Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mifepriston zur Geburtseinleitung (MiLI)

5. Juli 2024 aktualisiert von: Stanford University

Mifepriston als Zusatz zum transzervikalen Ballon zur Geburtseinleitung (MiLI): Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Mifepriston als Option zur Geburtseinleitung am Termin zu untersuchen, indem die Wirksamkeit der Anwendung von Mifepriston zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses bewertet wird. Da die Studie „Labour Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women“ (ARRIVE) bestätigt, dass eine elektive Einleitung nach 39 Wochen die Kaiserschnitte und die Morbidität verringert, steigen die Raten der elektiven Geburtseinleitungen.

Insbesondere am Lucile Packard Children's Hospital der Stanford University folgen etwa 40 % der vaginalen Spontangeburten nach der Geburtseinleitung mit einer durchschnittlichen Geburtseinleitungszeit von 20 Stunden. Frühere Studien haben die mütterliche und neonatale Sicherheit von Mifepriston bei Geburtseinleitungen nachgewiesen, diese Studie wird jedoch den Unterschied in der Gesamtzeit von der Einleitung bis zur vollständigen Zervixdilatation, Entbindung und der Gesamtzeit für Wehen und Entbindung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  2. Singleton, lebende Trächtigkeit
  3. Nullipara
  4. Gestationsalter zwischen 37 Wochen 0 Tage - 42 Wochen 0 Tage
  5. Fötus in Schädellage
  6. Patienten, die zur Geburtseinleitung aufgenommen wurden
  7. Patientinnen ohne Wehen mit intakten Membranen
  8. Patienten ohne Kontraindikation für eine vaginale Entbindung (Plazenta praevia, Vasa praevia, aktiver Herpes genitalis)
  9. Patienten ohne Kontraindikationen für Mifepriston (chronisches Nebennierenversagen, gleichzeitige Langzeit-Kortikosteroidtherapie, Allergie gegen Mifepriston oder andere Prostaglandine in der Vorgeschichte, hämorrhagische Störungen oder gleichzeitige Antikoagulanzientherapie, erbliche Porphyrie oder ein Intrauterinpessar (IUP))
  10. Patienten mit einem Bishop-Score <6 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  11. Transzervikaler Ballon <3 Stunden vor dem Zeitpunkt der Randomisierung ohne vorherige zervikale Vorbereitung

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante kardiale, renale oder hepatische Begleiterkrankungen der Mutter, schwere Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen
  2. Schwangerschaften, die durch größere fetale Anomalien kompliziert sind
  3. Patientinnen mit einer Gebärmutternarbe
  4. Schwangerschaften, die durch eine Einschränkung des fötalen Wachstums kompliziert sind (geschätztes fötales Gewicht < 10 %)
  5. Durch Oligohydramnion komplizierte Schwangerschaften
  6. Föten mit einem geschätzten fötalen Gewicht > 4500 g durch kürzlich durchgeführten Ultraschall oder Leopold-Untersuchung bei der Aufnahme
  7. Patienten mit Adipositas der Klasse 3 (BMI >40)
  8. Feten mit einer anhaltenden fetalen Herzaufzeichnung der Kategorie 2 oder 3 bei der Geburtseinleitung
  9. Vaginale Blutung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  10. Jede Indikation für einen geplanten Kaiserschnitt
  11. Überempfindlichkeit gegen Oxytocin
  12. Uteruskontraktionen gleich oder größer als 5 in 10 Minuten für anhaltende 30 Minuten
  13. Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mifepriston
Den Teilnehmern wird Mifepriston mit Einführung des zervikalen Cook-Ballons zur Weheneinleitung verabreicht
Arzneimittel: Mifepriston
Mifepriston 200 mg oral eingenommen
Aktiver Komparator: Misoprostol
Die Teilnehmer erhalten Misoprostol mit Einführung des zervikalen Cook-Ballons zur Geburtseinleitung
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol 50 µg oral eingenommen und kann bei Bedarf zusätzliche Dosen Misoprostol 50 - 100 µg erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Uteruskontraktionen
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Stunden, vom Beginn der Weheneinleitung bis zur Entfernung des transzervikalen Ballons
Gemessene Gesamtzahl der Uteruskontraktionen pro Stunde – mit und ohne fetale Herzfrequenzverlangsamung.
Bis zu etwa 72 Stunden, vom Beginn der Weheneinleitung bis zur Entfernung des transzervikalen Ballons
Anzahl der Teilnehmer mit Uterustachysystole
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Stunden nach Beginn der Weheneinleitung
Teilnehmer mit Uterustachysystole (mehr als 5 Kontraktionen in 10 Minuten mit und ohne fetale Herzfrequenzverlangsamung).
Bis zu etwa 72 Stunden nach Beginn der Weheneinleitung
Anzahl der Minuten bei Hypertonus
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Stunden, vom Beginn der Weheneinleitung bis zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeit im Hypertonus (eine einzelne Kontraktion, die länger als 2 Minuten dauert) pro Stunde.
Bis zu etwa 72 Stunden, vom Beginn der Weheneinleitung bis zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeit, die Zervixdilatation abzuschließen
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Stunden nach Beginn der Weheneinleitung
Gesamtzeit vom Beginn der Weheneinleitung bis zur vollständigen Erweiterung des Gebärmutterhalses (10 cm).
Bis zu etwa 72 Stunden nach Beginn der Weheneinleitung
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Stunden, vom Beginn der Weheneinleitung bis zum Zeitpunkt der Entbindung
Bis zu etwa 72 Stunden, vom Beginn der Weheneinleitung bis zum Zeitpunkt der Entbindung
Gesamtdauer der Aufnahme von Arbeitskräften und Liefereinheiten
Zeitfenster: Bis zu etwa 80 Stunden nach dem Zeitpunkt der Wehen- und Entbindungsaufnahme
Gesamtzeit für Wehen und Entbindung vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Verlegung in die Wochenbettstation
Bis zu etwa 80 Stunden nach dem Zeitpunkt der Wehen- und Entbindungsaufnahme
Anzahl der Patienten, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterziehen
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Stunden nach Beginn der Weheneinleitung
Bis zu etwa 72 Stunden nach Beginn der Weheneinleitung
Anzahl der Patienten, die zur aktiven Wehentätigkeit fähig sind
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Stunden nach Beginn der Weheneinleitung
Aktive Wehen definiert als zervikale Dilatation >=6 cm.
Bis zu etwa 72 Stunden nach Beginn der Weheneinleitung
Anzahl der Patienten mit schwerer mütterlicher Morbidität
Zeitfenster: Bis ca. 1 Woche nach Krankenhauseinweisung zur Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer mütterlicher Morbidität basierend auf den CDC-Kriterien für schwere mütterliche Morbidität und Mortalität
Bis ca. 1 Woche nach Krankenhauseinweisung zur Entbindung
Mittlerer pH-Wert des arteriellen Nabelschnurbluts bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von ca. 2 Stunden nach der Lieferung (ca. 5 Minuten für die Probenentnahme)
Laborwerte für den pH-Wert des arteriellen Nabelschnurbluts bei Neugeborenen. Ein arterieller pH-Wert unter 7,0 weist auf eine metabolische Azidose hin.
Innerhalb von ca. 2 Stunden nach der Lieferung (ca. 5 Minuten für die Probenentnahme)
Anzahl der Teilnehmer mit einem neonatalen APGAR-Score <7
Zeitfenster: Bei 1 Minute und 5 Minuten des Säuglingslebens (ungefähr 10 Sekunden für die Durchführung jeder Beurteilung)
Vergleichen Sie die APGAR-Ergebnisse (bei 1 und 5 Minuten). Der Apgar-Score besteht aus fünf Komponenten: 1) Farbe, 2) Herzfrequenz, 3) Reflexen, 4) Muskeltonus und 5) Atmung, die jeweils mit 0, 1 oder 2 bewertet werden; Die Ergebnisse werden zu einem Gesamtergebnis von 0 bis 10 summiert (höhere Ergebnisse spiegeln bessere Ergebnisse bei Neugeborenen wider).
Bei 1 Minute und 5 Minuten des Säuglingslebens (ungefähr 10 Sekunden für die Durchführung jeder Beurteilung)
Anzahl der Patienten mit schwerer neonataler Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Geburt
Definiert als Bedarf an Atemunterstützung innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Krampfanfall, Infektion, Mekoniumaspirationssyndrom, intrakranielle oder subgaleale Blutung, Hypotonie, die Vasopressorunterstützung erfordert, Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Bis zu 7 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Shaw, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Induzierte vaginale Entbindung

Klinische Studien zur Mifepriston

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren