Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepriston pro indukci porodu (MiLI)

5. července 2024 aktualizováno: Stanford University

Mifepriston jako doplněk k transcervikálnímu balónku pro indukci porodu (MiLI): Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je prozkoumat mifepriston jako možnost pro indukci porodu v termínu vyhodnocením účinnosti použití mifepristonu pro přípravu děložního čípku. Vzhledem k tomu, že studie indukce porodu versus očekávaný management u nulipar s nízkým rizikem (ARRIVE) podporující to, že elektivní indukce po 39 týdnech snižuje císařské řezy a morbiditu, počet indukcí v elektivním termínu se zvyšuje.

Konkrétně v Lucile Packard Children's Hospital na Stanford University přibližně 40 % spontánních vaginálních porodů následuje po indukci porodu, s průměrnou dobou indukce 20 hodin. Předchozí studie prokázaly mateřskou a neonatální bezpečnost mifepristonu při indukci termínu, tato studie však posoudí rozdíl v celkové době od indukce po kompletní cervikální dilataci, porod a celkovou dobu porodu a porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné pacientky ve věku 18 až 45 let
  2. Singleton, živá březost
  3. Nuliparní
  4. Gestační věk mezi 37 týdny 0 dny - 42 týdny 0 dny
  5. Plod v cefalické prezentaci
  6. Pacienti přijatí k indukci porodu
  7. Pacientky, které nerodí s intaktní membránou
  8. Pacientky bez kontraindikací pro vaginální porod (placenta previa, vasa previa, aktivní genitální herpes)
  9. Pacienti bez kontraindikací pro mifepriston (chronické selhání nadledvin, současná dlouhodobá léčba kortikosteroidy, alergie na mifepriston nebo jiné prostaglandiny v anamnéze, hemoragické poruchy nebo souběžná antikoagulační léčba, dědičná porfyrie nebo zavedené nitroděložní tělísko (IUD))
  10. Pacienti s Bishopovým skóre <6 v době randomizace
  11. Transcervikální balónek na místě <3 hodiny před časem randomizace bez předchozí cervikální přípravy

Kritéria vyloučení:

  1. Významné srdeční, ledvinové nebo jaterní mateřské komorbidity, těžká gestační hypertenze nebo preeklampsie s těžkými rysy
  2. Těhotenství komplikované velkými anomáliemi plodu
  3. Pacientky s děložní jizvou
  4. Těhotenství komplikované omezením růstu plodu (Odhadovaná hmotnost plodu <10 %)
  5. Těhotenství komplikované oligohydramniem
  6. Plody s odhadovanou hmotností plodu > 4500 g podle nedávného ultrazvuku nebo Leopoldova vyšetření při přijetí
  7. Pacienti s obezitou 3. třídy (BMI >40)
  8. Plody s perzistentním sledováním srdce plodu kategorie 2 nebo 3 při příjmu indukce porodu
  9. Vaginální krvácení v době randomizace
  10. Jakákoli indikace pro plánovaný porod císařským řezem
  11. Přecitlivělost na oxytocin
  12. Kontrakce dělohy rovné nebo větší než 5 za 10 minut po dobu 30 minut
  13. Přecitlivělost na prostaglandiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mifepriston
Účastnicím bude podán mifepriston se zavedením cervikálního Cookova balónku pro vyvolání porodu
Lék: Mifepriston
Mifepriston 200 mg užívaný perorálně
Aktivní komparátor: Misoprostol
Účastníkům bude podán misoprostol se zavedením cervikálního Cookova balónku pro vyvolání porodu
Lék: Misoprostol
Misoprostol 50 mcg užívaný perorálně a podle potřeby může dostat další dávky misoprostolu 50 - 100 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet děložních kontrakcí
Časové okno: Až přibližně 72 hodin, od zahájení porodu po odstranění transcervikálního balónku
Naměřený celkový počet děložních kontrakcí za hodinu – s a bez zpomalení srdeční frekvence plodu.
Až přibližně 72 hodin, od zahájení porodu po odstranění transcervikálního balónku
Počet účastníků s děložní tachysystolií
Časové okno: Až přibližně 72 hodin od zahájení porodu
Účastníci s děložní tachysystolií (více než 5 kontrakcí za 10 minut s a bez zpomalení srdeční frekvence plodu) .
Až přibližně 72 hodin od zahájení porodu
Počet minut v hypertonu
Časové okno: Až přibližně 72 hodin, od zahájení porodu do doby porodu
Doba v hypertonu (jedna kontrakce trvající déle než 2 minuty) za hodinu.
Až přibližně 72 hodin, od zahájení porodu do doby porodu
Čas na dokončení cervikální dilatace
Časové okno: Až přibližně 72 hodin od zahájení porodu
Celková doba od začátku porodu do úplné dilatace děložního hrdla (10 cm).
Až přibližně 72 hodin od zahájení porodu
Doba dodání
Časové okno: Až přibližně 72 hodin, od zahájení porodu do doby porodu
Až přibližně 72 hodin, od zahájení porodu do doby porodu
Celková doba trvání pracovní síly a doručovací jednotky
Časové okno: Přibližně do 80 hodin po době porodu a příjmu
Celková doba porodu od okamžiku přijetí do okamžiku přesunu na poporodní oddělení
Přibližně do 80 hodin po době porodu a příjmu
Počet pacientek, které podstoupily porod císařským řezem
Časové okno: Až přibližně 72 hodin od zahájení porodu
Až přibližně 72 hodin od zahájení porodu
Počet pacientek schopných aktivního porodu
Časové okno: Až přibližně 72 hodin od zahájení porodu
Aktivní porod definovaný jako cervikální dilatace >=6 cm.
Až přibližně 72 hodin od zahájení porodu
Počet pacientů s těžkou mateřskou morbiditou
Časové okno: Až přibližně 1 týden po přijetí do nemocnice k porodu
Počet účastnic se závažnou mateřskou morbiditou na základě kritérií CDC pro hlavní mateřskou morbiditu a mortalitu
Až přibližně 1 týden po přijetí do nemocnice k porodu
Střední hodnota pH krve z arteriální šňůry novorozence
Časové okno: Přibližně do 2 hodin po dodání (přibližně 5 minut k získání vzorku)
Laboratorní hodnoty pH tepenné krve novorozence. Arteriální pH nižší než 7,0 indikuje metabolickou acidózu.
Přibližně do 2 hodin po dodání (přibližně 5 minut k získání vzorku)
Počet účastníků s novorozeneckým skóre APGAR <7
Časové okno: V 1 minutě a 5 minutách života dítěte (přibližně 10 sekund na provedení každého hodnocení)
Porovnejte skóre APGAR (po 1 a 5 minutách). Skóre Apgar obsahuje pět složek: 1) barvu, 2) srdeční frekvenci, 3) reflexy, 4) svalový tonus a 5) dýchání, z nichž každá má skóre 0, 1 nebo 2; skóre se sečtou pro celkové skóre 0 až 10 (vyšší skóre odrážejí lepší neonatální výsledky).
V 1 minutě a 5 minutách života dítěte (přibližně 10 sekund na provedení každého hodnocení)
Počet pacientů se závažnou novorozeneckou morbiditou
Časové okno: Až 7 dní po narození
Definováno jako potřeba podpory dýchání do 72 hodin po narození, hypoxicko-ischemická encefalopatie, záchvat, infekce, syndrom aspirace mekonia, intrakraniální nebo subgaleální krvácení, hypotenze vyžadující vazopresorickou podporu, přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Až 7 dní po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Shaw, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 62448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukovaný vaginální porod

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit