Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин у пациентов с острой травмой головного мозга. (BIKe)

21 августа 2024 г. обновлено: Geert Meyfroidt, MD, PhD

Черепно-мозговая травма и кетамин: проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование по изучению влияния кетамина на седативное щажение и внутричерепное давление у пациентов с черепно-мозговой травмой.

Хотя в последние годы сообщалось о все большем использовании кетамина при черепно-мозговой травме (ЧМТ) в качестве дополнения к другим седативным средствам, в рандомизированных клинических испытаниях нет доказательств, подтверждающих эту практику.

Исследование BIKe (мозговая травма и кетамин) представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование для изучения безопасности и целесообразности использования кетамина в качестве дополнения к стандартной седативной стратегии у пациентов с ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено влияние кетамина в качестве дополнения к стандартному режиму седации у взрослых пациентов с ЧМТ на уровень интенсивности терапии и внутричерепное давление. Все пациенты будут получать пропофол для седации для контроля внутричерепного давления в максимальной дозе 4 мг/кг/ч. Если ВЧД не контролируется при максимальной дозе пропофола, будет добавлен мидазолам в максимальной дозе 0,3 мг/кг/ч в рамках текущего стандарта лечения в Участвующих центрах. Все пациенты будут получать инфузии ремифентанила, фентанила или суфентанила для облегчения боли. Прием исследуемого препарата (кетамин или плацебо) будет начат после рандомизации.

В соответствии с текущими стандартами медицинской помощи в центрах-участниках решение о декомпрессивной трепанации черепа и/или барбитурной коме будет приниматься после междисциплинарной консультации между лечащим врачом-реаниматологом и нейрохирургом.

Решение о прекращении или снижении седации принимает лечащий врач, исходя из уровня контроля ВЧД, отсутствия клинических или рентгенологических признаков ухудшения неврологического статуса. В случае барбитуровой комы прием исследуемого препарата будет прекращен. Во время и после декомпрессивной краниэктомии будет продолжен режим седативных средств (пропофол/мидазолам/исследуемый препарат/опиоиды). В случае подозрения или угрозы синдрома, связанного с инфузией пропофола, прием пропофола будет остановлен и заменен мидазоламом. В случае гипертриглицеридемии >200 мг/дл дозу пропофола уменьшают и, при необходимости, назначают мидазолам, чтобы контролировать седативный эффект. Во время хирургических процедур, связанных с черепно-мозговой травмой или нет, прием исследуемого препарата не прекращается. Использование открытого введения кетамина не допускается в ходе исследования, то есть до выписки из стационара.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liese Mebis, PhD
  • Номер телефона: 003216343125
  • Электронная почта: liese.mebis@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Imelda Bonheiden
        • Контакт:
          • Emmanuel Van Der Hauwaert, MD
      • Brugge, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Jan
        • Контакт:
          • Marc Bourgeois, MD
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3001
        • Рекрутинг
        • UZLeuven
        • Контакт:
          • Liese Mebis, PhD, MSc
          • Номер телефона: +3216343125
          • Электронная почта: liese.mebis@uzleuven.be
        • Главный следователь:
          • Geert JP Meyfroidt, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Veerle De Sloovere, MD
      • Liège, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CHU de Liège
        • Контакт:
          • Didier Ledoux, MD
      • Liège, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CHR de la Citadelle liege
        • Контакт:
          • Hugues Maréchal, MD
      • Roeselare, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Delta
        • Контакт:
          • Peiter Lormans, MD
      • Turnhout, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Turnhout
        • Контакт:
          • Eva Boonen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с черепно-мозговой травмой
  • Возраст >= 18 лет
  • Поступил в отделение интенсивной терапии

  • В течение 72 часов после поступления в стационар:

    • Мониторинг ВЧД на месте (паренхиматозный датчик, вентрикулярный катетер или и то, и другое)
    • Требующая седации

Критерий исключения:

  • Установленная беременность и/или период лактации
  • Неизбежная или фактическая смерть мозга при включении
  • Аллергия или непереносимость исследуемого препарата
  • Ранее существовавшие нейрокогнитивные расстройства, ранее существовавшая врожденная или неврожденная дисфункция головного мозга.
  • Невозможность получить информированное согласие
  • Включение в интервенционное рандомизированное контролируемое исследование, в котором PI указывает, что совместное включение именно в исследование BIKe запрещено.
  • Код ограничения терапии при включении.
  • Порфирия
  • Глаукома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин

Рацемический кетамин® будет вводиться путем непрерывной инфузии в предварительно заполненном шприце на 50 мл в концентрации 50 мг/мл в неразбавленном виде. Доза кетамина составляет 1 мг/кг/ч до максимальной дозы 120 мг/ч, что соответствует скорости инфузии от 0,02 мл/кг/ч до максимальной скорости 2,4 мл/ч. У пациентов с массой тела более 120 кг максимальная доза кетамина не должна превышать 120 мг/кг.

Прием исследуемого препарата будет начат в течение 6 часов после рандомизации. IMP, кетамин, будет предоставлен непосредственно каждому участвующему объекту официальным поставщиком кетамина в Бельгии (Pfizer).
Лекарство: Кетамин
Рацемический кетамин® будет вводиться путем непрерывной инфузии в предварительно заполненном шприце на 50 мл в концентрации 50 мг/мл в неразбавленном виде. Доза кетамина составляет 1 мг/кг/ч до максимальной дозы 120 мг/ч, что соответствует скорости инфузии от 0,02 мл/кг/ч до максимальной скорости 2,4 мл/ч.
Другие имена:
  • Кеталар
Активный компаратор: Плацебо
Плацебо (0,9% NaCl) будет поставляться в шприцах того же типа и вводиться с той же скоростью инфузии, что и ИМФ (от 0,02 мл/кг/ч до максимальной скорости 2,4 мл/ч).
Лекарство: Плацебо
Плацебо (0,9% NaCl) будет поставляться в шприцах того же типа и вводиться с той же скоростью инфузии, что и ИМФ (от 0,02 мл/кг/ч до максимальной скорости 2,4 мл/ч).
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение терапевтической интенсивности мер по снижению внутричерепного давления (ВЧД), оцениваемое по шкале TIL (Therapy Intensity Level)
Временное ограничение: С даты рандомизации (и начала приема исследуемого препарата) до прекращения приема исследуемого препарата или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Первичной конечной точкой эффективности будет снижение ежедневного балла уровня интенсивности терапии (TIL), основанного на наивысшем балле по каждому пункту в день до отмены исследуемого препарата (рассчитывается каждый день на основе доступных данных в 7:00). Шкалы для оценки TIL варьируются от 0 (минимум) до 38 (максимум). Более высокие баллы связаны с худшим результатом.
С даты рандомизации (и начала приема исследуемого препарата) до прекращения приема исследуемого препарата или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутричерепное давление (ВЧД)
Временное ограничение: От даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Среднее почасовое подтвержденное измерение внутричерепного давления (мм рт. ст.) за 24 часа
От даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Продолжительность седации
Временное ограничение: определяется как начало первой инфузии пропофола, мидазолама и/или дексмедетомидина до прекращения последней непрерывной инфузии пропофола, мидазолама, опиоидов и/или дексмедетомидина, оцениваемый до 6 месяцев.
Общая продолжительность первого периода седативного лечения (пропофол, мидазолам и/или дексмедетомидин)
определяется как начало первой инфузии пропофола, мидазолама и/или дексмедетомидина до прекращения последней непрерывной инфузии пропофола, мидазолама, опиоидов и/или дексмедетомидина, оцениваемый до 6 месяцев.
Пропофол
Временное ограничение: С даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой при выписке из отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев.
Общая доза пропофола в мг за 24 часа
С даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой при выписке из отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев.
Механическая вентиляция
Временное ограничение: С даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Общая продолжительность механической вентиляции, определяемая как все виды вентиляции, при которых применяется положительное давление в конце выдоха, выраженная в см H2O (минимум 5 см H2O).
С даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Мидазолам
Временное ограничение: С даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Суммарная доза мидазолама в мг за 24 часа
С даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (окончание пребывания определяется как заявление о выписке в компьютерной системе больницы или смерть), оценивается до 6 месяцев.
Продолжительность пребывания (количество дней) в отделении интенсивной терапии
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (окончание пребывания определяется как заявление о выписке в компьютерной системе больницы или смерть), оценивается до 6 месяцев.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления в больницу до окончания пребывания в больнице (живой или мертвый) оценивается до 6 месяцев.
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
От поступления в больницу до окончания пребывания в больнице (живой или мертвый) оценивается до 6 месяцев.
Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Среднесуточная РАСС. Шкала варьируется от +4 (боевой) до -5 (невозбуждаемый).
С даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Бред
Временное ограничение: С даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Количество дней без делирия, оцениваемое 3 раза в день с помощью контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC) или метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (шкала делирия CAM-ICU).
С даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
эГОС
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала ЧМТ
расширенная шкала исходов Глазго (eGOS)
Через 6 месяцев после начала ЧМТ
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев.
Смертность во время пребывания в отделении интенсивной терапии
С даты рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев.
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки из больницы, по оценкам, до 6 месяцев.
Смертность во время пребывания в больнице
С даты рандомизации до выписки из больницы, по оценкам, до 6 месяцев.
Заболеваемость барбитуровой комой
Временное ограничение: С даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Частота возникновения барбитуровой комы
С даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Длительность барбитуровой комы
Временное ограничение: С даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Продолжительность барбитуровой комы
С даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Декомпрессивная краниэктомия
Временное ограничение: С даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев, оценивается до 6 месяцев.
Частота декомпрессивной краниэктомии
С даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев, оценивается до 6 месяцев.
Синдром инфузии пропофола (PRIS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.

Заболеваемость PRIS документируется и диагностируется лечащим врачом и определяется как:

  • Кардиальные проявления, не объясняемые коронарным ишемическим событием:

    • Острая рефрактерная брадикардия, приводящая к асистолии, или
    • ЭКГ: расширение комплекса QRS или паттерны, подобные синдрому Бругада (в частности, тип 1: элевация сегмента ST >2 мм в >1 из V1-V3 с последующим отрицательным зубцом T), или желудочковые тахиаритмии

  • В сочетании с одним или несколькими из следующих:

    • Необъяснимый метаболический ацидоз (дефицит оснований > 10 ммоль/л)
    • Рабдомиолиз (креатининкиназа не менее чем в пять раз превышает верхнюю границу нормы)
    • Гиперлипидемия (уровень триглицеридов > 150 мг/дл)
    • Увеличенная или жирная печень, выявляемая при КТ или эхографии
  • Все возникают у пациентов, получающих пропофол > 24 ч.
  • Диагностируется лечащим врачом
С даты рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата или до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geert Meyfroidt, MD, PhD

Соавторы

University of Liege
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
AZ Turnhout
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Следователи

  • Главный следователь: Geert Meyfroidt, MD PhD, Associate Professor of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S60859
  • 2017-004698-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться