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Mifépristone pour le déclenchement du travail (MiLI)

5 juillet 2024 mis à jour par: Stanford University

La mifépristone en complément du ballon transcervical pour le déclenchement du travail (MiLI) : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai est d'explorer la mifépristone comme option pour le déclenchement du travail à terme en évaluant l'efficacité de l'utilisation de la mifépristone pour la préparation cervicale. Depuis que l'essai ARRIVE (Labour Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women) soutient que l'induction élective après 39 semaines diminue les césariennes et la morbidité, les taux d'inductions électives à terme augmentent.

Au Lucile Packard Children's Hospital de l'Université de Stanford en particulier, environ 40 % des accouchements vaginaux spontanés suivent le déclenchement du travail, avec une durée moyenne de déclenchement de 20 heures. Des études antérieures ont établi l'innocuité maternelle et néonatale de la mifépristone dans les inductions à terme, cependant, cette étude évaluera la différence de temps global entre l'induction et la dilatation cervicale complète, l'accouchement et la durée totale du travail et de l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes enceintes âgées de 18 à 45 ans
  2. Célibataire, gestation vivante
  3. nullipare
  4. Âge gestationnel entre 37 semaines 0 jours - 42 semaines 0 jours
  5. Fœtus en présentation céphalique
  6. Patients admis pour le déclenchement du travail
  7. Patientes qui ne sont pas en travail avec des membranes intactes
  8. Patientes sans contre-indication à l'accouchement vaginal (placenta praevia, vasa praevia, herpès génital actif)
  9. Patients sans contre-indications à la mifépristone (insuffisance surrénalienne chronique, corticothérapie concomitante à long terme, antécédents d'allergie à la mifépristone ou à d'autres prostaglandines, troubles hémorragiques ou traitement anticoagulant concomitant, porphyrie héréditaire ou dispositif intra-utérin (DIU) en place)
  10. Patients avec un score de Bishop < 6 au moment de la randomisation
  11. Ballonnet transcervical en place <3 heures avant l'heure de la randomisation sans préparation cervicale préalable

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidités maternelles cardiaques, rénales ou hépatiques importantes, hypertension gestationnelle grave ou prééclampsie avec des caractéristiques graves
  2. Grossesses compliquées d'anomalies fœtales majeures
  3. Patientes avec une cicatrice utérine
  4. Grossesses compliquées par un retard de croissance fœtale (poids fœtal estimé < 10 %)
  5. Grossesses compliquées d'oligohydramnios
  6. Fœtus avec un poids fœtal estimé> 4500 g par échographie récente ou examen de Léopold à l'admission
  7. Patients obèses de classe 3 (IMC > 40)
  8. Fœtus avec un tracé cardiaque fœtal persistant de catégorie 2 ou 3 lors de l'admission au déclenchement du travail
  9. Saignements vaginaux au moment de la randomisation
  10. Toute indication de césarienne programmée
  11. Hypersensibilité à l'ocytocine
  12. Contractions utérines égales ou supérieures à 5 en 10 minutes pendant 30 minutes soutenues
  13. Hypersensibilité aux prostaglandines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mifépristone
Les participants recevront de la mifépristone avec insertion du ballon cervical Cook pour le déclenchement du travail
Médicament: Mifépristone
Mifépristone 200 mg pris par voie orale
Comparateur actif: Misoprostol
Les participants recevront du misoprostol avec insertion du ballon cervical Cook pour le déclenchement du travail
Médicament: Misoprostol
Misoprostol 50 mcg pris par voie orale, et peut recevoir des doses supplémentaires de misoprostol 50 - 100 mcg au besoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de contractions utérines
Délai: Jusqu'à environ 72 heures, du début du déclenchement du travail au retrait du ballon transcervical
Nombre total mesuré de contractions utérines par heure - avec et sans décélérations de la fréquence cardiaque fœtale.
Jusqu'à environ 72 heures, du début du déclenchement du travail au retrait du ballon transcervical
Nombre de participants atteints de tachysystole utérine
Délai: Jusqu'à environ 72 heures après le début du déclenchement du travail
Participants présentant une tachysystole utérine (plus de 5 contractions en 10 minutes avec et sans décélérations de la fréquence cardiaque fœtale).
Jusqu'à environ 72 heures après le début du déclenchement du travail
Nombre de minutes en hypertonus
Délai: Jusqu'à environ 72 heures, du début du déclenchement du travail jusqu'au moment de l'accouchement
Temps en hypertonus (une seule contraction durant plus de 2 minutes) par heure.
Jusqu'à environ 72 heures, du début du déclenchement du travail jusqu'au moment de l'accouchement
Il est temps de terminer la dilatation cervicale
Délai: Jusqu'à environ 72 heures après le début du déclenchement du travail
Temps total entre le début du déclenchement du travail et la dilatation complète du col (10 cm).
Jusqu'à environ 72 heures après le début du déclenchement du travail
Délai de livraison
Délai: Jusqu'à environ 72 heures, du début du déclenchement du travail jusqu'au moment de l'accouchement
Jusqu'à environ 72 heures, du début du déclenchement du travail jusqu'au moment de l'accouchement
Durée totale d'admission dans l'unité de travail et d'accouchement
Délai: Jusqu'à environ 80 heures après le moment de l'admission au travail et à l'accouchement
Durée totale du travail et de l'accouchement depuis le moment de l'admission jusqu'au moment du transfert vers l'unité post-partum
Jusqu'à environ 80 heures après le moment de l'admission au travail et à l'accouchement
Nombre de patientes ayant subi un accouchement par césarienne
Délai: Jusqu'à environ 72 heures après le début du déclenchement du travail
Jusqu'à environ 72 heures après le début du déclenchement du travail
Nombre de patients capables d'obtenir un travail actif
Délai: Jusqu'à environ 72 heures après le début du déclenchement du travail
Travail actif défini comme une dilatation cervicale >=6 cm.
Jusqu'à environ 72 heures après le début du déclenchement du travail
Nombre de patients présentant une morbidité maternelle sévère
Délai: Jusqu'à environ 1 semaine après l'admission à l'hôpital pour l'accouchement
Nombre de participantes présentant une morbidité maternelle grave, sur la base des critères du CDC pour la morbidité et la mortalité maternelles majeures
Jusqu'à environ 1 semaine après l'admission à l'hôpital pour l'accouchement
PH moyen du sang du cordon artériel néonatal
Délai: Dans les 2 heures environ après la livraison (environ 5 minutes pour obtenir un échantillon)
Valeurs de laboratoire pour le pH du sang de cordon artériel néonatal. Un pH artériel inférieur à 7,0 indique une acidose métabolique.
Dans les 2 heures environ après la livraison (environ 5 minutes pour obtenir un échantillon)
Nombre de participants avec un score APGAR néonatal <7
Délai: À 1 minute et 5 minutes de la vie du nourrisson (environ 10 secondes pour effectuer chaque évaluation)
Comparez les scores APGAR (à 1 et 5 minutes). Le score d'Apgar comprend cinq composantes : 1) la couleur, 2) la fréquence cardiaque, 3) les réflexes, 4) le tonus musculaire et 5) la respiration, chacune d'elles recevant un score de 0, 1 ou 2 ; les scores sont additionnés pour obtenir un score global de 0 à 10 (des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats néonatals).
À 1 minute et 5 minutes de la vie du nourrisson (environ 10 secondes pour effectuer chaque évaluation)
Nombre de patients présentant une morbidité néonatale grave
Délai: Jusqu'à 7 jours après la naissance
Défini comme un besoin d'assistance respiratoire dans les 72 heures suivant la naissance, une encéphalopathie hypoxique-ischémique, des convulsions, une infection, un syndrome d'aspiration méconiale, une hémorragie intracrânienne ou sous-galéale, une hypotension nécessitant une assistance vasopressive, une admission en unité de soins intensifs néonatals.
Jusqu'à 7 jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kate Shaw, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 62448

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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