Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sucção não nutritiva vs sucção não nutritiva combinada com leite materno no conforto neonatal

9 de janeiro de 2023 atualizado por: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

O efeito do uso de sucção não nutritiva versus sucção não nutritiva combinada com leite materno no conforto neonatal durante a troca de fraldas em bebês prematuros

O objetivo do estudo é determinar o efeito do uso de sucção não nutritiva versus sucção não nutritiva combinada com leite materno no conforto neonatal durante a troca de fraldas em bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os recém-nascidos enfrentam muitas intervenções dolorosas, incluindo estimulação tátil, como troca de fraldas, medição de temperatura axilar, aspiração intraoral e endotraqueal durante o período pós-natal nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) no início de suas vidas. Intervenções dolorosas afetam negativamente os parâmetros fisiológicos, conforto, sono, crescimento e permanência hospitalar dos recém-nascidos. Como resultado dessas intervenções, o nível de estresse aumenta em bebês prematuros. O aumento do nível de estresse pode causar sequelas a longo prazo, risco de hemorragia intraventricular, aumento do consumo de oxigênio e hipertensão. Além disso, o aumento da experiência de estresse pode tornar o bebê sensível à dor e ao estresse em outros períodos de sua vida.

Este estudo prospectivo randomizado controlado foi planejado para ser conduzido na UTIN de um hospital privado com filiais em Istambul até que todo o grupo amostral fosse alcançado.

Na UTIN, onde será realizado o estudo, os prematuros serão divididos em dois grupos: grupo controle e grupo experimental. A sucção não nutritiva (SNN) combinada com o leite materno será utilizada durante a troca de fraldas para os recém-nascidos do grupo experimental, e apenas a SNN será utilizada no grupo controle. NNS será dado a ambos os grupos 5 minutos antes da troca de fraldas. O nível de conforto dos recém-nascidos será medido com a Premature Infant Comfort Scale antes do NNS, 5 minutos após o NNS, durante o procedimento, imediatamente após o procedimento e 5 minutos após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, Peru, 34360
        • Şişli Kolan International Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os prematuros cujos pais concordam em participar da pesquisa e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;
  • Que não tenham anomalia congênita;
  • Que não tenham doença crônica;
  • Que não foram submetidos a nenhum procedimento cirúrgico;
  • Que não apresentam sintomas neurológicos;
  • Que não tenham diagnóstico de ECN (enterocolite necrosante);
  • Que não estejam sedados;
  • Que não são hipoglicêmicos;
  • Que não receberam método analgésico farmacológico 4 horas antes;
  • Nascidos entre ≥28 e ≤36+6 semanas de gestação, ou entre ≥28 e ≤36+6 semanas de gestação durante o procedimento.

Critério de exclusão:

  • Os lactentes cujos pais não concordam em participar da pesquisa e não assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;
  • Que tenham anomalia congênita;
  • Quem tem doença crônica;
  • Quem foi submetido a procedimento cirúrgico;
  • Que apresentam sintomas neurológicos;
  • Quem tem diagnóstico de ECN (enterocolite necrosante);
  • Quem está sedado;
  • Que são hipoglicêmicos;
  • Que não receberam método analgésico farmacológico 4 horas antes;
  • Que estavam entre <28 e >36+6 semanas de gestação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de controle (somente NNS)
A NNS será iniciada 5 minutos antes da troca da fralda. O uso da NNS continuará durante a troca da fralda e até 5 minutos após a aplicação.
Procedimento: Apenas NNS

Antes do procedimento, deve-se preencher a Escala de Conforto do Prematuro.

Etapas do procedimento para o grupo de controle:

  • Os materiais devem ser preparados (guardanapos, luvas não estéreis, chupeta)
  • As mãos devem ser lavadas; devem ser usadas luvas.
  • A criança deve receber um NNS imediatamente antes do procedimento e continuar até o 5º minuto após o procedimento.
  • As fraldas devem ser trocadas.
  • As mãos devem ser lavadas após o procedimento.
  • A Escala de Conforto do Prematuro deve ser avaliada durante, logo após e 5 minutos após o procedimento.
Experimental: Grupo Experimental (NNS Combinado com Leite Materno)
A SNN combinada com o leite materno será iniciada 5 minutos antes da troca da fralda. O uso de SNN combinado com leite materno continuará durante a troca da fralda e até 5 minutos após a aplicação.
Procedimento: NNS combinado com leite materno
  • Antes do procedimento, deve-se preencher a Escala de Conforto do Prematuro.
  • Os materiais devem ser preparados (guardanapos, luvas não estéreis, chupeta, leite materno, copo)
  • As mãos devem ser lavadas; devem ser usadas luvas.
  • A parte cilíndrica da chupeta deve ficar em contato com o leite materno por 5 segundos. O lactente deve receber a chupeta, combinada com o leite materno, imediatamente antes do procedimento e continuar até o 5º minuto após o procedimento.
  • As fraldas devem ser trocadas.
  • As mãos devem ser lavadas após o procedimento.
  • A Escala de Conforto do Prematuro deve ser avaliada durante, logo após e 5 minutos após o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de conforto
Prazo: 5 minutos antes, imediatamente antes, durante, imediatamente após e 5 minutos após o procedimento. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada.
O nível de conforto do bebê é avaliado com a Premature Infant Comfort Scale. Premature Infant Comfort Scale (PICS), que é uma escala multidimensional usada para avaliar o conforto e a dor comportamental e psicologicamente. A pontuação mais baixa obtida na escala é 35, e a pontuação mais alta é 7. Uma pontuação alta na escala indica um baixo nível de conforto.
5 minutos antes, imediatamente antes, durante, imediatamente após e 5 minutos após o procedimento. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acibadem University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ATADEK-2021/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apenas NNS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever