Niet-voedend zuigen versus niet-voedend zuigen in combinatie met moedermelk op het neonatale comfort
Het effect van het gebruik van niet-voedend zuigen versus niet-voedend zuigen in combinatie met moedermelk op het neonatale comfort tijdens het verschonen van luiers bij te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pasgeborenen worden aan het begin van hun leven geconfronteerd met veel pijnlijke ingrepen, waaronder tactiele stimulatie zoals luierwissel, okseltemperatuurmeting, intraorale en endotracheale aspiratie tijdens de postnatale periode op de Neonatale Intensive Care Units (NICU). Pijnlijke ingrepen hebben een negatieve invloed op de fysiologische parameters, het comfort, de slaap, de groei en het ziekenhuisverblijf van pasgeborenen. Als gevolg van deze interventies neemt het stressniveau bij te vroeg geboren baby's toe. Verhoogd stressniveau kan langdurige gevolgen, risico op intraventriculaire bloeding, verhoogd zuurstofverbruik en hypertensie veroorzaken. Daarnaast kan de verhoogde stresservaring het kind gevoelig maken voor pijn en stress in andere periodes van zijn leven.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie zou worden uitgevoerd in de NICU van een privéziekenhuis met vestigingen in Istanbul totdat de hele steekproefgroep zou zijn bereikt.
In de NICU, waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, zullen te vroeg geboren baby's worden verdeeld in twee groepen: controle- en experimentele groepen. Niet-voedend zuigen (NNS) in combinatie met moedermelk zal worden gebruikt tijdens het verschonen van luiers voor pasgeborenen in de experimentele groep, en alleen NNS zal worden gebruikt in de controlegroep. NNS wordt aan beide groepen 5 minuten voor het verschonen van de luier gegeven. Het comfortniveau van de pasgeborenen wordt gemeten met de Premature Infant Comfort Scale vóór de NNS, 5 minuten na de NNS, tijdens de procedure, direct na de procedure en 5 minuten na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Kalkoen, 34360
- Şişli Kolan International Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De te vroeg geboren baby's van wie de ouders ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Die geen aangeboren afwijking hebben;
- Die geen chronische ziekte hebben;
- Die geen chirurgische ingreep hebben ondergaan;
- Die geen neurologische symptomen hebben;
- Die geen NEC-diagnose (necrotiserende enterocolitis) hebben;
- Die niet verdoofd zijn;
- die niet hypoglykemisch zijn;
- die 4 uur eerder geen farmacologische analgetische methode hebben gekregen;
- Die zijn geboren tussen ≥28 en ≤36+6 weken zwangerschap, of tussen ≥28 en ≤36+6 weken zwangerschap tijdens de procedure.
Uitsluitingscriteria:
- De baby's van wie de ouders niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen;
- Die een aangeboren afwijking hebben;
- Die een chronische ziekte hebben;
- die een chirurgische ingreep hadden ondergaan;
- Die neurologische symptomen hebben;
- Die de diagnose NEC (necrotiserende enterocolitis) hebben;
- Wie zijn verdoofd;
- die hypoglykemisch zijn;
- die 4 uur eerder geen farmacologische analgetische methode hebben gekregen;
- Die tussen <28 en >36+6 zwangerschapsweken waren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep (alleen NNS)
NNS wordt 5 minuten voor het verschonen van de luier gestart.
Het gebruik van NNS gaat door tijdens het verschonen van de luier en tot 5 minuten na het aanbrengen.
|
Voorafgaand aan de procedure wordt de Premature Infant Comfort Scale ingevuld. Procedurestappen voor de controlegroep:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep (NNS gecombineerd met moedermelk)
NNS in combinatie met moedermelk wordt 5 minuten voor het verschonen van de luier gestart.
Het gebruik van NNS in combinatie met moedermelk wordt voortgezet tijdens het verschonen van de luier en tot 5 minuten na het aanbrengen.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in comfortniveau
Tijdsspanne: 5 minuten voor, direct voor, tijdens, direct na en 5 minuten na de ingreep. De verandering in deze tijdsintervallen wordt beoordeeld.
|
Het comfortniveau van de baby wordt geëvalueerd met de Premature Infant Comfort Scale. Premature Infant Comfort Scale (PICS), een multidimensionale schaal die wordt gebruikt om comfort en pijn op gedrags- en psychologisch vlak te evalueren.
De laagste score van de schaal is 35 en de hoogste score is 7.
Een hoge score op de schaal duidt op een laag comfortniveau.
|
5 minuten voor, direct voor, tijdens, direct na en 5 minuten na de ingreep. De verandering in deze tijdsintervallen wordt beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gibbins S, Stevens B. Mechanisms of sucrose and non-nutritive sucking in procedural pain management in infants. Pain Res Manag. 2001 Spring;6(1):21-8. doi: 10.1155/2001/376819.
- Lyngstad LT, Tandberg BS, Storm H, Ekeberg BL, Moen A. Does skin-to-skin contact reduce stress during diaper change in preterm infants? Early Hum Dev. 2014 Apr;90(4):169-72. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.011. Epub 2014 Feb 16.
- De Bernardo G, Riccitelli M, Sordino D, Giordano M, Piccolo S, Buonocore G, Perrone S. Oral 24% sucrose associated with nonnutritive sucking for pain control in healthy term newborns receiving venipuncture beyond the first week of life. J Pain Res. 2019 Jan 8;12:299-305. doi: 10.2147/JPR.S184504. eCollection 2019.
- Naughton KA. The combined use of sucrose and nonnutritive sucking for procedural pain in both term and preterm neonates: an integrative review of the literature. Adv Neonatal Care. 2013 Feb;13(1):9-19; quiz 20-1. doi: 10.1097/ANC.0b013e31827ed9d3.
- Wu HP, Yang L, Lan HY, Peng HF, Chang YC, Jeng MJ, Liaw JJ. Effects of Combined Use of Mother's Breast Milk, Heartbeat Sounds, and Non-Nutritive Sucking on Preterm Infants' Behavioral Stress During Venipuncture: A Randomized Controlled Trial. J Nurs Scholarsh. 2020 Sep;52(5):467-475. doi: 10.1111/jnu.12571. Epub 2020 Jun 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ATADEK-2021/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .