Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непитательное сосание и непитательное сосание в сочетании с грудным молоком на комфорте новорожденного

9 января 2023 г. обновлено: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

Влияние использования непищевого сосания по сравнению с непитательным сосанием в сочетании с грудным молоком на комфорт новорожденного во время смены подгузника у недоношенных детей

Цель исследования - определить влияние использования непитательного сосания по сравнению с непитательным сосанием в сочетании с грудным молоком на комфорт новорожденного во время смены подгузника у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новорожденные сталкиваются со многими болезненными вмешательствами, включая тактильную стимуляцию, такую ​​как смена подгузника, измерение подмышечной температуры, интраоральная и эндотрахеальная аспирация в постнатальном периоде в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в начале своей жизни. Болезненные вмешательства негативно сказываются на физиологических параметрах, комфорте, сне, росте и пребывании в стационаре новорожденных. В результате этих вмешательств повышается уровень стресса у недоношенных детей. Повышенный уровень стресса может вызвать долгосрочные последствия, риск внутрижелудочкового кровоизлияния, повышенное потребление кислорода и артериальную гипертензию. Кроме того, повышенный стресс может сделать младенца чувствительным к боли и стрессу в другие периоды его жизни.

Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование планировалось провести в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии частной больницы с филиалами в Стамбуле до тех пор, пока не будет охвачена вся выборочная группа.

В отделении интенсивной терапии новорожденных, где будет проводиться исследование, недоношенные дети будут разделены на две группы: контрольную и экспериментальную. Ненутритивное сосание (ННС) в сочетании с грудным молоком будет использоваться при смене подгузника для новорожденных в экспериментальной группе, а в контрольной группе будет использоваться только ННС. NNS будет даваться обеим группам за 5 минут до смены подгузника. Уровень комфорта новорожденных будет измеряться с помощью Шкалы комфорта недоношенных младенцев до NNS, через 5 минут после NNS, во время процедуры, сразу после процедуры и через 5 минут после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, Турция, 34360
        • Şişli Kolan International Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные дети, родители которых согласны на участие в исследовании и подписывают форму информированного согласия;
  • У которых нет врожденной аномалии;
  • У которых нет хронических заболеваний;
  • Кто не подвергался хирургическому вмешательству;
  • У которых нет неврологической симптоматики;
  • У которых нет диагноза НЭК (некротический энтероколит);
  • Кто не седативный;
  • Кто не гипогликемичен;
  • Кому за 4 часа до этого не вводили никаких фармакологических анальгетиков;
  • Кто родился между ≥28 и ≤36+6 неделями беременности или между ≥28 и ≤36+6 неделями беременности во время процедуры.

Критерий исключения:

  • Новорожденные, родители которых не согласны на участие в исследовании и не подписывают форму информированного согласия;
  • У кого есть врожденная аномалия;
  • У кого есть хроническое заболевание;
  • Кто перенес хирургическое вмешательство;
  • У кого есть неврологическая симптоматика;
  • У кого диагноз НЭК (некротический энтероколит);
  • Кто находится под действием седативных препаратов;
  • Кто гипогликемичен;
  • Кому не вводили фармакологический обезболивающий метод за 4 часа до этого;
  • Которые были между <28 и >36+6 недель беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная группа (только NNS)
NNS будет запущен за 5 минут до смены подгузника. Использование NNS будет продолжаться во время смены подгузника и до 5 минут после применения.
Процедура: Только ННС

Перед процедурой заполняется Шкала комфорта недоношенных детей.

Этапы процедуры для контрольной группы:

  • Материалы должны быть подготовлены (салфетки, нестерильные перчатки, соска)
  • Руки должны быть вымыты; следует надевать перчатки.
  • Младенцу следует вводить ННС непосредственно перед процедурой и продолжать до 5-й минуты после процедуры.
  • Подгузники надо менять.
  • Руки мыть после процедуры.
  • Шкала комфорта недоношенных детей должна оцениваться во время, вскоре после и через 5 минут после процедуры.
Экспериментальный: Экспериментальная группа (NNS в сочетании с грудным молоком)
Применение NNS в сочетании с грудным молоком начинается за 5 минут до смены подгузника. Использование NNS в сочетании с грудным молоком будет продолжаться во время смены подгузника и до 5 минут после применения.
Процедура: NNS в сочетании с грудным молоком
  • Перед процедурой заполняется Шкала комфорта недоношенных детей.
  • Материалы должны быть подготовлены (салфетки, нестерильные перчатки, соска, грудное молоко, чашка)
  • Руки должны быть вымыты; следует надевать перчатки.
  • Цилиндрическая часть пустышки должна соприкасаться с грудным молоком в течение 5 секунд. Новорожденному дают соску вместе с грудным молоком непосредственно перед процедурой и продолжают до 5-й минуты после процедуры.
  • Подгузники надо менять.
  • Руки мыть после процедуры.
  • Шкала комфорта недоношенных детей должна оцениваться во время, вскоре после и через 5 минут после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня комфорта
Временное ограничение: За 5 минут до, непосредственно перед, во время, сразу после и через 5 минут после процедуры. Будет оцениваться изменение этих временных интервалов.
Уровень комфорта младенца оценивается с помощью Шкалы комфорта недоношенного ребенка. Шкала комфорта недоношенного ребенка (PICS), которая представляет собой многомерную шкалу, используемую для поведенческой и психологической оценки комфорта и боли. Самый низкий балл, полученный по шкале, равен 35, а самый высокий — 7. Высокий балл по шкале свидетельствует о низком уровне комфорта.
За 5 минут до, непосредственно перед, во время, сразу после и через 5 минут после процедуры. Будет оцениваться изменение этих временных интервалов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acibadem University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ATADEK-2021/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только ННС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться