Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-närande sugande vs icke-närande sugande i kombination med bröstmjölk på neonatal komfort

9 januari 2023 uppdaterad av: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Effekten av användningen av icke-närande sugning vs icke-närande sugning i kombination med bröstmjölk på den neonatala komforten under blöjbyte hos för tidigt födda barn

Syftet med studien är att bestämma effekten av användningen av icke-närande sugning kontra icke-närande sugning i kombination med bröstmjölk på neonatal komfort under blöjbyte hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyfödda ställs inför många smärtsamma ingrepp, inklusive taktil stimulering som blöjbyte, axillär temperaturmätning, intraoral och endotrakeal aspiration under den postnatala perioden på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) i början av deras liv. Smärtsamma ingrepp påverkar negativt de fysiologiska parametrarna, komfort, sömn, tillväxt och sjukhusvistelse hos nyfödda. Som ett resultat av dessa ingrepp ökar stressnivån hos för tidigt födda barn. Ökad stressnivå kan orsaka långvariga följdsjukdomar, risk för intraventrikulär blödning, ökad syreförbrukning och högt blodtryck. Dessutom kan den ökade stressupplevelsen göra spädbarnet känsligt för smärta och stress under andra perioder av sitt liv.

Denna randomiserade kontrollerade prospektiva studie var planerad att genomföras på NICU på ett privat sjukhus med filialer i Istanbul tills hela urvalsgruppen skulle nås.

På NICU, där studien kommer att genomföras, kommer för tidigt födda barn att delas in i två grupper som kontroll- och experimentgrupper. Non-nutritive sucking (NNS) i kombination med bröstmjölk kommer att användas vid blöjbyte för nyfödda i försöksgruppen, och endast NNS kommer att användas i kontrollgruppen. NNS kommer att ges till båda grupperna 5 minuter före blöjbyte. Komfortnivån för de nyfödda kommer att mätas med Prematur Infant Comfort Scale före NNS, 5 minuter efter NNS, under proceduren, omedelbart efter proceduren och 5 minuter efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, Kalkon, 34360
        • Şişli Kolan International Hastanesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De för tidigt födda barn vars föräldrar samtycker till att delta i forskningen och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
  • Som inte har någon medfödd anomali;
  • Som inte har någon kronisk sjukdom;
  • Som inte har genomgått något kirurgiskt ingrepp;
  • Som inte har några neurologiska symtom;
  • Som inte har någon NEC-diagnos (nekrotiserande enterokolit);
  • Som inte är sövda;
  • Som inte är hypoglykemiska;
  • Som inte har administrerats någon farmakologisk analgetisk metod 4 timmar tidigare;
  • Som är födda mellan ≥28 och ≤36+6 graviditetsveckor, eller är mellan ≥28 och ≤36+6 graviditetsveckor under ingreppet.

Exklusions kriterier:

  • De spädbarn vars föräldrar inte samtycker till att delta i forskningen och inte undertecknar formuläret för informerat samtycke;
  • Som har en medfödd anomali;
  • som har en kronisk sjukdom;
  • Vem hade genomgått ett kirurgiskt ingrepp;
  • Som har neurologiska symtom;
  • Som har NEC (nekrotiserande enterokolit) diagnos;
  • Vilka är sövda;
  • Vilka är hypoglykemiska;
  • Som inte har administrerats någon farmakologisk analgetisk metod 4 timmar tidigare;
  • Som var mellan <28 och >36+6 graviditetsveckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp (endast NNS)
NNS startas 5 minuter innan blöjbyte. Användningen av NNS kommer att fortsätta under blöjbyte och upp till 5 minuter efter appliceringen.
Procedur: Endast NNS

Före ingreppet ska Prematur Infant Comfort Scale fyllas i.

Procedursteg för kontrollgruppen:

  • Material ska förberedas (servetter, icke-sterila handskar, napp)
  • Händerna ska tvättas; handskar ska bäras.
  • Spädbarnet ska ges en NNS strax före ingreppet och fortsätta till den 5:e minuten efter ingreppet.
  • Blöjorna ska bytas.
  • Händerna ska tvättas efter proceduren.
  • Prematur Infant Comfort Scale ska bedömas under, kort efter och 5 minuter efter ingreppet.
Experimentell: Experimentell grupp (NNS kombinerat med bröstmjölk)
NNS kombinerat med bröstmjölk kommer att startas 5 minuter före blöjbyte. Användningen av NNS i kombination med bröstmjölk kommer att fortsätta under blöjbyte och upp till 5 minuter efter appliceringen.
Procedur: NNS i kombination med bröstmjölk
  • Före ingreppet ska Prematur Infant Comfort Scale fyllas i.
  • Material ska förberedas (servetter, icke-sterila handskar, napp, bröstmjölk, kopp)
  • Händerna ska tvättas; handskar ska bäras.
  • Den cylindriska delen av en napp ska vara i kontakt med bröstmjölk i 5 sekunder. Spädbarnet ska ges nappen, kombinerad med bröstmjölk, strax före ingreppet och fortsätta till den 5:e minuten efter ingreppet.
  • Blöjorna ska bytas.
  • Händerna ska tvättas efter proceduren.
  • Prematur Infant Comfort Scale ska bedömas under, kort efter och 5 minuter efter ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i komfortnivå
Tidsram: 5 minuter före, omedelbart före, under, omedelbart efter och 5 minuter efter ingreppet. Förändringen av dessa tidsintervall kommer att bedömas.
Spädbarns komfortnivå utvärderas med Premature Infant Comfort Scale. Premature Infant Comfort Scale (PICS), som är en flerdimensionell skala som används för att utvärdera komfort och smärta beteendemässigt och psykologiskt. Den lägsta poängen som erhålls från skalan är 35 och den högsta poängen är 7. Ett högt betyg på skalan indikerar låg komfort.
5 minuter före, omedelbart före, under, omedelbart efter och 5 minuter efter ingreppet. Förändringen av dessa tidsintervall kommer att bedömas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acibadem University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ATADEK-2021/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera