Mifepristona para la inducción del parto (MiLI)
5 de julio de 2024 actualizado por: Stanford University
Mifepristona como complemento del balón transcervical para la inducción del parto (MiLI): un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este ensayo es explorar la mifepristona como una opción para la inducción del trabajo de parto a término mediante la evaluación de la eficacia del uso de mifepristona para la preparación cervical. Desde que el ensayo Inducción del parto versus manejo expectante en mujeres nulíparas de bajo riesgo (ARRIVE) respalda que la inducción electiva después de 39 semanas disminuye las cesáreas y la morbilidad, las tasas de inducciones a término electivas están aumentando.
Específicamente, en el Lucile Packard Children's Hospital de la Universidad de Stanford, aproximadamente el 40 % de los partos vaginales espontáneos siguen a la inducción del trabajo de parto, con un tiempo de inducción promedio de 20 horas. Estudios previos han establecido la seguridad materna y neonatal de la mifepristona en las inducciones a término; sin embargo, este estudio evaluará la diferencia en el tiempo total desde la inducción hasta la dilatación cervical completa, el parto y el tiempo total en trabajo de parto y parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas de 18 a 45 años
- Singleton, gestación viva
- nulípara
- Edad gestacional entre 37 semanas 0 días - 42 semanas 0 días
- Feto en presentación cefálica
- Pacientes ingresadas para inducción del parto
- Pacientes que no están en trabajo de parto con membranas intactas
- Pacientes sin contraindicación para parto vaginal (placenta previa, vasa previa, herpes genital activo)
- Pacientes sin contraindicaciones para la mifepristona (insuficiencia suprarrenal crónica, tratamiento concomitante con corticosteroides a largo plazo, antecedentes de alergia a la mifepristona u otras prostaglandinas, trastornos hemorrágicos o tratamiento anticoagulante concomitante, porfiria hereditaria o dispositivo intrauterino (DIU) colocado)
- Pacientes con una puntuación de Bishop <6 en el momento de la aleatorización
- Balón transcervical colocado <3 horas antes del momento de la aleatorización sin preparación cervical previa
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades maternas cardíacas, renales o hepáticas significativas, hipertensión gestacional grave o preeclampsia con características graves
- Embarazos complicados por anomalías fetales importantes
- Pacientes con cicatriz uterina
- Embarazos complicados por restricción del crecimiento fetal (peso fetal estimado <10%)
- Embarazos complicados por oligohidramnios
- Fetos con un peso fetal estimado >4500 g por ecografía reciente o examen de Leopold al ingreso
- Pacientes con obesidad clase 3 (IMC >40)
- Fetos con un trazado cardíaco fetal persistente de categoría 2 o 3 en la admisión de inducción del trabajo de parto
- Sangrado vaginal en el momento de la aleatorización
- Cualquier indicación para cesárea programada
- Hipersensibilidad a la oxitocina
- Contracciones uterinas iguales o superiores a 5 en 10 minutos durante 30 minutos sostenidos
- Hipersensibilidad a las prostaglandinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mifepristona
A las participantes se les administrará mifepristona con la inserción del globo cervical de Cook para la inducción del parto.
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Mifepristona 200 mg por vía oral
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Comparador activo: Misoprostol
A las participantes se les administrará misoprostol con la inserción del globo cervical de Cook para la inducción del parto.
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Misoprostol 50 mcg tomados por vía oral, y puede recibir dosis adicionales de misoprostol 50 - 100 mcg según sea necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de contracciones uterinas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 horas, desde el inicio de la inducción del parto hasta la retirada del balón transcervical
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Número total medido de contracciones uterinas por hora, con y sin desaceleración de la frecuencia cardíaca fetal.
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Hasta aproximadamente 72 horas, desde el inicio de la inducción del parto hasta la retirada del balón transcervical
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Número de participantes con taquisistolia uterina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 horas desde el inicio de la inducción del parto.
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Participantes con taquisistolia uterina (más de 5 contracciones en 10 minutos con y sin desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal).
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Hasta aproximadamente 72 horas desde el inicio de la inducción del parto.
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Número de minutos en hipertono
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 horas, desde el inicio de la inducción del parto hasta el momento del parto.
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Tiempo en hipertonía (una sola contracción que dura más de 2 minutos) por hora.
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Hasta aproximadamente 72 horas, desde el inicio de la inducción del parto hasta el momento del parto.
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Es hora de completar la dilatación cervical
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 horas desde el inicio de la inducción del parto.
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Tiempo total desde el inicio de la inducción del parto hasta la dilatación cervical completa (10 cm).
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Hasta aproximadamente 72 horas desde el inicio de la inducción del parto.
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Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 horas, desde el inicio de la inducción del parto hasta el momento del parto.
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Hasta aproximadamente 72 horas, desde el inicio de la inducción del parto hasta el momento del parto.
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Tiempo total de duración del ingreso a la unidad de trabajo de parto y parto
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 80 horas después del momento del parto y el ingreso al parto.
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Tiempo total de trabajo de parto y parto desde el momento de la admisión hasta el momento del traslado a la unidad de posparto
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Hasta aproximadamente 80 horas después del momento del parto y el ingreso al parto.
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Número de pacientes que se someten a parto por cesárea
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 horas desde el inicio de la inducción del parto.
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Hasta aproximadamente 72 horas desde el inicio de la inducción del parto.
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Número de pacientes capaces de lograr un trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 horas desde el inicio de la inducción del parto.
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Trabajo de parto activo definido como cervical de dilatación >=6 cm.
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Hasta aproximadamente 72 horas desde el inicio de la inducción del parto.
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Número de pacientes con morbilidad materna grave
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 semana después del ingreso hospitalario para el parto
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Número de participantes con morbilidad materna grave según los criterios de los CDC para morbilidad y mortalidad materna importantes
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Hasta aproximadamente 1 semana después del ingreso hospitalario para el parto
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PH medio de la sangre del cordón arterial neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 2 horas después del parto (aproximadamente 5 minutos para obtener la muestra)
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Valores de laboratorio para el pH de la sangre del cordón arterial neonatal.
Un pH arterial inferior a 7,0 indica acidosis metabólica.
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Dentro de aproximadamente 2 horas después del parto (aproximadamente 5 minutos para obtener la muestra)
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Número de participantes con puntuación APGAR neonatal <7
Periodo de tiempo: Al minuto y 5 minutos de vida infantil (aproximadamente 10 segundos para realizar cada evaluación)
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Comparar las puntuaciones APGAR (al minuto 1 y al minuto 5).
La puntuación de Apgar consta de cinco componentes: 1) color, 2) frecuencia cardíaca, 3) reflejos, 4) tono muscular y 5) respiración, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación de 0, 1 o 2; las puntuaciones se suman para obtener una puntuación general de 0 a 10 (las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados neonatales).
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Al minuto y 5 minutos de vida infantil (aproximadamente 10 segundos para realizar cada evaluación)
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Número de pacientes con morbilidad neonatal grave
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del nacimiento.
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Definido como necesidad de asistencia respiratoria dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, encefalopatía hipóxico-isquémica, convulsiones, infección, síndrome de aspiración de meconio, hemorragia intracraneal o subgaleal, hipotensión que requiera apoyo con vasopresores, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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Hasta 7 días después del nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Shaw, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 62448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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