Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifepriston voor arbeidsinductie (MiLI)

5 juli 2024 bijgewerkt door: Stanford University

Mifepriston als aanvulling op transcervicale ballon voor arbeidsinductie (MiLI): een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze proef is om mifepriston te onderzoeken als een optie voor het op gang brengen van de bevalling door de werkzaamheid van het gebruik van mifepriston voor cervicale preparatie te evalueren. Sinds de studie Arbeidsinductie versus afwachtend beleid bij nulliparae vrouwen met laag risico (ARRIVE) die ondersteunt dat electieve inductie na 39 weken keizersneden en morbiditeit vermindert, neemt het aantal electieve termijninducties toe.

Specifiek in het Lucile Packard Children's Hospital aan de Stanford University volgt ongeveer 40% van de spontane vaginale bevallingen na inductie van de bevalling, met een gemiddelde inductietijd van 20 uur. Eerdere studies hebben de maternale en neonatale veiligheid van mifepriston bij voldragen inducties vastgesteld, maar deze studie zal het verschil in totale tijd van inductie tot volledige cervicale dilatatie, bevalling en de totale tijd van arbeid en bevalling beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere patiënten tussen de 18 en 45 jaar
  2. Singleton, levende dracht
  3. Nullipaar
  4. Zwangerschapsduur tussen 37 weken 0 dagen - 42 weken 0 dagen
  5. Foetus in cephalische presentatie
  6. Patiënten opgenomen voor arbeidsinductie
  7. Patiënten die niet aan het bevallen zijn met intacte vliezen
  8. Patiënten zonder contra-indicatie voor vaginale bevalling (placenta previa, vasa previa, actieve genitale herpes)
  9. Patiënten zonder contra-indicaties voor mifepriston (chronisch bijnierfalen, gelijktijdige langdurige behandeling met corticosteroïden, voorgeschiedenis van allergie voor mifepriston of andere prostaglandinen, hemorragische aandoeningen of gelijktijdige anticoagulantia, erfelijke porfyrie of een intra-uterien apparaat (IUD))
  10. Patiënten met een Bishop-score <6 op het moment van randomisatie
  11. Transcervicale ballon op zijn plaats <3 uur vóór het tijdstip van randomisatie zonder voorafgaande cervicale preparatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante cardiale, renale of hepatische maternale comorbiditeiten, ernstige zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie met ernstige kenmerken
  2. Zwangerschappen gecompliceerd door ernstige foetale afwijkingen
  3. Patiënten met een baarmoederlitteken
  4. Zwangerschappen gecompliceerd door foetale groeirestrictie (geschat foetaal gewicht <10%)
  5. Zwangerschappen gecompliceerd door oligohydramnion
  6. Foetussen met een geschat foetaal gewicht> 4500 g door recente echografie of Leopold's onderzoek bij opname
  7. Patiënten met obesitas klasse 3 (BMI >40)
  8. Foetussen met een aanhoudende foetale harttracering van categorie 2 of 3 bij opname van de bevalling
  9. Vaginale bloeding op het moment van randomisatie
  10. Elke indicatie voor een geplande keizersnede
  11. Overgevoeligheid voor oxytocine
  12. Samentrekkingen van de baarmoeder gelijk aan of groter dan 5 in 10 minuten gedurende 30 minuten
  13. Overgevoeligheid voor prostaglandinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mifepriston
Deelnemers krijgen mifepriston met het inbrengen van de cervicale Cook-ballon voor het inleiden van de bevalling
Geneesmiddel: Mifepriston
Mifepriston 200 mg oraal in te nemen
Actieve vergelijker: Misoprostol
Deelnemers krijgen misoprostol met het inbrengen van de cervicale Cook-ballon voor het inleiden van de bevalling
Geneesmiddel: Misoprostol
Misoprostol 50 mcg oraal ingenomen, en indien nodig kunnen aanvullende doses misoprostol 50 - 100 mcg worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal baarmoedercontracties
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 72 uur, vanaf het begin van de bevalling tot aan het verwijderen van de transcervicale ballon
Gemeten totaal aantal baarmoedercontracties per uur - met en zonder foetale hartslagvertragingen.
Maximaal ongeveer 72 uur, vanaf het begin van de bevalling tot aan het verwijderen van de transcervicale ballon
Aantal deelnemers met baarmoedertachysystole
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 uur vanaf het begin van de bevalling
Deelnemers met baarmoedertachysystole (meer dan 5 weeën in 10 minuten met en zonder foetale hartslagvertragingen).
Tot ongeveer 72 uur vanaf het begin van de bevalling
Aantal minuten in hypertonie
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 72 uur, vanaf het begin van de bevalling tot het moment van bevalling
Tijd in hypertonie (een enkele samentrekking van meer dan 2 minuten) per uur.
Maximaal ongeveer 72 uur, vanaf het begin van de bevalling tot het moment van bevalling
Tijd om de cervicale dilatatie te voltooien
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 uur vanaf het begin van de bevalling
Totale tijd vanaf het begin van de bevalling tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals (10 cm).
Tot ongeveer 72 uur vanaf het begin van de bevalling
Tijd tot levering
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 72 uur, vanaf het begin van de bevalling tot het moment van bevalling
Maximaal ongeveer 72 uur, vanaf het begin van de bevalling tot het moment van bevalling
Totale opnameduur arbeids- en leveringseenheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 uur na het tijdstip van de bevalling en opname
Totale tijd van bevalling en bevalling vanaf het moment van opname tot het moment van overdracht naar de postpartumafdeling
Tot ongeveer 80 uur na het tijdstip van de bevalling en opname
Aantal patiënten dat een keizersnede ondergaat
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 uur vanaf het begin van de bevalling
Tot ongeveer 72 uur vanaf het begin van de bevalling
Aantal patiënten dat actieve arbeid kan bereiken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 uur vanaf het begin van de bevalling
Actieve bevalling gedefinieerd als cervicale verwijding >=6 cm.
Tot ongeveer 72 uur vanaf het begin van de bevalling
Aantal patiënten met ernstige maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 week na ziekenhuisopname voor de bevalling
Aantal deelnemers met ernstige maternale morbiditeit op basis van CDC-criteria voor ernstige maternale morbiditeit en mortaliteit
Tot ongeveer 1 week na ziekenhuisopname voor de bevalling
Gemiddelde pH van neonatale arteriële navelstrengbloed
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 2 uur na levering (ongeveer 5 minuten om monster te verkrijgen)
Laboratoriumwaarden voor de pH van neonatale arteriële strengbloed. Een arteriële pH lager dan 7,0 duidt op metabole acidose.
Binnen ongeveer 2 uur na levering (ongeveer 5 minuten om monster te verkrijgen)
Aantal deelnemers met neonatale APGAR-score <7
Tijdsspanne: Na 1 minuut en 5 minuten in het kinderleven (ongeveer 10 seconden voor elke beoordeling)
Vergelijk de APGAR-scores (op 1 en 5 minuten). De Apgar-score bestaat uit vijf componenten: 1) kleur, 2) hartslag, 3) reflexen, 4) spiertonus en 5) ademhaling, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen; scores worden opgeteld voor een totaalscore van 0 tot 10 (hogere scores weerspiegelen betere neonatale uitkomsten).
Na 1 minuut en 5 minuten in het kinderleven (ongeveer 10 seconden voor elke beoordeling)
Aantal patiënten met ernstige neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de geboorte
Gedefinieerd als behoefte aan ademhalingsondersteuning binnen 72 uur na de geboorte, hypoxische ischemische encefalopathie, toevallen, infectie, meconiumaspiratiesyndroom, intracraniale of subgaleale bloeding, hypotensie die ondersteuning van vasopressoren vereist, opname op de neonatale intensive care-afdeling
Tot 7 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate Shaw, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 62448

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren