Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsematon imeminen vs. ravitsematon imeminen rintamaidon kanssa vastasyntyneen mukavuuden parantamiseksi

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Ei-ravitsevan imemisen ja rintamaidon kanssa yhdistetyn ei-ravitsevan imemisen vaikutus vastasyntyneiden mukavuuteen vaipanvaihdon aikana keskosilla

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ei-ravitsemuksellisen imemisen vs. ei-ravitsemuksellisen imemisen vaikutus rintamaidon kanssa vastasyntyneen mukavuuteen keskosen vaipanvaihdon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneet kohtaavat monia tuskallisia interventioita, mukaan lukien kosketusstimulaatio, kuten vaipan vaihto, kainalon lämpötilan mittaus, intraoraalinen ja endotrakeaalinen aspiraatio synnytyksen jälkeisenä aikana vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) elämänsä alussa. Kivuliaat interventiot vaikuttavat negatiivisesti vastasyntyneiden fysiologisiin parametreihin, mukavuuteen, uneen, kasvuun ja sairaalahoitoon. Näiden interventioiden seurauksena keskosten stressitaso nousee. Lisääntynyt stressitaso voi aiheuttaa pitkäaikaisia ​​jälkitauteja, suonensisäisen verenvuodon riskiä, ​​lisääntynyttä hapenkulutusta ja verenpainetta. Lisäksi lisääntynyt stressikokemus voi tehdä lapsen herkäksi kivulle ja stressille muina elämänsä aikoina.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen tutkimus suunniteltiin suoritettavan yksityisen sairaalan NICU:ssa, jolla on sivukonttorit Istanbulissa, kunnes koko näyteryhmä saavutetaan.

NICU:ssa, jossa tutkimus suoritetaan, keskoset jaetaan kahteen ryhmään kontrolli- ja koeryhmiksi. Koeryhmän vastasyntyneiden vaipanvaihdon yhteydessä käytetään ei-ravitsevaa imemistä (NNS) yhdistettynä rintamaitoon, ja kontrolliryhmässä käytetään vain NNS:ää. NNS annetaan molemmille ryhmille 5 minuuttia ennen vaipan vaihtoa. Vastasyntyneiden mukavuustaso mitataan Premature Infant Comfort Scale -asteikolla ennen NNS:tä, 5 minuuttia NNS:n jälkeen, toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, Turkki, 34360
        • Şişli Kolan International Hastanesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, joiden vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
  • joilla ei ole synnynnäistä epämuodostusta;
  • joilla ei ole kroonista sairautta;
  • joille ei ole tehty kirurgista toimenpidettä;
  • joilla ei ole neurologisia oireita;
  • joilla ei ole NEC (nekrotisoiva enterokoliitti) -diagnoosia;
  • Keitä ei rauhoiteta;
  • jotka eivät ole hypoglykeemisiä;
  • joille ei ole annettu farmakologista analgeettista menetelmää 4 tuntia aikaisemmin;
  • jotka ovat syntyneet ≥28 ja ≤36+6 raskausviikon välillä tai ovat toimenpiteen aikana ≥28 ja ≤36+6 raskausviikon välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joiden vanhemmat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen eivätkä allekirjoita tietoista suostumuslomaketta;
  • joilla on synnynnäinen poikkeama;
  • joilla on krooninen sairaus;
  • joille oli tehty kirurginen toimenpide;
  • joilla on neurologisia oireita;
  • joilla on NEC (nekrotisoiva enterokoliitti) -diagnoosi;
  • Keitä rauhoitetaan;
  • Ketkä ovat hypoglykeemisiä;
  • joille ei ole annettu farmakologista analgeettista menetelmää 4 tuntia aikaisemmin;
  • He olivat välillä <28 ja >36+6 raskausviikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrolliryhmä (vain NNS)
NNS käynnistyy 5 minuuttia ennen vaipan vaihtoa. NNS:n käyttö jatkuu vaipanvaihdon aikana ja enintään 5 minuuttia vaihdon jälkeen.
Menettely: Vain NNS

Ennen toimenpidettä on täytettävä ennenaikaisen lapsen mukavuusasteikko.

Toimenpidevaiheet kontrolliryhmälle:

  • Materiaalit on valmisteltava (lautasliinat, ei-steriilit käsineet, tutti)
  • Kädet on pestävä; käsineitä tulee käyttää.
  • Lapselle annetaan NNS juuri ennen toimenpidettä ja sitä jatketaan 5. minuuttiin toimenpiteen jälkeen.
  • Vaipat tulee vaihtaa.
  • Kädet tulee pestä toimenpiteen jälkeen.
  • Keskosten mukavuusasteikko on arvioitava toimenpiteen aikana, pian sen jälkeen ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (NNS yhdistettynä rintamaitoon)
NNS yhdistettynä rintamaitoon aloitetaan 5 minuuttia ennen vaipan vaihtoa. NNS:n käyttö yhdessä rintamaidon kanssa jatkuu vaipanvaihdon aikana ja enintään 5 minuuttia levityksen jälkeen.
Menettely: NNS yhdistettynä rintamaitoon
  • Ennen toimenpidettä on täytettävä ennenaikaisen lapsen mukavuusasteikko.
  • Materiaalit on valmisteltava (lautasliinat, ei-steriilit käsineet, tutti, rintamaito, kuppi)
  • Kädet on pestävä; käsineitä tulee käyttää.
  • Tutin lieriömäisen osan tulee olla kosketuksessa rintamaidon kanssa 5 sekunnin ajan. Vauvolle annetaan tutti yhdistettynä äidinmaitoon juuri ennen toimenpidettä ja sitä jatketaan 5. minuuttiin toimenpiteen jälkeen.
  • Vaipat tulee vaihtaa.
  • Kädet tulee pestä toimenpiteen jälkeen.
  • Keskosten mukavuusasteikko on arvioitava toimenpiteen aikana, pian sen jälkeen ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mukavuustasossa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen, välittömästi ennen, sen aikana, välittömästi sen jälkeen ja 5 minuuttia sen jälkeen. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan.
Vauvan mukavuustasoa arvioidaan Premature Infant Comfort Scale -asteikolla. Premature Infant Comfort Scale (PICS), joka on moniulotteinen asteikko, jota käytetään mukavuuden ja kivun käyttäytymisen ja psykologisen arvioinnissa. Asteikolta saatu pienin pistemäärä on 35 ja korkein 7. Korkea pistemäärä asteikolla tarkoittaa alhaista mukavuustasoa.
5 minuuttia ennen, välittömästi ennen, sen aikana, välittömästi sen jälkeen ja 5 minuuttia sen jälkeen. Muutos näissä aikaväleissä arvioidaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acibadem University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATADEK-2021/15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, ennenaikainen

Kliiniset tutkimukset Vain NNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa