Nem tápláló szopás vs nem tápláló szopás anyatejjel kombinálva az újszülött kényelméért
A nem tápláló szopás és az anyatejjel kombinált nem tápláló szopás használatának hatása az újszülöttek kényelmére koraszülötteknél a pelenkacsere során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttek életük kezdetén számos fájdalmas beavatkozással szembesülnek, beleértve a tapintási stimulációt, például a pelenkacserét, a hónalj hőmérsékletének mérését, az intraorális és endotracheális aspirációt a születés utáni időszakban az újszülöttek intenzív osztályán (NICU). A fájdalmas beavatkozások negatívan befolyásolják az újszülöttek élettani paramétereit, komfortérzetét, alvását, növekedését és kórházi tartózkodását. Ezen beavatkozások hatására a koraszülötteknél megnő a stressz szintje. A megnövekedett stresszszint hosszú távú következményeket, intravénás vérzés kockázatát, fokozott oxigénfogyasztást és magas vérnyomást okozhat. Ezenkívül a megnövekedett stresszélmény érzékennyé teheti a csecsemőt a fájdalomra és a stresszre élete más időszakaiban.
Ezt a randomizált, kontrollált prospektív vizsgálatot egy isztambuli fiókokkal rendelkező magánkórház NICU-jában tervezték elvégezni, amíg a teljes mintacsoportot el nem érik.
A NICU-ban, ahol a vizsgálatot végzik, a koraszülötteket két csoportra osztják kontroll és kísérleti csoportként. A kísérleti csoportban az újszülötteknél az anyatejjel kombinált non-nutritive szopást (NNS) alkalmazzák majd a pelenkacsere során, a kontrollcsoportban pedig csak az NNS-t. Az NNS-t mindkét csoport 5 perccel a pelenkacsere előtt kapja. Az újszülöttek komfortszintjét a Koraszülött Komfort Skálával mérjük az NNS előtt, az NNS után 5 perccel, a beavatkozás alatt, közvetlenül a beavatkozás után és 5 perccel a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Pulyka, 34360
- Şişli Kolan International Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a koraszülöttek, akiknek szülei hozzájárulnak a kutatásban való részvételhez, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
- akiknek nincs veleszületett rendellenessége;
- akiknek nincs krónikus betegségük;
- akik nem estek át sebészeti beavatkozáson;
- Akiknek nincsenek neurológiai tüneteik;
- Akiknek nincs NEC (nekrotizáló enterocolitis) diagnózisa;
- Akiket nem szedtek;
- Aki nem hipoglikémiás;
- Akik 4 órával korábban nem alkalmaztak gyógyszeres fájdalomcsillapító módszert;
- Akik ≥28 és ≤36+6 terhességi hét között születtek, vagy ≥28 és ≤36+6 terhességi hét között vannak az eljárás során.
Kizárási kritériumok:
- Azok a csecsemők, akiknek szülei nem járulnak hozzá a kutatásban való részvételhez, és nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot;
- akiknek veleszületett rendellenességei vannak;
- akik krónikus betegségben szenvednek;
- akik sebészeti beavatkozáson estek át;
- Akiknek neurológiai tünetei vannak;
- Akiknek NEC (nekrotizáló enterocolitis) diagnózisa van;
- Akik szedálva vannak;
- Kik hipoglikémiás;
- akik 4 órával korábban nem alkalmaztak gyógyszeres fájdalomcsillapító módszert;
- Akik <28 és >36+6 terhességi hét között voltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kontroll csoport (csak NNS)
Az NNS 5 perccel a pelenkacsere előtt indul.
Az NNS használata a pelenkacsere alatt és az alkalmazás után legfeljebb 5 percig folytatódik.
|
Az eljárás előtt ki kell tölteni a koraszülött komfort skálát. Az eljárás lépései a kontrollcsoport számára:
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (NNS anyatejjel kombinálva)
Az anyatejjel kombinált NNS 5 perccel a pelenkacsere előtt kezdődik.
Az NNS anyatejjel kombinált alkalmazása a pelenkacsere alatt és az alkalmazás után legfeljebb 5 percig folytatódik.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a komfortszintben
Időkeret: 5 perccel az eljárás előtt, közvetlenül előtte, közben, közvetlenül utána és 5 perccel azután. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
|
A csecsemő kényelmét a Koraszülött Komfort Skála értékeli. A Koraszülött Komfort Skála (PICS), amely egy többdimenziós skála, amelyet a kényelem és a fájdalom viselkedési és pszichológiai értékelésére használnak.
A skála legalacsonyabb pontszáma 35, a legmagasabb pontszám 7.
A skálán elért magas pontszám a kényelem alacsony szintjét jelzi.
|
5 perccel az eljárás előtt, közvetlenül előtte, közben, közvetlenül utána és 5 perccel azután. Ezen időintervallumok változását értékeljük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gibbins S, Stevens B. Mechanisms of sucrose and non-nutritive sucking in procedural pain management in infants. Pain Res Manag. 2001 Spring;6(1):21-8. doi: 10.1155/2001/376819.
- Lyngstad LT, Tandberg BS, Storm H, Ekeberg BL, Moen A. Does skin-to-skin contact reduce stress during diaper change in preterm infants? Early Hum Dev. 2014 Apr;90(4):169-72. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.01.011. Epub 2014 Feb 16.
- De Bernardo G, Riccitelli M, Sordino D, Giordano M, Piccolo S, Buonocore G, Perrone S. Oral 24% sucrose associated with nonnutritive sucking for pain control in healthy term newborns receiving venipuncture beyond the first week of life. J Pain Res. 2019 Jan 8;12:299-305. doi: 10.2147/JPR.S184504. eCollection 2019.
- Naughton KA. The combined use of sucrose and nonnutritive sucking for procedural pain in both term and preterm neonates: an integrative review of the literature. Adv Neonatal Care. 2013 Feb;13(1):9-19; quiz 20-1. doi: 10.1097/ANC.0b013e31827ed9d3.
- Wu HP, Yang L, Lan HY, Peng HF, Chang YC, Jeng MJ, Liaw JJ. Effects of Combined Use of Mother's Breast Milk, Heartbeat Sounds, and Non-Nutritive Sucking on Preterm Infants' Behavioral Stress During Venipuncture: A Randomized Controlled Trial. J Nurs Scholarsh. 2020 Sep;52(5):467-475. doi: 10.1111/jnu.12571. Epub 2020 Jun 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATADEK-2021/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .