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Ketamina en pacientes con lesión cerebral aguda. (BIKe)

21 de agosto de 2024 actualizado por: Geert Meyfroidt, MD, PhD

Lesión cerebral y ketamina: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado, para estudiar los efectos de la ketamina en el ahorro de sedantes y la presión intracraneal en pacientes con lesión cerebral traumática.

Aunque, en los últimos años, se ha informado un aumento en el uso de ketamina en lesiones cerebrales traumáticas (TBI) como complemento de otros sedantes, no hay evidencia de ensayos clínicos aleatorizados que respalde esta práctica.

El estudio BIKe (Brain Injury and Ketamine) es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para examinar la seguridad y viabilidad del uso de ketamina como complemento de una estrategia sedante estándar en pacientes con TBI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se investigarán los efectos de la ketamina como complemento de un régimen de sedación estándar en pacientes adultos con TBI en el nivel de intensidad de la terapia y la presión intracraneal. Todos los pacientes recibirán propofol para la sedación para el control de la PIC, a una dosis máxima de 4 mg/kg/h. Si la PIC no se controla a la dosis máxima de propofol, se agregará midazolam, hasta una dosis máxima de 0,3 mg/kg/h, como parte del estándar de atención actual en los Sitios Participantes. Todos los pacientes recibirán infusiones de remifentanilo, fentanilo o sufentanilo para aliviar el dolor. La medicación del estudio (ketamina o placebo) se iniciará después de la aleatorización.

Como parte del estándar de atención actual en los Sitios Participantes, la decisión de craniectomía descompresiva y/o coma barbitúrico se tomará después de una consulta multidisciplinaria entre el intensivista tratante y el neurocirujano.

La decisión de suspender o reducir la sedación, recae en el médico tratante, con base en el nivel de control de la PIC, la ausencia de signos clínicos o radiológicos de deterioro del estado neurológico. En el caso de coma por barbitúricos, se suspenderá el fármaco del estudio. Durante y después de la craniectomía descompresiva, se continuará con el régimen sedante (propofol/midazolam/fármaco del estudio/opiáceos). En caso de sospecha o amenaza de síndrome de infusión relacionado con propofol, se suspenderá el propofol y se cambiará a midazolam. En caso de hipertrigliceridemia > 200 mg/dl, se reducirá el propofol y, si es necesario, se asociará midazolam para permitir el control de la sedación. Durante los procedimientos quirúrgicos relacionados con la lesión cerebral traumática o no, no se suspenderá el fármaco del estudio. No se permite el uso de la administración abierta de ketamina durante el transcurso del ensayo, es decir, hasta el alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Imelda Bonheiden
        • Contacto:
          • Emmanuel Van Der Hauwaert, MD
      • Brugge, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Jan
        • Contacto:
          • Marc Bourgeois, MD
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Leuven, Bélgica, 3001
        • Reclutamiento
        • UZLeuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geert JP Meyfroidt, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Veerle De Sloovere, MD
      • Liège, Bélgica
        • Reclutamiento
        • CHU de Liege
        • Contacto:
          • Didier Ledoux, MD
      • Liège, Bélgica
        • Reclutamiento
        • CHR de la Citadelle liege
        • Contacto:
          • Hugues Maréchal, MD
      • Roeselare, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Delta
        • Contacto:
          • Peiter Lormans, MD
      • Turnhout, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Turnhout
        • Contacto:
          • Eva Boonen, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesión cerebral traumática
  • Edad >= 18 años
  • Admitido en la UCI

  • Dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en el hospital inicial:

    • Vigilancia de la PIC instalada (sonda parenquimatosa, catéter ventricular o ambos)
    • Requiere sedación

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y/o lactancia conocidos
  • Muerte cerebral inminente o real tras la inclusión
  • Alergia o intolerancia a la medicación del estudio.
  • Trastornos neurocognitivos preexistentes, disfunción cerebral congénita o no congénita preexistente.
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  • Inclusión en un ensayo controlado aleatorizado de intervención en el que el PI indica que está prohibida la coinclusión específicamente en el estudio BIKE.
  • Código de restricción de terapia al momento de la inclusión.
  • porfiria
  • Glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina

Racemic ketamina® se administrará mediante infusión continua en una jeringa precargada de 50 ml a una concentración de 50 mg/ml, sin diluir. La dosis de ketamina es de 1 mg/kg/h, hasta una dosis máxima de 120 mg/hora, lo que corresponde a una velocidad de infusión de 0,02 ml/kg/h hasta una velocidad máxima de 2,4 ml/h. Los pacientes del estudio que pesen más de 120 kg no superarán la dosis máxima de ketamina de 120 mg/kg.

El medicamento del estudio se iniciará dentro de las 6 horas posteriores a la aleatorización. El IMP, ketamina, será proporcionado directamente a cada Sitio Participante por el proveedor oficial de ketamina para Bélgica (Pfizer).
Droga: Ketamina
Racemic ketamina® se administrará mediante infusión continua en una jeringa precargada de 50 ml a una concentración de 50 mg/ml, sin diluir. La dosis de ketamina es de 1 mg/kg/h, hasta una dosis máxima de 120 mg/hora, lo que corresponde a una velocidad de infusión de 0,02 ml/kg/h hasta una velocidad máxima de 2,4 ml/h.
Otros nombres:
  • Ketalar
Comparador activo: Placebo
El placebo (NaCl 0,9%) se suministrará en jeringas del mismo tipo y se administrará a la misma velocidad de infusión que el IMP (0,02 ml/kg/h hasta una velocidad máxima de 2,4 ml/h).
Droga: Placebo
El placebo (NaCl al 0,9 %) se proporcionará en jeringas del mismo tipo y se administrará a la misma velocidad de infusión que el IMP (0,02 ml/kg/h hasta una velocidad máxima de 2,4 ml/h).
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad terapéutica de las medidas de reducción de la presión intracraneal (PIC), evaluado por la puntuación TIL (Nivel de intensidad de la terapia)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (e inicio del fármaco del estudio) hasta la suspensión del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
El criterio principal de valoración de la eficacia será la reducción de la puntuación diaria del nivel de intensidad de la terapia (TIL), en función de la puntuación más alta en cada elemento por día hasta la interrupción del fármaco del estudio (calculado todos los días sobre los datos disponibles a las 7:00 a. m.). Las escalas para la puntuación de TIL oscilan entre 0 (mínimo) y 38 (máximo). Las puntuaciones más altas se relacionan con un peor resultado.
Desde la fecha de aleatorización (e inicio del fármaco del estudio) hasta la suspensión del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
El promedio de mediciones de presión intracraneal (mmHg) validadas por hora por 24 horas
Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Duración de la sedación
Periodo de tiempo: definido como el inicio de la primera infusión de propofol, midazolam y/o dexmedetomidina hasta el cese de la última infusión ininterrumpida de propofol, midazolam, opioides y/o dexmedetomidina, evaluado hasta 6 meses.
Duración total del primer periodo de tratamientos sedantes (propofol, midazolam y/o dexmedetomidina)
definido como el inicio de la primera infusión de propofol, midazolam y/o dexmedetomidina hasta el cese de la última infusión ininterrumpida de propofol, midazolam, opioides y/o dexmedetomidina, evaluado hasta 6 meses.
Propofol
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado al alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses.
Dosis total de propofol en mg por 24 horas
Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado al alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses.
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Duración total de la ventilación mecánica, definida como todos los tipos de ventilación donde se aplica presión espiratoria final positiva, expresada en cm H2O (5 cm H2O mínimo).
Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Midazolam
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Dosis total de midazolam en mg por 24 horas
Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (se define el final de la estancia como solicitud de alta en el sistema informático del hospital, o muerte), valorado hasta 6 meses.
Duración de la estancia (número de días) en la UCI
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (se define el final de la estancia como solicitud de alta en el sistema informático del hospital, o muerte), valorado hasta 6 meses.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el final de la estancia hospitalaria (vivo o muerto), valorado hasta los 6 meses.
Tiempo de estancia en el hospital (días)
Desde el ingreso al hospital hasta el final de la estancia hospitalaria (vivo o muerto), valorado hasta los 6 meses.
Escala de agitación-sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
RASS promedio diario. La escala va desde +4 (combativo) hasta -5 (no despertable).
Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Delirio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Número de días sin delirio, evaluados 3 veces al día con Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU delirium scale).
Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
eGOS
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del TCE
Escala de resultados de Glasgow ampliada (eGOS)
6 meses después del inicio del TCE
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta de la UCI, evaluado hasta los 6 meses.
Mortalidad durante la estancia en la UCI
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta de la UCI, evaluado hasta los 6 meses.
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta los 6 meses.
Mortalidad durante la estancia hospitalaria
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta los 6 meses.
Incidencia de coma barbitúrico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
La incidencia del coma barbitúrico
Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Duración del coma barbitúrico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
La duración del coma barbitúrico
Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Craniectomía descompresiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses, evaluado hasta 6 meses.
La incidencia de la craniectomía descompresiva
Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses, evaluado hasta 6 meses.
Síndrome de infusión de propofol (PRIS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.

Incidencia de PRIS documentada y diagnosticada por el médico tratante y definida como:

  • Manifestaciones cardíacas, no explicadas por un evento isquémico coronario:

    • Bradicardia refractaria aguda que conduce a asistolia, o
    • ECG: ensanchamiento del complejo QRS o patrones similares al síndrome de Brugada (particularmente tipo 1: elevación del segmento ST de tipo cóncavo > 2 mm en > 1 de V1-V3 seguido de una onda T negativa), o taquiarritmias ventriculares

  • Combinado con uno o más de los siguientes:

    • Acidosis metabólica inexplicable (déficit de bases > 10 mmol/L)
    • Rabdomiólisis (creatinina quinasa al menos cinco veces el límite superior de lo normal)
    • Hiperlipidemia (niveles de triglicéridos > 150 mg/dl)
    • Hígado agrandado o graso, evidente en la TC o la ecografía
  • Todos ocurren en pacientes que reciben propofol durante > 24 h
  • Diagnosticado por el médico tratante.
Desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del fármaco del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Geert Meyfroidt, MD, PhD

Colaboradores

University of Liege
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
AZ Turnhout
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Investigadores

  • Investigador principal: Geert Meyfroidt, MD PhD, Associate Professor of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S60859
  • 2017-004698-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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