分娩誘発のためのミフェプリストン (MiLI)
2024年7月5日 更新者：Stanford University
分娩誘発用経子宮頸バルーン（MiLI）の補助としてのミフェプリストン：無作為化臨床試験
この試験の目的は、子宮頸部準備のためのミフェプリストン使用の有効性を評価することにより、正期産の分娩誘発のオプションとしてミフェプリストンを調査することです。 低リスクの未経産婦における分娩誘発と待機的管理 (ARRIVE) 試験が、39 週後の選択的導入が帝王切開と罹患率を減少させることを裏付けているため、選択的分娩導入の割合が増加しています。
具体的には、スタンフォード大学のルシール パッカード小児病院では、自然経膣分娩の約 40% が陣痛誘発に続き、平均誘発時間は 20 時間です。 以前の研究では、分娩誘発におけるミフェプリストンの母体および新生児の安全性が確立されていますが、この研究では、誘発から完全な子宮頸管拡張、分娩までの全体時間、および分娩と分娩の合計時間の違いを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの妊娠中の患者
- シングルトン、ライブ妊娠
- 未経産
- 妊娠37週0日～42週0日
- 頭位の胎児
- 分娩誘発で入院した患者
- 分娩中でなく、膜が無傷の患者
- 経腟分娩の禁忌のない患者（前置胎盤、前置血管、活動性性器ヘルペス）
- -ミフェプリストンの禁忌のない患者（慢性副腎不全、同時の長期コルチコステロイド療法、ミフェプリストンに対するアレルギー歴、または他のプロスタグランジン、出血性疾患または同時抗凝固療法、遺伝性ポルフィリン症、または子宮内器具（IUD）が配置されている）
- -無作為化時にビショップスコアが6未満の患者
- 無作為化の 3 時間前までに経頸部バルーンを留置し、事前の子宮頸部の準備を行わない
除外基準:
- -重大な心臓、腎臓、または肝臓の母体合併症、重度の妊娠高血圧症または重度の特徴を伴う子癇前症
- 重大な胎児の奇形を伴う妊娠
- 子宮瘢痕のある患者
- 胎児の発育制限を伴う妊娠 (推定胎児体重 <10%)
- 羊水過少症を合併した妊娠
- -最近の超音波による推定胎児体重が4500 gmを超える胎児または入院時のレオポルドの検査
- クラス3の肥満（BMI >40）の患者
- -陣痛誘発入院時にカテゴリー2または3の胎児心臓追跡が持続する胎児
- 無作為化時の膣出血
- -予定された帝王切開の兆候
- オキシトシンに対する過敏症
- 10分間に5回以上の子宮収縮が30分間持続
- プロスタグランジンに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミフェプリストン
参加者は分娩誘発のために子宮頸部クックバルーンを挿入してミフェプリストンを投与されます
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ミフェプリストン 200mg 経口摂取
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール
参加者は分娩誘発のために子宮頸部クックバルーンを挿入してミソプロストールを投与されます
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ミソプロストール 50 mcg を経口摂取し、必要に応じてミソプロストール 50 ～ 100 mcg を追加投与する場合があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮収縮の回数
時間枠：分娩開始から経子宮頸バルーン抜去まで最長約72時間
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胎児心拍数の低下の有無にかかわらず、1 時間あたりの子宮収縮の総数を測定しました。
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分娩開始から経子宮頸バルーン抜去まで最長約72時間
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子宮頻収縮のある参加者の数
時間枠：分娩開始から最大約72時間
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子宮頻収縮のある参加者（胎児心拍数の低下の有無にかかわらず、10分間に5回を超える収縮）。
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分娩開始から最大約72時間
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緊張亢進の分数
時間枠：分娩開始から出産まで最長約72時間
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1時間あたりの緊張亢進（2分以上続く1回の収縮）の時間。
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分娩開始から出産まで最長約72時間
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子宮頸部拡張が完了するまでの時間
時間枠：分娩開始から最大約72時間
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分娩誘発の開始から子宮頸管の完全な拡張（10 cm）までの合計時間。
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分娩開始から最大約72時間
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配達までの時間
時間枠：分娩開始から出産まで最長約72時間
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分娩開始から出産まで最長約72時間
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総労働力と分娩単位の入院所要時間
時間枠：分娩入院後約80時間まで
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入院時から産後病棟への移動時までの分娩にかかった合計時間
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分娩入院後約80時間まで
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帝王切開を受ける患者数
時間枠：分娩開始から最大約72時間
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分娩開始から最大約72時間
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活動分娩を達成できる患者数
時間枠：分娩開始から最大約72時間
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活発な出産は、子宮頸部の拡張が 6 cm 以上であると定義されます。
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分娩開始から最大約72時間
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重篤な母体疾患を有する患者の数
時間枠：出産のため入院後1週間程度まで
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CDCの主要な妊産婦の罹患率および死亡率の基準に基づく、重篤な妊産婦の罹患率を有する参加者の数
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出産のため入院後1週間程度まで
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新生児動脈臍帯血の平均pH
時間枠：納品後約2時間以内（サンプル採取まで約5分）
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新生児動脈臍帯血の pH の検査値。
動脈の pH が 7.0 より低い場合は、代謝性アシドーシスを示します。
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納品後約2時間以内（サンプル採取まで約5分）
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新生児APGARスコアが7未満の参加者の数
時間枠：生後 1 分および 5 分の時点 (各評価の実行時間は約 10 秒)
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APGAR スコアを比較します (1 分と 5 分)。
アプガースコアは、1) 色、2) 心拍数、3) 反射、4) 筋緊張、5) 呼吸の 5 つの要素で構成され、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが与えられます。スコアは 0 ～ 10 の全体スコアとして合計されます (スコアが高いほど、新生児の転帰が良好であることを反映します)。
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生後 1 分および 5 分の時点 (各評価の実行時間は約 10 秒)
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新生児の重篤な疾患を有する患者の数
時間枠：生後7日まで
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生後72時間以内の呼吸補助の必要性、低酸素性虚血性脳症、発作、感染症、胎便吸引症候群、頭蓋内出血または胆汁下出血、昇圧剤の補助を必要とする低血圧、新生児集中治療室への入院と定義される。
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生後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kate Shaw, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月27日
一次修了 (実際)
2023年4月29日
研究の完了 (実際)
2023年4月29日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 62448
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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