Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini akuuteilla aivovauriopotilailla. (BIKe)

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Geert Meyfroidt, MD, PhD

Aivovaurio ja ketamiini: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus ketamiinin vaikutuksista rauhoittavaan säästöön ja kallonsisäiseen paineeseen traumaattisilla aivovauriopotilailla.

Vaikka viime vuosina on raportoitu lisääntyvän ketamiinin käytön traumaattisissa aivovaurioissa (TBI) muiden rauhoittavien lääkkeiden lisänä, satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ei ole näyttöä tämän käytännön tueksi.

BIKe-tutkimus (Brain Injury and Ketamine) on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa tutkitaan ketamiinin käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta normaalin rauhoittavan strategian lisänä TBI-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ketamiinin vaikutuksia tavanomaiseen rauhoittavaan hoitoon aikuisilla TBI-potilailla hoidon intensiteetin ja kallonsisäisen paineen suhteen. Kaikki potilaat saavat propofolia sedaatioon ICP:n hallitsemiseksi, maksimiannokseen 4 mg/kg/h. Jos ICP:tä ei säädetä propofolin enimmäisannoksella, midatsolaamia lisätään maksimiannokseen 0,3 mg/kg/h osana nykyistä hoitostandardia osallistuvilla alueilla. Kaikki potilaat saavat remifentaniili-, fentanyyli- tai sufentaniili-infuusion kivun lievittämiseksi. Tutkimuslääkitys (ketamiini tai lumelääke) aloitetaan satunnaistamisen jälkeen.

Osana nykyistä hoitotasoa osallistuvilla alueilla, päätös dekompressiivisesta kraniektomiasta ja/tai barbituraattikoomasta tehdään hoitavan intensiivislääkärin ja neurokirurgin monitieteisen neuvottelun jälkeen.

Päätös sedaation lopettamisesta tai vähentämisestä on hoitavalla lääkärillä, joka perustuu ICP-kontrollin tasoon, neurologisen tilan heikkenemisen kliinisten tai radiologisten merkkien puuttumiseen. Barbituraattikooman tapauksessa tutkimuslääke lopetetaan. Dekompressiivisen kraniektomian aikana ja sen jälkeen rauhoittavaa hoitoa (propofoli/midatsolaami/tutkimuslääke/opioidit) jatketaan. Jos epäillään tai uhkaa propofoliin liittyvää infuusiooireyhtymää, propofoli lopetetaan ja vaihdetaan midatsolaamiin. Jos hypertriglyseridemia on > 200 mg/dl, propofolia vähennetään ja tarvittaessa käytetään midatsolaamia, jotta sedaatiota voidaan hallita. Tutkimuslääkettä ei keskeytetä traumaattiseen aivovaurioon liittyvien kirurgisten toimenpiteiden aikana. Ketamiinin avoin antaminen ei ole sallittua kokeen aikana eli ennen sairaalasta kotiutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrytointi
        • Imelda Bonheiden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emmanuel Van Der Hauwaert, MD
      • Brugge, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Jan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Bourgeois, MD
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Leuven, Belgia, 3001
        • Rekrytointi
        • UZLeuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Geert JP Meyfroidt, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Veerle De Sloovere, MD
      • Liège, Belgia
        • Rekrytointi
        • CHU de Liege
        • Ottaa yhteyttä:
          • Didier Ledoux, MD
      • Liège, Belgia
        • Rekrytointi
        • CHR de la Citadelle liege
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hugues Maréchal, MD
      • Roeselare, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Delta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peiter Lormans, MD
      • Turnhout, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Turnhout
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Boonen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattiset aivovauriopotilaat
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Päästettiin teho-osastolle

  • 72 tunnin kuluessa ensimmäiseen sairaalaan saapumisesta:

    • ICP-seuranta paikallaan (parenkymaalinen anturi, kammiokatetri tai molemmat)
    • Vaatii sedaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskaus ja/tai imetys
  • Välitön tai todellinen aivokuolema sisällyttämisen yhteydessä
  • Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle
  • Aiemmin olemassa olevat neurokognitiiviset häiriöt, olemassa oleva synnynnäinen tai ei-synnynnäinen aivojen toimintahäiriö.
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  • Sisällyttäminen interventiotutkimukseen, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen, jonka PI osoittaa, että yhteiskäyttö nimenomaan BIKe-tutkimuksessa on kielletty.
  • Hoitorajoituskoodi sisällyttämisen yhteydessä.
  • Porfyria
  • Glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini

Raseeminen ketamiini® annetaan jatkuvana infuusiona esitäytetyssä 50 ml:n ruiskussa pitoisuudella 50 mg/ml, laimentamattomana. Ketamiiniannos on 1 mg/kg/h, maksimiannokseen 120 mg/tunti, mikä vastaa infuusionopeutta 0,02 ml/kg/h maksiminopeudelle 2,4 ml/h. Yli 120 kg painavat tutkimuspotilaat eivät ylitä ketamiinin enimmäisannosta 120 mg/kg.

Tutkimuslääkitys aloitetaan 6 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen. Belgian virallinen ketamiinin toimittaja (Pfizer) toimittaa IMP:n, ketamiinin, suoraan kullekin osallistuvalle sivustolle.
Lääke: Ketamiini
Raseeminen ketamiini® annetaan jatkuvana infuusiona esitäytetyssä 50 ml:n ruiskussa pitoisuudella 50 mg/ml, laimentamattomana. Ketamiiniannos on 1 mg/kg/h, maksimiannokseen 120 mg/tunti, mikä vastaa infuusionopeutta 0,02 ml/kg/h maksiminopeudelle 2,4 ml/h.
Muut nimet:
  • Ketalar
Active Comparator: Plasebo
Plasebo (NaCl 0,9 %) toimitetaan samantyyppisissä ruiskuissa ja annetaan samalla infuusionopeudella kuin IMP (0,02 ml/kg/h, maksiminopeus 2,4 ml/h).
Lääke: Plasebo
Plasebo (NaCl 0,9 %) toimitetaan samantyyppisissä ruiskuissa ja annetaan samalla infuusionopeudella kuin IMP (0,02 ml/kg/h, maksiminopeus 2,4 ml/h).
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kallonsisäisen paineen (ICP) terapeuttisessa intensiteetissä, joka on arvioitu TIL-pisteellä (Therapy Intensity Level)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen (ja tutkimuslääkkeen aloittamisen) päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 6 kuukautta.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on päivittäisen hoidon intensiteetin (TIL) pistemäärän aleneminen, joka perustuu korkeimpaan pistemäärään kussakin kohdassa päivässä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen asti (lasketaan joka päivä klo 7.00 saatavilla olevien tietojen perusteella). TIL-pisteiden asteikot vaihtelevat 0:sta (minimi) 38:aan (maksimi). Korkeammat pisteet liittyvät huonompaan lopputulokseen.
Satunnaistamisen (ja tutkimuslääkkeen aloittamisen) päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kallonsisäinen paine (ICP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 6 kuukaudeksi.
Tuntikohtaisten validoitujen kallonsisäisen paineen (mmHg) keskiarvo 24 tunnin aikana
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 6 kuukaudeksi.
Sedaation kesto
Aikaikkuna: määritellään joko propofolin, midatsolaamin ja/tai deksmedetomidiinin ensimmäisen infuusion alkamisena viimeisen joko propofolin, midatsolaamin, opioidien ja/tai deksmedetomidiinin keskeytymättömän infuusion lopettamiseen, arvioituna 6 kuukauteen asti.
Rauhoittavien hoitojen (propofoli, midatsolaami ja/tai deksmedetomidiini) ensimmäisen jakson kokonaiskesto
määritellään joko propofolin, midatsolaamin ja/tai deksmedetomidiinin ensimmäisen infuusion alkamisena viimeisen joko propofolin, midatsolaamin, opioidien ja/tai deksmedetomidiinin keskeytymättömän infuusion lopettamiseen, arvioituna 6 kuukauteen asti.
Propofol
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Propofolin kokonaisannos mg/24 tuntia
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 6 kuukaudeksi.
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto, joka määritellään kaikentyyppiseksi tuuletukseksi, jossa käytetään positiivista uloshengityspainetta, ilmaistuna cm H2O:na (vähintään 5 cm H2O).
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 6 kuukaudeksi.
Midatsolaami
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 6 kuukaudeksi.
Midatsolaamin kokonaisannos mg/24 tuntia
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 6 kuukaudeksi.
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä tehoosaston kotiuttamiseen (oleskelun päättyminen määritellään sairaalan tietokonejärjestelmän kotiuttamishakemukseksi tai kuolemaksi), arvioituna enintään 6 kuukautta.
Oleskelun kesto (päivien lukumäärä) teho-osastolla
Tehohoitoon pääsystä tehoosaston kotiuttamiseen (oleskelun päättyminen määritellään sairaalan tietokonejärjestelmän kotiuttamishakemukseksi tai kuolemaksi), arvioituna enintään 6 kuukautta.
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalahoidon loppuun (kuollut tai elossa), arvioituna enintään 6 kuukautta.
Sairaalassa oleskelun kesto (päivää)
Sairaalaan saapumisesta sairaalahoidon loppuun (kuollut tai elossa), arvioituna enintään 6 kuukautta.
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RASS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 6 kuukaudeksi.
Keskimääräinen päivittäinen RASS. Asteikko vaihtelee +4:stä (taisteleva) -5 (herättämätön).
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 6 kuukaudeksi.
Delirium
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 6 kuukaudeksi.
Deliriumvapaiden päivien lukumäärä, arvioituna 3 kertaa päivässä tehohoidon deliriumseulontatarkistuslistalla (ICDSC) tai tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU delirium-asteikko).
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 6 kuukaudeksi.
eGOS
Aikaikkuna: 6 kuukautta TBI:n alkamisen jälkeen
laajennettu Glasgow Outcome Scale (eGOS)
6 kuukautta TBI:n alkamisen jälkeen
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tehoosaston kotiuttamiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Kuolleisuus teho-osaston aikana
Satunnaistamisen päivämäärästä tehoosaston kotiuttamiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Barbituraattikooman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 6 kuukaudeksi.
Barbituraattikooman ilmaantuvuus
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 6 kuukaudeksi.
Barbituraattikooman kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 6 kuukaudeksi.
Barbituraattikooman kesto
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 6 kuukaudeksi.
Dekompressiivinen kraniektomia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Dekompressiivisen kraniektomian esiintyvyys
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Propofoli-infuusiooireyhtymä (PRIS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 6 kuukaudeksi.

Hoitavan lääkärin dokumentoima ja diagnosoima PRIS-tapaus, joka määritellään seuraavasti:

  • Sydämen ilmenemismuodot, joita ei selitä sepelvaltimon iskeeminen tapahtuma:

    • Akuutti refraktorinen bradykardia, joka johtaa asystolaan tai
    • EKG: QRS-kompleksin tai Brugadan oireyhtymän kaltaisten kuvioiden laajeneminen (erityisesti tyyppi 1: peitetyn tyypin ST-segmentin nousu > 2 mm >1:ssä V1-V3:sta, jota seuraa negatiivinen T-aalto) tai kammiotaky-arytmiat

  • Yhdistettynä yhteen tai useampaan seuraavista:

    • Selittämätön metabolinen asidoosi (emäsvaje > 10 mmol/l)
    • Rabdomyolyysi (kreatiniinikinaasi vähintään viisi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna)
    • Hyperlipidemia (triglyseridiarvot > 150 mg/dl)
    • Suurentunut tai rasvamaksa, joka näkyy TT:ssä tai kaikukuvauksessa
  • Kaikki esiintyy potilailla, jotka saavat propofolia > 24 tuntia
  • Hoitavan lääkärin diagnoosin
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 6 kuukaudeksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geert Meyfroidt, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

University of Liege
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
AZ Turnhout
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Tutkijat

  • Päätutkija: Geert Meyfroidt, MD PhD, Associate Professor of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S60859
  • 2017-004698-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa