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阿曲库铵和罗库溴铵对异氟烷麻醉状态和反应熵的影响

2021年10月15日 更新者：Noran Essam Mohamed Hassanien、Ain Shams University
许多研究探讨了吸入麻醉药、静脉麻醉药和肌肉松弛药对谱熵的影响，但大多数没有监测神经肌肉阻滞的程度。 此外，他们也没有探讨在不同浓度的异氟醚吸入下，不同程度的神经肌肉阻滞对谱熵的影响。 因此，本研究将评估不同水平的 MAC 来量化异氟醚浓度，以及不同程度的神经肌肉阻滞

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括 40 名符合纳入标准的患者。 他们将通过计算机生成的随机数字表随机分为2个相等的组，每组由20名患者组成，即A组和R组。

  • A 组：患者将接受阿曲库铵。
  • R 组：患者将接受罗库溴铵。 不会给予术前用药。 患者进入手术室后，静脉插管将插入大的外周静脉。 将收集来自常规监测的数据，包括无创动脉血压、氧饱和度、呼气末氧浓度 (ETO2) 和呼气末二氧化碳浓度 (ETCO2)。 当患者失去知觉时，将使用 Train-of-Four-watch SX 系统（爱尔兰制造）通过加速肌力描记术持续评估神经肌肉阻滞。 RE 和 SE 将使用 Datex Ohmeda 熵模块（M-熵）和熵传感器系统（芬兰制造）进行监测。

将记录基线 RE 和 SE。 异丙酚（剂量 2-3 mg/kg）和芬太尼镇痛（剂量 1-2 mg/kg）将诱导麻醉。 在加速度计计数为 0 后，将使用罗库溴铵（剂量 0.6 mg/kg）/阿曲库铵（剂量 0.5 mg/kg）促进气管插管。将在空气-O2 混合物（FiO2 0.6、2 L/min）中使用异氟醚维持麻醉). 机械通气将维持在 5-7 ml/kg 的潮气量。 将调整呼吸机频率以维持 ETCO2 为 35-40 mmHg。 平衡 30 分钟后，SE、RE 和它们之间的差异将在 MAC 0.8 和 MAC 1 下记录，这两个肌肉松弛水平由 50% 和 100% 的 TOF 值评估。 罗库溴铵（剂量 0.01-0.012 mg/kg/min ) /阿曲库铵 (剂量 0.005-0.01 mg/kg/min) 将作为连续 IV 输注进行管理，直到观察到 T1 的 50% 和 100% 抑制（通过加速肌电图进行的第一次抽搐）。 整个实验在手术开始前结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、222
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 患者美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) I 至 II。
  2. 男性患者（避免性别差异）。
  3. 年龄在20-50岁之间

排除标准：

  • A。接受任何神经精神药物治疗的患者。 b. 接受神经外科手术的患者。 C。 毒瘾。 d. 体重指数 (BMI) 大于或等于 40。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：患者将接受阿曲库铵。
将记录基线 RE 和 SE。 异丙酚（剂量 2-3 mg/kg）和芬太尼镇痛（剂量 1-2 mg/kg）将诱导麻醉。 在加速度计计数为 0 后，将使用阿曲库铵（剂量 0.5 mg/kg）促进气管插管。将在空气-O2 混合物（FiO2 0.6，2 L/min）中使用异氟醚维持麻醉。 机械通气将维持在 5-7 ml/kg 的潮气量。 将调整呼吸机频率以维持 ETCO2 为 35-40 mmHg。 平衡 30 分钟后，SE、RE 和它们之间的差异将在 MAC 0.8 和 MAC 1 下记录，这两个肌肉松弛水平由 50% 和 100% 的 TOF 值评估。 阿曲库铵（剂量 0.005-0.01 mg/kg/min) 将作为连续 IV 输注进行管理，直到观察到 T1 的 50% 和 100% 抑制（通过加速肌电图进行的第一次抽搐）。 整个实验在手术开始前结束。
药品：苯磺酸阿曲库铵
麻醉将由阿曲库铵（剂量 0.5 mg/kg）诱导。平衡 30 分钟后，SE、RE 和它们之间的差异将记录在 MAC 0.8 和 MAC 1 两个肌肉松弛水平，通过 TOF 值 50% 和100%。 阿曲库铵（剂量 0.005-0.01 mg/kg/min) 将作为连续 IV 输注进行管理，直到观察到 T1 的 50% 和 100% 抑制（通过加速肌电图进行的第一次抽搐）。 整个实验在手术开始前结束。 如果出现低血压（血压下降 ± 基线读数的 20%），将根据血压滴定，静脉滴注 10-30 毫克麻黄碱，稀释超过 10 毫升 0.9% 生理盐水。 如果出现心动过缓（心率低于每分钟 60 次），并伴有低血压或任何灌注受损迹象，将给予 0.01 - 0.02 mg/kg 阿托品
其他名称：
  • 示踪剂
设备：熵
不会给予术前用药。 患者进入手术室后，静脉插管将插入大的外周静脉。 将收集来自常规监测的数据，包括无创动脉血压、氧饱和度、呼气末氧浓度 (ETO2) 和呼气末二氧化碳浓度 (ETCO2)。 神经肌肉阻滞将使用 Train-of-Four-watch SX 系统通过加速肌力描记术持续评估，从患者失去知觉时开始。 RE 和 SE 将使用 Datex Ohmeda 熵模块（M-熵）和熵传感器系统进行监控。
设备：四人火车
患者进入手术室后，静脉插管将插入大的外周静脉。 将收集来自常规监测的数据，包括无创动脉血压、氧饱和度、呼气末氧浓度 (ETO2) 和呼气末二氧化碳浓度 (ETCO2)。 神经肌肉阻滞将使用 Train-of-Four-watch SX 系统通过加速肌力描记术持续评估，从患者失去知觉时开始。 RE 和 SE 将使用 Datex Ohmeda 熵模块（M-熵）和熵传感器系统进行监控。
实验性的：R 组：患者将接受罗库溴铵。
将记录基线 RE 和 SE。 异丙酚（剂量 2-3 mg/kg）和芬太尼镇痛（剂量 1-2 mg/kg）将诱导麻醉。 在加速度计计数为 0 后，将使用罗库溴铵（剂量 0.6 mg/kg）促进气管插管。将使用空气-O2 混合物（FiO2 0.6，2 L/min）中的异氟醚维持麻醉。 机械通气将维持在 5-7 ml/kg 的潮气量。 将调整呼吸机频率以维持 ETCO2 为 35-40 mmHg。 平衡 30 分钟后，SE、RE 和它们之间的差异将在 MAC 0.8 和 MAC 1 下记录，这两个肌肉松弛水平由 50% 和 100% 的 TOF 值评估。 罗库溴铵（剂量 0.01-0.012 mg/kg/min）将作为连续 IV 输注给药，调整至将观察到 T1 的 50% 和 100% 抑制（通过加速肌电图进行的第一次抽搐）。 整个实验在手术开始前结束。
设备：熵
不会给予术前用药。 患者进入手术室后，静脉插管将插入大的外周静脉。 将收集来自常规监测的数据，包括无创动脉血压、氧饱和度、呼气末氧浓度 (ETO2) 和呼气末二氧化碳浓度 (ETCO2)。 神经肌肉阻滞将使用 Train-of-Four-watch SX 系统通过加速肌力描记术持续评估，从患者失去知觉时开始。 RE 和 SE 将使用 Datex Ohmeda 熵模块（M-熵）和熵传感器系统进行监控。
设备：四人火车
患者进入手术室后，静脉插管将插入大的外周静脉。 将收集来自常规监测的数据，包括无创动脉血压、氧饱和度、呼气末氧浓度 (ETO2) 和呼气末二氧化碳浓度 (ETCO2)。 神经肌肉阻滞将使用 Train-of-Four-watch SX 系统通过加速肌力描记术持续评估，从患者失去知觉时开始。 RE 和 SE 将使用 Datex Ohmeda 熵模块（M-熵）和熵传感器系统进行监控。
药品：罗库溴铵
麻醉将由罗库溴铵（剂量 0.6 mg/kg）诱导。平衡 30 分钟后，SE、RE 和它们之间的差异将记录在 MAC 0.8 和 MAC 1 两个肌肉松弛水平，通过 TOF 值 50% 和100%。 罗库溴铵（剂量 0.01-0.012 mg/kg/min）将作为连续 IV 输注给药，调整至将观察到 T1 的 50% 和 100% 抑制（通过加速肌电图进行的第一次抽搐）。 整个实验在手术开始前结束。 如果出现低血压（血压下降 ± 基线读数的 20%），将根据血压滴定，静脉滴注 10-30 毫克麻黄碱，稀释超过 10 毫升 0.9% 生理盐水。 如果出现心动过缓（心率低于每分钟 60 次），并伴有低血压或任何灌注受损迹象，将给予 0.01 - 0.02 mg/kg 阿托品。
其他名称：
  • 埃斯梅隆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估不同程度的神经肌肉阻滞对异氟醚麻醉期间 SE、RE 和 RE-SE 差异的影响。
大体时间：1年
测量阿曲库铵和罗库溴铵对异氟醚麻醉过程中熵读数（状态、反应和它们之间的差异）的影响
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

调查人员

  • 首席研究员：Noran Hassanien、AinShams university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月20日

初级完成 (实际的)

2021年6月20日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月15日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Noran Hassanien

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集的 IPD 将被共享

IPD 共享时间框架

1年

IPD 共享访问标准

麻醉师

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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