Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Succión no nutritiva versus succión no nutritiva combinada con leche materna en el confort neonatal

9 de enero de 2023 actualizado por: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

El efecto del uso de succión no nutritiva versus succión no nutritiva combinada con leche materna en la comodidad neonatal durante el cambio de pañales en bebés prematuros

El objetivo del estudio es determinar el efecto del uso de succión no nutritiva vs succión no nutritiva combinada con leche materna sobre el confort neonatal durante el cambio de pañales en recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los recién nacidos se enfrentan a muchas intervenciones dolorosas, incluida la estimulación táctil, como el cambio de pañales, la medición de la temperatura axilar, la aspiración intraoral y endotraqueal durante el período posnatal en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) al comienzo de sus vidas. Las intervenciones dolorosas afectan negativamente los parámetros fisiológicos, la comodidad, el sueño, el crecimiento y la estancia hospitalaria de los recién nacidos. Como resultado de estas intervenciones, el nivel de estrés aumenta en los bebés prematuros. El aumento del nivel de estrés puede causar secuelas a largo plazo, riesgo de hemorragia intraventricular, aumento del consumo de oxígeno e hipertensión. Además, la mayor experiencia de estrés puede hacer que el bebé sea sensible al dolor y al estrés en otros períodos de su vida.

Se planeó realizar este estudio prospectivo controlado aleatorio en la UCIN de un hospital privado con sucursales en Estambul hasta llegar a todo el grupo de muestra.

En la NICU, donde se llevará a cabo el estudio, los bebés prematuros se dividirán en dos grupos como control y grupos experimentales. La succión no nutritiva (NNS) combinada con la leche materna se usará durante el cambio de pañales para los recién nacidos en el grupo experimental, y solo se usará NNS en el grupo de control. Se dará NNS a ambos grupos 5 minutos antes del cambio de pañales. El nivel de comodidad de los recién nacidos se medirá con la Escala de Confort del Bebé Prematuro antes de la NNS, 5 minutos después de la NNS, durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, Pavo, 34360
        • Şişli Kolan International Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los recién nacidos prematuros cuyos padres acepten participar en la investigación y firmen el consentimiento informado;
  • Que no tengan anomalía congénita;
  • Que no tengan ninguna enfermedad crónica;
  • Que no se hayan sometido a ningún procedimiento quirúrgico;
  • Que no tengan síntomas neurológicos;
  • Que no tienen diagnóstico NEC (enterocolitis necrotizante);
  • Quienes no están sedados;
  • Quienes no son hipoglucémicos;
  • A quienes no se les haya administrado ningún método analgésico farmacológico 4 horas antes;
  • Que nazcan entre ≥28 y ≤36+6 semanas de gestación, o estén entre ≥28 y ≤36+6 semanas de gestación durante el procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Los lactantes cuyos padres no acepten participar en la investigación y no firmen el consentimiento informado;
  • Que tengan una anomalía congénita;
  • Que tienen una enfermedad crónica;
  • Que se haya sometido a un procedimiento quirúrgico;
  • Que tengan síntomas neurológicos;
  • Que tienen diagnóstico NEC (enterocolitis necrotizante);
  • Quienes están sedados;
  • Quienes son hipoglucémicos;
  • A quienes no se les haya administrado ningún método analgésico farmacológico 4 horas antes;
  • Que tuvieran entre <28 y >36+6 semanas de gestación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control (Solo NNS)
NNS se iniciará 5 minutos antes del cambio de pañales. El uso de NNS continuará durante el cambio de pañal y hasta 5 minutos después de la aplicación.
Procedimiento: Solo ENN

Antes del procedimiento, se llenará la Escala de Confort del Lactante Prematuro.

Pasos del procedimiento para el grupo de control:

  • Se prepararán los materiales (pañales, guantes no estériles, chupete)
  • Las manos se lavarán; se usarán guantes.
  • Al bebé se le dará una NNS justo antes del procedimiento y continuará hasta el minuto 5 después del procedimiento.
  • Se cambiarán los pañales.
  • Se lavarán las manos después del procedimiento.
  • La escala de comodidad del lactante prematuro se evaluará durante, poco después y 5 minutos después del procedimiento.
Experimental: Grupo Experimental (NNS Combinado con Leche Materna)
La NNS combinada con la leche materna se iniciará 5 minutos antes del cambio de pañales. El uso de NNS combinado con leche materna continuará durante el cambio de pañal y hasta 5 minutos después de la aplicación.
Procedimiento: NNS combinado con leche materna
  • Antes del procedimiento, se llenará la Escala de Confort del Lactante Prematuro.
  • Se prepararán los materiales (pañales, guantes no estériles, chupete, leche materna, taza)
  • Las manos se lavarán; se usarán guantes.
  • La parte cilíndrica de un chupete deberá estar en contacto con la leche materna durante 5 segundos. Al lactante se le debe dar el chupete, combinado con leche materna, justo antes del procedimiento y continuar hasta el 5º minuto después del procedimiento.
  • Se cambiarán los pañales.
  • Se lavarán las manos después del procedimiento.
  • La escala de comodidad del lactante prematuro se evaluará durante, poco después y 5 minutos después del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de comodidad
Periodo de tiempo: 5 minutos antes, inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 5 minutos después del procedimiento. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
El nivel de comodidad del bebé se evalúa con la Escala de comodidad para bebés prematuros. La Escala de comodidad para bebés prematuros (PICS, por sus siglas en inglés), que es una escala multidimensional utilizada para evaluar la comodidad y el dolor desde el punto de vista conductual y psicológico. La puntuación más baja obtenida de la escala es 35, y la puntuación más alta es 7. Una puntuación alta en la escala indica un bajo nivel de comodidad.
5 minutos antes, inmediatamente antes, durante, inmediatamente después y 5 minutos después del procedimiento. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acibadem University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ATADEK-2021/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solo ENN

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir