Mifepriston for arbeidsinduksjon (MiLI)
5. juli 2024 oppdatert av: Stanford University
Mifepriston som et tillegg til transcervical ballong for Labor Induction (MiLI): A Randomized Clinical Trial
Formålet med denne studien er å utforske mifepriston som et alternativ for induksjon av fødsel ved termin ved å evaluere effektiviteten av bruk av mifepriston for livmorhalspreparering. Siden Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women (ARRIVE) studien som støtter at elektiv induksjon etter 39 uker reduserer keisersnitt og sykelighet, øker frekvensen av elektive terminduksjoner.
Spesielt ved Lucile Packard Children's Hospital ved Stanford University følger omtrent 40 % av spontane vaginale fødsler induksjon av fødsel, med en gjennomsnittlig induksjonstid på 20 timer. Tidligere studier har fastslått mødrenes og neonatale sikkerheten til mifepriston ved termininduksjoner, men denne studien vil vurdere forskjellen i total tid fra induksjon til fullstendig cervikal dilatasjon, fødsel og den totale tiden på fødsel og fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter mellom 18 og 45 år
- Singleton, levende svangerskap
- Nulliparøs
- Svangerskapsalder mellom 37 uker 0 dager - 42 uker 0 dager
- Foster i cefalisk presentasjon
- Pasienter innlagt for fødselsinduksjon
- Pasienter som ikke er i fødsel med intakte membraner
- Pasienter uten kontraindikasjon for vaginal fødsel (placenta previa, vasa previa, aktiv genital herpes)
- Pasienter uten kontraindikasjoner for mifepriston (kronisk binyresvikt, samtidig langvarig kortikosteroidbehandling, historie med allergi mot mifepriston eller andre prostaglandiner, blødningssykdommer eller samtidig antikoagulantbehandling, arvelig porfyri eller en intrauterin enhet (IUD) på plass)
- Pasienter med biskop skårer <6 ved randomiseringstidspunktet
- Transcervikal ballong på plass <3 timer før tidspunktet for randomisering uten forutgående cervikal forberedelse
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerte-, nyre- eller leverkomorbiditet hos mor, alvorlig svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
- Graviditeter komplisert av store føtale anomalier
- Pasienter med livmorarr
- Graviditeter komplisert av fostervekstbegrensning (estimert fostervekt <10 %)
- Graviditeter komplisert av oligohydramnios
- Fostre med en estimert fostervekt >4500 g ved nylig ultralyd eller Leopolds undersøkelse ved innleggelse
- Pasienter med klasse 3 fedme (BMI >40)
- Fostre med vedvarende kategori 2 eller 3 fosterhjertesporing ved fødselsinnleggelse
- Vaginal blødning ved randomiseringstidspunktet
- Enhver indikasjon for planlagt keisersnitt
- Overfølsomhet for oksytocin
- Livmorsammentrekninger lik eller større enn 5 på 10 minutter i vedvarende 30 minutter
- Overfølsomhet for prostaglandiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mifepriston
Deltakerne vil bli gitt mifepriston med innsetting av den cervikale Cook-ballongen for fødselsinduksjon
|
Mifepriston 200mg tatt oralt
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol
Deltakerne vil få misoprostol med innsetting av den cervikale Cook-ballongen for fødselsinduksjon
|
Misoprostol 50 mcg tatt oralt, og kan få ytterligere doser av misoprostol 50 - 100 mcg etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall livmorkontraksjoner
Tidsramme: Opptil ca. 72 timer, fra start av fødsel til fjerning av transcervikal ballong
|
Målt totalt antall livmorkontraksjoner per time - med og uten fosterets hjertefrekvensnedsettelser.
|
Opptil ca. 72 timer, fra start av fødsel til fjerning av transcervikal ballong
|
|
Antall deltakere med livmortakysystoli
Tidsramme: Inntil ca. 72 timer fra start av fødsel
|
Deltakere med uterin tachysystole (mer enn 5 sammentrekninger på 10 minutter med og uten fosterets hjertefrekvensnedsettelser) .
|
Inntil ca. 72 timer fra start av fødsel
|
|
Antall minutter i Hypertonus
Tidsramme: Inntil ca. 72 timer fra start av fødsel til fødsel
|
Tid i hypertonus (en enkelt sammentrekning som varer mer enn 2 minutter) per time.
|
Inntil ca. 72 timer fra start av fødsel til fødsel
|
|
Tid for å fullføre livmorhalsdilatasjonen
Tidsramme: Inntil ca. 72 timer fra start av fødsel
|
Total tid fra start av fødsel til full cervikal dilatasjon (10 cm).
|
Inntil ca. 72 timer fra start av fødsel
|
|
Tid til levering
Tidsramme: Inntil ca. 72 timer fra start av fødsel til fødsel
|
Inntil ca. 72 timer fra start av fødsel til fødsel
|
|
|
Total arbeidskraft og leveringsenhet Opptakstid
Tidsramme: Inntil ca. 80 timer etter tidspunktet for fødsel og fødsel
|
Total tid på Arbeid & Levering fra tidspunkt for innleggelse til tidspunkt for overføring til fødselsavdeling
|
Inntil ca. 80 timer etter tidspunktet for fødsel og fødsel
|
|
Antall pasienter som gjennomgår keisersnitt
Tidsramme: Inntil ca. 72 timer fra start av fødsel
|
Inntil ca. 72 timer fra start av fødsel
|
|
|
Antall pasienter i stand til å oppnå aktiv fødsel
Tidsramme: Inntil ca. 72 timer fra start av fødsel
|
Aktiv fødsel definert som cervikal dilatasjon >=6 cm.
|
Inntil ca. 72 timer fra start av fødsel
|
|
Antall pasienter med alvorlig morbiditet
Tidsramme: Inntil ca 1 uke etter sykehusinnleggelse for fødsel
|
Antall deltakere med alvorlig morbiditet basert på CDC-kriterier for alvorlig morbiditet og mortalitet
|
Inntil ca 1 uke etter sykehusinnleggelse for fødsel
|
|
Gjennomsnittlig pH i arteriell navlestrengsblod hos nyfødte
Tidsramme: Innen ca. 2 timer etter levering (ca. 5 minutter for å få prøve)
|
Laboratorieverdier for pH i neonatal arteriell navlestrengsblod.
Arteriell pH lavere enn 7,0 indikerer metabolsk acidose.
|
Innen ca. 2 timer etter levering (ca. 5 minutter for å få prøve)
|
|
Antall deltakere med neonatal APGAR-score <7
Tidsramme: Etter 1 minutt og 5 minutter av spedbarnslivet (ca. 10 sekunder for å utføre hver vurdering)
|
Sammenlign APGAR-resultatene (ved 1 og 5 minutter).
Apgar-poengsummen består av fem komponenter: 1) farge, 2) hjertefrekvens, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respirasjon, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2; poengsummen summeres for en total poengsum på 0 til 10 (høyere poengsum gjenspeiler bedre neonatale utfall).
|
Etter 1 minutt og 5 minutter av spedbarnslivet (ca. 10 sekunder for å utføre hver vurdering)
|
|
Antall pasienter med alvorlig neonatal sykelighet
Tidsramme: Inntil 7 dager etter fødselen
|
Definert som behov for respirasjonsstøtte innen 72 timer etter fødsel, hypoksisk-iskemisk encefalopati, anfall, infeksjon, mekoniumaspirasjonssyndrom, intrakraniell eller subgaleal blødning, hypotensjon som krever vasopressorstøtte, innleggelse på neonatal intensivavdeling
|
Inntil 7 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Shaw, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Anti-ulcus midler
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Luteolytiske midler
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Misoprostol
- Mifepriston
Andre studie-ID-numre
- 62448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .