Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin akut agysérüléses betegeknél. (BIKe)

2024. augusztus 21. frissítette: Geert Meyfroidt, MD, PhD

Agysérülés és ketamin: prospektív, randomizált, ellenőrzött kettős vak klinikai vizsgálat a ketamin hatásának tanulmányozására a nyugtató hatások csökkentésére és az intrakraniális nyomásra traumás agysérüléses betegeknél.

Noha az elmúlt években a ketamin növekvő alkalmazásáról számoltak be traumás agysérülések (TBI) esetén más nyugtatók kiegészítéseként, a randomizált klinikai vizsgálatok nem támasztják alá ezt a gyakorlatot.

A BIKe (Brain Injury and Ketamine) vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat, melynek célja a ketamin TBI-betegeknél szokásos nyugtató stratégia kiegészítéseként történő alkalmazásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a ketamin, mint a standard szedációs kezelés kiegészítéseként alkalmazott felnőtt TBI-betegek hatásait vizsgálják a terápia intenzitása és a koponyaűri nyomás tekintetében. Minden beteg propofolt kap szedációként az ICP szabályozására, legfeljebb 4 mg/ttkg/óra dózisig. Ha az ICP-t a propofol maximális dózisával nem szabályozzák, midazolámot adnak hozzá 0,3 mg/ttkg/óra maximális dózisig, a Résztvevő Helyeken érvényes ellátási standard részeként. Minden beteg fájdalomcsillapítás céljából remifentanilt, fentanilt vagy szufentanilt kap. A vizsgálati gyógyszert (ketamin vagy placebo) a randomizálás után kezdik meg.

A Résztvevő Helyszínek jelenlegi ellátási színvonalának részeként a dekompressziós koponyaeltávolítás és/vagy barbiturát kómáról szóló döntést a kezelő intenzivista és idegsebész multidiszciplináris konzultációja után hozzák meg.

A szedáció leállításáról vagy csökkentéséről a kezelőorvos dönt, figyelembe véve az ICP kontroll szintjét, a neurológiai állapot romlásának klinikai vagy radiológiai jeleinek hiányát. Barbiturát kóma esetén a vizsgálati gyógyszert leállítják. A dekompressziós craniectomia alatt és azt követően a szedatív kezelés (propofol/midazolam/vizsgálati gyógyszer/opioidok) folytatódik. Propofol-infúziós szindróma gyanúja vagy fenyegetése esetén a propofol-kezelést leállítják, és midazolámra kell átállítani. 200 mg/dl feletti hipertrigliceridémia esetén a propofol adagját csökkenteni kell, és szükség esetén midazolámot adnak a szedáció szabályozására. A traumás agysérüléshez kapcsolódó sebészeti beavatkozások során a vizsgálati gyógyszert nem hagyják abba. A ketamin nyílt elrendezésű beadása nem megengedett a vizsgálat ideje alatt, azaz a kórházi elbocsátásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium
        • Toborzás
        • Imelda Bonheiden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emmanuel Van Der Hauwaert, MD
      • Brugge, Belgium
        • Toborzás
        • AZ Sint-Jan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc Bourgeois, MD
      • Hasselt, Belgium, 3500
      • Leuven, Belgium, 3001
        • Toborzás
        • UZLeuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Geert JP Meyfroidt, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Veerle De Sloovere, MD
      • Liège, Belgium
        • Toborzás
        • CHU de Liege
        • Kapcsolatba lépni:
          • Didier Ledoux, MD
      • Liège, Belgium
        • Toborzás
        • CHR de la Citadelle liege
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hugues Maréchal, MD
      • Roeselare, Belgium
        • Toborzás
        • AZ Delta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peiter Lormans, MD
      • Turnhout, Belgium
        • Toborzás
        • AZ Turnhout
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eva Boonen, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumás agysérüléses betegek
  • Életkor >= 18 év
  • Felvették az intenzív osztályra

  • Az első kórházba való felvétel után 72 órán belül:

    • ICP monitorozás a helyén (parenchima szonda, kamrai katéter vagy mindkettő)
    • Nyugtatást igényel

Kizárási kritériumok:

  • Ismert terhesség és/vagy szoptatás
  • Közelgő vagy tényleges agyhalál a felvételkor
  • Allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Meglévő neurokognitív rendellenességek, már meglévő veleszületett vagy nem veleszületett agyi diszfunkció.
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
  • Bevonás egy intervenciós, randomizált, kontrollált vizsgálatba, amelynek PI azt jelzi, hogy kifejezetten a BIKe vizsgálatba való együttes felvétel tilos.
  • Terápiát korlátozó kód a felvételkor.
  • Porphyria
  • Glaukóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin

A Racemic ketamin® folyamatos infúzióban, előretöltött 50 ml-es fecskendőben kerül beadásra 50 mg/ml koncentrációban, hígítatlanul. A ketamin dózisa 1 mg/ttkg/óra, a maximális dózis 120 mg/óra, ami 0,02 ml/kg/óra és 2,4 ml/óra maximális infúziós sebességnek felel meg. A 120 kg-nál nagyobb testtömegű vizsgálati betegek nem léphetik túl a 120 mg/kg ketamin maximális adagját.

A vizsgálati gyógyszert a randomizálást követő 6 órán belül kezdik meg. Az IMP-t, a ketamint közvetlenül a hivatalos ketamin-beszállító Belgiumban (Pfizer) fogja biztosítani minden részt vevő webhelynek.
Drog: Ketamin
A Racemic ketamin® folyamatos infúzióban, előretöltött 50 ml-es fecskendőben kerül beadásra 50 mg/ml koncentrációban, hígítatlanul. A ketamin dózisa 1 mg/ttkg/óra, a maximális dózis 120 mg/óra, ami 0,02 ml/kg/óra és 2,4 ml/óra maximális infúziós sebességnek felel meg.
Más nevek:
  • Ketalar
Aktív összehasonlító: Placebo
A placebót (NaCl 0,9%) ugyanolyan típusú fecskendőben adják be, és ugyanolyan infúziós sebességgel adják be, mint az IMP-t (0,02 ml/kg/óra, maximum 2,4 ml/óra).
Drog: Placebo
A placebót (NaCl 0,9%) ugyanolyan típusú fecskendőben adják be, és ugyanolyan infúziós sebességgel adják be, mint az IMP-t (0,02 ml/kg/óra, maximum 2,4 ml/óra).
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koponyaűri nyomást (ICP) csökkentő intézkedések terápiás intenzitásának változása, a TIL pontszámmal (terápiaintenzitási szint) értékelve
Időkeret: A véletlen besorolástól (és a vizsgálati gyógyszer megkezdésétől) a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig terjedhet.
Az elsődleges hatásossági végpont a napi terápiás intenzitási szint (TIL) pontszámának csökkenése lesz, az egyes tételek legmagasabb pontszáma alapján naponta a vizsgált gyógyszer abbahagyásáig (a rendelkezésre álló adatok alapján minden nap reggel 7 órakor számítjuk). A TIL pontszám skálái 0-tól (minimum) 38-ig (maximum) terjednek. A magasabb pontszámok rosszabb eredménnyel járnak.
A véletlen besorolástól (és a vizsgálati gyógyszer megkezdésétől) a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig terjedhet.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális nyomás (ICP)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgált gyógyszer abbahagyásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
Az óránkénti validált koponyaűri nyomás (Hgmm) átlaga 24 óránként
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgált gyógyszer abbahagyásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
A szedáció időtartama
Időkeret: definíció szerint a propofol, midazolam és/vagy dexmedetomidin első infúziójának kezdete a propofol, midazolam, opioidok és/vagy dexmedetomidin utolsó megszakítás nélküli infúziójának leállítása, legfeljebb 6 hónapig.
A szedatív kezelések (propofol, midazolam és/vagy dexmedetomidin) első időszakának teljes időtartama
definíció szerint a propofol, midazolam és/vagy dexmedetomidin első infúziójának kezdete a propofol, midazolam, opioidok és/vagy dexmedetomidin utolsó megszakítás nélküli infúziójának leállítása, legfeljebb 6 hónapig.
Propofol
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, az intenzív osztályról való elbocsátáskor értékelték, legfeljebb 6 hónapig.
A propofol teljes dózisa mg-ban 24 óránként
A randomizálás időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, az intenzív osztályról való elbocsátáskor értékelték, legfeljebb 6 hónapig.
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
A gépi szellőztetés teljes időtartama, minden olyan típusú szellőztetésként meghatározva, ahol pozitív végkilégzési nyomást alkalmaznak, H2O cm-ben kifejezve (minimum 5 cm H2O).
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
Midazolam
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
A midazolam teljes dózisa mg-ban 24 óránként
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig (a tartózkodás vége a kórházi számítógépes rendszerben történő elbocsátási kérelem vagy haláleset), legfeljebb 6 hónapig értékelhető.
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (napok száma).
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig (a tartózkodás vége a kórházi számítógépes rendszerben történő elbocsátási kérelem vagy haláleset), legfeljebb 6 hónapig értékelhető.
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházba való felvételtől a kórházi tartózkodás végéig (élve vagy holtan), legfeljebb 6 hónapig.
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
A kórházba való felvételtől a kórházi tartózkodás végéig (élve vagy holtan), legfeljebb 6 hónapig.
Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
Átlagos napi RASS. A skála +4-től (harci) és -5-ig (nem ébreszthető).
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
Delírium
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
A delíriummentes napok száma, naponta háromszor értékelve az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) vagy a Confusion Assessment Method módszerrel az intenzív osztályhoz (CAM-ICU delírium skála).
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
eGOS
Időkeret: 6 hónappal a TBI kezdete után
kiterjesztett Glasgow eredményskála (eGOS)
6 hónappal a TBI kezdete után
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon való elbocsátásig, legfeljebb 6 hónapig értékelve.
Halálozás intenzív osztályos tartózkodás alatt
A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon való elbocsátásig, legfeljebb 6 hónapig értékelve.
Kórházi halálozás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónapig értékelve.
Halálozás a kórházi tartózkodás alatt
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónapig értékelve.
Barbiturát kóma előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
A barbiturát kóma előfordulása
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
Barbiturátus kóma időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
A barbiturát kóma időtartama
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.
Dekompressziós craniectomia
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig, becslések szerint legfeljebb 6 hónapig.
A dekompressziós craniectomia előfordulása
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig, becslések szerint legfeljebb 6 hónapig.
Propofol infúziós szindróma (PRIS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.

A PRIS előfordulása a kezelőorvos által dokumentált és diagnosztizált, és a következőképpen határozható meg:

  • Koszorúér ischaemiás eseménnyel nem magyarázható szívbetegségek:

    • Aszisztolához vezető akut refrakter bradycardia, ill
    • EKG: QRS-komplexum vagy Brugada-szindrómaszerű minták kiszélesedése (különösen 1. típus: Coved-típusú ST-szakasz eleváció >2 mm-nél a V1-V3 >1-ben, majd negatív T-hullám), vagy kamrai tachy-arrhythmiák

  • Az alábbiak közül eggyel vagy többel kombinálva:

    • Megmagyarázhatatlan metabolikus acidózis (bázishiány > 10 mmol/l)
    • Rhabdomyolysis (a kreatinin-kináz a normálérték felső határának legalább ötszöröse)
    • Hiperlipidémia (trigliceridszint > 150 mg/dl)
    • Megnagyobbodott vagy zsíros máj, amely CT-n vagy echográfián látható
  • Mindez olyan betegeknél fordul elő, akik több mint 24 órán keresztül propofolt kaptak
  • A kezelőorvos diagnosztizálta
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálati gyógyszer abbahagyásáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 6 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geert Meyfroidt, MD, PhD

Együttműködők

University of Liege
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
AZ Turnhout
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geert Meyfroidt, MD PhD, Associate Professor of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S60859
  • 2017-004698-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel