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Ketamina nei pazienti con lesioni cerebrali acute. (BIKe)

21 agosto 2024 aggiornato da: Geert Meyfroidt, MD, PhD

Lesioni cerebrali e ketamina: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, per studiare gli effetti della ketamina sul risparmio di sedativi e sulla pressione intracranica nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.

Sebbene, negli ultimi anni, sia stato riportato un uso crescente di ketamina nelle lesioni cerebrali traumatiche (TBI) in aggiunta ad altri sedativi, non ci sono prove da studi clinici randomizzati a sostegno di questa pratica.

Lo studio BIKe (Brain Injury and Ketamine) è uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato con placebo in doppio cieco per esaminare la sicurezza e la fattibilità dell'uso della ketamina in aggiunta a una strategia sedativa standard nei pazienti con trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno studiati gli effetti della ketamina in aggiunta a un regime di sedazione standard nei pazienti adulti con trauma cranico sul livello di intensità della terapia e sulla pressione intracranica. Tutti i pazienti riceveranno propofol per la sedazione per controllare l'ICP, a una dose massima di 4 mg/kg/h. Se l'ICP non è controllato alla dose massima di propofol, verrà aggiunto midazolam, a una dose massima di 0,3 mg/kg/h, come parte dell'attuale standard di cura nei Siti partecipanti. Tutti i pazienti riceveranno infusioni di remifentanil, fentanil o sufentanil per alleviare il dolore. Il farmaco in studio (ketamina o placebo) verrà avviato dopo la randomizzazione.

Come parte dell'attuale standard di cura nei siti partecipanti, la decisione per la craniectomia decompressiva e/o il coma da barbiturici sarà presa dopo una consultazione multidisciplinare tra l'intensivista curante e il neurochirurgo.

La decisione di sospendere o ridurre la sedazione spetta al medico curante, in base al livello di controllo della pressione intracranica, all'assenza di segni clinici o radiologici di deterioramento dello stato neurologico. In caso di coma da barbiturici, il farmaco in studio verrà interrotto. Durante e dopo la craniectomia decompressiva, il regime sedativo (propofol/midazolam/farmaco in studio/oppioidi) verrà continuato. In caso di sindrome da infusione correlata a propofol sospetta o minacciosa, il propofol verrà interrotto e sostituito con midazolam. In caso di ipertrigliceridemia >200 mg/dL, il propofol verrà ridotto e se necessario verrà associato il midazolam per consentire il controllo della sedazione. Durante le procedure chirurgiche correlate o meno alla lesione cerebrale traumatica, il farmaco in studio non verrà interrotto. L'uso della somministrazione in aperto di ketamina non è consentito durante il corso della sperimentazione, vale a dire fino alla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Reclutamento
        • Imelda Bonheiden
        • Contatto:
          • Emmanuel Van Der Hauwaert, MD
      • Brugge, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan
        • Contatto:
          • Marc Bourgeois, MD
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Leuven, Belgio, 3001
        • Reclutamento
        • UZLeuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geert JP Meyfroidt, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Veerle De Sloovere, MD
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU de Liege
        • Contatto:
          • Didier Ledoux, MD
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • CHR de la Citadelle liege
        • Contatto:
          • Hugues Maréchal, MD
      • Roeselare, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Contatto:
          • Peiter Lormans, MD
      • Turnhout, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Turnhout
        • Contatto:
          • Eva Boonen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
  • Età >= 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva

  • Entro 72 ore dal ricovero all'ospedale iniziale:

    • Monitoraggio ICP in situ (sonda parenchimale, catetere ventricolare o entrambi)
    • Richiede sedazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento noti
  • Morte cerebrale imminente o effettiva al momento dell'inclusione
  • Allergia o intolleranza al farmaco in studio
  • Disturbi neurocognitivi preesistenti, disfunzione cerebrale congenita o non congenita preesistente.
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Inclusione in uno studio controllato randomizzato interventistico di cui il PI indica che la co-inclusione specificamente nello studio BIKe è vietata.
  • Codice di restrizione della terapia al momento dell'inclusione.
  • Porfiria
  • Glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina

La ketamina racemica® verrà somministrata mediante infusione continua in una siringa preriempita da 50 ml a una concentrazione di 50 mg/ml, non diluita. La dose di ketamina è di 1 mg/kg/h, fino a una dose massima di 120 mg/h, che corrisponde a una velocità di infusione di 0,02 ml/kg/h fino a una velocità massima di 2,4 ml/h. I pazienti dello studio di peso superiore a 120 kg non supereranno la dose massima di 120 mg/kg di ketamina.

Il farmaco in studio verrà avviato entro 6 ore dalla randomizzazione. L'IMP, ketamina, sarà fornito direttamente a ciascun Sito partecipante dal fornitore ufficiale di ketamina per il Belgio (Pfizer).
Droga: Ketamina
La ketamina racemica® verrà somministrata mediante infusione continua in una siringa preriempita da 50 ml a una concentrazione di 50 mg/ml, non diluita. La dose di ketamina è di 1 mg/kg/h, fino a una dose massima di 120 mg/h, che corrisponde a una velocità di infusione di 0,02 ml/kg/h fino a una velocità massima di 2,4 ml/h.
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore attivo: Placebo
Il placebo (NaCl 0,9%) verrà fornito in siringhe dello stesso tipo e somministrato alla stessa velocità di infusione dell'IMP (da 0,02 ml/kg/h a una velocità massima di 2,4 ml/h).
Droga: Placebo
Il placebo (NaCl 0,9%) verrà fornito nelle stesse siringhe del tipo e somministrato alla stessa velocità di infusione dell'IMP (0,02 ml/kg/h fino a una velocità massima di 2,4 ml/h).
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità terapeutica delle misure di riduzione della pressione intracranica (ICP), valutata dal punteggio TIL (Therapy Intensity Level)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (e inizio del farmaco in studio) fino all'interruzione del farmaco in studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
L'endpoint primario di efficacia sarà la riduzione del punteggio giornaliero del livello di intensità della terapia (TIL), basato sul punteggio più alto in ciascun elemento al giorno fino all'interruzione del farmaco in studio (calcolato ogni giorno sui dati disponibili alle 7:00). Le scale per il punteggio TIL vanno da 0 (minimo) a 38 (massimo). Punteggi più alti sono correlati a risultati peggiori.
Dalla data di randomizzazione (e inizio del farmaco in studio) fino all'interruzione del farmaco in studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intracranica (PIC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio o o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
La media delle misurazioni orarie convalidate della pressione intracranica (mmHg) per 24 ore
Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio o o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Durata della sedazione
Lasso di tempo: definito come l'inizio della prima infusione di propofol, midazolam e/o dexmedetomidina fino alla cessazione dell'ultima infusione ininterrotta di propofol, midazolam, oppioidi e/o dexmedetomidina, valutato fino a 6 mesi.
Durata totale del primo periodo di trattamenti sedativi (propofol, midazolam e/o dexmedetomidina)
definito come l'inizio della prima infusione di propofol, midazolam e/o dexmedetomidina fino alla cessazione dell'ultima infusione ininterrotta di propofol, midazolam, oppioidi e/o dexmedetomidina, valutato fino a 6 mesi.
Propofol
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due cause si sia verificata per prima, valutata alla dimissione dall'ICU, valutata fino a 6 mesi.
Dose totale di propofol in mg per 24 ore
Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due cause si sia verificata per prima, valutata alla dimissione dall'ICU, valutata fino a 6 mesi.
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Durata totale della ventilazione meccanica, definita come tutti i tipi di ventilazione in cui viene applicata una pressione positiva di fine espirazione, espressa in cm H2O (minimo 5 cm H2O).
Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Midazolam
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Dose totale di midazolam in mg per 24 ore
Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (la fine della degenza è definita come domanda di dimissione nel sistema informatico ospedaliero o decesso), valutata fino a 6 mesi.
Durata del soggiorno (numero di giorni) in terapia intensiva
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (la fine della degenza è definita come domanda di dimissione nel sistema informatico ospedaliero o decesso), valutata fino a 6 mesi.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino alla fine della degenza in ospedale (vivo o morto), valutato fino a 6 mesi.
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Dal ricovero in ospedale fino alla fine della degenza in ospedale (vivo o morto), valutato fino a 6 mesi.
Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
RASS giornaliero medio. La scala varia da +4 (combattimento) a -5 (non risvegliabile).
Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Delirio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Numero di giorni senza delirio, valutato 3 volte al giorno con la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC) o il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (scala delirio CAM-ICU).
Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
eGOS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trauma cranico
estesa Glasgow Outcome Scale (eGOS)
6 mesi dopo l'inizio del trauma cranico
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU, valutata fino a 6 mesi.
Mortalità durante la degenza in terapia intensiva
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU, valutata fino a 6 mesi.
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 6 mesi.
Mortalità durante la degenza ospedaliera
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 6 mesi.
Incidenza del coma da barbiturici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
L'incidenza del coma da barbiturici
Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Durata del coma da barbiturici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
La durata del coma da barbiturici
Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Craniectomia decompressiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco oggetto dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi, valutata fino a 6 mesi.
L'incidenza della craniectomia decompressiva
Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco oggetto dello studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi, valutata fino a 6 mesi.
Sindrome da infusione di propofol (PRIS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.

Incidenza di PRIS documentata e diagnosticata dal medico curante e definita come:

  • Manifestazioni cardiache, non spiegate da un evento ischemico coronarico:

    • Bradicardia acuta refrattaria che porta ad asistolia, o
    • ECG: ampliamento del complesso QRS o pattern simili alla sindrome di Brugada (in particolare Tipo 1: sopraslivellamento del segmento ST di tipo Coved >2 mm in >1 di V1-V3 seguito da un'onda T negativa) o tachiaritmie ventricolari

  • Combinato con uno o più dei seguenti:

    • Acidosi metabolica inspiegabile (deficit di basi > 10 mmol/L)
    • Rabdomiolisi (creatinina chinasi almeno cinque volte il limite superiore del normale)
    • Iperlipidemia (livelli di trigliceridi > 150 mg/dl)
    • Fegato ingrossato o grasso, evidente alla TC o all'ecografia
  • Tutti si sono verificati in pazienti trattati con propofol per > 24 ore
  • Diagnosticato dal medico curante
Dalla data di randomizzazione fino all'interruzione del farmaco in studio o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geert Meyfroidt, MD, PhD

Collaboratori

University of Liege
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
AZ Turnhout
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Investigatori

  • Investigatore principale: Geert Meyfroidt, MD PhD, Associate Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S60859
  • 2017-004698-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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