Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston til arbejdsinduktion (MiLI)

5. juli 2024 opdateret af: Stanford University

Mifepriston som et supplement til transcervikal ballon til fødselsinduktion (MiLI): Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at udforske mifepriston som en mulighed for induktion af fødsel ved termin ved at evaluere effektiviteten af ​​brug af mifepriston til cervikal forberedelse. Siden Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women (ARRIVE), der understøtter, at elektiv induktion efter 39 uger mindsker kejsersnit og morbiditet, er antallet af elektive terminduktioner stigende.

Specifikt på Lucile Packard Children's Hospital ved Stanford University følger ca. 40 % af spontane vaginale fødsler induktion af veer, med en gennemsnitlig induktionstid på 20 timer. Tidligere undersøgelser har fastslået den maternelle og neonatale sikkerhed af mifepriston ved terminsinduktioner, men denne undersøgelse vil vurdere forskellen i den samlede tid fra induktion til fuldstændig cervikal dilatation, fødslen og den samlede tid på fødsel og fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide patienter mellem 18 og 45 år
  2. Singleton, levende drægtighed
  3. Nulliparøs
  4. Svangerskabsalder mellem 37 uger 0 dage - 42 uger 0 dage
  5. Foster i cephalic præsentation
  6. Patienter indlagt til induktion af fødsel
  7. Patienter, der ikke er i fødsel med intakte membraner
  8. Patienter uden kontraindikation for vaginal fødsel (placenta previa, vasa previa, aktiv genital herpes)
  9. Patienter uden kontraindikationer for mifepriston (kronisk binyresvigt, samtidig langtidsbehandling med kortikosteroider, anamnese med allergi over for mifepriston eller andre prostaglandiner, hæmoragiske lidelser eller samtidig antikoagulantbehandling, arvelig porfyri eller en intrauterin enhed (IUD) på plads)
  10. Patienter med en biskop score <6 på tidspunktet for randomisering
  11. Transcervikal ballon på plads <3 timer før tidspunktet for randomisering uden forudgående cervikal forberedelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige hjerte-, nyre- eller leverkomorbiditeter hos moderen, svær svangerskabsforhøjelse eller præeklampsi med svære træk
  2. Graviditeter kompliceret af store føtale anomalier
  3. Patienter med ar i livmoderen
  4. Graviditeter kompliceret af fostervækstbegrænsning (estimeret fostervægt <10%)
  5. Graviditeter kompliceret af oligohydramnios
  6. Fostre med en estimeret fostervægt >4500 g ved nylig ultralyd eller Leopolds undersøgelse ved indlæggelse
  7. Patienter med klasse 3 fedme (BMI >40)
  8. Fostre med vedvarende kategori 2 eller 3 føtal hjertesporing ved fødselsindlæggelse
  9. Vaginal blødning på tidspunktet for randomisering
  10. Enhver indikation for planlagt kejsersnit
  11. Overfølsomhed over for oxytocin
  12. Livmoderkontraktioner lig med eller større end 5 i 10 minutter i vedvarende 30 minutter
  13. Overfølsomhed over for prostaglandiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mifepriston
Deltagerne vil blive givet mifepriston med indsættelse af den cervikale Cook-ballon til induktion af fødsel
Medicin: Mifepriston
Mifepriston 200mg indtaget oralt
Aktiv komparator: Misoprostol
Deltagerne får misoprostol med indsættelse af den cervikale Cook-ballon til induktion af fødsel
Medicin: Misoprostol
Misoprostol 50 mcg indtaget oralt, og kan modtage yderligere doser af misoprostol 50 - 100 mcg efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal livmoderkontraktioner
Tidsramme: Op til ca. 72 timer fra start af fødsel til fjernelse af transcervikal ballon
Målt samlet antal livmoderkontraktioner i timen - med og uden føtale pulsdecelerationer.
Op til ca. 72 timer fra start af fødsel til fjernelse af transcervikal ballon
Antal deltagere med livmodertakysystoli
Tidsramme: Op til cirka 72 timer fra start af fødsel
Deltagere med uterin tachysystoli (mere end 5 sammentrækninger på 10 minutter med og uden føtale hjertefrekvensdecelerationer).
Op til cirka 72 timer fra start af fødsel
Antal minutter i Hypertonus
Tidsramme: Op til ca. 72 timer fra start af fødslen til fødslen
Tid i hypertonus (en enkelt sammentrækning, der varer mere end 2 minutter) i timen.
Op til ca. 72 timer fra start af fødslen til fødslen
Tid til at fuldføre cervikal dilatation
Tidsramme: Op til cirka 72 timer fra start af fødsel
Samlet tid fra start af fødsel til fuld cervikal dilatation (10 cm).
Op til cirka 72 timer fra start af fødsel
Tid til levering
Tidsramme: Op til ca. 72 timer fra start af fødslen til fødslen
Op til ca. 72 timer fra start af fødslen til fødslen
Samlet arbejds- og leveringsenhed Optagelsesvarighed
Tidsramme: Op til cirka 80 timer efter tidspunktet for fødsel og fødsel
Samlet tid på Labor & Delivery fra indlæggelsestidspunktet til tidspunktet for overførsel til postpartum enhed
Op til cirka 80 timer efter tidspunktet for fødsel og fødsel
Antal patienter, der får kejsersnit
Tidsramme: Op til cirka 72 timer fra start af fødsel
Op til cirka 72 timer fra start af fødsel
Antal patienter i stand til at opnå aktiv fødsel
Tidsramme: Op til cirka 72 timer fra start af fødsel
Aktiv fødsel defineret som cervikal dilatation >=6 cm.
Op til cirka 72 timer fra start af fødsel
Antal patienter med svær morbiditet
Tidsramme: Op til cirka 1 uge efter hospitalsindlæggelse til fødslen
Antal deltagere med alvorlig morbiditet baseret på CDC-kriterier for større morbiditet og mortalitet
Op til cirka 1 uge efter hospitalsindlæggelse til fødslen
Gennemsnitlig pH i arterielt navlestrengsblod hos neonatal
Tidsramme: Inden for cirka 2 timer efter levering (ca. 5 minutter for at få prøven)
Laboratorieværdier for pH i neonatal arterielt navlestrengsblod. Arteriel pH lavere end 7,0 indikerer metabolisk acidose.
Inden for cirka 2 timer efter levering (ca. 5 minutter for at få prøven)
Antal deltagere med neonatal APGAR-score <7
Tidsramme: Efter 1 minut og 5 minutter af spædbarnets liv (ca. 10 sekunder til at udføre hver vurdering)
Sammenlign APGAR-resultaterne (ved 1 og 5 minutter). Apgar-scoren omfatter fem komponenter: 1) farve, 2) puls, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respiration, som hver får en score på 0, 1 eller 2; scores summeres for en samlet score på 0 til 10 (højere score afspejler bedre neonatale resultater).
Efter 1 minut og 5 minutter af spædbarnets liv (ca. 10 sekunder til at udføre hver vurdering)
Antal patienter med alvorlig neonatal morbiditet
Tidsramme: Op til 7 dage efter fødslen
Defineret som behov for respiratorisk støtte inden for 72 timer efter fødslen, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, krampeanfald, infektion, meconium aspirationssyndrom, intrakraniel eller subgaleal blødning, hypotension, der kræver vasopressorstøtte, indlæggelse på neonatal intensivafdeling
Op til 7 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Shaw, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induceret vaginal levering

Kliniske forsøg med Mifepriston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner