Mifepristona para indução do parto (MiLI)
5 de julho de 2024 atualizado por: Stanford University
Mifepristona como adjuvante do balão transcervical para indução do parto (MiLI): um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é explorar a mifepristona como uma opção para indução do trabalho de parto a termo, avaliando a eficácia do uso de mifepristona para preparo cervical. Uma vez que o ensaio clínico ARRIVE (Labour Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparaous Women) sustenta que a indução eletiva após 39 semanas diminui as cesáreas e a morbidade, as taxas de induções eletivas a termo estão aumentando.
Especificamente no Hospital Infantil Lucile Packard da Universidade de Stanford, aproximadamente 40% dos partos vaginais espontâneos seguem a indução do trabalho de parto, com um tempo médio de indução de 20 horas. Estudos anteriores estabeleceram a segurança materna e neonatal do mifepristona em induções a termo, no entanto, este estudo avaliará a diferença no tempo total desde a indução até a dilatação cervical completa, parto e o tempo total no trabalho de parto e parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas entre 18 e 45 anos
- Singleton, gestação viva
- nulípara
- Idade gestacional entre 37 semanas e 0 dias - 42 semanas e 0 dias
- Feto em apresentação cefálica
- Pacientes internadas para indução do parto
- Pacientes que não estão em trabalho de parto com membranas intactas
- Pacientes sem contraindicação para parto vaginal (placenta prévia, vasa prévia, herpes genital ativo)
- Pacientes sem contra-indicações para mifepristona (insuficiência adrenal crônica, corticoterapia concomitante de longo prazo, história de alergia a mifepristona ou outras prostaglandinas, distúrbios hemorrágicos ou terapia anticoagulante concomitante, porfiria hereditária ou dispositivo intrauterino (DIU) colocado)
- Pacientes com pontuação de Bishop <6 no momento da randomização
- Balão transcervical colocado <3 horas antes do momento da randomização sem preparo cervical prévio
Critério de exclusão:
- Comorbidades maternas cardíacas, renais ou hepáticas significativas, hipertensão gestacional grave ou pré-eclâmpsia com características graves
- Gravidez complicada por anomalias fetais graves
- Pacientes com cicatriz uterina
- Gravidezes complicadas por restrição do crescimento fetal (peso fetal estimado <10%)
- Gravidez complicada por oligoidrâmnio
- Fetos com peso fetal estimado > 4.500 g por ultrassonografia recente ou exame de Leopold na admissão
- Pacientes com obesidade grau 3 (IMC >40)
- Fetos com traçado cardíaco fetal persistente de categoria 2 ou 3 na admissão para indução do parto
- Sangramento vaginal no momento da randomização
- Qualquer indicação para cesariana programada
- Hipersensibilidade à ocitocina
- Contrações uterinas iguais ou superiores a 5 em 10 minutos por 30 minutos sustentados
- Hipersensibilidade às prostaglandinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mifepristona
As participantes receberão mifepristona com inserção do balão de Cook cervical para indução do parto
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Mifepristona 200mg via oral
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Comparador Ativo: Misoprostol
As participantes receberão misoprostol com inserção do balão de Cook cervical para indução do parto
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Misoprostol 50 mcg por via oral e pode receber doses adicionais de misoprostol 50 - 100 mcg conforme necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de contrações uterinas
Prazo: Até aproximadamente 72 horas, desde o início da indução do parto até a remoção do balão transcervical
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Número total medido de contrações uterinas por hora - com e sem desacelerações da frequência cardíaca fetal.
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Até aproximadamente 72 horas, desde o início da indução do parto até a remoção do balão transcervical
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Número de participantes com taquissistolia uterina
Prazo: Até aproximadamente 72 horas desde o início da indução do parto
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Participantes com taquissistolia uterina (mais de 5 contrações em 10 minutos com e sem desacelerações da frequência cardíaca fetal).
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Até aproximadamente 72 horas desde o início da indução do parto
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Número de minutos em hipertonia
Prazo: Até aproximadamente 72 horas, desde o início da indução do parto até o momento do parto
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Tempo em hipertonia (uma única contração com duração superior a 2 minutos) por hora.
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Até aproximadamente 72 horas, desde o início da indução do parto até o momento do parto
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Hora de completar a dilatação cervical
Prazo: Até aproximadamente 72 horas desde o início da indução do parto
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Tempo total desde o início da indução do parto até a dilatação cervical completa (10 cm).
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Até aproximadamente 72 horas desde o início da indução do parto
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Hora de entrega
Prazo: Até aproximadamente 72 horas, desde o início da indução do parto até o momento do parto
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Até aproximadamente 72 horas, desde o início da indução do parto até o momento do parto
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Tempo total de duração da admissão na unidade de parto e trabalho de parto
Prazo: Até aproximadamente 80 horas após o momento do Trabalho de parto e admissão do parto
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Tempo total de trabalho de parto desde o momento da admissão até o momento da transferência para a unidade pós-parto
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Até aproximadamente 80 horas após o momento do Trabalho de parto e admissão do parto
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Número de pacientes submetidas a parto cesáreo
Prazo: Até aproximadamente 72 horas desde o início da indução do parto
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Até aproximadamente 72 horas desde o início da indução do parto
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Número de pacientes capazes de realizar o trabalho de parto ativo
Prazo: Até aproximadamente 72 horas desde o início da indução do parto
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Trabalho de parto ativo definido como dilatação cervical >=6 cm.
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Até aproximadamente 72 horas desde o início da indução do parto
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Número de pacientes com morbidade materna grave
Prazo: Até aproximadamente 1 semana após a internação hospitalar para parto
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Número de participantes com morbidade materna grave com base nos critérios do CDC para morbidade e mortalidade materna grave
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Até aproximadamente 1 semana após a internação hospitalar para parto
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PH médio do sangue do cordão arterial neonatal
Prazo: Dentro de aproximadamente 2 horas após o parto (aproximadamente 5 minutos para obter a amostra)
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Valores laboratoriais para pH do sangue do cordão arterial neonatal.
pH arterial inferior a 7,0 indica acidose metabólica.
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Dentro de aproximadamente 2 horas após o parto (aproximadamente 5 minutos para obter a amostra)
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Número de participantes com pontuação APGAR neonatal <7
Prazo: Aos 1 minuto e 5 minutos de vida do bebê (aproximadamente 10 segundos para realizar cada avaliação)
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Compare as pontuações do APGAR (em 1 e 5 minutos).
O índice de Apgar compreende cinco componentes: 1) cor, 2) frequência cardíaca, 3) reflexos, 4) tônus muscular e 5) respiração, cada um dos quais recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2; as pontuações são somadas para uma pontuação geral de 0 a 10 (pontuações mais altas refletem melhores resultados neonatais).
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Aos 1 minuto e 5 minutos de vida do bebê (aproximadamente 10 segundos para realizar cada avaliação)
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Número de pacientes com morbidade neonatal grave
Prazo: Até 7 dias após o nascimento
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Definida como necessidade de suporte respiratório dentro de 72 horas após o nascimento, encefalopatia hipóxico-isquêmica, convulsão, infecção, síndrome de aspiração de mecônio, hemorragia intracraniana ou subgaleal, hipotensão com necessidade de suporte vasopressor, internação em unidade de terapia intensiva neonatal
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Até 7 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kate Shaw, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Misoprostol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 62448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .