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Mifepristone per l'induzione del travaglio (MiLI)

5 luglio 2024 aggiornato da: Stanford University

Mifepristone in aggiunta al palloncino transcervicale per l'induzione del travaglio (MiLI): uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è esplorare il mifepristone come opzione per l'induzione del travaglio a termine valutando l'efficacia dell'uso del mifepristone per la preparazione cervicale. Poiché lo studio ARRIVE (Induzione del travaglio contro gestione delle aspettative nelle donne nullipare a basso rischio) sostiene che l'induzione elettiva dopo 39 settimane riduce i tagli cesarei e la morbilità, i tassi di induzione elettiva a termine sono in aumento.

In particolare, al Lucile Packard Children's Hospital della Stanford University, circa il 40% dei parti vaginali spontanei segue l'induzione del travaglio, con un tempo medio di induzione di 20 ore. Precedenti studi hanno stabilito la sicurezza materna e neonatale del mifepristone nelle induzioni a termine, tuttavia, questo studio valuterà la differenza nel tempo complessivo dall'induzione alla completa dilatazione cervicale, al parto e al tempo totale di travaglio e parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Singleton, gestazione dal vivo
  3. Nullipare
  4. Età gestazionale tra 37 settimane 0 giorni - 42 settimane 0 giorni
  5. Feto in presentazione cefalica
  6. Pazienti ricoverati per induzione del travaglio
  7. Pazienti che non sono in travaglio con membrane intatte
  8. Pazienti senza controindicazioni al parto vaginale (placenta previa, vasa previa, herpes genitale attivo)
  9. Pazienti senza controindicazioni per il mifepristone (insufficienza surrenalica cronica, concomitante terapia con corticosteroidi a lungo termine, anamnesi di allergia al mifepristone o ad altre prostaglandine, disturbi emorragici o concomitante terapia anticoagulante, porfiria ereditaria o dispositivo intrauterino (IUD) inserito)
  10. Pazienti con un punteggio Bishop <6 al momento della randomizzazione
  11. Pallone transcervicale in posizione <3 ore prima del momento della randomizzazione senza una precedente preparazione cervicale

Criteri di esclusione:

  1. Significative comorbidità materne cardiache, renali o epatiche, grave ipertensione gestazionale o preeclampsia con caratteristiche gravi
  2. Gravidanze complicate da gravi anomalie fetali
  3. Pazienti con una cicatrice uterina
  4. Gravidanze complicate da restrizione della crescita fetale (peso fetale stimato <10%)
  5. Gravidanze complicate da oligoidramnios
  6. Feti con un peso fetale stimato >4500 gm dall'ecografia recente o dall'esame di Leopold al momento del ricovero
  7. Pazienti con obesità di classe 3 (BMI >40)
  8. Feti con un tracciato cardiaco fetale persistente di categoria 2 o 3 all'ammissione all'induzione del travaglio
  9. Sanguinamento vaginale al momento della randomizzazione
  10. Qualsiasi indicazione per parto cesareo programmato
  11. Ipersensibilità all'ossitocina
  12. Contrazioni uterine uguali o superiori a 5 in 10 minuti per 30 minuti sostenuti
  13. Ipersensibilità alle prostaglandine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mifepristone
Ai partecipanti verrà somministrato il mifepristone con l'inserimento del palloncino Cook cervicale per l'induzione del travaglio
Droga: Mifepristone
Mifepristone 200 mg assunto per via orale
Comparatore attivo: Misoprostolo
Ai partecipanti verrà somministrato misoprostolo con l'inserimento del palloncino Cook cervicale per l'induzione del travaglio
Droga: Misoprostolo
Misoprostolo 50 mcg assunto per via orale e può ricevere dosi aggiuntive di misoprostolo 50 - 100 mcg secondo necessità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di contrazioni uterine
Lasso di tempo: Fino a circa 72 ore, dall'inizio dell'induzione del travaglio alla rimozione del palloncino transcervicale
Numero totale misurato di contrazioni uterine all'ora, con e senza decelerazioni della frequenza cardiaca fetale.
Fino a circa 72 ore, dall'inizio dell'induzione del travaglio alla rimozione del palloncino transcervicale
Numero di partecipanti con tachisistole uterina
Lasso di tempo: Fino a circa 72 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
Partecipanti con tachisistole uterina (più di 5 contrazioni in 10 minuti con e senza decelerazioni della frequenza cardiaca fetale).
Fino a circa 72 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
Numero di minuti in ipertono
Lasso di tempo: Fino a circa 72 ore, dall'inizio dell'induzione del travaglio fino al momento del parto
Tempo in ipertono (una singola contrazione della durata di più di 2 minuti) all'ora.
Fino a circa 72 ore, dall'inizio dell'induzione del travaglio fino al momento del parto
È ora di completare la dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Fino a circa 72 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
Tempo totale dall'inizio dell'induzione del travaglio alla completa dilatazione cervicale (10 cm).
Fino a circa 72 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
Tempo di consegna
Lasso di tempo: Fino a circa 72 ore, dall'inizio dell'induzione del travaglio fino al momento del parto
Fino a circa 72 ore, dall'inizio dell'induzione del travaglio fino al momento del parto
Durata totale dell'ammissione all'unità di travaglio e parto
Lasso di tempo: Fino a circa 80 ore dopo il momento del travaglio e dell'ammissione al parto
Tempo totale di travaglio e parto dal momento del ricovero al momento del trasferimento all'unità postpartum
Fino a circa 80 ore dopo il momento del travaglio e dell'ammissione al parto
Numero di pazienti sottoposti a parto cesareo
Lasso di tempo: Fino a circa 72 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
Fino a circa 72 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
Numero di pazienti in grado di ottenere un travaglio attivo
Lasso di tempo: Fino a circa 72 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
Travaglio attivo definito come cervicale con dilatazione >=6 cm.
Fino a circa 72 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio
Numero di pazienti con grave morbilità materna
Lasso di tempo: Fino a circa 1 settimana dopo il ricovero in ospedale per il parto
Numero di partecipanti con grave morbilità materna basato sui criteri CDC per la maggiore morbilità e mortalità materna
Fino a circa 1 settimana dopo il ricovero in ospedale per il parto
PH medio del sangue del cordone arterioso neonatale
Lasso di tempo: Entro circa 2 ore dalla consegna (circa 5 minuti per ottenere il campione)
Valori di laboratorio per il pH del sangue del cordone arterioso neonatale. Il pH arterioso inferiore a 7,0 indica acidosi metabolica.
Entro circa 2 ore dalla consegna (circa 5 minuti per ottenere il campione)
Numero di partecipanti con punteggio APGAR neonatale <7
Lasso di tempo: A 1 minuto e 5 minuti di vita infantile (circa 10 secondi per eseguire ciascuna valutazione)
Confrontare i punteggi APGAR (a 1 e 5 minuti). Il punteggio di Apgar comprende cinque componenti: 1) colore, 2) frequenza cardiaca, 3) riflessi, 4) tono muscolare e 5) respirazione, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2; i punteggi vengono sommati per un punteggio complessivo da 0 a 10 (i punteggi più alti riflettono risultati neonatali migliori).
A 1 minuto e 5 minuti di vita infantile (circa 10 secondi per eseguire ciascuna valutazione)
Numero di pazienti con grave morbilità neonatale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la nascita
Definita come necessità di supporto respiratorio entro 72 ore dalla nascita, encefalopatia ipossico-ischemica, convulsioni, infezione, sindrome da aspirazione di meconio, emorragia intracranica o subgaleale, ipotensione che richiede supporto vasopressorio, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
Fino a 7 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Shaw, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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