Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin hos pasienter med akutt hjerneskade. (BIKe)

21. august 2024 oppdatert av: Geert Meyfroidt, MD, PhD

Hjerneskade og ketamin: en prospektiv, randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie for å studere effekten av ketamin på sedativ sparing og intrakranielt trykk hos pasienter med traumatisk hjerneskade.

Selv om det de siste årene har blitt rapportert en økende bruk av ketamin ved traumatisk hjerneskade (TBI) som et tillegg til andre beroligende midler, er det ingen bevis fra randomiserte kliniske studier som støtter denne praksisen.

BIKe (Brain Injury and Ketamine)-studien er en dobbeltblind placebokontrollert, randomisert multisenter klinisk studie for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke ketamin som et tillegg til en standard sedativ strategi hos TBI-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil effekten av ketamin som et tillegg til et standard sedasjonsregime hos voksne TBI-pasienter bli undersøkt på terapiintensitetsnivå og intrakranielt trykk. Alle pasienter vil få propofol for sedasjon for å kontrollere ICP, til en maksimal dose på 4 mg/kg/t. Hvis ICP ikke kontrolleres ved den maksimale dosen av propofol, vil midazolam tilsettes, til en maksimal dose på 0,3 mg/kg/t, som en del av gjeldende standard for omsorg på de deltakende nettstedene. Alle pasienter vil få infusjoner av remifentanil, fentanyl eller sufentanil for smertelindring. Studiemedisinen (ketamin eller placebo) vil startes etter randomisering.

Som en del av gjeldende standard for omsorg på de deltakende stedene, vil beslutningen om dekompresjonskraniektomi og/eller barbituratkoma bli tatt etter tverrfaglig konsultasjon mellom behandlende intensivist og nevrokirurg.

Beslutningen om å stoppe eller redusere sedasjon ligger hos den behandlende legen, basert på nivået av ICP-kontroll, fraværet av kliniske eller radiologiske tegn på forverring av den nevrologiske tilstanden. Ved barbituratkoma vil studiemedisinen seponeres. Under og etter dekompressiv kraniektomi vil det sedative regimet (propofol/midazolam/studiemedikament/opioider) fortsette. Ved mistanke om eller truende propofol-relatert infusjonssyndrom, vil propofol bli stoppet og byttet til midazolam. Ved hypertriglyseridemi >200 mg/dL vil propofol reduseres og om nødvendig vil midazolam bli assosiert for å tillate kontroll av sedasjon. Under kirurgiske prosedyrer relatert til den traumatiske hjerneskaden eller ikke, vil studiemedisinen ikke bli avbrutt. Bruk av åpen administrering av ketamin er ikke tillatt i løpet av forsøket, dvs. før utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekruttering
        • Imelda Bonheiden
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuel Van Der Hauwaert, MD
      • Brugge, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan
        • Ta kontakt med:
          • Marc Bourgeois, MD
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Leuven, Belgia, 3001
        • Rekruttering
        • UZLeuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Geert JP Meyfroidt, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Veerle De Sloovere, MD
      • Liège, Belgia
        • Rekruttering
        • CHU de Liège
        • Ta kontakt med:
          • Didier Ledoux, MD
      • Liège, Belgia
        • Rekruttering
        • CHR de la Citadelle liege
        • Ta kontakt med:
          • Hugues Maréchal, MD
      • Roeselare, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Ta kontakt med:
          • Peiter Lormans, MD
      • Turnhout, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Turnhout
        • Ta kontakt med:
          • Eva Boonen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med traumatisk hjerneskade
  • Alder >= 18 år
  • Innlagt på intensivavdelingen

  • Innen 72 timer etter innleggelse på det første sykehuset:

    • ICP-overvåking på plass (parenkymal sonde, ventrikkelkateter eller begge deler)
    • Trenger sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet og/eller amming
  • Forestående eller faktisk hjernedød ved inkludering
  • Allergi eller intoleranse mot studiemedisinen
  • Pre-eksisterende nevrokognitive lidelser, pre-eksisterende medfødt eller ikke-medfødt hjernedysfunksjon.
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Inkludering i en intervensjonell randomisert kontrollert studie hvor PI indikerer at samtidig inkludering spesifikt i BIKe-studien er forbudt.
  • Terapibegrensningskode ved inkludering.
  • Porfyri
  • Grønn stær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin

Racemisk ketamin® vil bli administrert ved kontinuerlig infusjon i en forhåndsfylt 50 ml sprøyte i en konsentrasjon på 50 mg/ml, ufortynnet. Ketamindosen er 1 mg/kg/t, til en maksimal dose på 120 mg/time, som tilsvarer en infusjonshastighet på 0,02 ml/kg/t til en maksimal hastighet på 2,4 ml/time. Studiepasienter som veier over 120 kg vil ikke overskride den maksimale dosen på 120 mg/kg ketamin.

Studiemedisinen vil bli startet innen 6 timer etter randomisering. IMP, ketamin, vil bli levert direkte til hvert deltakende nettsted av den offisielle leverandøren av ketamin for Belgia (Pfizer).
Legemiddel: Ketamin
Racemisk ketamin® vil bli administrert ved kontinuerlig infusjon i en forhåndsfylt 50 ml sprøyte i en konsentrasjon på 50 mg/ml, ufortynnet. Ketamindosen er 1 mg/kg/t, til en maksimal dose på 120 mg/time, som tilsvarer en infusjonshastighet på 0,02 ml/kg/t til en maksimal hastighet på 2,4 ml/time.
Andre navn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Placebo
Placebo (NaCl 0,9 %) leveres i samme type sprøyter og administreres med samme infusjonshastighet som IMP (0,02 ml/kg/t til en maksimal hastighet på 2,4 ml/t).
Legemiddel: Placebo
Placebo (NaCl 0,9 %) leveres i samme type sprøyter og administreres med samme infusjonshastighet som IMP (0,02 ml/kg/t til en maksimal hastighet på 2,4 ml/t).
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i terapeutisk intensitet av intrakranielt trykk (ICP) reduserende tiltak, vurdert ved TIL-score (terapiintensitetsnivå)
Tidsramme: Fra dato for randomisering (og start studiemedisin) til seponering av studiemedisin eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Det primære effektendepunktet vil være reduksjonen i daglig terapiintensitetsnivå (TIL), basert på den høyeste poengsummen i hvert punkt per dag frem til seponering av studiemedikamentet (beregnet hver dag på tilgjengelige data kl. 07.00). Skalaer for TIL-poengsum varierer fra 0 (minimum) til 38 (maksimum). Høyere skår er relatert til dårligere resultat.
Fra dato for randomisering (og start studiemedisin) til seponering av studiemedisin eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt trykk (ICP)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til seponering av studiemedikamentet eller eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 6 måneder.
Gjennomsnittet av timelig validerte intrakranielt trykk (mmHg) målinger per 24 timer
Fra datoen for randomisering til seponering av studiemedikamentet eller eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 6 måneder.
Varighet av sedasjon
Tidsramme: definert som starten på den første infusjonen av enten propofol, midazolam og/eller dexmedetomidin til opphør av siste uavbrutt infusjon av enten propofol, midazolam, opioider og/eller dexmedetomidin, vurdert opp til 6 måneder.
Total varighet av den første perioden med beroligende behandlinger (propofol, midazolam og/eller dexmedetomidin)
definert som starten på den første infusjonen av enten propofol, midazolam og/eller dexmedetomidin til opphør av siste uavbrutt infusjon av enten propofol, midazolam, opioider og/eller dexmedetomidin, vurdert opp til 6 måneder.
Propofol
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til seponering av studiemedikamentet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert ved utskrivning av intensivavdelingen, vurdert opp til 6 måneder.
Totaldose av propofol i mg per 24 timer
Fra randomiseringsdato til seponering av studiemedikamentet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert ved utskrivning av intensivavdelingen, vurdert opp til 6 måneder.
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til seponering av studiemedikamentet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Total varighet av mekanisk ventilasjon, definert som alle typer ventilasjon der positivt endeekspiratorisk trykk påføres, uttrykt i cm H2O (minimum 5 cm H2O).
Fra randomiseringsdatoen til seponering av studiemedikamentet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Midazolam
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til seponering av studiemedikamentet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Totaldose av midazolam i mg per 24 timer
Fra randomiseringsdatoen til seponering av studiemedikamentet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
ICU liggetid
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning (oppholdet er definert som søknad om utskrivning i sykehusets datasystem, eller død), vurdert inntil 6 måneder.
Lengde på liggetid (antall dager) på intensivavdeling
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning (oppholdet er definert som søknad om utskrivning i sykehusets datasystem, eller død), vurdert inntil 6 måneder.
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra innleggelse til sykehus til slutt på sykehusopphold (død eller levende), vurdert inntil 6 måneder.
Lengde på sykehusopphold (dager)
Fra innleggelse til sykehus til slutt på sykehusopphold (død eller levende), vurdert inntil 6 måneder.
Richmond Agitation-Sedation-skala (RASS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til seponering av studiemedikamentet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Gjennomsnittlig daglig RASS. Skalaen varierer fra +4 (kampvillig) til -5 (Unarousable).
Fra randomiseringsdatoen til seponering av studiemedikamentet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Delirium
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til seponering av studiemedikamentet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Antall deliriumfrie dager, vurdert 3 ganger per dag med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) eller Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU delirium scale).
Fra randomiseringsdatoen til seponering av studiemedikamentet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
eGOS
Tidsramme: 6 måneder etter utbruddet av TBI
utvidet Glasgow Outcome Scale (eGOS)
6 måneder etter utbruddet av TBI
ICU dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til ICU-utskrivning, vurdert inntil 6 måneder.
Dødelighet under intensivopphold
Fra randomiseringsdato til ICU-utskrivning, vurdert inntil 6 måneder.
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykehusutskrivning, vurdert inntil 6 måneder.
Dødelighet under sykehusopphold
Fra randomiseringsdato til sykehusutskrivning, vurdert inntil 6 måneder.
Forekomst av barbitur koma
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til seponering av studiemedikamentet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Forekomsten av barbiturat koma
Fra randomiseringsdatoen til seponering av studiemedikamentet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Barbiturate koma varighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til seponering av studiemedikamentet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Varigheten av barbiturat koma
Fra randomiseringsdatoen til seponering av studiemedikamentet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Dekompressiv kraniektomi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiemedikamentets seponering eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder, vurdert opp til 6 måneder.
Forekomsten av dekompressiv kraniektomi
Fra randomiseringsdatoen til studiemedikamentets seponering eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder, vurdert opp til 6 måneder.
Propofol infusjonssyndrom (PRIS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til seponering av studiemedikamentet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.

Forekomst av PRIS dokumentert og diagnostisert av den behandlende legen og definert som:

  • Hjertemanifestasjoner, ikke forklart av en koronar iskemisk hendelse:

    • Akutt refraktær bradykardi som fører til asystoli, eller
    • EKG: utvidelse av QRS-komplekse eller Brugada-syndrom-lignende mønstre (spesielt type 1: ST-segmenthøyde av coved-type >2 mm i >1 av V1-V3 etterfulgt av en negativ T-bølge), eller ventrikulære takyarytmier

  • Kombinert med ett eller flere av følgende:

    • Uforklarlig metabolsk acidose (baseunderskudd > 10 mmol/L)
    • Rabdomyolyse (kreatininkinase minst fem ganger øvre normalgrense)
    • Hyperlipidemi (triglyseridnivåer > 150 mg/dl)
    • Forstørret eller fettlever, tydelig på CT eller ekkografi
  • Alle forekommer hos pasienter som får propofol i > 24 timer
  • Diagnostisert av behandlende lege
Fra randomiseringsdatoen til seponering av studiemedikamentet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geert Meyfroidt, MD, PhD

Samarbeidspartnere

University of Liege
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
AZ Turnhout
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geert Meyfroidt, MD PhD, Associate Professor of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S60859
  • 2017-004698-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere