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Effet de l'atracurium et du rocuronium sur l'entropie d'état et de réponse pendant l'anesthésie à l'isoflurane

15 octobre 2021 mis à jour par: Noran Essam Mohamed Hassanien, Ain Shams University
De nombreuses études ont exploré les effets des anesthésiques par inhalation, des anesthésiques intraveineux et des relaxants musculaires sur l'entropie spectrale, mais la plupart n'ont pas surveillé le degré de bloc neuromusculaire. De plus, ils n'explorent pas les effets de différents degrés de blocage neuromusculaire sur l'entropie spectrale sous différentes concentrations d'inhalation d'isoflurane. Par conséquent, la présente étude évaluera différents niveaux de MAC pour quantifier la concentration d'isoflurane, ainsi que différents degrés de blocage neuromusculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura 40 patients remplissant les critères d'inclusion. Ils seront randomisés en 2 groupes égaux par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur, chacun composé de 20 patients, à savoir le groupe A et le groupe R.

  • Groupe A : les patients recevront Atracurium.
  • Groupe R : les patients recevront du rocuronium. Aucune prémédication ne sera donnée. Après l'entrée des patients dans la salle d'opération, une canule veineuse sera insérée dans une grosse veine périphérique. Les données de surveillance de routine, y compris la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène et la concentration en oxygène en fin d'expiration (ETO2) et la concentration en dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) seront collectées. Le blocage neuromusculaire sera évalué en continu par accéléromyographie à l'aide du système Train-of-Four-watch SX (fabriqué en Irlande), à ​​partir du moment où les patients seront inconscients. RE et SE seront surveillés à l'aide d'un module d'entropie Datex Ohmeda (M-Entropy) et du système Entropy Sensor (fabriqué en Finlande).

Les RE et SE de base seront enregistrés. L'anesthésie sera induite par le propofol (dose 2-3 mg/kg) et le fentanyl comme analgésie (dose 1-2 mg/kg). L'intubation trachéale sera facilitée avec du rocuronium (dose 0,6 mg/kg)/atracurium (dose 0,5 mg/kg) après un comptage accéléromyographique de 0. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane dans un mélange air-O2 (FiO2 0,6, 2 L/min ). La ventilation mécanique sera maintenue à un volume courant de 5 à 7 ml/kg. La fréquence du ventilateur sera ajustée pour le maintien d'un ETCO2 de 35-40 mmHg. Après équilibre pendant 30 minutes, SE, RE et la différence entre eux seront enregistrés à MAC 0,8 et MAC 1 à deux niveaux de relaxation musculaire évalués par une valeur TOF de 50 % et 100 %. Rocuronium (dose 0,01-0,012 mg/kg/min ) /atracurium (dose 0,005-0,01 mg/kg/min) sera administré en perfusion IV continue ajustée jusqu'à ce qu'une dépression de 50 % et 100 % de T1 (première secousse par accéléromyographie) soit observée. Toute l'expérience s'est terminée avant le début de la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 222
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I à II.
  2. Patients de sexe masculin (pour éviter les biais entre les sexes).
  3. Âge entre 20 et 50 ans

Critère d'exclusion:

  • un. Patients recevant des médicaments neuropsychiatriques. b. Patients subissant une opération neurochirurgicale. c. La toxicomanie. d. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 40.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : les patients recevront Atracurium.
Les RE et SE de base seront enregistrés. L'anesthésie sera induite par le propofol (dose 2-3 mg/kg) et le fentanyl comme analgésie (dose 1-2 mg/kg). L'intubation trachéale sera facilitée par l'atracurium (dose 0,5 mg/kg) après un comptage accéléromyographique de 0. L'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane dans un mélange air-O2 (FiO2 0,6, 2 L/min). La ventilation mécanique sera maintenue à un volume courant de 5 à 7 ml/kg. La fréquence du ventilateur sera ajustée pour le maintien d'un ETCO2 de 35-40 mmHg. Après équilibre pendant 30 minutes, SE, RE et la différence entre eux seront enregistrés à MAC 0,8 et MAC 1 à deux niveaux de relaxation musculaire évalués par une valeur TOF de 50 % et 100 %. Atracurium (dose 0,005-0,01 mg/kg/min) sera administré en perfusion IV continue ajustée jusqu'à ce qu'une dépression de 50 % et 100 % de T1 (première secousse par accéléromyographie) soit observée. Toute l'expérience s'est terminée avant le début de la chirurgie.
Médicament: Bésylate d'atracurium
L'anesthésie sera induite par l'atracurium (dose de 0,5 mg/kg). Après un équilibre de 30 minutes, SE, RE et la différence entre eux seront enregistrés à MAC 0,8 et MAC 1 à deux niveaux de relaxation musculaire évalués par une valeur TOF de 50 % et 100 %. Atracurium (dose 0,005-0,01 mg/kg/min) sera administré en perfusion IV continue ajustée jusqu'à ce qu'une dépression de 50 % et 100 % de T1 (première secousse par accéléromyographie) soit observée. Toute l'expérience s'est terminée avant le début de la chirurgie. En cas d'hypotension (chute de la tension artérielle ˃20 % de la lecture de base), 10 à 30 mg d'éphédrine dilués dans 10 ml de solution saline normale à 0,9 % seront administrés par voie intraveineuse par titrage en fonction de la tension artérielle. En cas de bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute), lorsqu'elle est associée à une hypotension ou à tout signe d'altération de la perfusion, 0,01 à 0,02 mg/kg d'atropine seront administrés.
Autres noms:
  • Tracium
Dispositif: Entropie
Aucune prémédication ne sera donnée. Après l'entrée des patients dans la salle d'opération, une canule veineuse sera insérée dans une grosse veine périphérique. Les données de surveillance de routine, y compris la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène et la concentration en oxygène en fin d'expiration (ETO2) et la concentration en dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) seront collectées. Le blocage neuromusculaire sera évalué en continu par accéléromyographie à l'aide du système Train-of-Four-watch SX, à partir du moment où les patients seront inconscients. RE et SE seront surveillés à l'aide d'un module d'entropie Datex Ohmeda (M-Entropy) et du système de capteur d'entropie.
Dispositif: train de quatre
Après l'entrée des patients dans la salle d'opération, une canule veineuse sera insérée dans une grosse veine périphérique. Les données de surveillance de routine, y compris la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène et la concentration en oxygène en fin d'expiration (ETO2) et la concentration en dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) seront collectées. Le blocage neuromusculaire sera évalué en continu par accéléromyographie à l'aide du système Train-of-Four-watch SX, à partir du moment où les patients seront inconscients. RE et SE seront surveillés à l'aide d'un module d'entropie Datex Ohmeda (M-Entropy) et du système de capteur d'entropie.
Expérimental: Groupe R : les patients recevront du rocuronium.
Les RE et SE de base seront enregistrés. L'anesthésie sera induite par le propofol (dose 2-3 mg/kg) et le fentanyl comme analgésie (dose 1-2 mg/kg). L'intubation trachéale sera facilitée avec du rocuronium (dose 0,6 mg/kg) après un comptage accéléromyographique de 0. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane dans un mélange air-O2 (FiO2 0,6, 2 L/min). La ventilation mécanique sera maintenue à un volume courant de 5 à 7 ml/kg. La fréquence du ventilateur sera ajustée pour le maintien d'un ETCO2 de 35-40 mmHg. Après équilibre pendant 30 minutes, SE, RE et la différence entre eux seront enregistrés à MAC 0,8 et MAC 1 à deux niveaux de relaxation musculaire évalués par une valeur TOF de 50 % et 100 %. Rocuronium (dose 0,01-0,012 mg/kg/min) sera administré en perfusion IV continue ajustée jusqu'à ce qu'une dépression de 50 % et 100 % de T1 (première secousse par accéléromyographie) soit observée. Toute l'expérience s'est terminée avant le début de la chirurgie.
Dispositif: Entropie
Aucune prémédication ne sera donnée. Après l'entrée des patients dans la salle d'opération, une canule veineuse sera insérée dans une grosse veine périphérique. Les données de surveillance de routine, y compris la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène et la concentration en oxygène en fin d'expiration (ETO2) et la concentration en dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) seront collectées. Le blocage neuromusculaire sera évalué en continu par accéléromyographie à l'aide du système Train-of-Four-watch SX, à partir du moment où les patients seront inconscients. RE et SE seront surveillés à l'aide d'un module d'entropie Datex Ohmeda (M-Entropy) et du système de capteur d'entropie.
Dispositif: train de quatre
Après l'entrée des patients dans la salle d'opération, une canule veineuse sera insérée dans une grosse veine périphérique. Les données de surveillance de routine, y compris la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène et la concentration en oxygène en fin d'expiration (ETO2) et la concentration en dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) seront collectées. Le blocage neuromusculaire sera évalué en continu par accéléromyographie à l'aide du système Train-of-Four-watch SX, à partir du moment où les patients seront inconscients. RE et SE seront surveillés à l'aide d'un module d'entropie Datex Ohmeda (M-Entropy) et du système de capteur d'entropie.
Médicament: Bromure de rocuronium
L'anesthésie sera induite par le rocuronium (dose de 0,6 mg/kg). Après un équilibre de 30 minutes, SE, RE et la différence entre eux seront enregistrés à MAC 0,8 et MAC 1 à deux niveaux de relaxation musculaire évalués par une valeur TOF de 50 % et 100 %. Rocuronium (dose 0,01-0,012 mg/kg/min) sera administré en perfusion IV continue ajustée jusqu'à ce qu'une dépression de 50 % et 100 % de T1 (première secousse par accéléromyographie) soit observée. Toute l'expérience s'est terminée avant le début de la chirurgie. En cas d'hypotension (chute de la tension artérielle ˃20 % de la lecture de base), 10 à 30 mg d'éphédrine dilués dans 10 ml de solution saline normale à 0,9 % seront administrés par voie intraveineuse par titrage en fonction de la tension artérielle. En cas de bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute), lorsqu'elle est associée à une hypotension ou à tout signe d'altération de la perfusion, 0,01 à 0,02 mg/kg d'atropine seront administrés.
Autres noms:
  • Esmeron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer l'impact de différents degrés de blocage neuromusculaire sur la différence SE, RE et RE-SE pendant l'anesthésie à l'isoflurane.
Délai: 1 an
pour mesurer l'effet de l'atracurium et du rocuronium sur les lectures d'entropie (état, réponse et différence entre eux) pendant l'anesthésie à l'isoflurane
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noran Hassanien, AinShams university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Noran Hassanien

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

tous les IPD de collecte seront partagés

Délai de partage IPD

1 an

Critères d'accès au partage IPD

anesthésiste

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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