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Ketamin bei Patienten mit akuter Hirnverletzung. (BIKe)

21. August 2024 aktualisiert von: Geert Meyfroidt, MD, PhD

Hirnverletzung und Ketamin: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Ketamin auf die Sedativumsparung und den intrakraniellen Druck bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung.

Obwohl in den letzten Jahren über einen zunehmenden Einsatz von Ketamin bei traumatischen Hirnverletzungen (TBI) als Zusatz zu anderen Beruhigungsmitteln berichtet wurde, gibt es keine Hinweise aus randomisierten klinischen Studien, die diese Praxis unterstützen.

Die BIKe-Studie (Brain Injury and Ketamine) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von Ketamin als Ergänzung zu einer standardmäßigen Beruhigungsstrategie bei TBI-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Ketamin als Zusatz zu einem Standard-Sedierungsregime bei erwachsenen TBI-Patienten auf die Therapieintensität und den intrakraniellen Druck untersucht. Alle Patienten erhalten Propofol zur Sedierung zur Kontrolle des ICP bis zu einer Höchstdosis von 4 mg/kg/h. Wenn der ICP mit der maximalen Propofol-Dosis nicht kontrolliert werden kann, wird Midazolam bis zu einer maximalen Dosis von 0,3 mg/kg/h als Teil des aktuellen Behandlungsstandards in den teilnehmenden Zentren hinzugefügt. Alle Patienten erhalten Remifentanil-, Fentanyl- oder Sufentanil-Infusionen zur Schmerzlinderung. Die Studienmedikation (Ketamin oder Placebo) wird nach der Randomisierung begonnen.

Als Teil des derzeitigen Behandlungsstandards an den teilnehmenden Standorten wird die Entscheidung für eine dekompressive Kraniektomie und/oder ein Barbituratkoma nach multidisziplinärer Beratung zwischen dem behandelnden Intensivmediziner und dem Neurochirurgen getroffen.

Die Entscheidung, die Sedierung zu beenden oder zu reduzieren, liegt beim behandelnden Arzt, basierend auf dem Grad der ICP-Kontrolle, dem Fehlen klinischer oder radiologischer Anzeichen einer Verschlechterung des neurologischen Zustands. Im Fall von Barbiturat-Koma wird das Studienmedikament abgesetzt. Während und nach der dekompressiven Kraniektomie wird das sedierende Regime (Propofol/Midazolam/Studienmedikament/Opioide) fortgesetzt. Bei Verdacht auf oder drohendes Propofol-bezogenes Infusionssyndrom wird Propofol abgesetzt und auf Midazolam umgestellt. Im Falle einer Hypertriglyzeridämie > 200 mg/dl wird Propofol reduziert und, falls erforderlich, Midazolam verabreicht, um die Sedierung zu kontrollieren. Während chirurgischer Eingriffe im Zusammenhang mit der traumatischen Hirnverletzung oder nicht, wird das Studienmedikament nicht abgesetzt. Die Anwendung der offenen Gabe von Ketamin ist im Verlauf der Studie, d. h. bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, nicht erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrutierung
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Emmanuel Van Der Hauwaert, MD
      • Brugge, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Marc Bourgeois, MD
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3001
        • Rekrutierung
        • UZLeuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geert JP Meyfroidt, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Veerle De Sloovere, MD
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Didier Ledoux, MD
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • CHR de la Citadelle liege
        • Kontakt:
          • Hugues Maréchal, MD
      • Roeselare, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Peiter Lormans, MD
      • Turnhout, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Eva Boonen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma
  • Alter >= 18 Jahre
  • Aufnahme auf die Intensivstation

  • Innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme in das Ausgangskrankenhaus:

    • Vorhandene ICP-Überwachung (parenchymale Sonde, Ventrikelkatheter oder beides)
    • Sedierung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Drohender oder tatsächlicher Hirntod bei Aufnahme
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament
  • Vorbestehende neurokognitive Störungen, vorbestehende angeborene oder nicht angeborene Funktionsstörungen des Gehirns.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Einschluss in eine interventionelle randomisierte kontrollierte Studie, bei der der PI angibt, dass ein gemeinsamer Einschluss speziell in die BIKe-Studie verboten ist.
  • Therapieeinschränkungscode bei Aufnahme.
  • Porphyrie
  • Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin

Racemisches Ketamin® wird als kontinuierliche Infusion in einer vorgefüllten 50-ml-Spritze in einer Konzentration von 50 mg/ml unverdünnt verabreicht. Die Ketamin-Dosis beträgt 1 mg/kg/h bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg/Stunde, was einer Infusionsrate von 0,02 ml/kg/h bis zu einer maximalen Rate von 2,4 ml/h entspricht. Studienpatienten, die über 120 kg wiegen, werden die Höchstdosis von 120 mg/kg Ketamin nicht überschreiten.

Die Studienmedikation wird innerhalb von 6 Stunden nach der Randomisierung begonnen. Das IMP, Ketamin, wird jedem teilnehmenden Standort vom offiziellen Lieferanten von Ketamin für Belgien (Pfizer) direkt zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Ketamin
Racemisches Ketamin® wird als kontinuierliche Infusion in einer vorgefüllten 50-ml-Spritze in einer Konzentration von 50 mg/ml unverdünnt verabreicht. Die Ketamin-Dosis beträgt 1 mg/kg/h bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg/Stunde, was einer Infusionsrate von 0,02 ml/kg/h bis zu einer maximalen Rate von 2,4 ml/h entspricht.
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Placebo
Das Placebo (NaCl 0,9 %) wird in Spritzen des gleichen Typs bereitgestellt und mit der gleichen Infusionsgeschwindigkeit wie das IMP verabreicht (0,02 ml/kg/h bis zu einer Höchstgeschwindigkeit von 2,4 ml/h).
Arzneimittel: Placebo
Placebo (NaCl 0,9 %) wird in Spritzen des gleichen Typs bereitgestellt und mit der gleichen Infusionsgeschwindigkeit wie das IMP verabreicht (0,02 ml/kg/h bis zu einer Höchstgeschwindigkeit von 2,4 ml/h).
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der therapeutischen Intensität von Maßnahmen zur Senkung des Hirndrucks (ICP), bewertet anhand des TIL-Scores (Therapy Intensity Level)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (und Beginn der Studienmedikation) bis zum Absetzen der Studienmedikation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Verringerung des täglichen Therapieintensitätsniveaus (TIL) auf der Grundlage der höchsten Punktzahl in jedem Punkt pro Tag bis zum Absetzen des Studienmedikaments (täglich um 7:00 Uhr auf der Grundlage der verfügbaren Daten berechnet). Die Skalen für den TIL-Score reichen von 0 (Minimum) bis 38 (Maximum). Höhere Werte sind mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
Vom Datum der Randomisierung (und Beginn der Studienmedikation) bis zum Absetzen der Studienmedikation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirndruck (ICP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder oder bis zum Todesdatum jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Der Durchschnitt der stündlich validierten intrakraniellen Druckmessungen (mmHg) pro 24 Stunden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder oder bis zum Todesdatum jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Dauer der Sedierung
Zeitfenster: definiert als Beginn der ersten Infusion von entweder Propofol, Midazolam und/oder Dexmedetomidin bis zum Ende der letzten ununterbrochenen Infusion von entweder Propofol, Midazolam, Opioiden und/oder Dexmedetomidin, bewertet bis zu 6 Monate.
Gesamtdauer der ersten sedierenden Behandlung (Propofol, Midazolam und/oder Dexmedetomidin)
definiert als Beginn der ersten Infusion von entweder Propofol, Midazolam und/oder Dexmedetomidin bis zum Ende der letzten ununterbrochenen Infusion von entweder Propofol, Midazolam, Opioiden und/oder Dexmedetomidin, bewertet bis zu 6 Monate.
Propofol
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bei der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 6 Monate.
Gesamtdosis von Propofol in mg pro 24 Stunden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bei der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 6 Monate.
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung, definiert als alle Arten der Beatmung, bei denen ein positiver endexspiratorischer Druck angelegt wird, ausgedrückt in cm H2O (mindestens 5 cm H2O).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Midazolam
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Gesamtdosis von Midazolam in mg pro 24 Stunden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Ende des Aufenthalts ist definiert als Antrag auf Entlassung im Computersystem des Krankenhauses oder Tod), bewertet bis zu 6 Monate.
Aufenthaltsdauer (Anzahl Tage) auf der Intensivstation
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Ende des Aufenthalts ist definiert als Antrag auf Entlassung im Computersystem des Krankenhauses oder Tod), bewertet bis zu 6 Monate.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (tot oder lebendig), bewertet bis zu 6 Monaten.
Verweildauer im Krankenhaus (Tage)
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (tot oder lebendig), bewertet bis zu 6 Monaten.
Richmond Agitation-Sedation-Skala (RASS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Durchschnittlicher täglicher RASS. Die Skala reicht von +4 (kämpferisch) bis -5 (nicht erregbar).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Delirium
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Anzahl der delirfreien Tage, bewertet 3-mal täglich mit der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) oder Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU Delirium Scale).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
eGOS
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des SHT
Erweiterte Glasgow Outcome Scale (eGOS)
6 Monate nach Beginn des SHT
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 6 Monate.
Sterblichkeit während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 6 Monate.
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monate.
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 6 Monate.
Barbiturat-Koma-Inzidenz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Die Inzidenz von Barbiturat-Koma
Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Dauer des Barbituratkomas
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Die Dauer des Barbiturat-Komas
Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Dekompressive Kraniektomie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate, bewertet bis zu 6 Monate.
Die Inzidenz der dekompressiven Kraniektomie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate, bewertet bis zu 6 Monate.
Propofol-Infusionssyndrom (PRIS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.

Auftreten von PRIS, dokumentiert und diagnostiziert durch den behandelnden Arzt und definiert als:

  • Herzmanifestationen, die nicht durch ein koronares ischämisches Ereignis erklärt werden:

    • Akute refraktäre Bradykardie, die zu Asystolie führt, oder
    • EKG: Verbreiterung des QRS-Komplexes oder Brugada-Syndrom-ähnliche Muster (insbesondere Typ 1: ST-Strecken-Hebung vom Coved-Typ > 2 mm in > 1 von V1-V3, gefolgt von einer negativen T-Welle) oder ventrikuläre Tachyarrhythmien

  • Kombiniert mit einem oder mehreren der folgenden:

    • Unerklärliche metabolische Azidose (Basendefizit > 10 mmol/L)
    • Rhabdomyolyse (Kreatininkinase mindestens fünfmal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts)
    • Hyperlipidämie (Triglyceridspiegel > 150 mg/dl)
    • Vergrößerte oder verfettete Leber, erkennbar im CT oder Echographie
  • Alle traten bei Patienten auf, die Propofol für > 24 Stunden erhielten
  • Vom behandelnden Arzt diagnostiziert
Vom Datum der Randomisierung bis zum Absetzen des Studienmedikaments oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geert Meyfroidt, MD, PhD

Mitarbeiter

University of Liege
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
AZ Turnhout
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Ermittler

  • Hauptermittler: Geert Meyfroidt, MD PhD, Associate Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S60859
  • 2017-004698-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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