Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-voedend zuigen versus niet-voedend zuigen in combinatie met moedermelk op het neonatale comfort

9 januari 2023 bijgewerkt door: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Het effect van het gebruik van niet-voedend zuigen versus niet-voedend zuigen in combinatie met moedermelk op het neonatale comfort tijdens het verschonen van luiers bij te vroeg geboren baby's

Het doel van de studie is om het effect te bepalen van het gebruik van niet-voedend zuigen versus niet-voedend zuigen in combinatie met moedermelk op het neonatale comfort tijdens het verschonen van luiers bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pasgeborenen worden aan het begin van hun leven geconfronteerd met veel pijnlijke ingrepen, waaronder tactiele stimulatie zoals luierwissel, okseltemperatuurmeting, intraorale en endotracheale aspiratie tijdens de postnatale periode op de Neonatale Intensive Care Units (NICU). Pijnlijke ingrepen hebben een negatieve invloed op de fysiologische parameters, het comfort, de slaap, de groei en het ziekenhuisverblijf van pasgeborenen. Als gevolg van deze interventies neemt het stressniveau bij te vroeg geboren baby's toe. Verhoogd stressniveau kan langdurige gevolgen, risico op intraventriculaire bloeding, verhoogd zuurstofverbruik en hypertensie veroorzaken. Daarnaast kan de verhoogde stresservaring het kind gevoelig maken voor pijn en stress in andere periodes van zijn leven.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie zou worden uitgevoerd in de NICU van een privéziekenhuis met vestigingen in Istanbul totdat de hele steekproefgroep zou zijn bereikt.

In de NICU, waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, zullen te vroeg geboren baby's worden verdeeld in twee groepen: controle- en experimentele groepen. Niet-voedend zuigen (NNS) in combinatie met moedermelk zal worden gebruikt tijdens het verschonen van luiers voor pasgeborenen in de experimentele groep, en alleen NNS zal worden gebruikt in de controlegroep. NNS wordt aan beide groepen 5 minuten voor het verschonen van de luier gegeven. Het comfortniveau van de pasgeborenen wordt gemeten met de Premature Infant Comfort Scale vóór de NNS, 5 minuten na de NNS, tijdens de procedure, direct na de procedure en 5 minuten na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, Kalkoen, 34360
        • Şişli Kolan International Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De te vroeg geboren baby's van wie de ouders ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • Die geen aangeboren afwijking hebben;
  • Die geen chronische ziekte hebben;
  • Die geen chirurgische ingreep hebben ondergaan;
  • Die geen neurologische symptomen hebben;
  • Die geen NEC-diagnose (necrotiserende enterocolitis) hebben;
  • Die niet verdoofd zijn;
  • die niet hypoglykemisch zijn;
  • die 4 uur eerder geen farmacologische analgetische methode hebben gekregen;
  • Die zijn geboren tussen ≥28 en ≤36+6 weken zwangerschap, of tussen ≥28 en ≤36+6 weken zwangerschap tijdens de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • De baby's van wie de ouders niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen;
  • Die een aangeboren afwijking hebben;
  • Die een chronische ziekte hebben;
  • die een chirurgische ingreep hadden ondergaan;
  • Die neurologische symptomen hebben;
  • Die de diagnose NEC (necrotiserende enterocolitis) hebben;
  • Wie zijn verdoofd;
  • die hypoglykemisch zijn;
  • die 4 uur eerder geen farmacologische analgetische methode hebben gekregen;
  • Die tussen <28 en >36+6 zwangerschapsweken waren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep (alleen NNS)
NNS wordt 5 minuten voor het verschonen van de luier gestart. Het gebruik van NNS gaat door tijdens het verschonen van de luier en tot 5 minuten na het aanbrengen.
Procedure: Alleen NNS

Voorafgaand aan de procedure wordt de Premature Infant Comfort Scale ingevuld.

Procedurestappen voor de controlegroep:

  • Materialen moeten worden voorbereid (servetten, niet-steriele handschoenen, fopspeen)
  • Handen worden gewassen; handschoenen worden gedragen.
  • Het kind krijgt vlak voor de procedure een NNS en gaat door tot de 5e minuut na de procedure.
  • De luiers worden verschoond.
  • Na de ingreep worden de handen gewassen.
  • De Premature Infant Comfort Scale wordt beoordeeld tijdens, kort na en 5 minuten na de procedure.
Experimenteel: Experimentele groep (NNS gecombineerd met moedermelk)
NNS in combinatie met moedermelk wordt 5 minuten voor het verschonen van de luier gestart. Het gebruik van NNS in combinatie met moedermelk wordt voortgezet tijdens het verschonen van de luier en tot 5 minuten na het aanbrengen.
Procedure: NNS gecombineerd met moedermelk
  • Voorafgaand aan de procedure wordt de Premature Infant Comfort Scale ingevuld.
  • Materialen moeten worden voorbereid (servetten, niet-steriele handschoenen, fopspeen, moedermelk, beker)
  • Handen worden gewassen; handschoenen worden gedragen.
  • Het cilindrische deel van een fopspeen moet gedurende 5 seconden in contact zijn met moedermelk. De baby krijgt de fopspeen, gecombineerd met moedermelk, vlak voor de ingreep en gaat door tot de 5e minuut na de ingreep.
  • De luiers worden verschoond.
  • Na de ingreep worden de handen gewassen.
  • De Premature Infant Comfort Scale wordt beoordeeld tijdens, kort na en 5 minuten na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in comfortniveau
Tijdsspanne: 5 minuten voor, direct voor, tijdens, direct na en 5 minuten na de ingreep. De verandering in deze tijdsintervallen wordt beoordeeld.
Het comfortniveau van de baby wordt geëvalueerd met de Premature Infant Comfort Scale. Premature Infant Comfort Scale (PICS), een multidimensionale schaal die wordt gebruikt om comfort en pijn op gedrags- en psychologisch vlak te evalueren. De laagste score van de schaal is 35 en de hoogste score is 7. Een hoge score op de schaal duidt op een laag comfortniveau.
5 minuten voor, direct voor, tijdens, direct na en 5 minuten na de ingreep. De verandering in deze tijdsintervallen wordt beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ATADEK-2021/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigeling, Prematuur

Klinische onderzoeken op Alleen NNS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren