Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv atrakuria a rokuronia na stavovou a odezvovou entropii během isofluranové anestezie

15. října 2021 aktualizováno: Noran Essam Mohamed Hassanien, Ain Shams University
Mnoho studií zkoumalo účinky inhalačních anestetik, intravenózních anestetik a myorelaxancií na spektrální entropii, ale většina nesledovala stupeň nervosvalové blokády. Kromě toho nezkoumají účinky různých stupňů neuromuskulární blokády na spektrální entropii při různých koncentracích inhalace isofluranu. Proto tato studie vyhodnotí různé úrovně MAC pro kvantifikaci koncentrace isofluranu a také různé stupně neuromuskulární blokády

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 40 pacientů splňujících kritéria pro zařazení. Budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel, každá sestává z 20 pacientů, jmenovitě skupiny A a skupiny R.

  • Skupina A: Pacienti dostanou Atracurium.
  • Skupina R: Pacienti dostanou rokuronium. Nebude podávána žádná premedikace. Po vstupu pacientů na operační sál bude zavedena žilní kanyla do velké periferní žíly. Budou shromažďována data z rutinního monitorování, včetně neinvazivního arteriálního krevního tlaku, saturace kyslíkem a koncové koncentrace kyslíku (ETO2) a koncové koncentrace oxidu uhličitého (ETCO2). Neuromuskulární blokáda bude průběžně vyhodnocována akceleromyografií pomocí systému Train-of-Four-watch SX (vyrobeno v Irsku), počínaje, když budou pacienti v bezvědomí. RE a SE budou monitorovány pomocí modulu Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) a systému Entropy Sensor (vyrobeno ve Finsku).

Baseline RE a SE budou zaznamenány. Anestézie bude vyvolána propofolem (dávka 2-3 mg/kg) a fentanylem jako analgezie (dávka 1-2 mg/kg). Tracheální intubace bude usnadněna rokuroniem (dávka 0,6 mg/kg)/atrakuriem (dávka 0,5 mg/kg) po akceleromyografii 0. Anestezie bude udržována isofluranem ve směsi vzduch-O2 (FiO2 0,6, 2 l/min. ). Mechanická ventilace bude udržována při dechovém objemu 5-7 ml/kg. Frekvence ventilátoru bude upravena pro udržení ETCO2 35-40 mmHg. Po 30 minutách rovnováhy SE, RE a rozdíl mezi nimi budou zaznamenány při MAC 0,8 a MAC 1 na dvou úrovních svalové relaxace hodnocené hodnotou TOF 50 % a 100 %. Rokuronium (dávka 0,01-0,012 mg/kg/min)/atrakurium (dávka 0,005-0,01 mg/kg/min) bude podávána jako kontinuální IV infuze upravená do 50% a 100% deprese T1 (první záškub akceleromyografií). Celý experiment skončil před začátkem operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 222
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) I až II.
  2. Pacienti mužského pohlaví (aby se předešlo zkreslení mezi pohlavími).
  3. Věk mezi 20-50 lety

Kritéria vyloučení:

  • A. Pacienti užívající jakékoli neuropsychiatrické léky. b. Pacienti podstupující neurochirurgickou operaci. C. Drogová závislost. d. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Pacienti dostanou Atracurium.
Baseline RE a SE budou zaznamenány. Anestézie bude vyvolána propofolem (dávka 2-3 mg/kg) a fentanylem jako analgezie (dávka 1-2 mg/kg). Tracheální intubace bude usnadněna atrakuriem (dávka 0,5 mg/kg) po akceleromyografii 0. Anestezie bude udržována isofluranem ve směsi vzduch-O2 (FiO2 0,6, 2 l/min.). Mechanická ventilace bude udržována při dechovém objemu 5-7 ml/kg. Frekvence ventilátoru bude upravena pro udržení ETCO2 35-40 mmHg. Po 30 minutách rovnováhy SE, RE a rozdíl mezi nimi budou zaznamenány při MAC 0,8 a MAC 1 na dvou úrovních svalové relaxace hodnocené hodnotou TOF 50 % a 100 %. Atrakurium (dávka 0,005-0,01 mg/kg/min) bude podávána jako kontinuální IV infuze upravená do 50% a 100% deprese T1 (první záškub akceleromyografií). Celý experiment skončil před začátkem operace.
Lék: Atracurium besylát
Anestezie bude navozena atrakuriem (dávka 0,5 mg/kg). Po 30 minutách rovnovážného stavu budou zaznamenány SE, RE a rozdíl mezi nimi při MAC 0,8 a MAC 1 na dvou úrovních svalové relaxace hodnocené hodnotou TOF 50 % a 100%. Atrakurium (dávka 0,005-0,01 mg/kg/min) bude podávána jako kontinuální IV infuze upravená do 50% a 100% deprese T1 (první záškub akceleromyografií). Celý experiment skončil před začátkem operace. V případě hypotenze (pokles krevního tlaku ˃20 % výchozí hodnoty) bude podáno 10-30 mg efedrinu naředěného přes 10 ml fyziologického roztoku 0,9% intravenózně titrací podle krevního tlaku. V případě bradykardie (srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu), pokud je spojena s hypotenzí nebo jakýmikoli známkami zhoršené perfuze, se podá 0,01 - 0,02 mg/kg atropinu.
Ostatní jména:
  • Tracium
Přístroj: Entropie
Nebude podávána žádná premedikace. Po vstupu pacientů na operační sál bude zavedena žilní kanyla do velké periferní žíly. Budou shromažďována data z rutinního monitorování, včetně neinvazivního arteriálního krevního tlaku, saturace kyslíkem a koncové koncentrace kyslíku (ETO2) a koncové koncentrace oxidu uhličitého (ETCO2). Neuromuskulární blokáda bude průběžně vyhodnocována akceleromyografií pomocí systému Train-of-Four-watch SX, počínaje, když budou pacienti v bezvědomí. RE a SE budou monitorovány pomocí modulu Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) a systému Entropy Sensor.
Přístroj: čtyřčlenný vlak
Po vstupu pacientů na operační sál bude zavedena žilní kanyla do velké periferní žíly. Budou shromažďována data z rutinního monitorování, včetně neinvazivního arteriálního krevního tlaku, saturace kyslíkem a koncové koncentrace kyslíku (ETO2) a koncové koncentrace oxidu uhličitého (ETCO2). Neuromuskulární blokáda bude průběžně vyhodnocována akceleromyografií pomocí systému Train-of-Four-watch SX, počínaje, když budou pacienti v bezvědomí. RE a SE budou monitorovány pomocí modulu Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) a systému Entropy Sensor.
Experimentální: Skupina R: Pacienti dostanou rokuronium.
Baseline RE a SE budou zaznamenány. Anestézie bude vyvolána propofolem (dávka 2-3 mg/kg) a fentanylem jako analgezie (dávka 1-2 mg/kg). Tracheální intubace bude usnadněna rokuroniem (dávka 0,6 mg/kg) po akceleromyografii 0. Anestezie bude udržována isofluranem ve směsi vzduch-O2 (FiO2 0,6, 2 l/min). Mechanická ventilace bude udržována při dechovém objemu 5-7 ml/kg. Frekvence ventilátoru bude upravena pro udržení ETCO2 35-40 mmHg. Po 30 minutách rovnováhy SE, RE a rozdíl mezi nimi budou zaznamenány při MAC 0,8 a MAC 1 na dvou úrovních svalové relaxace hodnocené hodnotou TOF 50 % a 100 %. Rokuronium (dávka 0,01-0,012 mg/kg/min) bude podávána jako kontinuální IV infuze upravená do 50% a 100% deprese T1 (první záškub akceleromyografií). Celý experiment skončil před začátkem operace.
Přístroj: Entropie
Nebude podávána žádná premedikace. Po vstupu pacientů na operační sál bude zavedena žilní kanyla do velké periferní žíly. Budou shromažďována data z rutinního monitorování, včetně neinvazivního arteriálního krevního tlaku, saturace kyslíkem a koncové koncentrace kyslíku (ETO2) a koncové koncentrace oxidu uhličitého (ETCO2). Neuromuskulární blokáda bude průběžně vyhodnocována akceleromyografií pomocí systému Train-of-Four-watch SX, počínaje, když budou pacienti v bezvědomí. RE a SE budou monitorovány pomocí modulu Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) a systému Entropy Sensor.
Přístroj: čtyřčlenný vlak
Po vstupu pacientů na operační sál bude zavedena žilní kanyla do velké periferní žíly. Budou shromažďována data z rutinního monitorování, včetně neinvazivního arteriálního krevního tlaku, saturace kyslíkem a koncové koncentrace kyslíku (ETO2) a koncové koncentrace oxidu uhličitého (ETCO2). Neuromuskulární blokáda bude průběžně vyhodnocována akceleromyografií pomocí systému Train-of-Four-watch SX, počínaje, když budou pacienti v bezvědomí. RE a SE budou monitorovány pomocí modulu Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) a systému Entropy Sensor.
Lék: Rokuronium bromid
Anestézie bude vyvolána rokuroniem (dávka 0,6 mg/kg). Po 30 minutách rovnovážného stavu budou zaznamenány SE, RE a rozdíl mezi nimi při MAC 0,8 a MAC 1 na dvou úrovních svalové relaxace hodnocené hodnotou TOF 50 % a 100%. Rokuronium (dávka 0,01-0,012 mg/kg/min) bude podávána jako kontinuální IV infuze upravená do 50% a 100% deprese T1 (první záškub akceleromyografií). Celý experiment skončil před začátkem operace. V případě hypotenze (pokles krevního tlaku ˃20 % výchozí hodnoty) bude podáno 10-30 mg efedrinu naředěného přes 10 ml fyziologického roztoku 0,9% intravenózně titrací podle krevního tlaku. V případě bradykardie (srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu), kdy je spojena s hypotenzí nebo jakýmikoli známkami zhoršené perfuze, bude podáváno 0,01 - 0,02 mg/kg atropinu.
Ostatní jména:
  • Esmeron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit dopad různých stupňů neuromuskulární blokády na rozdíl SE, RE a RE-SE během anestezie isofluranem.
Časové okno: 1 rok
měřit účinek atrakuria a rokuronia na hodnoty entropie (stav, odezva a rozdíl mezi nimi) během anestezie isofluranem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noran Hassanien, AinShams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Noran Hassanien

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny sbírající IPD budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

anesteziolog

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atracurium besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit