Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mifepriston för förlossningsinduktion (MiLI)

5 juli 2024 uppdaterad av: Stanford University

Mifepriston som komplement till transcervikal ballong för förlossningsinduktion (MiLI): En randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utforska mifepriston som ett alternativ för induktion av förlossning vid termin genom att utvärdera effektiviteten av användning av mifepriston för cervikal förberedelse. Sedan studien Labor Induction versus Expectant Management in Low-risk Nulliparous Women (ARRIVE) som stöder att elektiv induktion efter 39 veckor minskar kejsarsnitt och sjuklighet, ökar antalet elektiva terminduktioner.

Specifikt på Lucile Packard Children's Hospital vid Stanford University följer ungefär 40 % av spontana vaginalförlossningar induktion av förlossning, med en genomsnittlig induktionstid på 20 timmar. Tidigare studier har fastställt den maternala och neonatala säkerheten för mifepriston vid terminsinduktioner, men denna studie kommer att bedöma skillnaden i total tid från induktion till fullständig livmoderhalsutvidgning, förlossning och den totala tiden för förlossning och förlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida patienter mellan 18 och 45 år
  2. Singleton, levande dräktighet
  3. Nulliparous
  4. Graviditetsålder mellan 37 veckor 0 dagar - 42 veckor 0 dagar
  5. Foster i cefalisk presentation
  6. Patienter inlagda för förlossningsinduktion
  7. Patienter som inte är i förlossning med intakta hinnor
  8. Patienter utan kontraindikation för vaginal förlossning (placenta previa, vasa previa, aktiv genital herpes)
  9. Patienter utan kontraindikationer för mifepriston (kronisk binjuresvikt, samtidig långtidsbehandling med kortikosteroider, anamnes på allergi mot mifepriston eller andra prostaglandiner, blödningsrubbningar eller samtidig antikoagulantbehandling, ärftlig porfyri eller en intrauterin enhet (IUD) på plats)
  10. Patienter med en Bishop poäng <6 vid tidpunkten för randomisering
  11. Transcervikal ballong på plats <3 timmar före tidpunkten för randomisering utan föregående cervikal förberedelse

Exklusions kriterier:

  1. Betydande hjärt-, njur- eller leverkomorbiditet hos modern, svår graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning med svåra kännetecken
  2. Graviditeter komplicerade av stora fosteravvikelser
  3. Patienter med livmoderärr
  4. Graviditeter komplicerade av fostertillväxtbegränsning (uppskattad fostervikt <10%)
  5. Graviditeter komplicerade av oligohydramnios
  6. Foster med en uppskattad fostervikt >4500 gm av nyligen ultraljud eller Leopolds undersökning vid intagning
  7. Patienter med klass 3 fetma (BMI >40)
  8. Foster med en ihållande kategori 2 eller 3 fosterhjärtspårning vid förlossningsintagning
  9. Vaginal blödning vid tidpunkten för randomisering
  10. Alla indikationer på planerad kejsarsnitt
  11. Överkänslighet mot oxytocin
  12. Livmodersammandragningar lika med eller större än 5 på 10 minuter under ihållande 30 minuter
  13. Överkänslighet mot prostaglandiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mifepriston
Deltagarna kommer att ges mifepriston med införande av den cervikala Cook-ballongen för förlossningsinduktion
Läkemedel: Mifepriston
Mifepriston 200mg tas oralt
Aktiv komparator: Misoprostol
Deltagarna kommer att ges misoprostol med införande av den cervikala Cook-ballongen för förlossningsinduktion
Läkemedel: Misoprostol
Misoprostol 50 mcg tas oralt och kan få ytterligare doser av misoprostol 50 - 100 mcg vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal livmodersammandragningar
Tidsram: Upp till cirka 72 timmar, från start av förlossningsinduktion till avlägsnande av transcervikal ballong
Uppmätt totalt antal livmodersammandragningar per timme - med och utan fostrets hjärtfrekvensinbromsningar.
Upp till cirka 72 timmar, från start av förlossningsinduktion till avlägsnande av transcervikal ballong
Antal deltagare med livmodertakysystoli
Tidsram: Upp till cirka 72 timmar från början av förlossningen
Deltagare med livmodertakysystoli (mer än 5 sammandragningar på 10 minuter med och utan fostrets hjärtfrekvensretardationer) .
Upp till cirka 72 timmar från början av förlossningen
Antal minuter i Hypertonus
Tidsram: Upp till cirka 72 timmar, från början av förlossningen till förlossningen
Tid i hypertonus (en enstaka sammandragning som varar mer än 2 minuter) per timme.
Upp till cirka 72 timmar, från början av förlossningen till förlossningen
Dags att slutföra cervikal dilatation
Tidsram: Upp till cirka 72 timmar från början av förlossningen
Total tid från start av förlossningsinduktion till fullständig livmoderhalsutvidgning (10 cm).
Upp till cirka 72 timmar från början av förlossningen
Dags för leverans
Tidsram: Upp till cirka 72 timmar, från början av förlossningen till förlossningen
Upp till cirka 72 timmar, från början av förlossningen till förlossningen
Totalt arbete och leveransenhet Antagningstid
Tidsram: Upp till cirka 80 timmar efter tidpunkten för förlossningen och förlossningen
Total tid på Labor & Delivery från tidpunkten för antagning till tidpunkten för överföring till postpartum enhet
Upp till cirka 80 timmar efter tidpunkten för förlossningen och förlossningen
Antal patienter som genomgår kejsarsnitt
Tidsram: Upp till cirka 72 timmar från början av förlossningen
Upp till cirka 72 timmar från början av förlossningen
Antal patienter som kan uppnå aktivt förlossningsarbete
Tidsram: Upp till cirka 72 timmar från början av förlossningen
Aktivt förlossningsarbete definieras som cervikal dilatation >=6 cm.
Upp till cirka 72 timmar från början av förlossningen
Antal patienter med svår mödrasjuklighet
Tidsram: Upp till cirka 1 vecka efter sjukhusinläggning för förlossning
Antal deltagare med allvarlig mödrasjuklighet baserat på CDC-kriterier för allvarlig mödrasjuklighet och mortalitet
Upp till cirka 1 vecka efter sjukhusinläggning för förlossning
Genomsnittligt pH i arteriellt navelsträngsblod hos neonatal
Tidsram: Inom cirka 2 timmar efter leverans (cirka 5 minuter för att få prov)
Laboratorievärden för neonatalt arteriellt navelsträngsblod pH. Arteriellt pH lägre än 7,0 indikerar metabolisk acidos.
Inom cirka 2 timmar efter leverans (cirka 5 minuter för att få prov)
Antal deltagare med Neonatal APGAR-poäng <7
Tidsram: Efter 1 minut och 5 minuter av spädbarnslivet (ungefär 10 sekunder för att utföra varje bedömning)
Jämför APGAR-poängen (vid 1 och 5 minuter). Apgar-poängen består av fem komponenter: 1) färg, 2) hjärtfrekvens, 3) reflexer, 4) muskeltonus och 5) andning, som var och en får poängen 0, 1 eller 2; poängen summeras för en total poäng på 0 till 10 (högre poäng återspeglar bättre neonatala resultat).
Efter 1 minut och 5 minuter av spädbarnslivet (ungefär 10 sekunder för att utföra varje bedömning)
Antal patienter med allvarlig neonatal sjuklighet
Tidsram: Upp till 7 dagar efter födseln
Definierat som behov av andningsstöd inom 72 timmar efter födseln, hypoxisk-ischemisk encefalopati, anfall, infektion, mekoniumaspirationssyndrom, intrakraniell eller subgaleal blödning, hypotoni som kräver vasopressorstöd, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Upp till 7 dagar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Kate Shaw, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 62448

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera