Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af atracurium og rocuronium på tilstanden og responsentropien under isoflurananæstesi

15. oktober 2021 opdateret af: Noran Essam Mohamed Hassanien, Ain Shams University
Mange undersøgelser har undersøgt virkningerne af inhalationsanæstetika, intravenøse anæstetika og muskelafslappende midler på spektral entropi, men de fleste overvågede ikke graden af ​​neuromuskulær blokering. Derudover udforsker de ikke virkningerne af forskellige grader af neuromuskulær blokade på spektral entropi under forskellige koncentrationer af isofluran-inhalation. Derfor vil denne undersøgelse evaluere forskellige niveauer af MAC for at kvantificere isoflurankoncentrationen, såvel som forskellige grader af neuromuskulær blokade

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 40 patienter, der opfylder inklusionskriterierne. De vil blive randomiseret i 2 lige store grupper af en computergenereret tabel med tilfældige tal, hver bestående af 20 patienter, nemlig gruppe A og gruppe R.

  • Gruppe A: Patienter vil modtage Atracurium.
  • Gruppe R: Patienter vil modtage rocuronium. Der vil ikke blive givet præmedicinering. Efter at patienterne kommer ind på operationsstuen, vil en venekanyle blive indsat i en stor perifer vene. Data fra rutineovervågning, herunder ikke-invasivt arterielt blodtryk, iltmætning og iltkoncentration i endetid (ETO2) og koncentration af carbondioxid i endetid (ETCO2) vil blive indsamlet. Neuromuskulær blokade vil løbende blive vurderet ved acceleromyografi ved hjælp af Train-of-Four-watch SX-systemet (fremstillet i Irland), startende når patienterne vil være bevidstløse. RE og SE vil blive overvåget ved hjælp af et Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) og Entropy Sensor-systemet (fremstillet i Finland).

Baseline RE og SE vil blive registreret. Anæstesi vil blive induceret af propofol (dosis 2-3 mg/kg) og fentanyl som analgesi (dosis 1-2 mg/kg). Tracheal intubation vil blive lettet med rocuronium (dosis 0,6 mg/kg) /atracurium (dosis 0,5 mg/kg) efter et acceleromyografi-tal på 0. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran i en luft-O2-blanding (FiO2 0,6, 2 L/min. ). Mekanisk ventilation vil blive opretholdt ved et tidalvolumen på 5-7 ml/kg. Ventilatorfrekvensen vil blive justeret for vedligeholdelse af en ETCO2 på 35-40 mmHg. Efter ligevægt i 30 minutter SE, vil RE og forskellen mellem dem blive registreret ved MAC 0,8 og MAC 1 ved to niveauer af muskelafspænding vurderet ved TOF-værdi på 50 % og 100 %. Rocuronium (dosis 0,01-0,012 mg/kg/min)/atracurium (dosis 0,005-0,01 mg/kg/min) vil blive administreret som en kontinuerlig IV-infusion justeret indtil 50 % og 100 % depression af T1 (første trækning ved acceleromyografi) vil blive observeret. Hele eksperimentet sluttede før operationens start.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 222
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) I til II.
  2. Mandlige patienter (for at undgå skævhed mellem køn).
  3. Alder mellem 20-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • en. Patienter, der modtager neuropsykiatrisk medicin. b. Patienter, der gennemgår neurokirurgisk operation. c. Stofmisbrug. d. Body mass index (BMI) mere end eller lig med 40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Patienter vil modtage Atracurium.
Baseline RE og SE vil blive registreret. Anæstesi vil blive induceret af propofol (dosis 2-3 mg/kg) og fentanyl som analgesi (dosis 1-2 mg/kg). Tracheal intubation vil blive lettet med atracurium (dosis 0,5 mg/kg) efter et acceleromyografital på 0. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran i en luft-O2-blanding (FiO2 0,6, 2 L/min). Mekanisk ventilation vil blive opretholdt ved et tidalvolumen på 5-7 ml/kg. Ventilatorfrekvensen vil blive justeret for vedligeholdelse af en ETCO2 på 35-40 mmHg. Efter ligevægt i 30 minutter SE, vil RE og forskellen mellem dem blive registreret ved MAC 0,8 og MAC 1 ved to niveauer af muskelafspænding vurderet ved TOF-værdi på 50 % og 100 %. Atracurium (dosis 0,005-0,01 mg/kg/min) vil blive administreret som en kontinuerlig IV-infusion justeret indtil 50 % og 100 % depression af T1 (første trækning ved acceleromyografi) vil blive observeret. Hele eksperimentet sluttede før operationens start.
Medicin: Atracurium besylat
Anæstesi vil blive induceret af atracurium (dosis 0,5 mg/kg). Efter ligevægt i 30 minutter SE vil RE og forskellen mellem dem blive registreret ved MAC 0,8 og MAC 1 ved to niveauer af muskelafspænding vurderet ved TOF-værdi på 50 % og 100 %. Atracurium (dosis 0,005-0,01 mg/kg/min) vil blive administreret som en kontinuerlig IV-infusion justeret indtil 50 % og 100 % depression af T1 (første trækning ved acceleromyografi) vil blive observeret. Hele eksperimentet sluttede før operationens start. I tilfælde af hypotension (blodtryksfald ˃20% af baseline-aflæsning), vil 10-30 mg efedrin fortyndet over 10 ml normalt saltvand 0,9% blive givet intravenøst ​​ved titrering i henhold til blodtrykket. I tilfælde af bradykardi (puls mindre end 60 slag i minuttet), når det er forbundet med hypotension eller tegn på svækket perfusion, vil der blive givet 0,01 - 0,02 mg/kg atropin
Andre navne:
  • Tracium
Enhed: Entropi
Der vil ikke blive givet præmedicinering. Efter at patienterne kommer ind på operationsstuen, vil en venekanyle blive indsat i en stor perifer vene. Data fra rutineovervågning, herunder ikke-invasivt arterielt blodtryk, iltmætning og iltkoncentration i endetid (ETO2) og koncentration af carbondioxid i endetid (ETCO2) vil blive indsamlet. Neuromuskulær blokade vil løbende blive vurderet ved acceleromyografi ved hjælp af Train-of-Four-watch SX-systemet, startende når patienterne vil være bevidstløse. RE og SE vil blive overvåget ved hjælp af et Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) og Entropy Sensor-systemet.
Enhed: tog på fire
Efter at patienterne kommer ind på operationsstuen, vil en venekanyle blive indsat i en stor perifer vene. Data fra rutineovervågning, herunder ikke-invasivt arterielt blodtryk, iltmætning og iltkoncentration i endetid (ETO2) og koncentration af carbondioxid i endetid (ETCO2) vil blive indsamlet. Neuromuskulær blokade vil løbende blive vurderet ved acceleromyografi ved hjælp af Train-of-Four-watch SX-systemet, startende når patienterne vil være bevidstløse. RE og SE vil blive overvåget ved hjælp af et Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) og Entropy Sensor-systemet.
Eksperimentel: Gruppe R: Patienter vil modtage rocuronium.
Baseline RE og SE vil blive registreret. Anæstesi vil blive induceret af propofol (dosis 2-3 mg/kg) og fentanyl som analgesi (dosis 1-2 mg/kg). Tracheal intubation vil blive lettet med rocuronium (dosis 0,6 mg/kg) efter et acceleromyografi-tal på 0. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran i en luft-O2-blanding (FiO2 0,6, 2 L/min). Mekanisk ventilation vil blive opretholdt ved et tidalvolumen på 5-7 ml/kg. Ventilatorfrekvensen vil blive justeret for vedligeholdelse af en ETCO2 på 35-40 mmHg. Efter ligevægt i 30 minutter SE, vil RE og forskellen mellem dem blive registreret ved MAC 0,8 og MAC 1 ved to niveauer af muskelafspænding vurderet ved TOF-værdi på 50 % og 100 %. Rocuronium (dosis 0,01-0,012 mg/kg/min) vil blive administreret som en kontinuerlig IV-infusion justeret indtil 50 % og 100 % depression af T1 (første ryk ved acceleromyografi) vil blive observeret. Hele eksperimentet sluttede før operationens start.
Enhed: Entropi
Der vil ikke blive givet præmedicinering. Efter at patienterne kommer ind på operationsstuen, vil en venekanyle blive indsat i en stor perifer vene. Data fra rutineovervågning, herunder ikke-invasivt arterielt blodtryk, iltmætning og iltkoncentration i endetid (ETO2) og koncentration af carbondioxid i endetid (ETCO2) vil blive indsamlet. Neuromuskulær blokade vil løbende blive vurderet ved acceleromyografi ved hjælp af Train-of-Four-watch SX-systemet, startende når patienterne vil være bevidstløse. RE og SE vil blive overvåget ved hjælp af et Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) og Entropy Sensor-systemet.
Enhed: tog på fire
Efter at patienterne kommer ind på operationsstuen, vil en venekanyle blive indsat i en stor perifer vene. Data fra rutineovervågning, herunder ikke-invasivt arterielt blodtryk, iltmætning og iltkoncentration i endetid (ETO2) og koncentration af carbondioxid i endetid (ETCO2) vil blive indsamlet. Neuromuskulær blokade vil løbende blive vurderet ved acceleromyografi ved hjælp af Train-of-Four-watch SX-systemet, startende når patienterne vil være bevidstløse. RE og SE vil blive overvåget ved hjælp af et Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) og Entropy Sensor-systemet.
Medicin: Rocuroniumbromid
Anæstesi vil blive induceret af rocuronium (dosis 0,6 mg/kg). Efter ligevægt i 30 minutter SE vil RE og forskellen mellem dem blive registreret ved MAC 0,8 og MAC 1 ved to niveauer af muskelafspænding vurderet ved TOF-værdi på 50 % og 100 %. Rocuronium (dosis 0,01-0,012 mg/kg/min) vil blive administreret som en kontinuerlig IV-infusion justeret indtil 50 % og 100 % depression af T1 (første ryk ved acceleromyografi) vil blive observeret. Hele eksperimentet sluttede før operationens start. I tilfælde af hypotension (blodtryksfald ˃20% af baseline-aflæsning), vil 10-30 mg efedrin fortyndet over 10 ml normalt saltvand 0,9% blive givet intravenøst ​​ved titrering i henhold til blodtrykket. I tilfælde af bradykardi (puls mindre end 60 slag i minuttet), når det er forbundet med hypotension eller tegn på svækket perfusion, vil der blive givet 0,01 - 0,02 mg/kg atropin.
Andre navne:
  • Esmeron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere virkningen af ​​forskellige grader af neuromuskulær blokade på SE, RE og RE-SE forskel under isofluran anæstesi.
Tidsramme: 1 år
at måle virkningen af ​​atracurium og rocuronium på entropiaflæsninger (tilstand, hvile og forskel mellem dem) under isofluranæstesi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noran Hassanien, AinShams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Noran Hassanien

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al indsamling af IPD vil blive delt

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

anæstesilæge

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atracurium besylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner