Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мифепристон для индукции родов (MiLI)

5 июля 2024 г. обновлено: Stanford University

Мифепристон как дополнение к трансцервикальному баллону для индукции родов (MiLI): рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является изучение мифепристона как варианта индукции родов в срок путем оценки эффективности использования мифепристона для подготовки шейки матки. Поскольку исследование индукции родов в сравнении с выжидательным ведением у первородящих женщин с низким уровнем риска (ARRIVE) подтвердило, что плановая индукция после 39 недель снижает частоту кесарева сечения и заболеваемость, частота плановой индукции доношенных родов увеличивается.

В частности, в детской больнице Люсиль Паккард при Стэнфордском университете примерно 40% спонтанных вагинальных родов следует за индукцией родов, при этом среднее время индукции составляет 20 часов. Предыдущие исследования установили безопасность мифепристона для матерей и новорожденных при доношенной индукции, однако в этом исследовании будет оцениваться разница в общем времени от индукции до полного раскрытия шейки матки, родов и общего времени родов и родоразрешения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные пациенты в возрасте от 18 до 45 лет
  2. Синглтон, живая беременность
  3. нерожавшие
  4. Гестационный возраст от 37 недель 0 дней до 42 недель 0 дней
  5. Плод в головном предлежании
  6. Пациенты, госпитализированные для индукции родов
  7. Нерожавшие пациентки с интактными плодными оболочками
  8. Пациентки без противопоказаний к вагинальным родам (предлежание плаценты, предлежание сосудов, активный генитальный герпес)
  9. Пациенты без противопоказаний к мифепристону (хроническая недостаточность надпочечников, одновременная длительная терапия кортикостероидами, аллергия на мифепристон или другие простагландины в анамнезе, геморрагические расстройства или одновременная антикоагулянтная терапия, наследственная порфирия или внутриматочная спираль (ВМС) на месте)
  10. Пациенты с оценкой по шкале Бишопа <6 на момент рандомизации
  11. Трансцервикальный баллон установлен менее чем за 3 часа до момента рандомизации без предварительной подготовки шейки матки.

Критерий исключения:

  1. Серьезные сопутствующие заболевания сердца, почек или печени у матери, тяжелая гестационная гипертензия или преэклампсия с тяжелыми признаками
  2. Беременность, осложненная крупными аномалиями развития плода
  3. Пациенты с рубцом на матке
  4. Беременности, осложненные задержкой роста плода (оценочная масса плода <10%)
  5. Беременности, осложненные маловодием
  6. Плоды с предполагаемой массой плода > 4500 г по данным недавнего УЗИ или исследования Леопольда при поступлении.
  7. Пациенты с ожирением 3 степени (ИМТ>40)
  8. Плоды с персистирующей ЭКГ 2 или 3 категории при поступлении для индукции родов
  9. Вагинальное кровотечение во время рандомизации
  10. Любые показания к плановому кесареву сечению
  11. Повышенная чувствительность к окситоцину
  12. Сокращения матки, равные или превышающие 5 за 10 минут в течение 30 минут.
  13. Повышенная чувствительность к простагландинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мифепристон
Участникам будет дан мифепристон с введением цервикального баллона Кука для индукции родов.
Лекарство: Мифепристон
Мифепристон 200 мг перорально
Активный компаратор: Мизопростол
Участникам будет дан мизопростол с введением цервикального баллона Кука для индукции родов.
Лекарство: Мизопростол
Мизопростол 50 мкг перорально, при необходимости можно получить дополнительные дозы мизопростола 50–100 мкг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сокращений матки
Временное ограничение: Примерно до 72 часов от начала индукции родов до удаления трансцервикального баллона.
Измеряется общее количество сокращений матки в час – с замедлением сердечного ритма плода и без него.
Примерно до 72 часов от начала индукции родов до удаления трансцервикального баллона.
Количество участниц с тахисистолией матки
Временное ограничение: Примерно до 72 часов от начала индукции родов
Участники с тахисистолией матки (более 5 сокращений за 10 минут с замедлением сердечного ритма плода или без него).
Примерно до 72 часов от начала индукции родов
Количество минут в гипертонусе
Временное ограничение: Примерно до 72 часов от начала индукции родов до момента родов
Время гипертонуса (однократного сокращения длительностью более 2 минут) в час.
Примерно до 72 часов от начала индукции родов до момента родов
Время завершить расширение шейки матки
Временное ограничение: Примерно до 72 часов от начала индукции родов
Общее время от начала индукции родов до полного раскрытия шейки матки (10 см).
Примерно до 72 часов от начала индукции родов
Время доставки
Временное ограничение: Примерно до 72 часов от начала индукции родов до момента родов
Примерно до 72 часов от начала индукции родов до момента родов
Общее количество родов и родов Продолжительность приема Время
Временное ограничение: Примерно до 80 часов после родов и поступления в роды
Общее время родов с момента поступления до момента перевода в послеродовое отделение
Примерно до 80 часов после родов и поступления в роды
Количество пациентов, перенесших кесарево сечение
Временное ограничение: Примерно до 72 часов от начала индукции родов
Примерно до 72 часов от начала индукции родов
Число пациенток, способных достичь активных родов
Временное ограничение: Примерно до 72 часов от начала индукции родов
Активные роды определяются как раскрытие шейки матки >=6 см.
Примерно до 72 часов от начала индукции родов
Число пациенток с тяжелой материнской заболеваемостью
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после госпитализации для родов
Число участников с серьезной материнской заболеваемостью на основе критериев CDC для основной материнской заболеваемости и смертности
Примерно через 1 неделю после госпитализации для родов
Средний pH неонатальной артериальной пуповинной крови
Временное ограничение: В течение примерно 2 часов после доставки (приблизительно 5 минут для получения образца)
Лабораторные значения рН артериальной пуповинной крови новорожденных. рН артериальной крови ниже 7,0 указывает на метаболический ацидоз.
В течение примерно 2 часов после доставки (приблизительно 5 минут для получения образца)
Количество участников с неонатальной оценкой APGAR <7
Временное ограничение: На 1 минуте и 5 минутах жизни младенца (приблизительно 10 секунд на выполнение каждой оценки)
Сравните оценки по шкале APGAR (на 1 и 5 минуте). Оценка по шкале Апгар включает пять компонентов: 1) цвет кожи, 2) частота сердечных сокращений, 3) рефлексы, 4) мышечный тонус и 5) дыхание, каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2 балла; баллы суммируются для получения общего балла от 0 до 10 (более высокие баллы отражают лучшие неонатальные исходы).
На 1 минуте и 5 минутах жизни младенца (приблизительно 10 секунд на выполнение каждой оценки)
Число пациентов с серьезной неонатальной заболеваемостью
Временное ограничение: До 7 дней после рождения
Определяется как необходимость респираторной поддержки в течение 72 часов после рождения, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, судороги, инфекция, синдром аспирации мекония, внутричерепное или подапотечное кровоизлияние, гипотония, требующая вазопрессорной поддержки, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных.
До 7 дней после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Kate Shaw, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 62448

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться