Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieodżywcze ssanie vs. nieodżywcze ssanie połączone z mlekiem matki w celu zapewnienia komfortu noworodkowi

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Wpływ stosowania nieodżywczego ssania w porównaniu z nieodżywczym ssaniem połączonym z mlekiem matki na komfort noworodka podczas zmiany pieluchy u wcześniaków

Celem pracy jest określenie wpływu stosowania ssania nieodżywczego vs ssania nieodżywczego połączonego z mlekiem matki na komfort noworodka podczas zmiany pieluchy u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki są narażone na wiele bolesnych interwencji, w tym stymulację dotykową, taką jak zmiana pieluchy, pomiar temperatury pachowej, aspiracja wewnątrzustna i tchawicza w okresie poporodowym na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) na początku ich życia. Bolesne interwencje negatywnie wpływają na parametry fizjologiczne, komfort, sen, wzrost i pobyt w szpitalu noworodków. W wyniku tych interwencji wzrasta poziom stresu u wcześniaków. Zwiększony poziom stresu może powodować odległe następstwa, ryzyko krwotoku dokomorowego, zwiększone zużycie tlenu i nadciśnienie. Ponadto zwiększone przeżywanie stresu może uwrażliwić niemowlę na ból i stres w innych okresach życia.

To randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne zaplanowano do przeprowadzenia na OIOM-ie prywatnego szpitala z oddziałami w Stambule, do czasu dotarcia do całej grupy próbnej.

Na OIOM-ie, na którym prowadzone będą badania, wcześniaki zostaną podzielone na dwie grupy: kontrolną i eksperymentalną. Nieodżywcze ssanie (NNS) połączone z mlekiem matki będzie stosowane podczas przewijania noworodków w grupie eksperymentalnej, aw grupie kontrolnej tylko NNS. NNS zostaną podane obu grupom na 5 minut przed zmianą pieluchy. Poziom komfortu noworodków będzie mierzony Skalą Komfortu Wcześniaków przed NNS, 5 minut po NNS, w trakcie zabiegu, bezpośrednio po zabiegu i 5 minut po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, Indyk, 34360
        • Şişli Kolan International Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki, których rodzice wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
  • Którzy nie mają wrodzonej anomalii;
  • Którzy nie mają chorób przewlekłych;
  • Którzy nie przeszli żadnego zabiegu chirurgicznego;
  • Którzy nie mają objawów neurologicznych;
  • Którzy nie mają rozpoznania NEC (martwicze zapalenie jelit);
  • Którzy nie są uspokojeni;
  • Którzy nie mają hipoglikemii;
  • którym 4 godziny wcześniej nie podano żadnej farmakologicznej metody przeciwbólowej;
  • Urodzone między ≥28 a ≤36+6 tygodniem ciąży lub między ≥28 a ≤36+6 tygodniem ciąży w trakcie zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, których rodzice nie wyrażają zgody na udział w badaniu i nie podpisują formularza świadomej zgody;
  • Którzy mają wrodzoną anomalię;
  • Którzy mają przewlekłą chorobę;
  • Kto przeszedł zabieg chirurgiczny;
  • Którzy mają objawy neurologiczne;
  • Kto ma rozpoznanie NEC (martwicze zapalenie jelit);
  • którzy są uspokojeni;
  • Kto ma hipoglikemię;
  • Którzy nie otrzymali żadnej farmakologicznej metody przeciwbólowej 4 godziny wcześniej;
  • które były między <28 a >36+6 tygodniami ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (tylko NNS)
NNS zostanie uruchomiony 5 minut przed zmianą pieluchy. Stosowanie NNS będzie kontynuowane podczas zmiany pieluchy i do 5 minut po aplikacji.
Procedura: Tylko NNS

Przed zabiegiem należy wypełnić Skalę Komfortu Wcześniaka.

Etapy procedury dla grupy kontrolnej:

  • Należy przygotować materiały (serwetki, niejałowe rękawiczki, smoczek)
  • Ręce należy umyć; należy nosić rękawiczki.
  • Niemowlę powinno otrzymać NNS tuż przed zabiegiem i kontynuować do 5 minuty po zabiegu.
  • Pieluchy należy zmienić.
  • Po zabiegu należy umyć ręce.
  • Skalę komfortu wcześniaka ocenia się w trakcie, krótko po i 5 minut po zabiegu.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (NNS w połączeniu z mlekiem matki)
NNS w połączeniu z mlekiem matki rozpocznie się 5 minut przed zmianą pieluchy. Stosowanie NNS w połączeniu z mlekiem matki będzie kontynuowane podczas zmiany pieluchy i do 5 minut po aplikacji.
Procedura: NNS w połączeniu z mlekiem matki
  • Przed zabiegiem należy wypełnić Skalę Komfortu Wcześniaka.
  • Należy przygotować materiały (serwetki, niejałowe rękawiczki, smoczek, mleko matki, kubek)
  • Ręce należy umyć; należy nosić rękawiczki.
  • Cylindryczna część smoczka powinna mieć kontakt z mlekiem matki przez 5 sekund. Niemowlę powinno otrzymać smoczek zmieszany z mlekiem matki tuż przed zabiegiem i kontynuować do 5 minuty po zabiegu.
  • Pieluchy należy zmienić.
  • Po zabiegu należy umyć ręce.
  • Skalę komfortu wcześniaka ocenia się w trakcie, krótko po i 5 minut po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu komfortu
Ramy czasowe: 5 minut przed, bezpośrednio przed, w trakcie, bezpośrednio po i 5 minut po zabiegu. Zmiany w tych odstępach czasu będą oceniane.
Poziom komfortu niemowlęcia jest oceniany za pomocą Skali Komfortu Wcześniaków. Skala Komfortu Wcześniaków (PICS), która jest wielowymiarową skalą używaną do oceny komfortu i bólu behawioralnego i psychologicznego. Najniższy wynik uzyskany na skali to 35, a najwyższy 7. Wysoki wynik na skali wskazuje na niski poziom komfortu.
5 minut przed, bezpośrednio przed, w trakcie, bezpośrednio po i 5 minut po zabiegu. Zmiany w tych odstępach czasu będą oceniane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATADEK-2021/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko NNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj