Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepristone do indukcji porodu (MiLI)

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Stanford University

Mifepriston jako dodatek do balonu przezszyjkowego do indukcji porodu (MiLI): randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie mifepristonu jako opcji indukcji porodu w terminie poprzez ocenę skuteczności stosowania mifepristonu do przygotowania szyjki macicy. Ponieważ badanie Labour Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women (ARRIVE) potwierdzające, że planowa indukcja po 39 tygodniach zmniejsza liczbę cięć cesarskich i zachorowalność, wzrasta odsetek planowych indukcji porodu.

W szpitalu dziecięcym Lucile Packard na Uniwersytecie Stanforda około 40% spontanicznych porodów siłami natury następuje po indukcji porodu, a średni czas indukcji wynosi 20 godzin. We wcześniejszych badaniach ustalono bezpieczeństwo mifepristonu dla matek i noworodków podczas indukcji w terminie, jednak w tym badaniu zostanie oceniona różnica w całkowitym czasie od indukcji do całkowitego rozwarcia szyjki macicy, porodu oraz całkowity czas porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w ciąży w wieku od 18 do 45 lat
  2. Singleton, żywa ciąża
  3. nieródka
  4. Wiek ciążowy od 37 tygodni 0 dni do 42 tygodni 0 dni
  5. Płód w prezentacji głowowej
  6. Chore przyjęte do indukcji porodu
  7. Pacjenci, którzy nie rodzą z nienaruszonymi błonami płodowymi
  8. Pacjentki bez przeciwwskazań do porodu siłami natury (łożysko przodujące, nasieniowód, czynna opryszczka narządów płciowych)
  9. Pacjenci bez przeciwwskazań do stosowania mifepristonu (przewlekła niewydolność kory nadnerczy, jednoczesna długotrwała terapia kortykosteroidami, alergia na mifepriston lub inne prostaglandyny w wywiadzie, zaburzenia krwotoczne lub jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa, wrodzona porfiria lub założona wkładka wewnątrzmaciczna (IUD))
  10. Pacjenci z wynikiem w skali Bishopa <6 w momencie randomizacji
  11. Balon przezszyjkowy założony <3 godziny przed randomizacją bez wcześniejszego przygotowania szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne choroby serca, nerek lub wątroby współistniejące u matki, ciężkie nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami
  2. Ciąże powikłane poważnymi wadami płodu
  3. Pacjenci z blizną macicy
  4. Ciąże powikłane ograniczeniem wzrostu płodu (szacunkowa masa płodu <10%)
  5. Ciąże powikłane małowodziem
  6. Płody o szacowanej masie płodu >4500 g na podstawie ostatniego USG lub badania Leopolda przy przyjęciu
  7. Pacjenci z otyłością 3. stopnia (BMI >40)
  8. Płody z uporczywym zapisem czynności serca płodu kategorii 2 lub 3 przy przyjęciu do indukcji porodu
  9. Krwawienie z pochwy w czasie randomizacji
  10. Wszelkie wskazania do planowanego cięcia cesarskiego
  11. Nadwrażliwość na oksytocynę
  12. Skurcze macicy równe lub większe niż 5 w ciągu 10 minut przez 30 minut
  13. Nadwrażliwość na prostaglandyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mifepriston
Uczestnicy otrzymają mifepriston z założeniem balonu Cooka do szyjki macicy w celu wywołania porodu
Lek: Mifepriston
Mifepriston 200 mg przyjmowany doustnie
Aktywny komparator: Mizoprostol
Uczestnicy otrzymają mizoprostol z założeniem balonu Cooka do szyjki macicy w celu wywołania porodu
Lek: Mizoprostol
Mizoprostol 50 mcg przyjmowany doustnie i może otrzymać dodatkowe dawki mizoprostolu 50 - 100 mcg w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skurczów macicy
Ramy czasowe: Do około 72 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu do usunięcia balonu przezszyjkowego
Zmierzona całkowita liczba skurczów macicy na godzinę – ze spowolnieniem tętna płodu lub bez niego.
Do około 72 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu do usunięcia balonu przezszyjkowego
Liczba uczestniczek z tachysystolią macicy
Ramy czasowe: Do około 72 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu
Uczestniczki z tachysystolią macicy (ponad 5 skurczów w ciągu 10 minut, z lub bez spowolnienia tętna płodu).
Do około 72 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu
Liczba minut w Hypertonusie
Ramy czasowe: Do około 72 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu do chwili porodu
Czas hipertonusa (pojedynczy skurcz trwający dłużej niż 2 minuty) na godzinę.
Do około 72 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu do chwili porodu
Czas na całkowite rozwarcie szyjki macicy
Ramy czasowe: Do około 72 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu
Całkowity czas od rozpoczęcia indukcji porodu do całkowitego rozwarcia szyjki macicy (10 cm).
Do około 72 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu
Czas dostawy
Ramy czasowe: Do około 72 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu do chwili porodu
Do około 72 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu do chwili porodu
Całkowity czas przyjęcia pracy i jednostki dostawy
Ramy czasowe: Do około 80 godzin od chwili przyjęcia na poród i poród
Całkowity czas porodu od chwili przyjęcia do momentu przeniesienia na oddział poporodowy
Do około 80 godzin od chwili przyjęcia na poród i poród
Liczba pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu
Ramy czasowe: Do około 72 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu
Do około 72 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu
Liczba pacjentów zdolnych do aktywnego porodu
Ramy czasowe: Do około 72 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu
Aktywny poród definiowany jako rozwarcie szyjki macicy >=6 cm.
Do około 72 godzin od rozpoczęcia indukcji porodu
Liczba pacjentek z ciężką chorobą matek
Ramy czasowe: Do około 1 tygodnia od przyjęcia do szpitala w celu porodu
Liczba uczestniczek z poważnymi chorobami matek na podstawie kryteriów CDC dotyczących poważnych zachorowań i śmiertelności matek
Do około 1 tygodnia od przyjęcia do szpitala w celu porodu
Średnie pH krwi tętniczej noworodków
Ramy czasowe: W ciągu około 2 godzin od dostawy (około 5 minut na pobranie próbki)
Wartości laboratoryjne pH krwi tętniczej noworodków. pH tętnicze niższe niż 7,0 wskazuje na kwasicę metaboliczną.
W ciągu około 2 godzin od dostawy (około 5 minut na pobranie próbki)
Liczba uczestników z noworodkowym wynikiem APGAR <7
Ramy czasowe: Po 1 minucie i 5 minutach życia niemowlęcia (około 10 sekund na wykonanie każdej oceny)
Porównaj wyniki APGAR (po 1 i 5 minutach). Na ocenę Apgar składa się pięć elementów: 1) kolor, 2) tętno, 3) odruchy, 4) napięcie mięśniowe i 5) oddychanie, z których każdy otrzymuje ocenę 0, 1 lub 2; wyniki sumuje się, uzyskując ogólny wynik od 0 do 10 (wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki u noworodków).
Po 1 minucie i 5 minutach życia niemowlęcia (około 10 sekund na wykonanie każdej oceny)
Liczba pacjentów z poważną chorobą noworodkową
Ramy czasowe: Do 7 dni po urodzeniu
Definiowane jako konieczność wspomagania oddychania w ciągu 72 godzin po urodzeniu, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, drgawki, infekcja, zespół aspiracji smółki, krwotok wewnątrzczaszkowy lub podgałkowy, niedociśnienie wymagające leczenia wazopresyjnego, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Do 7 dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Shaw, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poród indukowany drogą pochwową

Badania kliniczne na Mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj