Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mifepriszton munkaindukcióhoz (MiLI)

2024. július 5. frissítette: Stanford University

Mifepriszton, mint a transzcervikális ballon kiegészítője a munkaindukcióhoz (MiLI): Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a mifepriszton, mint a szülés indukciójának lehetőségének feltárása, a méhnyak preparálására szolgáló mifepriston alkalmazásának hatékonyságának értékelésével. Mivel az alacsony kockázatú, szülésnélküli nőknél végzett munkaerő-indukció és a várandós kezelés (ARRIVE) vizsgálat azt támasztja alá, hogy a 39 hét utáni elektív indukció csökkenti a császármetszések számát és a morbiditást, az elektív termesztési indukciók aránya nő.

A Stanford Egyetem Lucile Packard Gyermekkórházában a spontán hüvelyi szülések körülbelül 40%-a a szülés indukcióját követi, átlagosan 20 órás indukciós idővel. Korábbi tanulmányok megállapították a mifepriszton anyai és újszülöttkori biztonságosságát a termesztés indukciójában, ez a vizsgálat azonban felméri az indukciótól a teljes nyaki tágulásig, a szülésig, valamint a vajúdás és szülés teljes időtartamában eltelt idő különbségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 45 év közötti terhes betegek
  2. Singleton, élő terhesség
  3. Nulliparous
  4. Terhességi kor 37 hét 0 nap és 42 hét 0 nap között
  5. Magzat feji megjelenésben
  6. Szülésindításra felvett betegek
  7. Nem vajúdó betegek ép membránjukkal
  8. Olyan betegek, akiknél nincs ellenjavallat a hüvelyi szülésre (placenta previa, vasa previa, aktív genitális herpesz)
  9. Betegek, akiknél nincs ellenjavallat a mifepriston használatára (krónikus mellékvese-elégtelenség, egyidejű, hosszan tartó kortikoszteroid-terápia, a kórtörténetben mifeprisztonra vagy más prosztaglandinokra allergiás, vérzéses rendellenességek vagy egyidejű antikoaguláns terápia, örökletes porfiria vagy méhen belüli eszköz (IUD))
  10. Betegek, akiknek a Bishop-pontszáma <6 a randomizálás időpontjában
  11. Transzcervikális ballon a helyén <3 órával a randomizálás időpontja előtt, előzetes cervicalis előkészítés nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős szív-, vese- vagy májbetegségek, súlyos terhességi magas vérnyomás vagy súlyos tünetekkel járó preeclampsia
  2. Terhesség, amelyet súlyos magzati rendellenességek bonyolítanak
  3. Méh hegekkel rendelkező betegek
  4. Magzati növekedési korlátozással szövődött terhesség (becsült magzati súly <10%)
  5. Oligohydramnion által bonyolított terhesség
  6. Olyan magzatok, amelyek becsült magzati súlya >4500 g a közelmúltban végzett ultrahang vagy Leopold-vizsgálat alapján
  7. 3. osztályú elhízásban szenvedő betegek (BMI >40)
  8. Állandó 2. vagy 3. kategóriájú magzati szívnyomkövetéssel rendelkező magzatok a szülésindukciós felvételkor
  9. Hüvelyi vérzés a randomizáció idején
  10. Bármilyen jelzés a tervezett császármetszésre
  11. Oxitocinnal szembeni túlérzékenység
  12. 5-ös vagy annál nagyobb méhösszehúzódások 10 perc alatt, tartósan 30 percig
  13. Prosztaglandinokkal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mifepristone
A résztvevők mifeprisztont kapnak a nyaki Cook ballon behelyezésével a szülés indukciója érdekében
Drog: Mifepristone
Mifepristone 200 mg szájon át
Aktív összehasonlító: Misoprostol
A résztvevők misoprosztolt kapnak a nyaki Cook ballon behelyezésével a szülés elindításához
Drog: Misoprostol
50 mcg misoprostol szájon át, és szükség esetén további 50-100 mcg misoprostol adagokat kaphat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhösszehúzódások száma
Időkeret: Körülbelül 72 óra, a szülés megindításától a cervicalis ballon eltávolításáig
A méhösszehúzódások teljes mért száma óránként – magzati szívritmus-lassulás mellett és anélkül.
Körülbelül 72 óra, a szülés megindításától a cervicalis ballon eltávolításáig
A méh tachysystoléjában szenvedők száma
Időkeret: Akár körülbelül 72 óra a szülés megkezdésétől számítva
Méh-tachysystoléban szenvedő résztvevők (több mint 5 összehúzódás 10 perc alatt magzati szívritmus-lassulás mellett vagy anélkül).
Akár körülbelül 72 óra a szülés megkezdésétől számítva
Percek száma Hypertonusban
Időkeret: Körülbelül 72 óráig, a szülés kezdetétől a szülésig
A hypertonus (egyszeri, több mint 2 percig tartó összehúzódás) ideje óránként.
Körülbelül 72 óráig, a szülés kezdetétől a szülésig
Ideje befejezni a nyaki tágítást
Időkeret: Akár körülbelül 72 óra a szülés megkezdésétől számítva
A szülés megindításától a teljes nyaki tágulásig eltelt teljes időtartam (10 cm).
Akár körülbelül 72 óra a szülés megkezdésétől számítva
Szállítási idő
Időkeret: Körülbelül 72 óráig, a szülés kezdetétől a szülésig
Körülbelül 72 óráig, a szülés kezdetétől a szülésig
Teljes munkaügyi és szállítási egység felvételi idő
Időkeret: Körülbelül 80 órával a vajúdás és a szülés után
A munka és a szülés teljes ideje a felvételtől a szülés utáni osztályra való áthelyezésig
Körülbelül 80 órával a vajúdás és a szülés után
Császármetszésen átesett betegek száma
Időkeret: Akár körülbelül 72 óra a szülés megkezdésétől számítva
Akár körülbelül 72 óra a szülés megkezdésétől számítva
Az aktív vajúdásra képes betegek száma
Időkeret: Akár körülbelül 72 óra a szülés megkezdésétől számítva
Az aktív szülés meghatározása szerint a nyaki tágulás >=6 cm.
Akár körülbelül 72 óra a szülés megkezdésétől számítva
Súlyos anyai morbiditásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Körülbelül 1 héttel a kórházi szülés után
A súlyos anyai morbiditásban szenvedő résztvevők száma a CDC súlyos anyai morbiditási és mortalitási kritériumai alapján
Körülbelül 1 héttel a kórházi szülés után
Az újszülött artériás köldökzsinórvérének átlagos pH-ja
Időkeret: Szülés után körülbelül 2 órán belül (körülbelül 5 perc a mintavételhez)
Az újszülöttkori artériás köldökzsinórvér pH-jának laboratóriumi értékei. Az artériás pH 7,0-nál alacsonyabb értéke metabolikus acidózisra utal.
Szülés után körülbelül 2 órán belül (körülbelül 5 perc a mintavételhez)
Újszülöttkori APGAR pontszámmal rendelkező résztvevők száma <7
Időkeret: 1 perc és 5 perc csecsemőkorban (körülbelül 10 másodperc az egyes értékelések elvégzéséhez)
Hasonlítsa össze az APGAR pontszámokat (1 és 5 percnél). Az Apgar-pontszám öt összetevőből áll: 1) szín, 2) pulzusszám, 3) reflexek, 4) izomtónus és 5) légzés, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontot kap; a pontszámokat összeadva 0-tól 10-ig terjedő összpontszám (a magasabb pontszámok jobb újszülöttkori eredményeket tükröznek).
1 perc és 5 perc csecsemőkorban (körülbelül 10 másodperc az egyes értékelések elvégzéséhez)
Súlyos újszülöttkori morbiditásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a születés után
A születést követő 72 órán belüli légzéstámogatás szükségessége, hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, görcsroham, fertőzés, meconium aspirációs szindróma, intracranialis vagy subgalealis vérzés, vazopresszor támogatást igénylő hipotenzió, újszülött intenzív osztályra történő felvétel
Legfeljebb 7 nappal a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kate Shaw, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 62448

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel