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Nicht nahrhaftes Saugen vs. nicht nahrhaftes Saugen in Kombination mit Muttermilch zum Neugeborenenkomfort

9. Januar 2023 aktualisiert von: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Die Auswirkung der Verwendung von nicht nahrhaftem Saugen vs. nicht nahrhaftes Saugen in Kombination mit Muttermilch auf den Neugeborenenkomfort während des Windelwechsels bei Frühgeborenen

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von nicht-nutritivem Saugen vs. nicht-nutritives Saugen in Kombination mit Muttermilch auf den Komfort des Neugeborenen während des Windelwechsels bei Frühgeborenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene sind zu Beginn ihres Lebens mit vielen schmerzhaften Eingriffen konfrontiert, darunter taktile Stimulation wie Windelwechsel, axilläre Temperaturmessung, intraorale und endotracheale Aspiration während der postnatalen Phase auf den Neugeborenen-Intensivstationen (NICU). Schmerzhafte Eingriffe beeinträchtigen die physiologischen Parameter, den Komfort, den Schlaf, das Wachstum und den Krankenhausaufenthalt von Neugeborenen. Als Folge dieser Eingriffe steigt der Stresspegel bei Frühgeborenen. Ein erhöhtes Stressniveau kann zu Langzeitfolgen, dem Risiko einer intraventrikulären Blutung, einem erhöhten Sauerstoffverbrauch und Bluthochdruck führen. Darüber hinaus kann das erhöhte Stresserleben den Säugling in anderen Lebensabschnitten schmerz- und stressempfindlich machen.

Diese randomisierte kontrollierte prospektive Studie sollte auf der neonatologischen Intensivstation eines privaten Krankenhauses mit Zweigstellen in Istanbul durchgeführt werden, bis die gesamte Stichprobengruppe erreicht wäre.

Auf der Neugeborenen-Intensivstation, wo die Studie durchgeführt wird, werden Frühgeborene in zwei Gruppen als Kontroll- und Versuchsgruppe eingeteilt. Nicht nutritives Saugen (NNS) in Kombination mit Muttermilch wird während des Windelwechsels für Neugeborene in der Versuchsgruppe verwendet, und nur NNS wird in der Kontrollgruppe verwendet. NNS wird beiden Gruppen 5 Minuten vor dem Windelwechsel verabreicht. Das Komfortniveau des Neugeborenen wird mit der Premature Infant Comfort Scale vor dem NNS, 5 Minuten nach dem NNS, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Eingriff gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, Truthahn, 34360
        • Şişli Kolan International Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, deren Eltern der Teilnahme an der Forschung zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben;
  • die keine angeborene Anomalie haben;
  • die keine chronische Krankheit haben;
  • die sich keinem chirurgischen Eingriff unterzogen haben;
  • die keine neurologischen Symptome haben;
  • die keine NEC-Diagnose (nekrotisierende Enterokolitis) haben;
  • die nicht sediert sind;
  • die nicht hypoglykämisch sind;
  • denen 4 Stunden zuvor keine pharmakologische Analgesie verabreicht wurde;
  • Die zwischen ≥28 und ≤36+6 Schwangerschaftswochen geboren sind oder sich während des Eingriffs zwischen ≥28 und ≤36+6 Schwangerschaftswochen befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, deren Eltern der Teilnahme an der Forschung nicht zustimmen und die Einverständniserklärung nicht unterschreiben;
  • die eine angeborene Anomalie haben;
  • die eine chronische Krankheit haben;
  • die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen hatten;
  • die neurologische Symptome haben;
  • die eine NEC-Diagnose (nekrotisierende Enterokolitis) haben;
  • Die sediert sind;
  • die hypoglykämisch sind;
  • denen 4 Stunden zuvor keine pharmakologische Analgesiemethode verabreicht wurde;
  • Die zwischen <28 und >36+6 Schwangerschaftswochen waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe (nur NNS)
NNS wird 5 Minuten vor dem Windelwechsel gestartet. Die Verwendung von NNS wird während des Windelwechsels und bis zu 5 Minuten nach der Anwendung fortgesetzt.
Verfahren: Nur NNS

Vor dem Eingriff muss die Komfortskala für Frühgeborene ausgefüllt werden.

Verfahrensschritte für die Kontrollgruppe:

  • Materialien sind vorzubereiten (Servietten, unsterile Handschuhe, Schnuller)
  • Die Hände sind zu waschen; Handschuhe getragen werden.
  • Dem Säugling muss unmittelbar vor dem Eingriff eine NNS verabreicht werden, die bis zur 5. Minute nach dem Eingriff fortgesetzt wird.
  • Die Windeln sollen gewechselt werden.
  • Nach dem Eingriff sind die Hände zu waschen.
  • Die Frühgeborenen-Komfortskala wird während, kurz nach und 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
Experimental: Versuchsgruppe (NNS kombiniert mit Muttermilch)
NNS in Kombination mit Muttermilch wird 5 Minuten vor dem Windelwechsel begonnen. Die Verwendung von NNS in Kombination mit Muttermilch wird während des Windelwechsels und bis zu 5 Minuten nach der Anwendung fortgesetzt.
Verfahren: NNS kombiniert mit Muttermilch
  • Vor dem Eingriff muss die Komfortskala für Frühgeborene ausgefüllt werden.
  • Materialien sind vorzubereiten (Servietten, unsterile Handschuhe, Schnuller, Muttermilch, Tasse)
  • Die Hände sind zu waschen; Handschuhe getragen werden.
  • Der zylindrische Teil eines Schnullers muss 5 Sekunden lang mit Muttermilch in Berührung kommen. Der Säugling muss den Schnuller zusammen mit der Muttermilch kurz vor dem Eingriff und bis zur 5. Minute nach dem Eingriff erhalten.
  • Die Windeln sollen gewechselt werden.
  • Nach dem Eingriff sind die Hände zu waschen.
  • Die Frühgeborenen-Komfortskala wird während, kurz nach und 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Komfortniveaus
Zeitfenster: 5 Minuten vor, unmittelbar vor, während, unmittelbar nach und 5 Minuten nach dem Eingriff. Die Veränderung dieser Zeitintervalle wird beurteilt.
Das Komfortniveau des Säuglings wird mit der Frühgeborenen-Komfortskala (Premature Infant Comfort Scale, PICS) bewertet, einer mehrdimensionalen Skala, die zur verhaltensbezogenen und psychologischen Bewertung von Komfort und Schmerzen verwendet wird. Die niedrigste Punktzahl der Skala beträgt 35 und die höchste Punktzahl 7. Ein hoher Wert auf der Skala weist auf einen geringen Komfort hin.
5 Minuten vor, unmittelbar vor, während, unmittelbar nach und 5 Minuten nach dem Eingriff. Die Veränderung dieser Zeitintervalle wird beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATADEK-2021/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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