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Cetamina em pacientes com lesão cerebral aguda. (BIKe)

21 de agosto de 2024 atualizado por: Geert Meyfroidt, MD, PhD

Lesão cerebral e cetamina: um ensaio clínico duplo-cego prospectivo, randomizado e controlado para estudar os efeitos da cetamina na economia de sedativos e na pressão intracraniana em pacientes com lesão cerebral traumática.

Embora, nos últimos anos, tenha sido relatado um uso crescente de cetamina em Traumatismo Cranioencefálico (TCE) como adjuvante de outros sedativos, não há evidências de ensaios clínicos randomizados para apoiar essa prática.

O estudo BIKe (Brain Injury and Ketamine) é um ensaio clínico multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo para examinar a segurança e a viabilidade do uso de cetamina como adjuvante de uma estratégia sedativa padrão em pacientes com TCE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os efeitos da cetamina como adjuvante de um regime padrão de sedação em pacientes adultos com TCE serão investigados no nível de intensidade da terapia e na pressão intracraniana. Todos os pacientes receberão propofol para sedação para controle da PIC, na dose máxima de 4 mg/kg/h. Caso a PIC não seja controlada na dose máxima de propofol, será adicionado midazolam, na dose máxima de 0,3 mg/kg/h, como parte do padrão de atendimento vigente nas Unidades Participantes. Todos os pacientes receberão infusões de remifentanil, fentanil ou sufentanil para alívio da dor. A medicação do estudo (cetamina ou placebo) será iniciada após a randomização.

Como parte do padrão atual de atendimento nos Locais Participantes, a decisão de craniectomia descompressiva e/ou coma barbitúrico será tomada após consulta multidisciplinar entre o intensivista responsável e o neurocirurgião.

A decisão de interromper ou reduzir a sedação cabe ao médico assistente, com base no nível de controle da PIC, na ausência de sinais clínicos ou radiológicos de deterioração do estado neurológico. No caso de coma barbitúrico, o medicamento do estudo será descontinuado. Durante e após a craniectomia descompressiva, o regime sedativo (propofol/midazolam/droga em estudo/opioides) será continuado. Em caso de suspeita ou ameaça de síndrome de infusão relacionada ao propofol, o propofol será interrompido e substituído por midazolam. Em caso de hipertrigliceridemia >200 mg/dL, o propofol será reduzido e, se necessário, midazolam será associado para permitir o controle da sedação. Durante procedimentos cirúrgicos relacionados à lesão cerebral traumática ou não, o medicamento do estudo não será descontinuado. O uso de administração aberta de cetamina não é permitido durante o curso do estudo, ou seja, até a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Recrutamento
        • Imelda Bonheiden
        • Contato:
          • Emmanuel Van Der Hauwaert, MD
      • Brugge, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Jan
        • Contato:
          • Marc Bourgeois, MD
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Leuven, Bélgica, 3001
        • Recrutamento
        • UZLeuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geert JP Meyfroidt, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Veerle De Sloovere, MD
      • Liège, Bélgica
        • Recrutamento
        • CHU de Liege
        • Contato:
          • Didier Ledoux, MD
      • Liège, Bélgica
        • Recrutamento
        • CHR de la Citadelle liege
        • Contato:
          • Hugues Maréchal, MD
      • Roeselare, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Delta
        • Contato:
          • Peiter Lormans, MD
      • Turnhout, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Turnhout
        • Contato:
          • Eva Boonen, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com traumatismo cranioencefálico
  • Idade >= 18 anos
  • Internado na UTI

  • Dentro de 72 horas após a admissão no hospital inicial:

    • Monitoramento da PIC instalado (sonda parenquimatosa, cateter ventricular ou ambos)
    • Requer sedação

Critério de exclusão:

  • Gravidez e/ou lactação conhecidas
  • Morte cerebral iminente ou real após a inclusão
  • Alergia ou intolerância ao medicamento do estudo
  • Distúrbios neurocognitivos pré-existentes, disfunção cerebral congênita ou não congênita pré-existente.
  • Incapacidade de obter consentimento informado
  • Inclusão em um estudo intervencional randomizado controlado cujo PI indica que a co-inclusão especificamente no estudo BIKe é proibida.
  • Código de restrição de terapia na inclusão.
  • porfiria
  • Glaucoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina

Cetamina racêmica® será administrada por infusão contínua em seringa pré-preenchida de 50 ml na concentração de 50 mg/ml, não diluída. A dose de cetamina é de 1 mg/kg/h, até uma dose máxima de 120 mg/hora, o que corresponde a uma taxa de infusão de 0,02 ml/kg/h até uma taxa máxima de 2,4 ml/h. Os pacientes do estudo com peso superior a 120 kg não excederão a dose máxima de 120 mg/kg de cetamina.

A medicação do estudo será iniciada dentro de 6 horas após a randomização. O IMP, ketamina, será fornecido diretamente a cada Local Participante pelo fornecedor oficial de ketamina para a Bélgica (Pfizer).
Medicamento: Cetamina
Cetamina racêmica® será administrada por infusão contínua em seringa pré-preenchida de 50 ml na concentração de 50 mg/ml, não diluída. A dose de cetamina é de 1 mg/kg/h, até uma dose máxima de 120 mg/hora, o que corresponde a uma taxa de infusão de 0,02 ml/kg/h até uma taxa máxima de 2,4 ml/h.
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador Ativo: Placebo
O placebo (NaCl 0,9%) será fornecido no mesmo tipo de seringa e administrado na mesma velocidade de infusão do IMP (0,02 ml/kg/h até uma velocidade máxima de 2,4 ml/h).
Medicamento: Placebo
O placebo (NaCl 0,9%) será fornecido no mesmo tipo de seringa e administrado na mesma taxa de infusão do IMP (0,02 ml/kg/h até uma taxa máxima de 2,4 ml/h).
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade terapêutica das medidas redutoras da pressão intracraniana (PIC), avaliada pelo escore TIL (Therapy Intensity Level)
Prazo: Desde a data da randomização (e início do medicamento do estudo) até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
O endpoint primário de eficácia será a redução na pontuação diária do Nível de Intensidade da Terapia (TIL), com base na pontuação mais alta em cada item por dia até a descontinuação do medicamento do estudo (calculado todos os dias nos dados disponíveis às 7h). As escalas para pontuação TIL variam de 0 (mínimo) a 38 (máximo). Pontuações mais altas estão relacionadas a piores resultados.
Desde a data da randomização (e início do medicamento do estudo) até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intracraniana (PIC)
Prazo: Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
A média de medições de pressão intracraniana (mmHg) validadas por hora por 24 horas
Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
Duração da sedação
Prazo: definido como o início da primeira infusão de propofol, midazolam e/ou dexmedetomidina até a cessação da última infusão ininterrupta de propofol, midazolam, opioides e/ou dexmedetomidina, avaliada até 6 meses.
Duração total do primeiro período de tratamentos sedativos (propofol, midazolam e/ou dexmedetomidina)
definido como o início da primeira infusão de propofol, midazolam e/ou dexmedetomidina até a cessação da última infusão ininterrupta de propofol, midazolam, opioides e/ou dexmedetomidina, avaliada até 6 meses.
Propofol
Prazo: Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado na alta da UTI, avaliado até 6 meses.
Dose total de propofol em mg por 24 horas
Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado na alta da UTI, avaliado até 6 meses.
Ventilação mecânica
Prazo: Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
Duração total da ventilação mecânica, definida como todos os tipos de ventilação em que é aplicada pressão expiratória final positiva, expressa em cm H2O (mínimo de 5 cm H2O).
Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
Midazolam
Prazo: Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
Dose total de midazolam em mg por 24 horas
Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a admissão na UTI até a alta da UTI (término da internação é definido como pedido de alta no sistema informatizado do hospital ou óbito), avaliado até 6 meses.
Tempo de permanência (número de dias) na UTI
Desde a admissão na UTI até a alta da UTI (término da internação é definido como pedido de alta no sistema informatizado do hospital ou óbito), avaliado até 6 meses.
Tempo de internação
Prazo: Da admissão ao hospital até o final da internação (morto ou vivo), avaliado até 6 meses.
Tempo de internação (dias)
Da admissão ao hospital até o final da internação (morto ou vivo), avaliado até 6 meses.
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
RASS médio diário. A escala varia de +4 (combativo) até -5 (inalterável).
Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
Delírio
Prazo: Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
Número de dias livres de delirium, avaliados 3 vezes ao dia com o Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) ou Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU delirium scale).
Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
eGOS
Prazo: 6 meses após o início do TCE
Escala estendida de resultados de Glasgow (eGOS)
6 meses após o início do TCE
Mortalidade na UTI
Prazo: Da data da randomização até a alta da UTI, avaliada até 6 meses.
Mortalidade durante a internação na UTI
Da data da randomização até a alta da UTI, avaliada até 6 meses.
Mortalidade hospitalar
Prazo: Da data da randomização até a alta hospitalar, avaliados até 6 meses.
Mortalidade durante a internação
Da data da randomização até a alta hospitalar, avaliados até 6 meses.
Incidência de coma barbitúrico
Prazo: Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
A incidência de coma barbitúrico
Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
Duração do coma barbitúrico
Prazo: Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
A duração do coma barbitúrico
Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.
Craniectomia descompressiva
Prazo: Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses, avaliado até 6 meses.
A incidência de craniectomia descompressiva
Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses, avaliado até 6 meses.
Síndrome de Infusão de Propofol (PRIS)
Prazo: Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.

Incidência de PRIS documentada e diagnosticada pelo médico assistente e definida como:

  • Manifestações cardíacas não explicadas por um evento isquêmico coronariano:

    • Bradicardia refratária aguda levando a assistolia, ou
    • ECG: alargamento do complexo QRS ou padrões semelhantes à síndrome de Brugada (particularmente Tipo 1: elevação do segmento ST do tipo Coved >2mm em >1 de V1-V3 seguido por uma onda T negativa) ou taquiarritmias ventriculares

  • Combinado com um ou mais dos seguintes:

    • Acidose metabólica inexplicável (déficit de base > 10 mmol/L)
    • Rabdomiólise (Creatinina quinase pelo menos cinco vezes o limite superior do normal)
    • Hiperlipidemia (níveis de triglicerídeos > 150 mg/dl)
    • Fígado aumentado ou gorduroso, aparente na TC ou ecografia
  • Todos ocorrendo em pacientes recebendo propofol por > 24h
  • Diagnosticado pelo médico assistente
Da data da randomização até a descontinuação do medicamento do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geert Meyfroidt, MD, PhD

Colaboradores

University of Liege
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
AZ Turnhout
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Investigadores

  • Investigador principal: Geert Meyfroidt, MD PhD, Associate Professor of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S60859
  • 2017-004698-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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