분만유도용 미페프리스톤 (MiLI)
2024년 7월 5일 업데이트: Stanford University
분만 유도를 위한 경자궁 풍선(MiLI)의 보조제로서의 미페프리스톤: 무작위 임상 시험
이 시험의 목적은 자궁 경부 준비를 위한 미페프리스톤 사용의 효능을 평가하여 만기 분만 유도를 위한 옵션으로 미페프리스톤을 탐색하는 것입니다. 39주 후 선택적 유도가 제왕절개와 이환율을 감소시킨다는 것을 지지하는 저위험 무산부 여성(ARRIVE)의 분만 유도 대 기대 관리(Laborious Management in Low-Risk Nulliparous Women) 시험 이후 선택적 기간 유도의 비율이 증가하고 있습니다.
특히 Stanford University의 Lucile Packard Children's Hospital에서는 자연 분만의 약 40%가 분만 유도 후 이루어지며 평균 유도 시간은 20시간입니다. 이전 연구에서는 임기 유도에서 미페프리스톤의 산모 및 신생아 안전성을 확립했지만, 이 연구에서는 유도에서 완전한 자궁경부 확장, 분만, 분만 및 분만의 총 시간까지 전체 시간의 차이를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 임산부
- 싱글톤, 살아있는 임신
- 무산소
- 재태 연령 37주 0일 - 42주 0일
- 두부 프리젠 테이션의 태아
- 분만 유도를 위해 입원한 환자
- 온전한 막으로 분만 중이 아닌 환자
- 질 분만을 금기 사항이 없는 환자(전치 태반, 전치 맥관, 활동성 생식기 포진)
- 미페프리스톤에 대한 금기 사항이 없는 환자(만성 부신 부전, 동시 장기 코르티코스테로이드 요법, 미페프리스톤 또는 기타 프로스타글란딘에 대한 알레르기 병력, 출혈 장애 또는 동시 항응고 요법, 유전성 포르피린증 또는 자궁 내 장치(IUD) 사용)
- 무작위화 시점에 Bishop 점수가 6 미만인 환자
- 사전 경부 준비 없이 무작위화 시간 < 3시간 전에 경경부 풍선 삽입
제외 기준:
- 심각한 심장, 신장 또는 간 산모 동반이환, 중증 임신성 고혈압 또는 중증 특징을 동반한 자간전증
- 주요 태아 기형으로 인해 복잡해진 임신
- 자궁 흉터가 있는 환자
- 태아 성장 제한으로 인한 임신 합병증(추정 태아 체중 <10%)
- 양수과소증으로 인한 임신 합병증
- 최근 초음파 또는 입원 시 Leopold의 검사에서 추정 태아 체중이 >4500gm인 태아
- 3등급 비만 환자(BMI >40)
- 분만유도입원 시 지속적으로 범주 2 또는 3 태아 심장 추적을 보이는 태아
- 무작위 배정 시 질 출혈
- 예정된 제왕절개에 대한 모든 적응증
- 옥시토신에 대한 과민증
- 30분 동안 지속되는 자궁 수축이 10분에 5회 이상
- 프로스타글란딘에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미페프리스톤
참가자는 분만 유도를 위해 자궁 경부 Cook 풍선을 삽입한 미페프리스톤을 받게 됩니다.
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미페프리스톤 200mg 경구 복용
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활성 비교기: 미소프로스톨
진통 유도를 위해 자궁경부 쿡 풍선을 삽입한 참가자에게는 미소프로스톨이 제공됩니다.
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Misoprostol 50 mcg 경구 복용, 필요에 따라 misoprostol 50 - 100 mcg 추가 투여 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁 수축 횟수
기간: 유도분만 시작부터 경경부 풍선 제거까지 최대 약 72시간
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시간당 총 자궁 수축 횟수를 측정합니다(태아 심박수 감소 유무에 관계 없음).
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유도분만 시작부터 경경부 풍선 제거까지 최대 약 72시간
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자궁 빈맥 수축이 있는 참가자 수
기간: 유도분만 시작부터 최대 약 72시간
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자궁 빈맥수축이 있는 참가자(태아 심박수 감속 유무에 관계없이 10분 내에 5회 이상 수축).
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유도분만 시작부터 최대 약 72시간
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Hypertonus의 분 수
기간: 유도분만 시작부터 분만까지 최대 약 72시간
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시간당 하이퍼토너스(2분 이상 지속되는 단일 수축)의 시간입니다.
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유도분만 시작부터 분만까지 최대 약 72시간
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경추 확장을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 유도분만 시작부터 최대 약 72시간
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유도분만 시작부터 자궁경부 확장 완료까지의 총 시간(10cm).
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유도분만 시작부터 최대 약 72시간
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배송 시간
기간: 유도분만 시작부터 분만까지 최대 약 72시간
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유도분만 시작부터 분만까지 최대 약 72시간
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총 노동 및 배달 단위 입학 기간 시간
기간: 진통 및 출산 승인 후 최대 약 80시간
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입원시점부터 산후조리원으로 이송시까지의 총 분만 및 출산시간
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진통 및 출산 승인 후 최대 약 80시간
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제왕절개를 받는 환자 수
기간: 유도분만 시작부터 최대 약 72시간
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유도분만 시작부터 최대 약 72시간
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적극적 노동을 달성할 수 있는 환자 수
기간: 유도분만 시작부터 최대 약 72시간
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자궁경부 확장이 6cm 이상인 것으로 정의된 활동적 진통.
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유도분만 시작부터 최대 약 72시간
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중증 산모이환 환자 수
기간: 출산은 입원 후 약 1주일까지
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주요 산모 질병률 및 사망률에 대한 CDC 기준에 따른 심각한 산모 질병이 있는 참가자 수
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출산은 입원 후 약 1주일까지
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평균 신생아 동맥 제대혈 pH
기간: 배송 후 약 2시간 이내 (샘플 채취까지 약 5분 소요)
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신생아 동맥 제대혈 pH에 대한 실험실 값.
7.0보다 낮은 동맥 pH는 대사성 산증을 나타냅니다.
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배송 후 약 2시간 이내 (샘플 채취까지 약 5분 소요)
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신생아 APGAR 점수가 <7인 참가자 수
기간: 유아기 1분과 5분(각 평가 수행에 약 10초 소요)
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APGAR 점수를 비교합니다(1분과 5분).
Apgar 점수는 1) 색, 2) 심박수, 3) 반사 신경, 4) 근긴장도, 5) 호흡의 다섯 가지 구성 요소로 구성되며 각 구성 요소에는 0, 1 또는 2의 점수가 부여됩니다. 점수는 0~10의 전체 점수로 합산됩니다(점수가 높을수록 더 나은 신생아 결과를 나타냄).
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유아기 1분과 5분(각 평가 수행에 약 10초 소요)
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심각한 신생아 이환율이 있는 환자 수
기간: 생후 7일까지
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출생 후 72시간 이내에 호흡 지원이 필요한 경우, 저산소성 허혈성 뇌병증, 발작, 감염, 태변 흡인 증후군, 두개내 또는 갈실하 출혈, 혈관수축제 지원이 필요한 저혈압, 신생아 중환자실 입원 등으로 정의됩니다.
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생후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kate Shaw, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 62448
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미페프리스톤에 대한 임상 시험
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Karolinska Institutet완전한자궁 내 레보노르게스트렐 방출 시스템, Mirena를 사용한 장기간 작용하는 가역적 Cntraception이 필요한 여성스웨덴