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Wirkung von Atracurium und Rocuronium auf den Zustand und die Reaktionsentropie während der Isofluran-Anästhesie

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Noran Essam Mohamed Hassanien, Ain Shams University
Viele Studien haben die Auswirkungen von Inhalationsanästhetika, intravenösen Anästhetika und Muskelrelaxantien auf die spektrale Entropie untersucht, aber die meisten haben den Grad der neuromuskulären Blockade nicht überwacht. Außerdem untersuchen sie nicht die Wirkungen unterschiedlicher Grade der neuromuskulären Blockade auf die spektrale Entropie bei Inhalation mit unterschiedlichen Konzentrationen von Isofluran. Daher werden in der vorliegenden Studie verschiedene MAC-Spiegel zur Quantifizierung der Isoflurankonzentration sowie verschiedene Grade der neuromuskulären Blockade bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 40 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Sie werden durch eine computergenerierte Zufallszahlentabelle in 2 gleiche Gruppen randomisiert, die jeweils aus 20 Patienten bestehen, nämlich Gruppe A und Gruppe R.

  • Gruppe A: Patienten erhalten Atracurium.
  • Gruppe R: Die Patienten erhalten Rocuronium. Es wird keine Prämedikation gegeben. Nachdem die Patienten den Operationssaal betreten haben, wird eine Venenkanüle in eine große periphere Vene eingeführt. Daten aus der routinemäßigen Überwachung, einschließlich nicht-invasiver arterieller Blutdruckwerte, Sauerstoffsättigung und endtidaler Sauerstoffkonzentration (ETO2) und endtidaler Kohlendioxidkonzentration (ETCO2), werden gesammelt. Die neuromuskuläre Blockade wird kontinuierlich durch Akzeleromyographie unter Verwendung des Train-of-Four-Watch-SX-Systems (hergestellt in Irland) bewertet, beginnend mit der Bewusstlosigkeit der Patienten. RE und SE werden mit einem Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) und dem Entropy Sensor System (hergestellt in Finnland) überwacht.

Baseline RE und SE werden aufgezeichnet. Die Anästhesie wird durch Propofol (Dosis 2-3 mg/kg) und Fentanyl als Analgesie (Dosis 1-2 mg/kg) eingeleitet. Die Trachealintubation wird mit Rocuronium (Dosis 0,6 mg/kg) / Atracurium (Dosis 0,5 mg/kg) nach einer Akzeleromyographie-Zählung von 0 erleichtert. Die Anästhesie wird mit Isofluran in einem Luft-O2-Gemisch (FiO2 0,6, 2 l/min ). Die mechanische Beatmung wird bei einem Tidalvolumen von 5-7 ml/kg aufrechterhalten. Die Beatmungsfrequenz wird zur Aufrechterhaltung eines ETCO2 von 35-40 mmHg angepasst. Nach 30 Minuten Gleichgewicht werden SE, RE und die Differenz zwischen ihnen bei MAC 0,8 und MAC 1 bei zwei Muskelrelaxationsniveaus aufgezeichnet, die durch einen TOF-Wert von 50 % und 100 % bewertet werden. Rocuronium (Dosis 0,01-0,012 mg/kg/min)/Atracurium (Dosis 0,005-0,01 mg/kg/min) wird als kontinuierliche IV-Infusion verabreicht, die angepasst wird, bis eine 50-%- und 100-%-Senkung von T1 (erste Zuckung durch Akzeleromyographie) beobachtet wird. Das gesamte Experiment endete vor Beginn der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 222
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Status der Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) I bis II.
  2. Männliche Patienten (um Verzerrungen zwischen den Geschlechtern zu vermeiden).
  3. Alter zwischen 20-50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • A. Patienten, die neuropsychiatrische Medikamente erhalten. B. Patienten, die sich einer neurochirurgischen Operation unterziehen. C. Drogenabhängigkeit. D. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Patienten erhalten Atracurium.
Baseline RE und SE werden aufgezeichnet. Die Anästhesie wird durch Propofol (Dosis 2-3 mg/kg) und Fentanyl als Analgesie (Dosis 1-2 mg/kg) eingeleitet. Die Trachealintubation wird mit Atracurium (Dosis 0,5 mg/kg) nach einer Akzeleromyographie-Zählung von 0 erleichtert. Die Anästhesie wird mit Isofluran in einem Luft-O2-Gemisch (FiO2 0,6, 2 l/min) aufrechterhalten. Die mechanische Beatmung wird bei einem Tidalvolumen von 5-7 ml/kg aufrechterhalten. Die Beatmungsfrequenz wird zur Aufrechterhaltung eines ETCO2 von 35-40 mmHg angepasst. Nach 30 Minuten Gleichgewicht werden SE, RE und die Differenz zwischen ihnen bei MAC 0,8 und MAC 1 bei zwei Muskelrelaxationsniveaus aufgezeichnet, die durch einen TOF-Wert von 50 % und 100 % bewertet werden. Atracurium (Dosis 0,005-0,01 mg/kg/min) wird als kontinuierliche IV-Infusion verabreicht, die angepasst wird, bis eine 50-%- und 100-%-Senkung von T1 (erste Zuckung durch Akzeleromyographie) beobachtet wird. Das gesamte Experiment endete vor Beginn der Operation.
Arzneimittel: Atracuriumbesilat
Die Anästhesie wird durch Atracurium (Dosis 0,5 mg/kg) induziert. Nach 30-minütigem Gleichgewicht werden SE, RE und die Differenz zwischen ihnen bei MAC 0,8 und MAC 1 bei zwei Muskelrelaxationsniveaus aufgezeichnet, die durch einen TOF-Wert von 50 % und bewertet werden 100%. Atracurium (Dosis 0,005-0,01 mg/kg/min) wird als kontinuierliche IV-Infusion verabreicht, die angepasst wird, bis eine 50-%- und 100-%-Senkung von T1 (erste Zuckung durch Akzeleromyographie) beobachtet wird. Das gesamte Experiment endete vor Beginn der Operation. Bei Hypotonie (Blutdruckabfall ˃20 % des Ausgangswerts) werden 10–30 mg Ephedrin, verdünnt mit 10 ml 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung, intravenös durch Titration gemäß dem Blutdruck verabreicht. Im Falle einer Bradykardie (Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute), wenn diese mit Hypotonie oder Anzeichen einer Durchblutungsstörung einhergeht, werden 0,01 – 0,02 mg/kg Atropin gegeben
Andere Namen:
  • Tracium
Gerät: Entropie
Es wird keine Prämedikation gegeben. Nachdem die Patienten den Operationssaal betreten haben, wird eine Venenkanüle in eine große periphere Vene eingeführt. Daten aus der routinemäßigen Überwachung, einschließlich nicht-invasiver arterieller Blutdruckwerte, Sauerstoffsättigung und endtidaler Sauerstoffkonzentration (ETO2) und endtidaler Kohlendioxidkonzentration (ETCO2), werden gesammelt. Die neuromuskuläre Blockade wird kontinuierlich durch Akzeleromyographie unter Verwendung des Train-of-Four-Watch-SX-Systems bewertet, beginnend mit der Bewusstlosigkeit der Patienten. RE und SE werden mit einem Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) und dem Entropy Sensor System überwacht.
Gerät: Zug von vier
Nachdem die Patienten den Operationssaal betreten haben, wird eine Venenkanüle in eine große periphere Vene eingeführt. Daten aus der routinemäßigen Überwachung, einschließlich nicht-invasiver arterieller Blutdruckwerte, Sauerstoffsättigung und endtidaler Sauerstoffkonzentration (ETO2) und endtidaler Kohlendioxidkonzentration (ETCO2), werden gesammelt. Die neuromuskuläre Blockade wird kontinuierlich durch Akzeleromyographie unter Verwendung des Train-of-Four-Watch-SX-Systems bewertet, beginnend mit der Bewusstlosigkeit der Patienten. RE und SE werden mit einem Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) und dem Entropy Sensor System überwacht.
Experimental: Gruppe R: Die Patienten erhalten Rocuronium.
Baseline RE und SE werden aufgezeichnet. Die Anästhesie wird durch Propofol (Dosis 2-3 mg/kg) und Fentanyl als Analgesie (Dosis 1-2 mg/kg) eingeleitet. Die Trachealintubation wird mit Rocuronium (Dosis 0,6 mg/kg) nach einer Akzeleromyographie-Zählung von 0 erleichtert. Die Anästhesie wird mit Isofluran in einem Luft-O2-Gemisch (FiO2 0,6, 2 l/min) aufrechterhalten. Die mechanische Beatmung wird bei einem Tidalvolumen von 5-7 ml/kg aufrechterhalten. Die Beatmungsfrequenz wird zur Aufrechterhaltung eines ETCO2 von 35-40 mmHg angepasst. Nach 30 Minuten Gleichgewicht werden SE, RE und die Differenz zwischen ihnen bei MAC 0,8 und MAC 1 bei zwei Muskelrelaxationsniveaus aufgezeichnet, die durch einen TOF-Wert von 50 % und 100 % bewertet werden. Rocuronium (Dosis 0,01-0,012 mg/kg/min) wird als kontinuierliche IV-Infusion verabreicht, die angepasst wird, bis eine 50-%- und 100-%-Senkung von T1 (erste Zuckung durch Akzeleromyographie) beobachtet wird. Das gesamte Experiment endete vor Beginn der Operation.
Gerät: Entropie
Es wird keine Prämedikation gegeben. Nachdem die Patienten den Operationssaal betreten haben, wird eine Venenkanüle in eine große periphere Vene eingeführt. Daten aus der routinemäßigen Überwachung, einschließlich nicht-invasiver arterieller Blutdruckwerte, Sauerstoffsättigung und endtidaler Sauerstoffkonzentration (ETO2) und endtidaler Kohlendioxidkonzentration (ETCO2), werden gesammelt. Die neuromuskuläre Blockade wird kontinuierlich durch Akzeleromyographie unter Verwendung des Train-of-Four-Watch-SX-Systems bewertet, beginnend mit der Bewusstlosigkeit der Patienten. RE und SE werden mit einem Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) und dem Entropy Sensor System überwacht.
Gerät: Zug von vier
Nachdem die Patienten den Operationssaal betreten haben, wird eine Venenkanüle in eine große periphere Vene eingeführt. Daten aus der routinemäßigen Überwachung, einschließlich nicht-invasiver arterieller Blutdruckwerte, Sauerstoffsättigung und endtidaler Sauerstoffkonzentration (ETO2) und endtidaler Kohlendioxidkonzentration (ETCO2), werden gesammelt. Die neuromuskuläre Blockade wird kontinuierlich durch Akzeleromyographie unter Verwendung des Train-of-Four-Watch-SX-Systems bewertet, beginnend mit der Bewusstlosigkeit der Patienten. RE und SE werden mit einem Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) und dem Entropy Sensor System überwacht.
Arzneimittel: Rocuroniumbromid
Die Anästhesie wird durch Rocuronium (Dosis 0,6 mg/kg) induziert. Nach 30-minütigem Gleichgewicht werden SE, RE und die Differenz zwischen ihnen bei MAC 0,8 und MAC 1 bei zwei Muskelrelaxationsniveaus aufgezeichnet, die durch einen TOF-Wert von 50 % und bewertet werden 100%. Rocuronium (Dosis 0,01-0,012 mg/kg/min) wird als kontinuierliche IV-Infusion verabreicht, die angepasst wird, bis eine 50-%- und 100-%-Senkung von T1 (erste Zuckung durch Akzeleromyographie) beobachtet wird. Das gesamte Experiment endete vor Beginn der Operation. Bei Hypotonie (Blutdruckabfall ˃20 % des Ausgangswerts) werden 10–30 mg Ephedrin, verdünnt mit 10 ml 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung, intravenös durch Titration gemäß dem Blutdruck verabreicht. Im Falle einer Bradykardie (Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute), wenn diese mit Hypotonie oder Anzeichen einer Durchblutungsstörung einhergeht, werden 0,01 – 0,02 mg/kg Atropin gegeben.
Andere Namen:
  • Esmeron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Auswirkungen unterschiedlicher Grade der neuromuskulären Blockade auf die SE-, RE- und RE-SE-Unterschiede während der Isofluran-Anästhesie zu bewerten.
Zeitfenster: 1 Jahr
um die Wirkung von Atracurium und Rocuronium auf Entropiewerte (Zustand, Reaktion und Unterschied zwischen ihnen) während einer Isofluran-Anästhesie zu messen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noran Hassanien, AinShams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Noran Hassanien

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle sammelnden IPD werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anästhesist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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