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Succion non nutritive vs succion non nutritive combinée au lait maternel sur le confort néonatal

9 janvier 2023 mis à jour par: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

L'effet de l'utilisation de la succion non nutritive par rapport à la succion non nutritive combinée au lait maternel sur le confort néonatal lors du changement de couche chez les prématurés

L'objectif de l'étude est de déterminer l'effet de l'utilisation de la succion non nutritive vs la succion non nutritive combinée au lait maternel sur le confort néonatal lors du changement de couche chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveau-nés sont confrontés à de nombreuses interventions douloureuses dont la stimulation tactile comme le changement de couche, la prise de température axillaire, l'aspiration intrabuccale et endotrachéale durant la période postnatale dans les Unités de Soins Intensifs Néonataux (USIN) au début de leur vie. Les interventions douloureuses affectent négativement les paramètres physiologiques, le confort, le sommeil, la croissance et l'hospitalisation des nouveau-nés. À la suite de ces interventions, le niveau de stress augmente chez les prématurés. Un niveau de stress accru peut entraîner des séquelles à long terme, un risque d'hémorragie intraventriculaire, une augmentation de la consommation d'oxygène et de l'hypertension. De plus, l'expérience accrue de stress peut rendre le nourrisson sensible à la douleur et au stress à d'autres périodes de sa vie.

Cette étude prospective contrôlée randomisée devait être menée dans l'USIN d'un hôpital privé avec des succursales à Istanbul jusqu'à ce que l'ensemble de l'échantillon soit atteint.

À l'USIN, où l'étude sera menée, les nourrissons prématurés seront divisés en deux groupes en tant que groupes témoins et groupes expérimentaux. La succion non nutritive (NNS) combinée au lait maternel sera utilisée lors du changement de couche pour les nouveau-nés du groupe expérimental, et seule la NNS sera utilisée dans le groupe témoin. Le NNS sera donné aux deux groupes 5 minutes avant le changement de couche. Le niveau de confort des nouveau-nés sera mesuré avec l'échelle de confort du nourrisson prématuré avant le NNS, 5 minutes après le NNS, pendant la procédure, immédiatement après la procédure et 5 minutes après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, Turquie, 34360
        • Şişli Kolan International Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons prématurés dont les parents acceptent de participer à la recherche et signent le formulaire de consentement éclairé ;
  • Qui n'ont pas d'anomalie congénitale;
  • Qui n'ont pas de maladie chronique;
  • Qui n'ont subi aucune intervention chirurgicale;
  • Qui n'ont aucun symptôme neurologique;
  • Qui n'ont pas de diagnostic d'ENC (entérocolite nécrosante);
  • Qui ne sont pas sous sédation ;
  • Qui ne sont pas hypoglycémiques ;
  • Qui n'ont reçu aucune méthode antalgique pharmacologique 4 heures avant ;
  • Qui sont nés entre ≥28 et ≤36+6 semaines de gestation, ou sont entre ≥28 et ≤36+6 semaines de gestation pendant la procédure.

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons dont les parents n'acceptent pas de participer à la recherche et ne signent pas le formulaire de consentement éclairé ;
  • Qui ont une anomalie congénitale;
  • Qui ont une maladie chronique;
  • Qui avait subi une intervention chirurgicale;
  • Qui ont des symptômes neurologiques ;
  • Qui ont un diagnostic de NEC (entérocolite nécrosante);
  • Qui sont sous sédation ;
  • qui sont hypoglycémiques ;
  • Qui n'ont reçu aucune méthode analgésique pharmacologique 4 heures avant ;
  • Qui avaient entre <28 et >36+6 semaines de gestation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle (uniquement NNS)
Le NNS sera démarré 5 minutes avant le changement de couche. L'utilisation de NNS se poursuivra pendant le changement de couche et jusqu'à 5 minutes après l'application.
Procédure: Uniquement NNS

Avant la procédure, l'échelle de confort du prématuré doit être remplie.

Étapes de la procédure pour le groupe de contrôle :

  • Le matériel doit être préparé (serviettes, gants non stériles, tétine)
  • Les mains doivent être lavées ; des gants doivent être portés.
  • Le nourrisson doit recevoir un NNS juste avant la procédure et continuer jusqu'à la 5ème minute après la procédure.
  • Les couches doivent être changées.
  • Les mains doivent être lavées après la procédure.
  • L'échelle de confort du prématuré doit être évaluée pendant, peu de temps après et 5 minutes après la procédure.
Expérimental: Groupe expérimental (NNS combiné avec du lait maternel)
Le NNS combiné au lait maternel sera démarré 5 minutes avant le changement de couche. L'utilisation du NNS combiné au lait maternel se poursuivra pendant le changement de couche et jusqu'à 5 minutes après l'application.
Procédure: NNS combiné avec du lait maternel
  • Avant la procédure, l'échelle de confort du prématuré doit être remplie.
  • Le matériel doit être préparé (serviettes, gants non stériles, tétine, lait maternel, gobelet)
  • Les mains doivent être lavées ; des gants doivent être portés.
  • La partie cylindrique d'une sucette doit être en contact avec le lait maternel pendant 5 secondes. Le nourrisson doit recevoir la tétine, associée au lait maternel, juste avant la procédure et continuer jusqu'à la 5ème minute après la procédure.
  • Les couches doivent être changées.
  • Les mains doivent être lavées après la procédure.
  • L'échelle de confort du prématuré doit être évaluée pendant, peu de temps après et 5 minutes après la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de niveau de confort
Délai: 5 minutes avant, immédiatement avant, pendant, immédiatement après et 5 minutes après la procédure. La modification de ces intervalles de temps sera évaluée.
Le niveau de confort du nourrisson est évalué à l'aide de l'échelle de confort du nourrisson prématuré. L'échelle de confort du nourrisson prématuré (PICS), qui est une échelle multidimensionnelle utilisée pour évaluer le confort et la douleur sur le plan comportemental et psychologique. Le score le plus bas obtenu à partir de l'échelle est de 35 et le score le plus élevé est de 7. Un score élevé sur l'échelle indique un faible niveau de confort.
5 minutes avant, immédiatement avant, pendant, immédiatement après et 5 minutes après la procédure. La modification de ces intervalles de temps sera évaluée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATADEK-2021/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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