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Suzione non nutritiva vs Suzione non nutritiva combinata con latte materno sul comfort neonatale

9 gennaio 2023 aggiornato da: Zehra Kan Onturk, Acibadem University

L'effetto dell'uso della suzione non nutritiva rispetto alla suzione non nutritiva combinata con il latte materno sul comfort neonatale durante il cambio del pannolino nei neonati prematuri

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto dell'uso della suzione non nutritiva rispetto alla suzione non nutritiva combinata con il latte materno sul comfort neonatale durante il cambio del pannolino nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati devono affrontare molti interventi dolorosi tra cui la stimolazione tattile come il cambio del pannolino, la misurazione della temperatura ascellare, l'aspirazione intraorale ed endotracheale durante il periodo postnatale nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) all'inizio della loro vita. Gli interventi dolorosi influenzano negativamente i parametri fisiologici, il comfort, il sonno, la crescita e la degenza ospedaliera dei neonati. Come risultato di questi interventi, il livello di stress aumenta nei neonati prematuri. L'aumento del livello di stress può causare sequele a lungo termine, rischio di emorragia intraventricolare, aumento del consumo di ossigeno e ipertensione. Inoltre, la maggiore esperienza di stress può rendere il bambino sensibile al dolore e allo stress in altri periodi della sua vita.

Questo studio prospettico controllato randomizzato doveva essere condotto nella terapia intensiva neonatale di un ospedale privato con filiali a Istanbul fino al raggiungimento dell'intero gruppo campione.

Nella NICU, dove verrà condotto lo studio, i neonati pretermine saranno divisi in due gruppi come gruppi di controllo e sperimentali. La suzione non nutritiva (NNS) combinata con il latte materno verrà utilizzata durante il cambio del pannolino per i neonati nel gruppo sperimentale e solo la NNS verrà utilizzata nel gruppo di controllo. NNS verrà somministrato a entrambi i gruppi 5 minuti prima del cambio del pannolino. Il livello di comfort dei neonati sarà misurato con la Premature Infant Comfort Scale prima dell'NNS, 5 minuti dopo l'NNS, durante la procedura, immediatamente dopo la procedura e 5 minuti dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Şişli
      • İstanbul, Şişli, Tacchino, 34360
        • Şişli Kolan International Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati pretermine i cui genitori accettano di partecipare alla ricerca e firmano il modulo di consenso informato;
  • Chi non ha anomalie congenite;
  • Chi non ha malattie croniche;
  • Chi non ha subito alcuna procedura chirurgica;
  • Chi non ha sintomi neurologici;
  • Chi non ha una diagnosi di NEC (enterocolite necrotizzante);
  • Chi non è sedato;
  • Chi non è ipoglicemico;
  • A chi non è stato somministrato alcun metodo analgesico farmacologico 4 ore prima;
  • Nati tra ≥28 e ≤36+6 settimane di gestazione o tra ≥28 e ≤36+6 settimane di gestazione durante la procedura.

Criteri di esclusione:

  • I bambini i cui genitori non acconsentono a partecipare alla ricerca e non firmano il modulo di consenso informato;
  • Chi ha un'anomalia congenita;
  • Chi ha una malattia cronica;
  • Chi aveva subito un intervento chirurgico;
  • Chi ha sintomi neurologici;
  • Chi ha diagnosi di NEC (enterocolite necrotizzante);
  • Chi è sedato;
  • Chi è ipoglicemico;
  • A chi non è stato somministrato alcun metodo analgesico farmacologico 4 ore prima;
  • Che erano tra <28 e >36+6 settimane di gestazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo (solo NNS)
NNS verrà avviato 5 minuti prima del cambio del pannolino. L'uso di NNS continuerà durante il cambio del pannolino e fino a 5 minuti dopo l'applicazione.
Procedura: Solo NNS

Prima della procedura, deve essere compilata la scala di comfort per neonati prematuri.

Passaggi della procedura per il gruppo di controllo:

  • Devono essere preparati i materiali (tovaglioli, guanti non sterili, ciuccio)
  • Le mani saranno lavate; devono essere indossati i guanti.
  • Al neonato deve essere somministrato un NNS appena prima della procedura e continuare fino al 5° minuto dopo la procedura.
  • I pannolini vanno cambiati.
  • Le mani devono essere lavate dopo la procedura.
  • La scala di comfort del neonato prematuro deve essere valutata durante, subito dopo e 5 minuti dopo la procedura.
Sperimentale: Gruppo sperimentale (NNS combinato con latte materno)
L'NNS combinato con il latte materno verrà avviato 5 minuti prima del cambio del pannolino. L'uso di NNS combinato con il latte materno continuerà durante il cambio del pannolino e fino a 5 minuti dopo l'applicazione.
Procedura: NNS combinato con latte materno
  • Prima della procedura, deve essere compilata la scala di comfort per neonati prematuri.
  • Devono essere preparati i materiali (tovaglioli, guanti non sterili, ciuccio, latte materno, tazza)
  • Le mani saranno lavate; devono essere indossati i guanti.
  • La parte cilindrica di un ciuccio deve essere in contatto con il latte materno per 5 secondi. Al neonato deve essere dato il ciuccio, combinato con il latte materno, appena prima della procedura e continuare fino al 5° minuto dopo la procedura.
  • I pannolini vanno cambiati.
  • Le mani devono essere lavate dopo la procedura.
  • La scala di comfort del neonato prematuro deve essere valutata durante, subito dopo e 5 minuti dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di comfort
Lasso di tempo: 5 minuti prima, immediatamente prima, durante, immediatamente dopo e 5 minuti dopo la procedura. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo.
Il livello di comfort del neonato viene valutato con la Premature Infant Comfort Scale.Premature Infant Comfort Scale (PICS), che è una scala multidimensionale utilizzata per valutare il comfort e il dolore dal punto di vista comportamentale e psicologico. Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 35 e il punteggio più alto è 7. Un punteggio alto sulla scala indica un basso livello di comfort.
5 minuti prima, immediatamente prima, durante, immediatamente dopo e 5 minuti dopo la procedura. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATADEK-2021/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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