Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av atracurium och rokuronium på tillstånds- och responsentropin under isofluranestesi

15 oktober 2021 uppdaterad av: Noran Essam Mohamed Hassanien, Ain Shams University
Många studier har undersökt effekterna av inhalationsanestetika, intravenösa anestetika och muskelavslappnande medel på spektral entropi, men de flesta övervakade inte graden av neuromuskulär blockering. Dessutom undersöker de inte effekterna av olika grader av neuromuskulär blockad på spektral entropi under olika koncentrationer av isofluraninandning. Därför kommer denna studie att utvärdera olika nivåer av MAC för att kvantifiera isoflurankoncentrationen, såväl som olika grader av neuromuskulär blockad

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 40 patienter som uppfyller inklusionskriterierna. De kommer att randomiseras till 2 lika stora grupper av en datorgenererad slumptalstabell, var och en bestående av 20 patienter, nämligen grupp A och grupp R.

  • Grupp A: Patienterna kommer att få Atracurium.
  • Grupp R: Patienterna kommer att få rokuronium. Ingen premedicinering kommer att ges. Efter att patienterna kommit in i operationssalen kommer en venkanyl att föras in i en stor perifer ven. Data från rutinövervakning, inklusive icke-invasivt arteriellt blodtryck, syremättnad och syrekoncentration i sluttid (ETO2) och koncentration av koldioxid i sluttid (ETCO2) kommer att samlas in. Neuromuskulär blockad kommer att utvärderas kontinuerligt med acceleromyografi med hjälp av Train-of-Four-watch SX-systemet (tillverkat i Irland), med start när patienterna kommer att vara medvetslösa. RE och SE kommer att övervakas med hjälp av en Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) och Entropy Sensor-systemet (tillverkat i Finland).

Baslinje RE och SE kommer att registreras. Anestesi kommer att induceras av propofol (dos 2-3 mg/kg) och fentanyl som analgesi (dos 1-2 mg/kg). Trakeal intubation kommer att underlättas med rokuronium (dos 0,6 mg/kg) /atrakurium (dos 0,5 mg/kg) efter ett acceleromyografivärde på 0. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran i en luft-O2-blandning (FiO2 0,6, 2 L/min. ). Mekanisk ventilation kommer att upprätthållas vid en tidalvolym på 5-7 ml/kg. Ventilatorns frekvens kommer att justeras för underhåll av en ETCO2 på 35-40 mmHg. Efter jämvikt i 30 minuter SE, RE och skillnaden mellan dem kommer att registreras vid MAC 0,8 och MAC 1 vid två nivåer av muskelavslappning bedömda med TOF-värden på 50 % och 100 %. Rocuronium (dos 0,01-0,012 mg/kg/min)/atrakurium (dos 0,005-0,01 mg/kg/min) kommer att administreras som en kontinuerlig IV-infusion justerad tills 50 % och 100 % sänkning av T1 (första ryckningen genom acceleromyografi) kommer att observeras. Hela experimentet avslutades innan operationen började.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 222
        • Ain shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I till II.
  2. Manliga patienter (för att undvika partiskhet mellan kön).
  3. Ålder mellan 20-50 år

Exklusions kriterier:

  • a. Patienter som får neuropsykiatriska mediciner. b. Patienter som genomgår neurokirurgisk operation. c. Drogmissbruk. d. Body mass index (BMI) mer än eller lika med 40.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Patienterna kommer att få Atracurium.
Baslinje RE och SE kommer att registreras. Anestesi kommer att induceras av propofol (dos 2-3 mg/kg) och fentanyl som analgesi (dos 1-2 mg/kg). Trakeal intubation kommer att underlättas med atracurium (dos 0,5 mg/kg) efter ett acceleromyografiantal på 0. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran i en luft-O2-blandning (FiO2 0,6, 2 L/min). Mekanisk ventilation kommer att upprätthållas vid en tidalvolym på 5-7 ml/kg. Ventilatorns frekvens kommer att justeras för underhåll av en ETCO2 på 35-40 mmHg. Efter jämvikt i 30 minuter SE, RE och skillnaden mellan dem kommer att registreras vid MAC 0,8 och MAC 1 vid två nivåer av muskelavslappning bedömda med TOF-värden på 50 % och 100 %. Atracurium (dos 0,005-0,01 mg/kg/min) kommer att administreras som en kontinuerlig IV-infusion justerad tills 50 % och 100 % sänkning av T1 (första ryckningen genom acceleromyografi) kommer att observeras. Hela experimentet avslutades innan operationen började.
Läkemedel: Atracurium besylat
Anestesi kommer att induceras av atracurium (dos 0,5 mg/kg). Efter jämvikt under 30 minuter kommer RE och skillnaden mellan dem att registreras vid MAC 0,8 och MAC 1 vid två nivåer av muskelavslappning bedömda med TOF-värde på 50 % och 100 %. Atracurium (dos 0,005-0,01 mg/kg/min) kommer att administreras som en kontinuerlig IV-infusion justerad tills 50 % och 100 % sänkning av T1 (första ryckningen genom acceleromyografi) kommer att observeras. Hela experimentet avslutades innan operationen började. Vid hypotoni (blodtrycksfall ˃20 % av baslinjeavläsningen) ges 10-30 mg efedrin utspätt över 10 ml normal koksaltlösning 0,9 % intravenöst genom titrering enligt blodtrycket. Vid bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 slag per minut), när det är associerat med hypotoni eller några tecken på försämrad perfusion, ges 0,01 - 0,02 mg/kg atropin
Andra namn:
  • Tracium
Enhet: Entropi
Ingen premedicinering kommer att ges. Efter att patienterna kommit in i operationssalen kommer en venkanyl att föras in i en stor perifer ven. Data från rutinövervakning, inklusive icke-invasivt arteriellt blodtryck, syremättnad och syrekoncentration i sluttid (ETO2) och koncentration av koldioxid i sluttid (ETCO2) kommer att samlas in. Neuromuskulär blockad kommer att utvärderas kontinuerligt med acceleromyografi med hjälp av Train-of-Four-watch SX-systemet, med start när patienterna kommer att vara medvetslösa. RE och SE kommer att övervakas med hjälp av en Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) och Entropy Sensor-systemet.
Enhet: tåg på fyra
Efter att patienterna kommit in i operationssalen kommer en venkanyl att föras in i en stor perifer ven. Data från rutinövervakning, inklusive icke-invasivt arteriellt blodtryck, syremättnad och syrekoncentration i sluttid (ETO2) och koncentration av koldioxid i sluttid (ETCO2) kommer att samlas in. Neuromuskulär blockad kommer att utvärderas kontinuerligt med acceleromyografi med hjälp av Train-of-Four-watch SX-systemet, med start när patienterna kommer att vara medvetslösa. RE och SE kommer att övervakas med hjälp av en Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) och Entropy Sensor-systemet.
Experimentell: Grupp R: Patienterna kommer att få rokuronium.
Baslinje RE och SE kommer att registreras. Anestesi kommer att induceras av propofol (dos 2-3 mg/kg) och fentanyl som analgesi (dos 1-2 mg/kg). Trakeal intubation kommer att underlättas med rokuronium (dos 0,6 mg/kg) efter ett acceleromyografiantal på 0. Anestesi kommer att upprätthållas med isofluran i en luft-O2-blandning (FiO2 0,6, 2 L/min). Mekanisk ventilation kommer att upprätthållas vid en tidalvolym på 5-7 ml/kg. Ventilatorns frekvens kommer att justeras för underhåll av en ETCO2 på 35-40 mmHg. Efter jämvikt i 30 minuter SE, RE och skillnaden mellan dem kommer att registreras vid MAC 0,8 och MAC 1 vid två nivåer av muskelavslappning bedömda med TOF-värden på 50 % och 100 %. Rocuronium (dos 0,01-0,012 mg/kg/min) kommer att administreras som en kontinuerlig IV-infusion justerad tills 50 % och 100 % sänkning av T1 (första ryckningen genom acceleromyografi) kommer att observeras. Hela experimentet avslutades innan operationen började.
Enhet: Entropi
Ingen premedicinering kommer att ges. Efter att patienterna kommit in i operationssalen kommer en venkanyl att föras in i en stor perifer ven. Data från rutinövervakning, inklusive icke-invasivt arteriellt blodtryck, syremättnad och syrekoncentration i sluttid (ETO2) och koncentration av koldioxid i sluttid (ETCO2) kommer att samlas in. Neuromuskulär blockad kommer att utvärderas kontinuerligt med acceleromyografi med hjälp av Train-of-Four-watch SX-systemet, med start när patienterna kommer att vara medvetslösa. RE och SE kommer att övervakas med hjälp av en Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) och Entropy Sensor-systemet.
Enhet: tåg på fyra
Efter att patienterna kommit in i operationssalen kommer en venkanyl att föras in i en stor perifer ven. Data från rutinövervakning, inklusive icke-invasivt arteriellt blodtryck, syremättnad och syrekoncentration i sluttid (ETO2) och koncentration av koldioxid i sluttid (ETCO2) kommer att samlas in. Neuromuskulär blockad kommer att utvärderas kontinuerligt med acceleromyografi med hjälp av Train-of-Four-watch SX-systemet, med start när patienterna kommer att vara medvetslösa. RE och SE kommer att övervakas med hjälp av en Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) och Entropy Sensor-systemet.
Läkemedel: Rocuronium Bromide
Anestesi kommer att induceras av rokuronium (dos 0,6 mg/kg). Efter jämvikt i 30 minuter kommer RE och skillnaden mellan dem att registreras vid MAC 0,8 och MAC 1 vid två nivåer av muskelavslappning bedömda med TOF-värde på 50 % och 100 %. Rocuronium (dos 0,01-0,012 mg/kg/min) kommer att administreras som en kontinuerlig IV-infusion justerad tills 50 % och 100 % sänkning av T1 (första ryckningen genom acceleromyografi) kommer att observeras. Hela experimentet avslutades innan operationen började. Vid hypotoni (blodtrycksfall ˃20 % av baslinjeavläsningen) ges 10-30 mg efedrin utspätt över 10 ml normal koksaltlösning 0,9 % intravenöst genom titrering enligt blodtrycket. Vid bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 slag per minut), när det är förknippat med hypotoni eller några tecken på försämrad perfusion, ges 0,01 - 0,02 mg/kg atropin.
Andra namn:
  • Esmeron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att utvärdera effekten av olika grader av neuromuskulär blockad på SE-, RE- och RE-SE-skillnad under isofluranestesi.
Tidsram: 1 år
för att mäta effekten av atracurium och rokuronium på entropiavläsningar (tillstånd, ställning och skillnad mellan dem) under isofluranestesi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Noran Hassanien, AinShams university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Noran Hassanien

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

all insamlande IPD kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

narkosläkare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera