Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina u pacjentów z ostrym urazem mózgu. (BIKe)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Geert Meyfroidt, MD, PhD

Uraz mózgu i ketamina: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w celu zbadania wpływu ketaminy na działanie uspokajające i ciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.

Chociaż w ostatnich latach donoszono o coraz częstszym stosowaniu ketaminy w urazach mózgu (TBI) jako dodatku do innych środków uspokajających, nie ma dowodów z randomizowanych badań klinicznych potwierdzających tę praktykę.

Badanie BIKe (Brain Injury and Ketamine) to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania ketaminy jako dodatku do standardowej strategii uspokajającej u pacjentów z TBI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ ketaminy jako dodatku do standardowego schematu sedacji u dorosłych pacjentów z TBI na poziom intensywności terapii i ciśnienie śródczaszkowe. Wszyscy pacjenci otrzymają propofol w celu uspokojenia w celu kontrolowania ICP, do maksymalnej dawki 4 mg/kg/h. Jeśli ICP nie jest kontrolowane przy maksymalnej dawce propofolu, zostanie dodany midazolam w maksymalnej dawce 0,3 mg/kg/h, jako część obecnego standardu opieki w Ośrodkach Uczestniczących. Wszyscy pacjenci otrzymają infuzje remifentanylu, fentanylu lub sufentanylu w celu złagodzenia bólu. Badany lek (ketamina lub placebo) zostanie podany po randomizacji.

W ramach obecnego standardu opieki w Ośrodkach Uczestniczących decyzja o dekompresyjnej kraniektomii i/lub śpiączce z barbituranami zostanie podjęta po multidyscyplinarnej konsultacji między leczącym intensywistą a neurochirurgiem.

Decyzję o przerwaniu lub zmniejszeniu sedacji podejmuje lekarz prowadzący na podstawie stopnia kontroli ICP, braku klinicznych lub radiologicznych objawów pogorszenia stanu neurologicznego. W przypadku śpiączki po barbituranach podawanie badanego leku zostanie przerwane. W trakcie i po kraniektomii odbarczającej kontynuowany będzie schemat uspokajający (propofol/midazolam/badany lek/opioidy). W przypadku podejrzenia lub zagrożenia zespołem wlewu związanego z podaniem propofolu podawanie propofolu zostanie przerwane i zamienione na midazolam. W przypadku hipertriglicerydemii >200 mg/dl dawka propofolu zostanie zmniejszona, a jeśli to konieczne, zostanie podany midazolam, aby umożliwić kontrolę sedacji. Podczas zabiegów chirurgicznych związanych z urazowym uszkodzeniem mózgu lub nie, badany lek nie zostanie przerwany. Stosowanie otwartego podawania ketaminy jest niedozwolone w trakcie trwania badania, tj. do czasu wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Emmanuel Van Der Hauwaert, MD
      • Brugge, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Marc Bourgeois, MD
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Leuven, Belgia, 3001
        • Rekrutacyjny
        • UZLeuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geert JP Meyfroidt, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Veerle De Sloovere, MD
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Didier Ledoux, MD
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHR de la Citadelle liege
        • Kontakt:
          • Hugues Maréchal, MD
      • Roeselare, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Peiter Lormans, MD
      • Turnhout, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Eva Boonen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu
  • Wiek >= 18 lat
  • Przyjęty na OIOM

  • W ciągu 72 godzin po przyjęciu do szpitala początkowego:

    • Monitorowanie ICP na miejscu (sonda miąższowa, cewnik komorowy lub oba)
    • Wymagający uspokojenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża i/lub laktacja
  • Nieuchronna lub rzeczywista śmierć mózgu po włączeniu
  • Alergia lub nietolerancja na badany lek
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurokognitywne, istniejąca wcześniej wrodzona lub nie wrodzona dysfunkcja mózgu.
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Włączenie do interwencyjnego randomizowanego badania kontrolowanego, którego PI wskazuje, że współwłączenie w szczególności do badania BIKe jest zabronione.
  • Kod ograniczenia terapii po włączeniu.
  • Porfiria
  • Jaskra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina

Racemiczna ketamina® będzie podawana w ciągłej infuzji w ampułko-strzykawce o pojemności 50 ml w stężeniu 50 mg/ml, nierozcieńczona. Dawka ketaminy wynosi 1 mg/kg mc./godz., do maksymalnej dawki 120 mg/godz., co odpowiada szybkości wlewu od 0,02 ml/kg mc./godz. do maksymalnej szybkości wlewu 2,4 ml/godz. Badani pacjenci ważący ponad 120 kg nie przekroczą maksymalnej dawki ketaminy wynoszącej 120 mg/kg.

Podawanie badanego leku rozpocznie się w ciągu 6 godzin po randomizacji. IMP, ketamina, będzie dostarczana bezpośrednio do każdej Ośrodka Uczestniczącego przez oficjalnego dostawcę ketaminy w Belgii (Pfizer).
Lek: Ketamina
Racemiczna ketamina® będzie podawana w ciągłej infuzji w ampułko-strzykawce o pojemności 50 ml w stężeniu 50 mg/ml, nierozcieńczona. Dawka ketaminy wynosi 1 mg/kg mc./godz., do dawki maksymalnej 120 mg/godz., co odpowiada szybkości wlewu od 0,02 ml/kg mc./godz. do maksymalnej szybkości wlewu 2,4 ml/godz.
Inne nazwy:
  • Ketalar
Aktywny komparator: Placebo
Placebo (NaCl 0,9%) będzie dostarczane w strzykawkach tego samego typu i podawane z taką samą szybkością infuzji jak IMP (0,02 ml/kg/h do maksymalnej szybkości 2,4 ml/h).
Lek: Placebo
Placebo (NaCl 0,9%) będzie dostarczane w strzykawkach tego samego typu i podawane z taką samą szybkością infuzji jak IMP (0,02 ml/kg/h do maksymalnej szybkości 2,4 ml/h).
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności terapeutycznej środków zmniejszających ciśnienie śródczaszkowe (ICP) oceniana za pomocą skali TIL (Therapy Intensity Level)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (i rozpoczęcia badania nad lekiem) do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmniejszenie dziennego poziomu intensywności terapii (TIL) w oparciu o najwyższy wynik w każdej pozycji na dzień do odstawienia badanego leku (obliczany codziennie na podstawie dostępnych danych o godzinie 7:00). Skale dla wyniku TIL mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 38 (maksimum). Wyższe wyniki są związane z gorszym wynikiem.
Od daty randomizacji (i rozpoczęcia badania nad lekiem) do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie śródczaszkowe (ICP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.
Średnia godzinnych potwierdzonych pomiarów ciśnienia wewnątrzczaszkowego (mmHg) w ciągu 24 godzin
Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.
Czas trwania sedacji
Ramy czasowe: zdefiniowany jako początek pierwszego wlewu propofolu, midazolamu i/lub deksmedetomidyny do zakończenia ostatniego nieprzerwanego wlewu propofolu, midazolamu, opioidów i/lub deksmedetomidyny, oceniany na okres do 6 miesięcy.
Całkowity czas trwania pierwszego okresu leczenia uspokajającego (propofol, midazolam i/lub deksmedetomidyna)
zdefiniowany jako początek pierwszego wlewu propofolu, midazolamu i/lub deksmedetomidyny do zakończenia ostatniego nieprzerwanego wlewu propofolu, midazolamu, opioidów i/lub deksmedetomidyny, oceniany na okres do 6 miesięcy.
Propofol
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego przy wypisie z OIOM, ocenianego na maksymalnie 6 miesięcy.
Całkowita dawka propofolu w mg na 24 godziny
Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego przy wypisie z OIOM, ocenianego na maksymalnie 6 miesięcy.
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej, zdefiniowany jako wszystkie rodzaje wentylacji, w których zastosowano dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, wyrażony w cm H2O (minimum 5 cm H2O).
Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.
Midazolam
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.
Całkowita dawka midazolamu w mg na 24 godziny
Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (koniec pobytu rozumiany jako zgłoszenie do wypisu w systemie informatycznym szpitala lub zgon), oceniany do 6 miesięcy.
Długość pobytu (liczba dni) na OIT
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (koniec pobytu rozumiany jako zgłoszenie do wypisu w systemie informatycznym szpitala lub zgon), oceniany do 6 miesięcy.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do końca pobytu w szpitalu (żywy lub martwy), oceniany do 6 miesięcy.
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Od przyjęcia do szpitala do końca pobytu w szpitalu (żywy lub martwy), oceniany do 6 miesięcy.
Skala Richmond Agitation-Sedation (RASS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.
Średni dzienny RASS. Skala waha się od +4 (walczący) do -5 (niepobudzający).
Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.
Delirium
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.
Liczba dni wolnych od delirium, oceniana 3 razy dziennie za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC) lub metody oceny splątania dla OIOM (skala delirium CAM-ICU).
Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.
eGOS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wystąpieniu TBI
rozszerzona Skala Wyników Glasgow (eGOS)
6 miesięcy po wystąpieniu TBI
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu z OIT, oceniany do 6 miesięcy.
Śmiertelność podczas pobytu na OIT
Od daty randomizacji do wypisu z OIT, oceniany do 6 miesięcy.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy.
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 6 miesięcy.
Częstość występowania śpiączki barbituranowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.
Częstość występowania śpiączki barbituranowej
Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.
Czas trwania śpiączki barbituranów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.
Czas trwania śpiączki barbituranów
Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.
Kraniektomia dekompresyjna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 6 miesięcy, oceniano do 6 miesięcy.
Częstość kraniektomii odbarczającej
Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 6 miesięcy, oceniano do 6 miesięcy.
Zespół wlewu propofolu (PRIS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.

Zapadalność na PRIS udokumentowana i zdiagnozowana przez lekarza prowadzącego i zdefiniowana jako:

  • Objawy sercowe niewyjaśnione zdarzeniem niedokrwiennym serca:

    • Ostra, oporna na leczenie bradykardia prowadząca do asystolii lub
    • EKG: poszerzenie zespołów QRS lub wzorców podobnych do zespołu Brugadów (szczególnie Typ 1: zakrzywione uniesienie odcinka ST >2 mm w >1 V1-V3, po którym następuje ujemny załamek T) lub tachyarytmie komorowe

  • W połączeniu z jednym lub kilkoma z poniższych:

    • Niewyjaśniona kwasica metaboliczna (deficyt zasad > 10 mmol/l)
    • Rabdomioliza (kinaza kreatyniny co najmniej pięć razy powyżej górnej granicy normy)
    • Hiperlipidemia (stężenie triglicerydów > 150 mg/dl)
    • Powiększona lub stłuszczona wątroba widoczna w tomografii komputerowej lub echografii
  • Wszystkie występujące u pacjentów otrzymujących propofol > 24h
  • Zdiagnozowana przez lekarza prowadzącego
Od daty randomizacji do odstawienia badanego leku lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geert Meyfroidt, MD, PhD

Współpracownicy

University of Liege
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
AZ Turnhout
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Śledczy

  • Główny śledczy: Geert Meyfroidt, MD PhD, Associate Professor of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S60859
  • 2017-004698-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj