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Kétamine chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës. (BIKe)

21 août 2024 mis à jour par: Geert Meyfroidt, MD, PhD

Lésions cérébrales et kétamine : un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé en double aveugle pour étudier les effets de la kétamine sur l'épargne sédative et la pression intracrânienne chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques.

Bien que, au cours des dernières années, une utilisation croissante de la kétamine dans les lésions cérébrales traumatiques (TBI) ait été signalée en complément d'autres sédatifs, il n'y a aucune preuve d'essai clinique randomisé pour soutenir cette pratique.

L'étude BIKe (Brain Injury and Ketamine) est un essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo visant à examiner l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de la kétamine en complément d'une stratégie sédative standard chez les patients TBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les effets de la kétamine en complément d'un régime de sédation standard chez les patients adultes TBI seront étudiés sur le niveau d'intensité de la thérapie et la pression intracrânienne. Tous les patients recevront du propofol pour la sédation afin de contrôler la PIC, à une dose maximale de 4 mg/kg/h. Si la PIC n'est pas contrôlée à la dose maximale de propofol, le midazolam sera ajouté, à une dose maximale de 0,3 mg/kg/h, dans le cadre de la norme de soins actuelle dans les sites participants. Tous les patients recevront des perfusions de rémifentanil, de fentanyl ou de sufentanil pour soulager la douleur. Le médicament à l'étude (kétamine ou placebo) sera commencé après la randomisation.

Dans le cadre de la norme de soins en vigueur dans les sites participants, la décision d'une craniectomie décompressive et/ou d'un coma barbiturique sera prise après une consultation multidisciplinaire entre l'intensiviste traitant et le neurochirurgien.

La décision d'arrêter ou de réduire la sédation, appartient au médecin traitant, en fonction du niveau de contrôle de la PIC, de l'absence de signes cliniques ou radiologiques de détérioration de l'état neurologique. En cas de coma barbiturique, le médicament à l'étude sera interrompu. Pendant et après la craniectomie décompressive, le régime sédatif (propofol/midazolam/médicament à l'étude/opioïdes) sera poursuivi. En cas de syndrome de perfusion lié au propofol suspecté ou menaçant, le propofol sera arrêté et remplacé par le midazolam. En cas d'hypertriglycéridémie > 200 mg/dL, le propofol sera réduit et si nécessaire, le midazolam sera associé pour permettre le contrôle de la sédation. Pendant les interventions chirurgicales liées ou non à la lésion cérébrale traumatique, le médicament à l'étude ne sera pas interrompu. L'utilisation d'une administration ouverte de kétamine n'est pas autorisée au cours de l'essai, c'est-à-dire jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Recrutement
        • Imelda Bonheiden
        • Contact:
          • Emmanuel Van Der Hauwaert, MD
      • Brugge, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Sint-Jan
        • Contact:
          • Marc Bourgeois, MD
      • Hasselt, Belgique, 3500
      • Leuven, Belgique, 3001
        • Recrutement
        • UZLeuven
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geert JP Meyfroidt, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Veerle De Sloovere, MD
      • Liège, Belgique
        • Recrutement
        • CHU de Liège
        • Contact:
          • Didier Ledoux, MD
      • Liège, Belgique
        • Recrutement
        • CHR de la Citadelle liege
        • Contact:
          • Hugues Maréchal, MD
      • Roeselare, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Delta
        • Contact:
          • Peiter Lormans, MD
      • Turnhout, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Turnhout
        • Contact:
          • Eva Boonen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traumatisés crâniens
  • Âge >= 18 ans
  • Admis à l'USI

  • Dans les 72 heures suivant l'admission à l'hôpital initial :

    • Surveillance ICP en place (sonde parenchymateuse, cathéter ventriculaire ou les deux)
    • Nécessitant une sédation

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et/ou allaitement connus
  • Mort cérébrale imminente ou réelle à l'inclusion
  • Allergie ou intolérance au médicament à l'étude
  • Troubles neurocognitifs préexistants, dysfonctionnement cérébral congénital ou non congénital préexistant.
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • Inclusion dans un essai contrôlé randomisé interventionnel dont le PI indique que la co-inclusion spécifiquement dans l'étude BIKe est interdite.
  • Code de restriction thérapeutique lors de l'inclusion.
  • Porphyrie
  • Glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine

La kétamine racémique® sera administrée en perfusion continue dans une seringue préremplie de 50 ml à une concentration de 50 mg/ml, non diluée. La dose de kétamine est de 1 mg/kg/h, jusqu'à une dose maximale de 120 mg/heure, ce qui correspond à un débit de perfusion de 0,02 ml/kg/h jusqu'à un débit maximal de 2,4 ml/h. Les patients de l'étude pesant plus de 120 kg ne dépasseront pas la dose maximale de 120 mg/kg de kétamine.

Le médicament à l'étude sera commencé dans les 6 heures suivant la randomisation. L'IMP, la kétamine, sera fournie directement à chaque Site Participant par le fournisseur officiel de kétamine pour la Belgique (Pfizer).
Médicament: Kétamine
La kétamine racémique® sera administrée en perfusion continue dans une seringue préremplie de 50 ml à une concentration de 50 mg/ml, non diluée. La dose de kétamine est de 1 mg/kg/h, jusqu'à une dose maximale de 120 mg/heure, ce qui correspond à un débit de perfusion de 0,02 ml/kg/h jusqu'à un débit maximal de 2,4 ml/h.
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur actif: Placebo
Le placebo (NaCl 0,9 %) sera fourni dans des seringues du même type et administré au même débit de perfusion que l'IMP (0,02 ml/kg/h jusqu'à un débit maximum de 2,4 ml/h).
Médicament: Placebo
Le placebo (NaCl 0,9 %) sera fourni dans des seringues du même type et administré au même débit de perfusion que l'IMP (0,02 ml/kg/h jusqu'à un débit maximal de 2,4 ml/h).
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité thérapeutique des mesures de réduction de la pression intracrânienne (PIC) évaluée par le score TIL (Therapy Intensity Level)
Délai: De la date de randomisation (et de début du médicament à l'étude) jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la réduction du score quotidien du niveau d'intensité de la thérapie (TIL), basé sur le score le plus élevé dans chaque élément par jour jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude (calculé chaque jour sur les données disponibles à 7h00). Les échelles pour le score TIL vont de 0 (minimum) à 38 (maximum). Des scores plus élevés sont liés à de moins bons résultats.
De la date de randomisation (et de début du médicament à l'étude) jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intracrânienne (PIC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
La moyenne des mesures horaires validées de la pression intracrânienne (mmHg) par 24 heures
De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Durée de la sédation
Délai: défini comme le début de la première perfusion de propofol, de midazolam et/ou de dexmédétomidine jusqu'à l'arrêt de la dernière perfusion ininterrompue de propofol, de midazolam, d'opioïdes et/ou de dexmédétomidine, évalué jusqu'à 6 mois.
Durée totale de la première période de traitements sédatifs (propofol, midazolam et/ou dexmédétomidine)
défini comme le début de la première perfusion de propofol, de midazolam et/ou de dexmédétomidine jusqu'à l'arrêt de la dernière perfusion ininterrompue de propofol, de midazolam, d'opioïdes et/ou de dexmédétomidine, évalué jusqu'à 6 mois.
Propofol
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée à la sortie de l'USI, évaluée jusqu'à 6 mois.
Dose totale de propofol en mg par 24 heures
De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée à la sortie de l'USI, évaluée jusqu'à 6 mois.
Ventilation mécanique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Durée totale de la ventilation mécanique, définie comme tous les types de ventilation où la pression expiratoire positive est appliquée, exprimée en cm H2O (5 cm H2O minimum).
De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Midazolam
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Dose totale de midazolam en mg par 24 heures
De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs (la fin de séjour est définie comme une demande de sortie dans le système informatique de l'hôpital ou le décès), évaluée jusqu'à 6 mois.
Durée du séjour (nombre de jours) en soins intensifs
De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs (la fin de séjour est définie comme une demande de sortie dans le système informatique de l'hôpital ou le décès), évaluée jusqu'à 6 mois.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital (mort ou vivant), évalué jusqu'à 6 mois.
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la fin du séjour à l'hôpital (mort ou vivant), évalué jusqu'à 6 mois.
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
RASS quotidien moyen. L'échelle va de +4 (combattant) à -5 (insensibilisé).
De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Délire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Nombre de jours sans délire, évalué 3 fois par jour avec la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC) ou la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (échelle de délire CAM-ICU).
De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
eGOS
Délai: 6 mois après le début du TBI
Échelle étendue des résultats de Glasgow (eGOS)
6 mois après le début du TBI
Mortalité en USI
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'USI, évaluée jusqu'à 6 mois.
Mortalité pendant le séjour en soins intensifs
De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'USI, évaluée jusqu'à 6 mois.
Mortalité hospitalière
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois.
Mortalité pendant le séjour à l'hôpital
De la date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois.
Incidence du coma barbiturique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
L'incidence du coma barbiturique
De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Durée du coma barbiturique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
La durée du coma barbiturique
De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
Craniectomie décompressive
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois, évaluée jusqu'à 6 mois.
L'incidence de la craniectomie décompressive
De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois, évaluée jusqu'à 6 mois.
Syndrome de perfusion de propofol (PRIS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.

Incidence de PRIS documentée et diagnostiquée par le médecin traitant et définie comme :

  • Manifestations cardiaques, non expliquées par un événement ischémique coronarien :

    • bradycardie aiguë réfractaire entraînant une asystole, ou
    • ECG : élargissement du complexe QRS ou schémas de type syndrome de Brugada (en particulier Type 1 : élévation du segment ST de type Coved > 2 mm dans > 1 de V1-V3 suivi d'une onde T négative), ou tachy-arythmies ventriculaires

  • Combiné avec un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Acidose métabolique inexpliquée (déficit basique > 10 mmol/L)
    • Rhabdomyolyse (créatinine kinase au moins cinq fois la limite supérieure de la normale)
    • Hyperlipidémie (taux de triglycérides > 150 mg/dl)
    • Hypertrophie ou stéatose hépatique, apparente à la tomodensitométrie ou à l'échographie
  • Tous survenant chez des patients recevant du propofol pendant > 24 h
  • Diagnostiqué par le médecin traitant
De la date de randomisation jusqu'à l'arrêt du médicament à l'étude ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geert Meyfroidt, MD, PhD

Collaborateurs

University of Liege
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
AZ Turnhout
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geert Meyfroidt, MD PhD, Associate Professor of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S60859
  • 2017-004698-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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