- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05097326
Mifepriston voor arbeidsinductie (MiLI)
Mifepriston als aanvulling op transcervicale ballon voor arbeidsinductie (MiLI): een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze proef is om mifepriston te onderzoeken als een optie voor het op gang brengen van de bevalling door de werkzaamheid van het gebruik van mifepriston voor cervicale preparatie te evalueren. Sinds de studie Arbeidsinductie versus afwachtend beleid bij nulliparae vrouwen met laag risico (ARRIVE) die ondersteunt dat electieve inductie na 39 weken keizersneden en morbiditeit vermindert, neemt het aantal electieve termijninducties toe.
Specifiek in het Lucile Packard Children's Hospital aan de Stanford University volgt ongeveer 40% van de spontane vaginale bevallingen na inductie van de bevalling, met een gemiddelde inductietijd van 20 uur. Eerdere studies hebben de maternale en neonatale veiligheid van mifepriston bij voldragen inducties vastgesteld, maar deze studie zal het verschil in totale tijd van inductie tot volledige cervicale dilatatie, bevalling en de totale tijd van arbeid en bevalling beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere patiënten tussen de 18 en 45 jaar
- Singleton, levende dracht
- Nullipaar
- Zwangerschapsduur tussen 37 weken 0 dagen - 42 weken 0 dagen
- Foetus in cephalische presentatie
- Patiënten opgenomen voor arbeidsinductie
- Patiënten die niet aan het bevallen zijn met intacte vliezen
- Patiënten zonder contra-indicatie voor vaginale bevalling (placenta previa, vasa previa, actieve genitale herpes)
- Patiënten zonder contra-indicaties voor mifepriston (chronisch bijnierfalen, gelijktijdige langdurige behandeling met corticosteroïden, voorgeschiedenis van allergie voor mifepriston of andere prostaglandinen, hemorragische aandoeningen of gelijktijdige anticoagulantia, erfelijke porfyrie of een intra-uterien apparaat (IUD))
- Patiënten met een Bishop-score <6 op het moment van randomisatie
- Transcervicale ballon op zijn plaats <3 uur vóór het tijdstip van randomisatie zonder voorafgaande cervicale preparatie
Uitsluitingscriteria:
- Significante cardiale, renale of hepatische maternale comorbiditeiten, ernstige zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie met ernstige kenmerken
- Zwangerschappen gecompliceerd door ernstige foetale afwijkingen
- Patiënten met een baarmoederlitteken
- Zwangerschappen gecompliceerd door foetale groeirestrictie (geschat foetaal gewicht <10%)
- Zwangerschappen gecompliceerd door oligohydramnion
- Foetussen met een geschat foetaal gewicht> 4500 g door recente echografie of Leopold's onderzoek bij opname
- Patiënten met obesitas klasse 3 (BMI >40)
- Foetussen met een aanhoudende foetale harttracering van categorie 2 of 3 bij opname van de bevalling
- Vaginale bloeding op het moment van randomisatie
- Elke indicatie voor een geplande keizersnede
- Overgevoeligheid voor oxytocine
- Samentrekkingen van de baarmoeder gelijk aan of groter dan 5 in 10 minuten gedurende 30 minuten
- Overgevoeligheid voor prostaglandinen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Mifepriston
Deelnemers krijgen mifepriston met het inbrengen van de cervicale Cook-ballon voor het inleiden van de bevalling
|
Mifepriston 200 mg oraal in te nemen
|
Actieve vergelijker: Misoprostol
Deelnemers krijgen misoprostol met het inbrengen van de cervicale Cook-ballon voor het inleiden van de bevalling
|
Misoprostol 50 mcg oraal ingenomen, en indien nodig kunnen aanvullende doses misoprostol 50 - 100 mcg worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal samentrekkingen van de baarmoeder vanaf het moment van medicatietoediening tot het verwijderen van de transcervicale ballon
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 uur na toediening van de onderzoeksmedicatie
|
Gemeten totaal aantal samentrekkingen van de baarmoeder per uur - met en zonder foetale hartslagvertraging vanaf het moment van medicatietoediening tot het verwijderen van de transcervicale ballon
|
Tot ongeveer 72 uur na toediening van de onderzoeksmedicatie
|
Gemeten totaal aantal minuten uteriene tachysystole of hypertonie per uur vanaf het moment van medicatietoediening tot het moment van aflevering
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 uur na toediening van studiemedicatie
|
Gemeten totaal aantal minuten uteriene tachysystole (meer dan 5 weeën in 10 minuten met en zonder foetale hartslagvertraging) of hypertonie (een enkele samentrekking van meer dan 2 minuten) per uur vanaf het moment van medicatietoediening tot het moment van aflevering
|
Tot ongeveer 72 uur na toediening van studiemedicatie
|
Tijd vanaf toediening van onderzoeksmedicatie tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 uur na toediening van de onderzoeksmedicatie
|
Totale tijd van medicijntoediening tot volledige ontsluiting van de baarmoederhals (10 cm)
|
Tot ongeveer 72 uur na toediening van de onderzoeksmedicatie
|
Tijd vanaf toediening studiemedicatie tot aflevering
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 uur nadat de onderzoeksmedicatie is toegediend
|
Tot ongeveer 72 uur nadat de onderzoeksmedicatie is toegediend
|
|
Totale opnameduur van de arbeids- en bevallingseenheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 80 uur na het tijdstip van bevalling en bevalling
|
Totale tijd op arbeid en bevalling vanaf het moment van opname tot het moment van overplaatsing naar postpartumafdeling
|
Tot ongeveer 80 uur na het tijdstip van bevalling en bevalling
|
Aantal patiënten dat een keizersnede ondergaat
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 uur na aanvang van de bevalling
|
Tot ongeveer 72 uur na aanvang van de bevalling
|
|
Aantal patiënten dat actieve arbeid kan verrichten (6 cm)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 uur na aanvang van de bevalling
|
Tot ongeveer 72 uur na aanvang van de bevalling
|
|
Aantal patiënten met ernstige maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 week na ziekenhuisopname voor bevalling
|
Aantal deelnemers met ernstige maternale morbiditeit of overlijden op basis van CDC-criteria voor maternale morbiditeit en mortaliteit
|
Tot ongeveer 1 week na ziekenhuisopname voor bevalling
|
Gemiddelde pH van arterieel navelstrengbloed bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Binnen circa 2 uur na levering (circa 5 minuten om monster te verkrijgen)
|
Laboratoriumwaarden voor neonatale arteriële navelstrengbloed-pH
|
Binnen circa 2 uur na levering (circa 5 minuten om monster te verkrijgen)
|
Gemiddelde neonatale APGAR-scores van 0-10
Tijdsspanne: Na 1 minuut en 5 minuten van het leven van een baby (ongeveer 10 seconden om elke beoordeling uit te voeren)
|
Vergelijk de APGAR-scores (op 1 en 5 minuten).
De Apgar-score bestaat uit vijf componenten: 1) kleur, 2) hartslag, 3) reflexen, 4) spiertonus en 5) ademhaling, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen. De score wordt gerapporteerd op 1 minuut en 5 minuten na de geboorte voor alle zuigelingen,
|
Na 1 minuut en 5 minuten van het leven van een baby (ongeveer 10 seconden om elke beoordeling uit te voeren)
|
Aantal patiënten met ernstige neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de geboorte
|
Gedefinieerd als behoefte aan ademhalingsondersteuning binnen 72 uur na de geboorte, hypoxisch-ischemische encefalopathie, toevallen, infectie, meconiumaspiratiesyndroom, intracraniale of subgaleale bloeding, hypotensie waarvoor vasopressorondersteuning vereist is, opname op de neonatale intensive care-afdeling
|
Tot 7 dagen na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Shaw, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Middelen tegen zweren
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Luteolytische middelen
- Afbrekende middelen, steroïden
- Anticonceptiva, postcoïtaal, synthetisch
- Anticonceptiva, Postcoïtaal
- Menstruatie-inducerende middelen
- Misoprostol
- Mifepriston
Andere studie-ID-nummers
- 62448
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geïnduceerde vaginale bevalling
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
Klinische onderzoeken op Mifepriston
-
Corcept TherapeuticsVoltooidPsychotische stoornissen | Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
BioPro Medical LtdVoltooidBaarmoeder vleesboom | Vaginale bloeding.Israël
-
Corcept TherapeuticsWervingDiabetes mellitus, type 2 | HypercortisolismeVerenigde Staten
-
VGX Pharmaceuticals, LLCVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidOpgewekte abortusGeorgië, Vietnam
-
University of ManitobaManitoba HarvestVoltooidDiabetes Preventie | Preventie van obesitasCanada
-
University Hospital Inselspital, BerneOnbekend
-
Planned Parenthood League of MassachusettsWervingAbortusVerenigde Staten