Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin u pacientů s akutním poraněním mozku. (BIKe)

21. srpna 2024 aktualizováno: Geert Meyfroidt, MD, PhD

Poranění mozku a ketamin: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá klinická studie ke studiu účinků ketaminu na sedativní šetřící a intrakraniální tlak u pacientů s traumatickým poraněním mozku.

Ačkoli v posledních letech bylo hlášeno rostoucí používání ketaminu při traumatickém poškození mozku (TBI) jako doplněk k jiným sedativům, neexistují žádné důkazy z randomizované klinické studie, které by tuto praxi podpořily.

Studie BIKe (Brain Injury and Ketamine) je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná multicentrická klinická studie zkoumající bezpečnost a proveditelnost použití ketaminu jako doplňku ke standardní sedativní strategii u pacientů s TBI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou zkoumány účinky ketaminu jako doplňku standardního sedativního režimu u dospělých pacientů s TBI na úrovni intenzity terapie a intrakraniálního tlaku. Všichni pacienti budou dostávat propofol pro sedaci ke kontrole ICP v maximální dávce 4 mg/kg/h. Pokud není ICP kontrolováno při maximální dávce propofolu, bude přidán midazolam do maximální dávky 0,3 mg/kg/h jako součást současného standardu péče na zúčastněných místech. Všichni pacienti budou dostávat infuze remifentanilu, fentanylu nebo sufentanilu pro úlevu od bolesti. Studovaná medikace (ketamin nebo placebo) bude zahájena po randomizaci.

V rámci současného standardu péče na zúčastněných místech bude rozhodnutí pro dekompresivní kraniektomii a/nebo barbiturátové kóma přijato po multidisciplinární konzultaci mezi ošetřujícím intenzivistou a neurochirurgem.

Rozhodnutí zastavit nebo snížit sedaci je na ošetřujícím lékaři na základě úrovně kontroly ICP, nepřítomnosti klinických nebo radiologických známek zhoršení neurologického stavu. V případě barbiturátového kómatu bude podávání studovaného léku ukončeno. Během a po dekompresivní kraniektomii bude pokračovat sedativní režim (propofol/midazolam/studovaný lék/opioidy). V případě podezření nebo hrozícího syndromu souvisejícího s infuzí s propofolem bude propofol vysazen a převeden na midazolam. V případě hypertriglyceridémie > 200 mg/dl bude snížen propofol a v případě potřeby bude přidán midazolam, aby se umožnila kontrola sedace. Během chirurgických zákroků souvisejících s traumatickým poraněním mozku či nikoli, nebude studované léčivo přerušeno. Použití otevřeného podávání ketaminu není v průběhu studie, tj. do propuštění z nemocnice, povoleno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Nábor
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Emmanuel Van Der Hauwaert, MD
      • Brugge, Belgie
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Marc Bourgeois, MD
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Leuven, Belgie, 3001
        • Nábor
        • UZLeuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geert JP Meyfroidt, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veerle De Sloovere, MD
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Didier Ledoux, MD
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • CHR de la Citadelle liege
        • Kontakt:
          • Hugues Maréchal, MD
      • Roeselare, Belgie
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Peiter Lormans, MD
      • Turnhout, Belgie
        • Nábor
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Eva Boonen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s traumatickým poraněním mozku
  • Věk >= 18 let
  • Přijata na JIP

  • Do 72 hodin po přijetí do první nemocnice:

    • Monitorování ICP na místě (parenchymální sonda, ventrikulární katétr nebo obojí)
    • Vyžaduje sedaci

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství a/nebo kojení
  • Bezprostřední nebo skutečná mozková smrt po zařazení
  • Alergie nebo intolerance ke studovanému léku
  • Preexistující neurokognitivní poruchy, preexistující vrozená nebo nekongenitální mozková dysfunkce.
  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Zařazení do intervenční randomizované kontrolované studie, jejíž PI naznačuje, že společné zařazení konkrétně do studie BIKe je zakázáno.
  • Kód omezení terapie při zařazení.
  • porfyrie
  • Glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin

Racemický ketamin® bude podáván kontinuální infuzí v předplněné 50ml injekční stříkačce v koncentraci 50 mg/ml, neředěný. Dávka ketaminu je 1 mg/kg/h až do maximální dávky 120 mg/h, což odpovídá rychlosti infuze 0,02 ml/kg/h až maximální rychlosti 2,4 ml/h. Pacienti ve studii vážící více než 120 kg nepřekročí maximální dávku 120 mg/kg ketaminu.

Studovaná medikace bude zahájena do 6 hodin po randomizaci. IMP, ketamin, bude poskytnut přímo každému zúčastněnému místu oficiálním dodavatelem ketaminu pro Belgii (Pfizer).
Lék: Ketamin
Racemický ketamin® bude podáván kontinuální infuzí v předplněné 50ml injekční stříkačce v koncentraci 50 mg/ml, neředěný. Dávka ketaminu je 1 mg/kg/h až do maximální dávky 120 mg/h, což odpovídá rychlosti infuze 0,02 ml/kg/h až maximální rychlosti 2,4 ml/h.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Aktivní komparátor: Placebo
Placebo (NaCl 0,9 %) bude dodáváno ve stříkačkách stejného typu a podáváno stejnou rychlostí infuze jako IMP (0,02 ml/kg/h až do maximální rychlosti 2,4 ml/h).
Lék: Placebo
Placebo (NaCl 0,9 %) bude dodáváno ve stříkačkách stejného typu a podáváno stejnou rychlostí infuze jako IMP (0,02 ml/kg/h až do maximální rychlosti 2,4 ml/h).
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna terapeutické intenzity snížení intrakraniálního tlaku (ICP) hodnocená skóre TIL (Therapy Intensity Level)
Časové okno: Od data randomizace (a zahájení studie léku) do ukončení studie léku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
Primárním koncovým bodem účinnosti bude snížení denního skóre intenzity terapie (TIL) na základě nejvyššího skóre v každé položce za den až do vysazení studovaného léku (vypočítáno každý den na základě dostupných údajů v 7:00). Stupnice pro skóre TIL se pohybují od 0 (minimum) do 38 (maximum). Vyšší skóre souvisí s horším výsledkem.
Od data randomizace (a zahájení studie léku) do ukončení studie léku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální tlak (ICP)
Časové okno: Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
Průměr hodinově ověřených měření intrakraniálního tlaku (mmHg) za 24 hodin
Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
Doba trvání sedace
Časové okno: definováno jako začátek první infuze buď propofolu, midazolamu a/nebo dexmedetomidinu do ukončení poslední nepřerušené infuze buď propofolu, midazolamu, opioidů a/nebo dexmedetomidinu, hodnoceno až 6 měsíců.
Celková délka prvního období sedativní léčby (propofol, midazolam a/nebo dexmedetomidin)
definováno jako začátek první infuze buď propofolu, midazolamu a/nebo dexmedetomidinu do ukončení poslední nepřerušené infuze buď propofolu, midazolamu, opioidů a/nebo dexmedetomidinu, hodnoceno až 6 měsíců.
Propofol
Časové okno: Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno při propuštění na JIP, hodnoceno až 6 měsíců.
Celková dávka propofolu v mg za 24 hodin
Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno při propuštění na JIP, hodnoceno až 6 měsíců.
Mechanická ventilace
Časové okno: Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.
Celková doba mechanické ventilace, definovaná jako všechny typy ventilace, kde je aplikován pozitivní koncový výdechový tlak, vyjádřená v cm H2O (minimálně 5 cm H2O).
Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.
Midazolam
Časové okno: Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.
Celková dávka midazolamu v mg za 24 hodin
Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (konec pobytu je definován jako žádost o propuštění v nemocničním počítačovém systému nebo úmrtí), hodnoceno do 6 měsíců.
Délka pobytu (počet dní) na JIP
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (konec pobytu je definován jako žádost o propuštění v nemocničním počítačovém systému nebo úmrtí), hodnoceno do 6 měsíců.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do konce pobytu v nemocnici (mrtvý nebo živý), hodnoceno do 6 měsíců.
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Od přijetí do nemocnice do konce pobytu v nemocnici (mrtvý nebo živý), hodnoceno do 6 měsíců.
Richmondova stupnice rozrušení a sedace (RASS)
Časové okno: Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.
Průměrný denní RASS. Stupnice se pohybuje od +4 (bojová) do -5 (nevybuzená).
Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.
Delirium
Časové okno: Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.
Počet dní bez deliria, hodnocený 3krát denně pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC) nebo metody hodnocení zmatenosti na JIP (delirium scale CAM-ICU).
Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.
eGOS
Časové okno: 6 měsíců po propuknutí TBI
rozšířená glasgowská škála výsledků (eGOS)
6 měsíců po propuknutí TBI
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od data randomizace do propuštění z JIP, hodnoceno do 6 měsíců.
Úmrtnost během pobytu na JIP
Od data randomizace do propuštění z JIP, hodnoceno do 6 měsíců.
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců.
Úmrtnost během pobytu v nemocnici
Od data randomizace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 6 měsíců.
Výskyt barbiturátového kómatu
Časové okno: Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.
Výskyt barbiturátového kómatu
Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.
Trvání barbiturátového kómatu
Časové okno: Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.
Doba trvání barbiturátového kómatu
Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.
Dekompresivní kraniektomie
Časové okno: Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců, hodnoceno do 6 měsíců.
Výskyt dekompresivní kraniektomie
Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců, hodnoceno do 6 měsíců.
Syndrom infuze propofolu (PRIS)
Časové okno: Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.

Výskyt PRIS dokumentovaný a diagnostikovaný ošetřujícím lékařem a definovaný jako:

  • Srdeční projevy nevysvětlitelné koronární ischemickou příhodou:

    • Akutní refrakterní bradykardie vedoucí k asystolii, popř
    • EKG: rozšíření komplexu QRS nebo obrazců podobných Brugadově syndromu (zejména typ 1: elevace segmentu ST coved typu > 2 mm na > 1 z V1-V3 s následnou negativní T-vlnou) nebo komorové tachyarytmie

  • V kombinaci s jedním nebo více z následujících:

    • Nevysvětlitelná metabolická acidóza (deficit báze > 10 mmol/l)
    • Rabdomyolýza (kreatininkináza alespoň pětinásobek horní hranice normálu)
    • Hyperlipidémie (hladiny triglyceridů > 150 mg/dl)
    • Zvětšená nebo ztučnělá játra, patrná na CT nebo echografii
  • Vše se vyskytuje u pacientů užívajících propofol po dobu > 24 hodin
  • Diagnostikováno ošetřujícím lékařem
Od data randomizace do vysazení studovaného léku nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geert Meyfroidt, MD, PhD

Spolupracovníci

University of Liege
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
AZ Turnhout
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geert Meyfroidt, MD PhD, Associate Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S60859
  • 2017-004698-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit