Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mifepristone synnytyksen induktioon (MiLI)

perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Stanford University

Mifepristoni lisänä transservikaaliseen ilmapalloon synnytyksen induktiossa (MiLI): satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia mifepristonia vaihtoehtona synnytyksen induktioon aikana arvioimalla mifepristonin käytön tehokkuutta kohdunkaulan valmistuksessa. Koska synnytyksen induktio vs. odotettu hoito matalan riskin keskeneräisillä naisilla (ARRIVE), joka tukee sitä, että elektiivinen induktio 39 viikon jälkeen vähentää keisarinleikkauksia ja sairastuvuutta, elektiivisten termien induktioten määrä on lisääntynyt.

Erityisesti Stanfordin yliopiston Lucile Packardin lastensairaalassa noin 40 % spontaaneista vaginaalisista synnytyksistä seuraa synnytyksen induktiota, ja keskimääräinen induktioaika on 20 tuntia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet mifepristonin turvallisuuden äidille ja vastasyntyneelle raskauden induktiossa, mutta tässä tutkimuksessa arvioidaan eroa kokonaisajassa induktiosta täydelliseen kohdunkaulan laajenemiseen, synnytykseen sekä synnytykseen ja synnytykseen kuluvaan kokonaisaikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-45-vuotiaat raskaana olevat potilaat
  2. Singleton, elävä raskaus
  3. Nulliparous
  4. Raskausaika välillä 37 viikkoa 0 päivää - 42 viikkoa 0 päivää
  5. Sikiö pään esittelyssä
  6. Potilaat otetaan käyttöön synnytyksen aloittamiseen
  7. Potilaat, jotka eivät ole synnyttämässä ja joiden kalvot ovat ehjät
  8. Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita emättimen kautta tapahtuvalle synnytykselle (placenta previa, vasa previa, aktiivinen genitaaliherpes)
  9. Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita mifepristonille (krooninen lisämunuaisen vajaatoiminta, samanaikainen pitkäaikainen kortikosteroidihoito, allergia mifepristonille tai muille prostaglandiineille, verenvuotohäiriöt tai samanaikainen antikoagulanttihoito, perinnöllinen porfyria tai kohdunsisäinen laite (IUD))
  10. Potilaat, joiden Bishop-pistemäärä on <6 satunnaistamisen aikana
  11. Transservikaalinen ilmapallo paikallaan < 3 tuntia ennen satunnaistamista ilman aiempaa kohdunkaulan valmistelua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävät äidin sydän-, munuais- tai maksasairaudet, vaikea raskausperäinen verenpainetauti tai preeklampsia, jossa on vaikeita piirteitä
  2. Raskaudet vaikeuttavat suuret sikiön epämuodostumat
  3. Potilaat, joilla on kohdun arpi
  4. Sikiön kasvun rajoituksesta vaikeuttavat raskaudet (arvioitu sikiön paino <10 %)
  5. Oligohydramnionin monimutkaisempi raskaus
  6. Sikiöt, joiden arvioitu sikiön paino on > 4500 g äskettäisen ultraäänen tai Leopoldin tarkastuksen perusteella.
  7. Potilaat, joilla on luokan 3 liikalihavuus (BMI > 40)
  8. Sikiöt, joilla on jatkuva luokan 2 tai 3 sikiön sydämen jäljitys synnytyksen aloitusvaiheessa
  9. Emättimen verenvuoto satunnaistuksen aikana
  10. Kaikki viitteet ajoitetusta keisarinleikkauksesta
  11. Yliherkkyys oksitosiinille
  12. Kohdun supistukset vähintään 5 10 minuutissa 30 minuutin ajan
  13. Yliherkkyys prostaglandiineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mifepristone
Osallistujille annetaan mifepristonia, johon asetetaan kohdunkaulan Cook-ilmapallo synnytyksen induktiota varten
Lääke: Mifepristone
Mifepristone 200 mg suun kautta otettuna
Active Comparator: Misoprostoli
Osallistujille annetaan misoprostolia, johon asetetaan kohdunkaulan Cook-pallo synnytyksen induktiossa
Lääke: Misoprostoli
Misoprostolia 50 mcg suun kautta otettuna, ja tarvittaessa voidaan saada lisäannoksia misoprostolia 50-100 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun supistusten määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 72 tuntia synnytyksen aloittamisesta transservikaalisen ilmapallon poistamiseen
Mitattu kohdun supistusten kokonaismäärä tunnissa – sikiön sykkeen hidastumisella ja ilman.
Jopa noin 72 tuntia synnytyksen aloittamisesta transservikaalisen ilmapallon poistamiseen
Kohdun takysystolia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 72 tuntia synnytyksen aloittamisesta
Osallistujat, joilla on kohdun takysystolia (yli 5 supistusta 10 minuutissa sikiön sydämen sykkeen hidastumisella tai ilman).
Jopa noin 72 tuntia synnytyksen aloittamisesta
Minuuttimäärä hypertonuksessa
Aikaikkuna: Jopa noin 72 tuntia synnytyksen aloittamisesta synnytykseen
Aika hypertonuksessa (yksi yli 2 minuuttia kestävä supistus) tunnissa.
Jopa noin 72 tuntia synnytyksen aloittamisesta synnytykseen
Aika suorittaa kohdunkaulan laajennus
Aikaikkuna: Jopa noin 72 tuntia synnytyksen aloittamisesta
Kokonaisaika synnytyksen aloittamisesta täydelliseen kohdunkaulan laajentumiseen (10 cm).
Jopa noin 72 tuntia synnytyksen aloittamisesta
Toimituksen aika
Aikaikkuna: Jopa noin 72 tuntia synnytyksen aloittamisesta synnytykseen
Jopa noin 72 tuntia synnytyksen aloittamisesta synnytykseen
Työvoiman ja toimitusyksikön sisäänpääsyn kokonaiskesto
Aikaikkuna: Jopa noin 80 tuntia synnytyksen ja synnytyksen jälkeen
Työn ja toimituksen kokonaisaika vastaanottohetkestä synnytyksen jälkeiseen yksikköön siirtymiseen asti
Jopa noin 80 tuntia synnytyksen ja synnytyksen jälkeen
Potilaiden määrä, joille tehdään keisarileikkaus
Aikaikkuna: Jopa noin 72 tuntia synnytyksen aloittamisesta
Jopa noin 72 tuntia synnytyksen aloittamisesta
Potilaiden määrä, jotka pystyvät saavuttamaan aktiivisen synnytyksen
Aikaikkuna: Jopa noin 72 tuntia synnytyksen aloittamisesta
Aktiivinen synnytys määritellään kohdunkaulan laajenemiseksi >=6 cm.
Jopa noin 72 tuntia synnytyksen aloittamisesta
Potilaiden määrä, joilla on vakava äitiysairaus
Aikaikkuna: Enintään noin 1 viikko sairaalaan saapumisesta synnytystä varten
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava äitiysairaus, perustuen CDC:n kriteereihin äitien vakavasta sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta
Enintään noin 1 viikko sairaalaan saapumisesta synnytystä varten
Keskimääräinen vastasyntyneen valtimonuoraveren pH
Aikaikkuna: Noin 2 tunnin sisällä synnytyksestä (noin 5 minuuttia näytteen ottamiseen)
Vastasyntyneen napanuoraveren pH:n laboratorioarvot. Valtimoiden pH alle 7,0 viittaa metaboliseen asidoosiin.
Noin 2 tunnin sisällä synnytyksestä (noin 5 minuuttia näytteen ottamiseen)
Osallistujien määrä vastasyntyneiden APGAR-pisteillä <7
Aikaikkuna: 1 minuutin ja 5 minuutin kohdalla lapsen elämästä (noin 10 sekuntia kunkin arvioinnin suorittamiseen)
Vertaa APGAR-pisteitä (1 ja 5 minuutin kohdalla). Apgar-pistemäärä koostuu viidestä osatekijästä: 1) väri, 2) syke, 3) refleksit, 4) lihasten sävy ja 5) hengitys, joista kullekin annetaan arvosana 0, 1 tai 2; pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–10 (korkeammat pisteet heijastavat parempia vastasyntyneiden tuloksia).
1 minuutin ja 5 minuutin kohdalla lapsen elämästä (noin 10 sekuntia kunkin arvioinnin suorittamiseen)
Potilaiden määrä, joilla on vakava vastasyntyneiden sairastumissairaus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää syntymän jälkeen
Määritelty hengitystuen tarpeeksi 72 tunnin sisällä syntymästä, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, kohtaus, infektio, mekonium-aspiraatio-oireyhtymä, kallonsisäinen tai subgaleaalinen verenvuoto, verisuonten tukia vaativa hypotensio, vastasyntyneiden teho-osastolle pääsy
Jopa 7 päivää syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kate Shaw, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 62448

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa