此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

非营养性吸吮与非营养性吸吮结合母乳对新生儿舒适度的影响

2023年1月9日 更新者：Zehra Kan Onturk、Acibadem University

使用非营养性吸吮与非营养性吸吮结合母乳对早产儿换尿布期间新生儿舒适度的影响

该研究的目的是确定在早产儿换尿布期间使用非营养性吸吮与非营养性吸吮结合母乳对新生儿舒适度的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

新生儿在新生儿重症监护病房 (NICU) 中面临许多痛苦的干预措施，包括触觉刺激，例如换尿布、测量腋窝温度、口腔内和气管内抽吸。 痛苦的干预会对新生儿的生理参数、舒适度、睡眠、生长和住院时间产生负面影响。 由于这些干预措施，早产儿的压力水平增加了。 压力水平增加会导致长期后遗症、脑室内出血风险、耗氧量增加和高血压。 此外，增加的压力体验可能使婴儿在他生命的其他阶段对疼痛和压力敏感。

这项随机对照前瞻性研究计划在伊斯坦布尔一家设有分支机构的私立医院的 NICU 中进行，直到达到整个样本组。

在将进行研究的新生儿重症监护病房 (NICU) 中，早产儿将被分为两组，即对照组和实验组。 实验组新生儿换尿布时采用非营养性吸吮（NNS）结合母乳，对照组仅采用NNS。 NNS 将在尿布更换前 5 分钟给予两组。 在 NNS 前、NNS 后 5 分钟、手术过程中、手术后立即和手术后 5 分钟，将使用早产儿舒适度量表测量新生儿的舒适度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Şişli
      • İstanbul、Şişli、火鸡、34360
        • Şişli Kolan International Hastanesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 父母同意参加研究并签署知情同意书的早产儿；
  • 无先天异常者；
  • 没有慢性病；
  • 谁没有接受过外科手术；
  • 没有神经系统症状的人；
  • 没有 NEC（坏死性小肠结肠炎）诊断的人；
  • 谁没有镇静剂；
  • 谁没有低血糖；
  • 4小时前未使用药物镇痛方法者；
  • 在≥28 到≤36+6 妊娠周之间出生，或在手术过程中在≥28 到≤36+6 妊娠周之间出生的人。

排除标准：

  • 父母不同意参加研究且未签署知情同意书的婴儿；
  • 谁有先天性异常；
  • 患有慢性病；
  • 接受过外科手术的人；
  • 有神经系统症状的人；
  • 有 NEC（坏死性小肠结肠炎）诊断的人；
  • 谁被镇静了；
  • 谁低血糖；
  • 4小时前未使用药物镇痛方法者；
  • 谁在 <28 和 >36+6 妊娠周之间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：对照组（仅 NNS）
NNS 将在换尿布前 5 分钟开始。 NNS 的使用将在尿布更换期间和使用后最多 5 分钟内继续使用。
程序：只有 NNS

手术前，应填写早产儿舒适度量表。

对照组的操作步骤：

  • 准备材料（餐巾纸、未灭菌手套、奶嘴）
  • 应洗手；应戴手套。
  • 婴儿应在手术前给予 NNS，并持续到手术后第 5 分钟。
  • 尿布该换了。
  • 手术后应洗手。
  • 应在手术过程中、手术后不久和手术后 5 分钟评估早产儿舒适度。
实验性的：实验组（NNS加母乳）
NNS 结合母乳将在换尿布前 5 分钟开始。 在更换尿布期间和使用后最多 5 分钟，将继续使用 NNS 和母乳。
程序：NNS 与母乳结合
  • 手术前，应填写早产儿舒适度量表。
  • 准备材料（餐巾纸、未灭菌手套、奶嘴、母乳、杯子）
  • 应洗手；应戴手套。
  • 安抚奶嘴的圆柱部分应与母乳接触 5 秒钟。 应在手术前将安抚奶嘴与母乳一起喂给婴儿，并持续到手术后第 5 分钟。
  • 尿布该换了。
  • 手术后应洗手。
  • 应在手术过程中、手术后不久和手术后 5 分钟评估早产儿舒适度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舒适度的变化
大体时间：手术前 5 分钟、手术中、手术中、手术后和手术后 5 分钟。将评估这些时间间隔的变化。
婴儿的舒适度是用早产儿舒适度量表来评估的。早产儿舒适度量表（PICS）是一种多维量表，用于评估行为和心理上的舒适度和疼痛感。 从量表得到的最低分是 35 分，最高分是 7 分。 量表上的高分表示舒适度低。
手术前 5 分钟、手术中、手术中、手术后和手术后 5 分钟。将评估这些时间间隔的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acibadem University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月23日

研究完成 (实际的)

2022年6月23日

研究注册日期

首次提交

2021年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月25日

首次发布 (实际的)

2021年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月9日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ATADEK-2021/15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅