Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние атракурия и рокурония на состояние и энтропию ответа при изофлюрановой анестезии

15 октября 2021 г. обновлено: Noran Essam Mohamed Hassanien, Ain Shams University
Во многих исследованиях изучалось влияние ингаляционных анестетиков, внутривенных анестетиков и миорелаксантов на спектральную энтропию, но в большинстве из них не отслеживалась степень нервно-мышечной блокады. Кроме того, они не исследуют влияние различных степеней нервно-мышечной блокады на спектральную энтропию при различных концентрациях изофлурана при ингаляции. Таким образом, в настоящем исследовании будут оцениваться различные уровни МАК для количественного определения концентрации изофлурана, а также различные степени нервно-мышечной блокады.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 40 пациентов, отвечающих критериям включения. Они будут рандомизированы на 2 равные группы с помощью компьютерной таблицы случайных чисел, каждая из которых состоит из 20 пациентов, а именно группы А и группы R.

  • Группа А: пациенты будут получать атракуриум.
  • Группа R: пациенты будут получать рокуроний. Премедикация не проводится. После поступления пациентов в операционную в крупную периферическую вену вводят венозную канюлю. Будут собираться данные рутинного мониторинга, включая неинвазивное артериальное давление, насыщение кислородом и концентрацию кислорода в конце выдоха (ETO2) и концентрацию углекислого газа в конце выдоха (ETCO2). Нервно-мышечную блокаду будут постоянно оценивать с помощью акселеромиографии с использованием системы Train-of-Four-watch SX (производства Ирландии), начиная с момента, когда пациенты будут без сознания. RE и SE будут контролироваться с помощью модуля энтропии Datex Ohmeda (M-Entropy) и системы датчиков энтропии (производства Финляндии).

Базовые RE и SE будут записаны. Анестезию индуцируют пропофолом (доза 2-3 мг/кг) и фентанилом в качестве анальгезии (доза 1-2 мг/кг). Интубацию трахеи облегчают введением рокурония (доза 0,6 мг/кг)/атракурия (доза 0,5 мг/кг) после нулевой акселеромиографии. Анестезия поддерживается изофлураном в смеси воздух-O2 (FiO2 0,6, 2 л/мин). ). Искусственная вентиляция легких будет поддерживаться на дыхательном объеме 5-7 мл/кг. Частота вентилятора будет отрегулирована для поддержания ETCO2 на уровне 35-40 мм рт.ст. После достижения равновесия в течение 30 минут SE, RE и разница между ними будут регистрироваться при ПДК 0,8 и ПДК 1 при двух уровнях мышечной релаксации, оцениваемых по величине TOF 50% и 100%. Рокуроний (доза 0,01-0,012 мг/кг/мин) /атракурий (доза 0,005-0,01 мг/кг/мин) будет вводиться в виде непрерывной внутривенной инфузии до тех пор, пока не будет наблюдаться 50% и 100% депрессия T1 (первые подергивания по данным акселеромиографии). Весь эксперимент закончился до начала операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 222
        • Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Физическое состояние пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) с I по II.
  2. Пациенты мужского пола (во избежание предвзятости по полу).
  3. Возраст от 20 до 50 лет

Критерий исключения:

  • а. Пациенты, получающие какие-либо нейропсихиатрические препараты. б. Пациенты, перенесшие нейрохирургическую операцию. в. Наркотическая зависимость. д. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: пациенты будут получать атракуриум.
Базовые RE и SE будут записаны. Анестезию индуцируют пропофолом (доза 2-3 мг/кг) и фентанилом в качестве анальгезии (доза 1-2 мг/кг). Интубация трахеи будет облегчена с помощью атракурия (доза 0,5 мг/кг) после нулевой акселеромиографии. Анестезия будет поддерживаться изофлураном в смеси воздух-O2 (FiO2 0,6, 2 л/мин). Искусственная вентиляция легких будет поддерживаться на дыхательном объеме 5-7 мл/кг. Частота вентилятора будет отрегулирована для поддержания ETCO2 на уровне 35-40 мм рт.ст. После достижения равновесия в течение 30 минут SE, RE и разница между ними будут регистрироваться при ПДК 0,8 и ПДК 1 при двух уровнях мышечной релаксации, оцениваемых по величине TOF 50% и 100%. Атракуриум (доза 0,005-0,01 мг/кг/мин) будет вводиться в виде непрерывной внутривенной инфузии до тех пор, пока не будет наблюдаться 50% и 100% депрессия T1 (первые подергивания по данным акселеромиографии). Весь эксперимент закончился до начала операции.
Лекарство: Атракурий безилат
Анестезию индуцируют атракурием (доза 0,5 мг/кг). После достижения равновесия в течение 30 минут СЭ, РЭ и разницу между ними будут фиксировать при МАК 0,8 и МАК 1 при двух уровнях мышечной релаксации, оцениваемых по величине TOF 50% и 100%. Атракуриум (доза 0,005-0,01 мг/кг/мин) будет вводиться в виде непрерывной внутривенной инфузии до тех пор, пока не будет наблюдаться 50% и 100% депрессия T1 (первые подергивания по данным акселеромиографии). Весь эксперимент закончился до начала операции. В случае гипотонии (падение артериального давления ˃20% от исходного значения) 10-30 мг эфедрина, разбавленного 10 мл физиологического раствора 0,9%, вводят внутривенно путем титрования в зависимости от артериального давления. При брадикардии (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту), когда она связана с гипотензией или любыми признаками нарушения перфузии, назначают 0,01–0,02 мг/кг атропина.
Другие имена:
  • Траций
Устройство: Энтропия
Премедикация не проводится. После поступления пациентов в операционную в крупную периферическую вену вводят венозную канюлю. Будут собираться данные рутинного мониторинга, включая неинвазивное артериальное давление, насыщение кислородом и концентрацию кислорода в конце выдоха (ETO2) и концентрацию углекислого газа в конце выдоха (ETCO2). Нервно-мышечную блокаду будут непрерывно оценивать с помощью акселеромиографии с использованием системы Train-of-Four-watch SX, начиная с момента, когда пациенты будут без сознания. RE и SE будут контролироваться с помощью модуля энтропии Datex Ohmeda (M-Entropy) и системы датчиков энтропии.
Устройство: поезд из четырех
После поступления пациентов в операционную в крупную периферическую вену вводят венозную канюлю. Будут собираться данные рутинного мониторинга, включая неинвазивное артериальное давление, насыщение кислородом и концентрацию кислорода в конце выдоха (ETO2) и концентрацию углекислого газа в конце выдоха (ETCO2). Нервно-мышечную блокаду будут непрерывно оценивать с помощью акселеромиографии с использованием системы Train-of-Four-watch SX, начиная с момента, когда пациенты будут без сознания. RE и SE будут контролироваться с помощью модуля энтропии Datex Ohmeda (M-Entropy) и системы датчиков энтропии.
Экспериментальный: Группа R: пациенты будут получать рокуроний.
Базовые RE и SE будут записаны. Анестезию индуцируют пропофолом (доза 2-3 мг/кг) и фентанилом в качестве анальгезии (доза 1-2 мг/кг). Интубацию трахеи облегчают введением рокурония (доза 0,6 мг/кг) после нулевой акселеромиографии. Анестезия будет поддерживаться изофлураном в смеси воздух-O2 (FiO2 0,6, 2 л/мин). Искусственная вентиляция легких будет поддерживаться на дыхательном объеме 5-7 мл/кг. Частота вентилятора будет отрегулирована для поддержания ETCO2 на уровне 35-40 мм рт.ст. После достижения равновесия в течение 30 минут SE, RE и разница между ними будут регистрироваться при ПДК 0,8 и ПДК 1 при двух уровнях мышечной релаксации, оцениваемых по величине TOF 50% и 100%. Рокуроний (доза 0,01-0,012 мг/кг/мин) будет вводиться в виде непрерывной внутривенной инфузии до тех пор, пока не будет наблюдаться 50% и 100% депрессия T1 (первое подергивание по данным акселеромиографии). Весь эксперимент закончился до начала операции.
Устройство: Энтропия
Премедикация не проводится. После поступления пациентов в операционную в крупную периферическую вену вводят венозную канюлю. Будут собираться данные рутинного мониторинга, включая неинвазивное артериальное давление, насыщение кислородом и концентрацию кислорода в конце выдоха (ETO2) и концентрацию углекислого газа в конце выдоха (ETCO2). Нервно-мышечную блокаду будут непрерывно оценивать с помощью акселеромиографии с использованием системы Train-of-Four-watch SX, начиная с момента, когда пациенты будут без сознания. RE и SE будут контролироваться с помощью модуля энтропии Datex Ohmeda (M-Entropy) и системы датчиков энтропии.
Устройство: поезд из четырех
После поступления пациентов в операционную в крупную периферическую вену вводят венозную канюлю. Будут собираться данные рутинного мониторинга, включая неинвазивное артериальное давление, насыщение кислородом и концентрацию кислорода в конце выдоха (ETO2) и концентрацию углекислого газа в конце выдоха (ETCO2). Нервно-мышечную блокаду будут непрерывно оценивать с помощью акселеромиографии с использованием системы Train-of-Four-watch SX, начиная с момента, когда пациенты будут без сознания. RE и SE будут контролироваться с помощью модуля энтропии Datex Ohmeda (M-Entropy) и системы датчиков энтропии.
Лекарство: Рокурония бромид
Анестезию индуцируют рокуронием (доза 0,6 мг/кг). После достижения равновесия в течение 30 минут СЭ, РЭ и разницу между ними будут фиксировать при МАК 0,8 и МАК 1 при двух уровнях мышечной релаксации, оцениваемых по величине TOF 50% и 100%. Рокуроний (доза 0,01-0,012 мг/кг/мин) будет вводиться в виде непрерывной внутривенной инфузии до тех пор, пока не будет наблюдаться 50% и 100% депрессия T1 (первое подергивание по данным акселеромиографии). Весь эксперимент закончился до начала операции. В случае гипотонии (падение артериального давления ˃20% от исходного значения) 10-30 мг эфедрина, разбавленного 10 мл физиологического раствора 0,9%, вводят внутривенно путем титрования в зависимости от артериального давления. При брадикардии (частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту), когда она связана с артериальной гипотензией или любыми признаками нарушения перфузии, вводят 0,01–0,02 мг/кг атропина.
Другие имена:
  • Эсмерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить влияние различных степеней нервно-мышечной блокады на разницу SE, RE и RE-SE во время анестезии изофлураном.
Временное ограничение: 1 год
для измерения влияния атракурия и рокурония на показатели энтропии (состояние, покой и разница между ними) во время анестезии изофлураном
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Noran Hassanien, AinShams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Noran Hassanien

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все собираемые IPD будут общими

Сроки обмена IPD

1 год

Критерии совместного доступа к IPD

анестезиолог

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атракурий безилат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться