急性脳損傷患者におけるケタミン。 (BIKe)
脳損傷とケタミン：外傷性脳損傷患者における鎮静剤の節約と頭蓋内圧に対するケタミンの効果を研究するための前向き無作為対照二重盲検臨床試験。
過去数年間、外傷性脳損傷（TBI）におけるケタミンの使用の増加が他の鎮静剤の補助剤として報告されてきましたが、この実践を支持する無作為化臨床試験からの証拠はありません.
BIKe (Brain Injury and Ketamine) 研究は、TBI 患者の標準的な鎮静戦略の補助としてケタミンを使用することの安全性と実現可能性を調べるための二重盲検プラセボ対照ランダム化多施設臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、成人のTBI患者における標準的な鎮静レジメンの補助としてのケタミンの効果が、治療強度レベルと頭蓋内圧について調査されます。 すべての患者は、ICPを制御するための鎮静のために、最大用量4 mg / kg / hまでプロポフォールを受け取ります。 ICP がプロポフォールの最大用量で制御されていない場合、参加サイトの現在の標準治療の一環として、ミダゾラムが追加され、最大用量は 0.3 mg/kg/h になります。 すべての患者は、鎮痛のためにレミフェンタニル、フェンタニル、またはスフェンタニルの注入を受けます。 治験薬（ケタミンまたはプラセボ）は無作為化後に開始されます。
参加施設における現在の標準治療の一環として、減圧頭蓋切除術および/またはバルビツール酸昏睡の決定は、治療中の集中治療医と神経外科医の間の集学的な協議の後に行われます。
鎮静を停止または軽減する決定は、ICP コントロールのレベル、神経学的状態の悪化の臨床的または放射線学的徴候の欠如に基づいて、治療する医師にあります。 バルビツレート昏睡の場合、治験薬は中止されます。 減圧頭蓋切除術中およびその後、鎮静レジメン（プロポフォール/ミダゾラム/治験薬/オピオイド）が継続されます。 プロポフォール関連輸液症候群が疑われる、またはその恐れがある場合、プロポフォールは中止され、ミダゾラムに切り替えられます。 高トリグリセリド血症が 200 mg/dL を超える場合は、プロポフォールを減らし、必要に応じてミダゾラムを併用して鎮静を制御します。 外傷性脳損傷に関連するかどうかにかかわらず、治験薬は中止されません。 ケタミンの非盲検投与の使用は、試験中、つまり退院するまで許可されていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liese Mebis, PhD
- 電話番号：003216343125
- メール：liese.mebis@uzleuven.be
研究場所
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Bonheiden、ベルギー
- 募集
- Imelda Bonheiden
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コンタクト：
- Emmanuel Van Der Hauwaert, MD
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Brugge、ベルギー
- 募集
- AZ Sint-Jan
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コンタクト：
- Marc Bourgeois, MD
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Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Ziekenhuis
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コンタクト：
- Jasperina Dubois, MD
- メール：jasperina.dubois@jessazh.be
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Leuven、ベルギー、3001
- 募集
- UZLeuven
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コンタクト：
- Liese Mebis, PhD, MSc
- 電話番号：+3216343125
- メール：liese.mebis@uzleuven.be
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主任研究者：
- Geert JP Meyfroidt, MD, PhD
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副調査官：
- Veerle De Sloovere, MD
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Liège、ベルギー
- 募集
- CHU de Liege
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コンタクト：
- Didier Ledoux, MD
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Liège、ベルギー
- 募集
- CHR de la Citadelle liege
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コンタクト：
- Hugues Maréchal, MD
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Roeselare、ベルギー
- 募集
- AZ Delta
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コンタクト：
- Peiter Lormans, MD
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Turnhout、ベルギー
- 募集
- AZ Turnhout
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コンタクト：
- Eva Boonen, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷患者
- 年齢 >= 18 歳
- ICUに入院
最初の病院への入院後 72 時間以内:
- 適切な ICP モニタリング (実質プローブ、心室カテーテル、またはその両方)
- 鎮静が必要
除外基準:
- -既知の妊娠および/または授乳
- 包含時に差し迫ったまたは実際の脳死
- -治験薬に対するアレルギーまたは不耐性
- 既存の神経認知障害、既存の先天性または非先天性脳機能障害。
- インフォームドコンセントが得られない
- 特に BIKe 研究への同時参加が禁止されていることを PI が示している、介入的無作為化比較試験への参加。
- 含める際の治療制限コード。
- ポルフィリン症
- 緑内障
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン
ラセミケタミン（登録商標）は、５０ｍｇ／ｍｌの濃度で希釈せずに、プレフィルド５０ｍｌ注射器に連続注入することによって投与される。 ケタミンの投与量は 1 mg/kg/h で、最大投与量は 120 mg/h であり、これは 0.02 ml/kg/h の注入速度から 2.4 ml/h の最大速度に相当します。 体重が 120 kg を超える試験患者は、ケタミンの最大用量 120 mg/kg を超えません。 無作為化後6時間以内に治験薬を開始する。 IMP であるケタミンは、ベルギーのケタミンの公式サプライヤー (ファイザー) によって各参加サイトに直接提供されます。 |
ラセミケタミン（登録商標）は、５０ｍｇ／ｍｌの濃度で希釈せずに、プレフィルド５０ｍｌ注射器に連続注入することによって投与される。
ケタミンの投与量は 1 mg/kg/h で、最大投与量は 120 mg/h であり、これは 0.02 ml/kg/h の注入速度から 2.4 ml/h の最大速度に相当します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
プラセボ (NaCl 0.9%) は、同じタイプの注射器で提供され、IMP と同じ注入速度 (0.02 ml/kg/h から最大速度 2.4 ml/h) で投与されます。
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プラセボ (NaCl 0.9%) は、同じタイプの注射器で提供され、IMP と同じ注入速度 (0.02 ml/kg/h から最大速度 2.4 ml/h) で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TILスコア（治療強度レベル）によって評価される、頭蓋内圧（ICP）低減手段の治療強度の変化
時間枠：無作為化日（および治験薬の開始日）から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 6 か月間評価されます。
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主要な有効性エンドポイントは、治験薬の中止までの 1 日あたりの各項目の最高スコアに基づく、毎日の治療強度レベル (TIL) スコアの減少です (午前 7:00 に利用可能なデータに基づいて毎日計算されます)。
TIL スコアのスケールは、0 (最小) から 38 (最大) の範囲です。
より高いスコアは、より悪い結果に関連しています。
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無作為化日（および治験薬の開始日）から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 6 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内圧 (ICP)
時間枠：無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
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24 時間あたりの 1 時間ごとに検証された頭蓋内圧 (mmHg) 測定値の平均
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無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
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鎮静の持続時間
時間枠：プロポフォール、ミダゾラム、および/またはデクスメデトミジンのいずれかの最初の注入の開始から、プロポフォール、ミダゾラム、オピオイドおよび/またはデクスメデトミジンのいずれかの最後の中断されない注入の停止として定義され、最大6か月まで評価されます。
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鎮静剤治療（プロポフォール、ミダゾラムおよび/またはデクスメデトミジン）の最初の期間の合計期間
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プロポフォール、ミダゾラム、および/またはデクスメデトミジンのいずれかの最初の注入の開始から、プロポフォール、ミダゾラム、オピオイドおよび/またはデクスメデトミジンのいずれかの最後の中断されない注入の停止として定義され、最大6か月まで評価されます。
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プロポフォール
時間枠：無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、ICU 退院時に評価され、最大 6 か月間評価されます。
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24 時間あたりのプロポフォールの総投与量 (mg)
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無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、ICU 退院時に評価され、最大 6 か月間評価されます。
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機械換気
時間枠：無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
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呼気終末陽圧が適用されるすべてのタイプの換気として定義される人工呼吸の合計持続時間で、cm H2O (最小 5 cm H2O) で表されます。
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無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
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ミダゾラム
時間枠：無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
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24 時間あたりのミダゾラムの総投与量 (mg)
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無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
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ICU滞在期間
時間枠：ICU 入院から ICU 退院まで (入院の終了は、病院のコンピューター システムでの退院申請または死亡と定義されます)、最大 6 か月間評価されます。
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ICU滞在期間（日数）
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ICU 入院から ICU 退院まで (入院の終了は、病院のコンピューター システムでの退院申請または死亡と定義されます)、最大 6 か月間評価されます。
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入院期間
時間枠：入院から入院終了まで (生死に関わらず)、最大 6 か月まで評価されます。
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入院期間（日）
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入院から入院終了まで (生死に関わらず)、最大 6 か月まで評価されます。
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リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS)
時間枠：無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
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1 日平均 RASS。
スケールの範囲は +4 (好戦的) から -5 (覚醒不可能) までです。
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無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
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せん妄
時間枠：無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
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集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) または ICU の混乱評価法 (CAM-ICU せん妄スケール) を使用して 1 日 3 回評価された、せん妄のない日数。
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無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
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エゴス
時間枠：外傷性脳損傷の発症から 6 か月後
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拡張グラスゴーアウトカムスケール (eGOS)
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外傷性脳損傷の発症から 6 か月後
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ICU死亡率
時間枠：無作為化日から ICU 退院まで、最大 6 か月間評価。
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ICU滞在中の死亡率
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無作為化日から ICU 退院まで、最大 6 か月間評価。
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院内死亡率
時間枠：無作為化日から退院まで、最大6か月まで評価。
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入院中の死亡率
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無作為化日から退院まで、最大6か月まで評価。
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バルビツレート昏睡発生率
時間枠：無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
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バルビツレート昏睡の発生率
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無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
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バルビツレート昏睡期間
時間枠：無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
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バルビツレート昏睡の期間
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無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
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減圧頭蓋切除術
時間枠：無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 6 か月まで評価、最大 6 か月まで評価。
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減圧頭蓋切除術の発生率
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無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大 6 か月まで評価、最大 6 か月まで評価。
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プロポフォール注入症候群 (PRIS)
時間枠：無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
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主治医によって文書化および診断され、次のように定義されたPRISの発生率：
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無作為化日から治験薬の中止日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Geert Meyfroidt, MD PhD、Associate Professor of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S60859
- 2017-004698-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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