米非司酮引产 (MiLI)
2024年7月5日 更新者：Stanford University
米非司酮作为经宫颈球囊引产 (MiLI) 的辅助手段：一项随机临床试验
本试验的目的是通过评估米非司酮用于宫颈准备的疗效，探索米非司酮作为足月引产的一种选择。 由于低风险未经产妇女的引产与期待管理 (ARRIVE) 试验支持 39 周后的选择性引产减少剖宫产和发病率，选择性引产率正在增加。
具体而言，在斯坦福大学的 Lucile Packard 儿童医院，大约 40% 的自然阴道分娩是在引产后进行的，平均引产时间为 20 小时。 之前的研究已经确定了米非司酮在足月引产中对母亲和新生儿的安全性，但是，本研究将评估从引产到完全宫颈扩张、分娩的总时间的差异，以及分娩和分娩的总时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的孕妇
- 单胎，活胎
- 未生育
- 胎龄 37 周 0 天 - 42 周 0 天
- 胎儿头先露
- 入院引产患者
- 未分娩且胎膜完整的患者
- 无阴道分娩禁忌证的患者（前置胎盘、前置血管、活动性生殖器疱疹）
- 无米非司酮禁忌证的患者（慢性肾上腺功能衰竭、同时接受长期皮质类固醇治疗、对米非司酮或其他前列腺素过敏史、出血性疾病或同时进行抗凝治疗、遗传性卟啉症或放置宫内节育器 (IUD)）
- 随机分组时 Bishop 评分 <6 的患者
- 在随机分组前 3 小时内置入经宫颈球囊，无需事先进行宫颈准备
排除标准：
- 显着的心脏、肾脏或肝脏母体合并症，严重的妊娠高血压或具有严重特征的先兆子痫
- 妊娠并发主要胎儿异常
- 子宫疤痕患者
- 妊娠并发胎儿生长受限（估计胎儿体重<10%）
- 妊娠并发羊水过少
- 入院时通过近期超声检查或利奥波德检查估计胎儿体重 >4500 gm 的胎儿
- 3级肥胖患者（BMI>40）
- 入院时胎心追踪持续 2 类或 3 类的胎儿
- 随机分组时阴道出血
- 计划剖宫产的任何迹象
- 对催产素过敏
- 子宫收缩在 10 分钟内等于或大于 5 次，持续 30 分钟
- 对前列腺素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米非司酮
将给予参与者米非司酮并插入宫颈 Cook 球囊进行引产
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米非司酮 200mg 口服
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有源比较器：米索前列醇
参与者将接受米索前列醇并插入宫颈 Cook 球囊进行引产
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口服米索前列醇 50 微克，并可根据需要接受额外剂量的米索前列醇 50 - 100 微克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫收缩次数
大体时间：从开始引产到取出经宫颈球囊大约需要 72 小时
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测量每小时子宫收缩的总数 - 有或没有胎心率减速。
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从开始引产到取出经宫颈球囊大约需要 72 小时
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患有子宫收缩过速的参与者人数
大体时间：从引产开始起最多约 72 小时
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患有子宫收缩过速的参与者（10 分钟内宫缩超过 5 次，伴或不伴胎心率减速）。
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从引产开始起最多约 72 小时
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张力过高的分钟数
大体时间：从引产开始到分娩大约 72 小时
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每小时紧张过度（单次宫缩持续超过 2 分钟）的时间。
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从引产开始到分娩大约 72 小时
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完成宫颈扩张的时间
大体时间：从引产开始起最多约 72 小时
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从开始引产到完成宫颈扩张（10 厘米）的总时间。
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从引产开始起最多约 72 小时
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交货时间
大体时间：从引产开始到分娩大约 72 小时
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从引产开始到分娩大约 72 小时
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总产程和分娩单位入院持续时间
大体时间：临产和分娩入院后约 80 小时
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从入院到转移到产后病房的总分娩时间
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临产和分娩入院后约 80 小时
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接受剖腹产的患者人数
大体时间：从引产开始起最多约 72 小时
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从引产开始起最多约 72 小时
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能够进行积极分娩的患者数量
大体时间：从引产开始起最多约 72 小时
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积极分娩定义为宫颈扩张>=6厘米。
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从引产开始起最多约 72 小时
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患有严重孕产妇疾病的患者人数
大体时间：入院分娩后最多约 1 周
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根据 CDC 主要孕产妇发病率和死亡率标准，患有严重孕产妇发病率的参与者人数
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入院分娩后最多约 1 周
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新生儿动脉脐带血平均 pH 值
大体时间：交货后约2小时内（约5分钟获取样本）
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新生儿动脉脐带血 pH 值的实验室值。
动脉pH值低于7.0表明代谢性酸中毒。
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交货后约2小时内（约5分钟获取样本）
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新生儿 APGAR 评分 <7 的参与者人数
大体时间：婴儿出生后 1 分钟和 5 分钟（每次评估大约需要 10 秒）
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比较 APGAR 分数（1 分钟和 5 分钟）。
Apgar 评分由五个部分组成：1) 颜色、2) 心率、3) 反射、4) 肌张力和 5) 呼吸，每个部分的分数为 0、1 或 2；分数相加得出 0 到 10 分的总分（分数越高反映新生儿结局越好）。
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婴儿出生后 1 分钟和 5 分钟（每次评估大约需要 10 秒）
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患有严重新生儿疾病的患者数量
大体时间：出生后 7 天以内
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定义为出生后 72 小时内需要呼吸支持、缺氧缺血性脑病、癫痫发作、感染、胎粪吸入综合征、颅内或帽状腱膜下出血、需要升压药支持的低血压、入住新生儿重症监护室
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出生后 7 天以内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kate Shaw, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月27日
初级完成 (实际的)
2023年4月29日
研究完成 (实际的)
2023年4月29日
研究注册日期
首次提交
2021年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月5日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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