Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nevýživné sání vs nevýživné sání v kombinaci s mateřským mlékem na novorozenecké pohodlí

9. ledna 2023 aktualizováno: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Vliv používání nevýživného sání vs. nevýživného sání v kombinaci s mateřským mlékem na novorozenecký komfort při přebalování u předčasně narozených dětí

Cílem studie je zjistit vliv použití nenutričního sání vs nenutričního sání v kombinaci s mateřským mlékem na novorozenecký komfort při přebalování u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenci jsou na začátku svého života na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče (NICU) v postnatálním období vystaveni mnoha bolestivým intervencím včetně hmatové stimulace, jako je výměna plenky, měření axilární teploty, intraorální a endotracheální aspirace. Bolestivé zákroky negativně ovlivňují fyziologické parametry, komfort, spánek, růst a pobyt novorozenců v nemocnici. V důsledku těchto zásahů se u předčasně narozených dětí zvyšuje hladina stresu. Zvýšená hladina stresu může způsobit dlouhodobé následky, riziko intraventrikulárního krvácení, zvýšenou spotřebu kyslíku a hypertenzi. Kromě toho může zvýšené prožívání stresu způsobit, že dítě bude citlivé na bolest a stres v jiných obdobích jeho života.

Tato randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie měla být provedena na JIP soukromé nemocnice s pobočkami v Istanbulu, dokud nebude oslovena celá vzorová skupina.

Na JIP, kde bude studie provedena, budou předčasně narozené děti rozděleny do dvou skupin jako kontrolní a experimentální skupiny. Nenutritivní sání (NNS) kombinované s mateřským mlékem bude použito při přebalování u novorozenců v experimentální skupině a pouze NNS bude použito v kontrolní skupině. NNS dostanou obě skupiny 5 minut před výměnou plenky. Úroveň pohodlí novorozenců bude měřena pomocí škály pohodlí předčasně narozených dětí před NNS, 5 minut po NNS, během výkonu, bezprostředně po výkonu a 5 minut po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, Krocan, 34360
        • Şişli Kolan International Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti, jejichž rodiče souhlasí s účastí ve výzkumu a podepíší informovaný souhlas;
  • kteří nemají žádnou vrozenou anomálii;
  • kteří nemají žádné chronické onemocnění;
  • kteří nepodstoupili žádný chirurgický zákrok;
  • kteří nemají žádné neurologické příznaky;
  • kteří nemají diagnózu NEC (nekrotizující enterokolitida);
  • kteří nejsou sedativní;
  • kteří nejsou hypoglykemičtí;
  • kterým nebyla před 4 hodinami podána žádná farmakologická analgetická metoda;
  • kteří se narodili mezi ≥28 a ≤36+6 gestačním týdnem nebo jsou v rozmezí ≥28 až ≤36+6 gestačních týdnů během zákroku.

Kritéria vyloučení:

  • kojenci, jejichž rodiče nesouhlasí s účastí ve výzkumu a nepodepíší formulář informovaného souhlasu;
  • kteří mají vrozenou anomálii;
  • kteří mají chronické onemocnění;
  • kteří podstoupili chirurgický zákrok;
  • kteří mají neurologické příznaky;
  • kteří mají diagnózu NEC (nekrotizující enterokolitida);
  • kteří jsou pod sedativy;
  • Kdo je hypoglykemický;
  • kterým nebyla podána žádná farmakologická analgetická metoda 4 hodiny před;
  • kteří byli mezi <28 a >36+6 gestačními týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina (pouze NNS)
NNS se spustí 5 minut před výměnou plenky. Použití NNS bude pokračovat během výměny plenky a až 5 minut po aplikaci.
Postup: Pouze NNS

Před zákrokem se vyplní stupnice pohodlí předčasného kojence.

Kroky postupu pro kontrolní skupinu:

  • Připravte si materiál (ubrousky, nesterilní rukavice, dudlík)
  • Ruce by se měly mýt; musí se nosit rukavice.
  • Kojenci se podá NNS těsně před výkonem a pokračuje až do 5. minuty po výkonu.
  • Plenky se musí vyměnit.
  • Po zákroku je třeba si umýt ruce.
  • Stupnice pohodlí předčasně narozených kojenců se vyhodnotí během, krátce po a 5 minut po výkonu.
Experimentální: Experimentální skupina (NNS v kombinaci s mateřským mlékem)
NNS v kombinaci s mateřským mlékem se spustí 5 minut před výměnou plenky. Užívání NNS v kombinaci s mateřským mlékem bude pokračovat během přebalování a do 5 minut po aplikaci.
Postup: NNS v kombinaci s mateřským mlékem
  • Před zákrokem se vyplní stupnice pohodlí předčasného kojence.
  • Připravte si materiál (ubrousky, nesterilní rukavice, dudlík, mateřské mléko, hrnek)
  • Ruce by se měly mýt; musí se nosit rukavice.
  • Válcová část dudlíku musí být v kontaktu s mateřským mlékem po dobu 5 sekund. Kojenci se podá dudlík spojený s mateřským mlékem těsně před výkonem a pokračuje se až do 5. minuty po výkonu.
  • Plenky se musí vyměnit.
  • Po zákroku je třeba si umýt ruce.
  • Stupnice pohodlí předčasně narozených kojenců se vyhodnotí během, krátce po a 5 minut po výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně pohodlí
Časové okno: 5 minut před, bezprostředně před, během, bezprostředně po a 5 minut po výkonu. Změna těchto časových intervalů bude posouzena.
Úroveň pohodlí kojence se vyhodnocuje pomocí škály pohodlí předčasného kojence. Škála pohodlí předčasně narozeného dítěte (PICS), což je vícerozměrná škála používaná při hodnocení pohodlí a bolesti z hlediska chování a psychologie. Nejnižší skóre získané ze škály je 35 a nejvyšší skóre je 7. Vysoké skóre na stupnici ukazuje na nízkou úroveň pohodlí.
5 minut před, bezprostředně před, během, bezprostředně po a 5 minut po výkonu. Změna těchto časových intervalů bude posouzena.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ATADEK-2021/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze NNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit