Efeito do atracúrio e do rocurônio sobre o estado e a entropia de resposta durante a anestesia com isoflurano
15 de outubro de 2021 atualizado por: Noran Essam Mohamed Hassanien, Ain Shams University
Muitos estudos exploraram os efeitos dos anestésicos inalatórios, anestésicos intravenosos e relaxantes musculares na entropia espectral, mas a maioria não monitorou o grau de bloqueio neuromuscular.
Além disso, eles não exploram os efeitos de diferentes graus de bloqueio neuromuscular na entropia espectral sob diferentes concentrações de inalação de isoflurano.
Portanto, o presente estudo avaliará diferentes níveis de CAM para quantificar a concentração de isoflurano, bem como diferentes graus de bloqueio neuromuscular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo incluirá 40 pacientes que preencham os critérios de inclusão. Eles serão randomizados em 2 grupos iguais por uma tabela de números aleatórios gerada por computador, cada um composto por 20 pacientes, ou seja, grupo A e grupo R.
- Grupo A: Os pacientes receberão Atracúrio.
- Grupo R: Os pacientes receberão rocurônio. Nenhuma pré-medicação será dada. Depois que os pacientes entram na sala de cirurgia, uma cânula venosa é inserida em uma grande veia periférica. Serão coletados dados de monitoramento de rotina, incluindo pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio e concentração expirada de oxigênio (ETO2) e concentração expirada de dióxido de carbono (ETCO2). O bloqueio neuromuscular será continuamente avaliado por aceleromiografia utilizando o sistema Train-of-Four-watch SX (fabricado na Irlanda), a partir do momento em que os pacientes estiverem inconscientes. RE e SE serão monitorados usando um Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) e o sistema Entropy Sensor (fabricado na Finlândia).
A linha de base RE e SE serão registradas. A anestesia será induzida por propofol (dose 2-3 mg/kg) e fentanil como analgesia (dose 1-2 mg/kg). A intubação traqueal será facilitada com rocurônio (dose 0,6 mg/kg) /atracúrio (dose 0,5 mg/kg) após uma contagem de aceleromiografia de 0. A anestesia será mantida com isoflurano em uma mistura ar-O2 (FiO2 0,6, 2 L/min ). A ventilação mecânica será mantida em um volume corrente de 5-7 ml/kg. A frequência do ventilador será ajustada para manutenção de um ETCO2 de 35-40 mmHg. Após o equilíbrio por 30 minutos SE, RE e a diferença entre eles serão registrados em CAM 0,8 e CAM 1 em dois níveis de relaxamento muscular avaliados pelo valor TOF de 50% e 100%. Rocurônio (dose 0,01-0,012 mg/kg/min ) /atracúrio (dose 0,005-0,01 mg/kg/min) será administrado como uma infusão IV contínua ajustada até 50% e 100% de depressão de T1 (primeira contração por aceleromiografia) será observada. Todo o experimento terminou antes do início da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito, 222
- AIN shams university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I a II.
- Pacientes do sexo masculino (para evitar viés entre gênero).
- Idade entre 20-50 anos
Critério de exclusão:
- a. Pacientes recebendo qualquer medicação neuropsiquiátrica. b. Pacientes submetidos a operação neurocirúrgica. c. Dependência de drogas. d. Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 40.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Os pacientes receberão Atracúrio.
A linha de base RE e SE serão registradas.
A anestesia será induzida por propofol (dose 2-3 mg/kg) e fentanil como analgesia (dose 1-2 mg/kg).
A intubação traqueal será facilitada com atracúrio (dose 0,5 mg/kg) após contagem de aceleromiografia de 0. A anestesia será mantida com isoflurano em mistura ar-O2 (FiO2 0,6, 2 L/min).
A ventilação mecânica será mantida em um volume corrente de 5-7 ml/kg.
A frequência do ventilador será ajustada para manutenção de um ETCO2 de 35-40 mmHg.
Após o equilíbrio por 30 minutos SE, RE e a diferença entre eles serão registrados em CAM 0,8 e CAM 1 em dois níveis de relaxamento muscular avaliados pelo valor TOF de 50% e 100%.
Atracúrio (dose 0,005-0,01
mg/kg/min) será administrado como uma infusão IV contínua ajustada até 50% e 100% de depressão de T1 (primeira contração por aceleromiografia) será observada.
Todo o experimento terminou antes do início da cirurgia.
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A anestesia será induzida por atracúrio (dose 0,5 mg/kg). Após o equilíbrio por 30 minutos SE, RE e a diferença entre eles será registrada em CAM 0,8 e CAM 1 em dois níveis de relaxamento muscular avaliados pelo valor TOF de 50% e 100%.
Atracúrio (dose 0,005-0,01
mg/kg/min) será administrado como uma infusão IV contínua ajustada até 50% e 100% de depressão de T1 (primeira contração por aceleromiografia) será observada.
Todo o experimento terminou antes do início da cirurgia.
Em caso de hipotensão (queda da pressão arterial ˃20% da leitura inicial), 10-30 mg de efedrina diluídos em 10 ml de soro fisiológico 0,9% serão administrados por via intravenosa por titulação de acordo com a pressão arterial.
Em caso de bradicardia (frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto), quando associada a hipotensão ou qualquer sinal de perfusão prejudicada, serão administrados 0,01 - 0,02 mg/kg de atropina
Outros nomes:
Nenhuma pré-medicação será dada.
Depois que os pacientes entram na sala de cirurgia, uma cânula venosa é inserida em uma grande veia periférica.
Serão coletados dados de monitoramento de rotina, incluindo pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio e concentração expirada de oxigênio (ETO2) e concentração expirada de dióxido de carbono (ETCO2).
O bloqueio neuromuscular será continuamente avaliado por aceleromiografia utilizando o sistema Train-of-Four-watch SX, a partir do momento em que os pacientes estiverem inconscientes.
RE e SE serão monitorados usando um Módulo de Entropia Datex Ohmeda (M-Entropia) e o sistema Entropy Sensor.
Depois que os pacientes entram na sala de cirurgia, uma cânula venosa é inserida em uma grande veia periférica.
Serão coletados dados de monitoramento de rotina, incluindo pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio e concentração expirada de oxigênio (ETO2) e concentração expirada de dióxido de carbono (ETCO2).
O bloqueio neuromuscular será continuamente avaliado por aceleromiografia usando o sistema Train-of-Four-watch SX, começando quando os pacientes estiverem inconscientes.
RE e SE serão monitorados usando um Módulo de Entropia Datex Ohmeda (M-Entropia) e o sistema Entropy Sensor.
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Experimental: Grupo R: Os pacientes receberão rocurônio.
A linha de base RE e SE serão registradas.
A anestesia será induzida por propofol (dose 2-3 mg/kg) e fentanil como analgesia (dose 1-2 mg/kg).
A intubação traqueal será facilitada com rocurônio (dose 0,6 mg/kg) após uma contagem de aceleromiografia de 0. A anestesia será mantida com isoflurano em uma mistura de ar-O2 (FiO2 0,6, 2 L/min).
A ventilação mecânica será mantida em um volume corrente de 5-7 ml/kg.
A frequência do ventilador será ajustada para manutenção de um ETCO2 de 35-40 mmHg.
Após o equilíbrio por 30 minutos SE, RE e a diferença entre eles serão registrados em CAM 0,8 e CAM 1 em dois níveis de relaxamento muscular avaliados pelo valor TOF de 50% e 100%.
Rocurônio (dose 0,01-0,012
mg/kg/min) será administrado como uma infusão IV contínua ajustada até 50% e 100% de depressão de T1 (primeira contração por aceleromiografia) será observada.
Todo o experimento terminou antes do início da cirurgia.
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Nenhuma pré-medicação será dada.
Depois que os pacientes entram na sala de cirurgia, uma cânula venosa é inserida em uma grande veia periférica.
Serão coletados dados de monitoramento de rotina, incluindo pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio e concentração expirada de oxigênio (ETO2) e concentração expirada de dióxido de carbono (ETCO2).
O bloqueio neuromuscular será continuamente avaliado por aceleromiografia utilizando o sistema Train-of-Four-watch SX, a partir do momento em que os pacientes estiverem inconscientes.
RE e SE serão monitorados usando um Módulo de Entropia Datex Ohmeda (M-Entropia) e o sistema Entropy Sensor.
Depois que os pacientes entram na sala de cirurgia, uma cânula venosa é inserida em uma grande veia periférica.
Serão coletados dados de monitoramento de rotina, incluindo pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio e concentração expirada de oxigênio (ETO2) e concentração expirada de dióxido de carbono (ETCO2).
O bloqueio neuromuscular será continuamente avaliado por aceleromiografia usando o sistema Train-of-Four-watch SX, começando quando os pacientes estiverem inconscientes.
RE e SE serão monitorados usando um Módulo de Entropia Datex Ohmeda (M-Entropia) e o sistema Entropy Sensor.
A anestesia será induzida por rocurônio (dose 0,6 mg/kg). Após equilíbrio por 30 minutos SE, RE e a diferença entre eles será registrada em CAM 0,8 e CAM 1 em dois níveis de relaxamento muscular avaliados pelo valor TOF de 50% e 100%.
Rocurônio (dose 0,01-0,012
mg/kg/min) será administrado como uma infusão IV contínua ajustada até 50% e 100% de depressão de T1 (primeira contração por aceleromiografia) será observada.
Todo o experimento terminou antes do início da cirurgia.
Em caso de hipotensão (queda da pressão arterial ˃20% da leitura inicial), 10-30 mg de efedrina diluídos em 10 ml de soro fisiológico 0,9% serão administrados por via intravenosa por titulação de acordo com a pressão arterial.
Em caso de bradicardia (frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto), quando associada a hipotensão ou qualquer sinal de perfusão prejudicada, serão administrados 0,01 - 0,02 mg/kg de atropina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar o impacto de diferentes graus de bloqueio neuromuscular na diferença SE, OD e RE-SE durante a anestesia com isoflurano.
Prazo: 1 ano
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medir o efeito do atracúrio e do rocurônio nas leituras de entropia (estado, repouso e diferença entre eles) durante a anestesia com isoflurano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noran Hassanien, AinShams University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Hipotonia Muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes Neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Brometos
- Rocurônio
- Atracúrio
Outros números de identificação do estudo
- Noran Hassanien
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
toda arrecadação de IPD será compartilhada
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Anestesista
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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